對《中國藥典》“炮制通則”部分問題的分析與建議Δ

李璐瑒，鐘贛生，郭桂明（.北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，北京0000；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥學(xué)科，北京0000）

對《中國藥典》“炮制通則”部分問題的分析與建議Δ

李璐瑒1＊，鐘贛生1，郭桂明2#（1.北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院，北京100010；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院臨床藥學(xué)科，北京100010）

目的：為再版《中國藥典》中“炮制通則”涉及炮制方法的名稱和定義的規(guī)范化提供參考。方法：對比《中藥炮制學(xué)》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》《神農(nóng)本草經(jīng)》《全國中藥材炮制規(guī)范》等書籍，對2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”中部分炮制方法的名稱和定義問題進行分析，并提出建議。結(jié)果：《中國藥典》“炮制通則”部分項目定義有待規(guī)范，可操作性有待提高。如炙法及其項下酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙定義不準(zhǔn)確；蒸法定義不準(zhǔn)確；飲片項下的炮制方法名稱不統(tǒng)一；制霜法定義涵蓋范圍有偏差；輔料用量比例共性意義不大等。結(jié)論：《中國藥典》以“通則”的形式概括和定義所有中藥飲片的炮制方法，應(yīng)兼顧通用性、準(zhǔn)確性、寬泛性。

炮制通則；輔料；炙法；蒸法；制霜

我國自從1953年頒布第一版《中國藥典》，到現(xiàn)在執(zhí)行的2015年版《中國藥典》，共10版，歷版《中國藥典》均客觀地反映了我國不同歷史時期醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥的水平，對于提升我國藥品質(zhì)量控制水平發(fā)揮著不可替代的重要作用[1]。在中藥飲片炮制方法方面，除了1953年第一版以外，1963－2015年歷版《中國藥典》均載有“炮制通則”。楊磊等[2]對歷版《中國藥典》“炮制通則”的變化進行統(tǒng)計概述時發(fā)現(xiàn)，雖然“炮制通則”從名稱到內(nèi)容都在逐版完善和豐富，但由于中藥炮制學(xué)涉及的炮制方法、輔料使用、操作工藝等內(nèi)容豐富，很大一部分中藥飲片的炮制方法內(nèi)容個性化較強，以“炮制通則”的形式來規(guī)范各種中藥飲片炮制難免有以偏概全或不準(zhǔn)確之處。當(dāng)前國內(nèi)對“炮制通則”內(nèi)容的研究多與各種飲片炮制研究相結(jié)合，專門對炮制通用共性技術(shù)進行總結(jié)和分析的相對較少[3]。筆者就現(xiàn)行的2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”中部分炮制方法的概念和可操作性進行列舉和分析，以期為再版《中國藥典》中“炮制通則”涉及炮制方法的名稱和定義的規(guī)范化提供參考。

1 炙法及其項下酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙定義不準(zhǔn)確

2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”收載炙法，是待炮炙品與液體輔料共同拌潤，并炒至一定程度的方法，其項下包括酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙和油炙等6種炙法[4]。按照中藥炮制學(xué)理論，酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙的操作方法有“先拌輔料后炒藥”和“先炒藥后加輔料”2種。第一種方法通過先加輔料拌勻悶潤的過程使液體輔料被藥物所吸盡，然后置鍋內(nèi)炒至所需程度，適用于一般性藥材；第二種方法是先將待炮制品置鍋內(nèi)炒至所需程度，再噴灑一定量的液體輔料，適用于一些特殊藥物。因此，現(xiàn)行的2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”記載酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙方法均忽略了一些特殊品種“先炒藥后加輔料”的操作，難以涵蓋全意。如醋炙涉及到的2015年版《中國藥典》品種包括醋三棱等12種，其中醋沒藥、醋乳香不符合現(xiàn)行“炮制通則”中醋炙定義，按照《中藥炮制學(xué)》[5]以及《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》[6]，這2種樹脂類品種以醋為輔料炮制時，應(yīng)當(dāng)先炒藥后噴醋。同理，還包括現(xiàn)行鹽炙定義不適用于鹽知母、鹽車前子這2種含黏液質(zhì)較多的藥物，現(xiàn)行蜜炙定義不適用于蜜百合、蜜槐角這2種質(zhì)地較堅硬的藥物[6-7]。為了使“炮制通則”中炮制方法的內(nèi)涵能更為準(zhǔn)確，筆者建議將現(xiàn)行2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”中酒炙、醋炙、鹽炙和蜜炙進行修訂，見表1。

表1 2015年版《中國藥典》（四部）部分炙法定義不適用品種及修改建議Tab 1Partial inapplicable varieties in stir-frying definition and proposed suggestions in Chinese Pharmacopoeia（2015 edition，VolⅣ）

2 蒸法定義不準(zhǔn)確

與上述炙法類似，2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”中蒸法的定義也由于操作工序的原因，出現(xiàn)以偏概全現(xiàn)象。

中藥飲片炮制方法的一般工序為：凈制→切制→炮炙（制）。蒸法不僅是炮炙方法之一，也是飲片切制軟化的方法之一。蒸制是利用水蒸氣加熱藥物的方法，清蒸時間較短，目的是軟化藥材、便于切制，如清蒸天麻、人參、木瓜；或使藥物便于保存，如清蒸黃芩、桑螵蛸。加輔料蒸制時間較長，主要用于改變藥物性味，產(chǎn)生新的功效，擴大臨床應(yīng)用范圍，如黑豆汁蒸何首烏，酒蒸地黃、大黃；也可以增強療效，如醋蒸五味子，酒蒸山茱萸、女貞子、五味子、黃精、肉蓯蓉。

由此可見，一般加輔料蒸的方法適用于改變藥性或藥物療效的炮炙，而清蒸的方法適用于飲片切制軟化和便于藥物保存。二者在操作工序上最重要的區(qū)別就是：加輔料蒸多是針對已經(jīng)切制好的生品飲片來操作，清蒸是針對尚未切制的生品藥材。

2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”中蒸法的定義為：取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項下的規(guī)定，加清水或液體輔料拌勻、潤透，置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱至規(guī)定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥[4]。從操作工序上來看，這并不是蒸法作為一般炮炙方法時的操作工序，定義中的描述是“先蒸后切”，多作為軟化藥材的方法，用于不加輔料的清蒸；若是加輔料蒸，則有些是“先蒸后切”，還有些是“先切后蒸”。

當(dāng)然，上述還是基于圍繞蒸法的操作工序論述，目的是使蒸法作為“通則”中的一類炮制方法，既要體現(xiàn)通用性，又要保證準(zhǔn)確性。實際上，除了用于作為飲片炮制方法以外，蒸法還常作為產(chǎn)地加工方法使用，如五倍子秋季采摘后蒸至表面呈灰色，以殺死蚜蟲、便于儲存運輸；又如天冬采挖后應(yīng)除去莖基和須根，蒸至透心，以趁熱除去外皮；再如桑螵蛸深秋至次春采收，除去雜質(zhì)，蒸至蟲卵死后，干燥[5]。從理論上來講，產(chǎn)地加工是藥農(nóng)在藥材采收后在當(dāng)?shù)剡M行的即時加工，而炮制是中藥飲片廠在收購藥材后，在廠房車間里對中藥進行的進一步處理。但一直以來，產(chǎn)地加工和炮制難以完全區(qū)分，有些藥農(nóng)出于謀取更多利潤的原因，在采收后對藥材進行硫磺熏制、不當(dāng)挑揀或水處理等進一步加工；有些藥農(nóng)為了節(jié)約成本，將原本為了更好地儲存和運輸而應(yīng)當(dāng)進行的產(chǎn)地加工工序給省略了。蒸法作為產(chǎn)地加工和中藥飲片廠炮制都常用到的方法，在中藥炮制加工過程的很多階段都會應(yīng)用到，故筆者認為其在“炮制通則”中的定義應(yīng)該更為寬泛而準(zhǔn)確。

筆者建議，將“炮制通則”中蒸法的定義改為：將精選或切制后的藥物加入規(guī)定液體輔料拌勻、潤透，或不加輔料，直接裝入適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱至規(guī)定程度。

3 飲片項下的炮制方法名稱不統(tǒng)一

2015年版《中國藥典》（四部）“炮制通則”收錄的炮制方法名稱固定，但飲片品種項下的炮制方法名稱卻不統(tǒng)一。如“狼毒”項下收載的飲片品種稱為“醋狼毒”，炮制方法為“取凈狼毒片，照醋制法（通則0213）炒干”，該“醋制法”的炮制方法名稱并未收錄于“炮制通則”，應(yīng)該是“醋炙”的混淆名。對照《中藥炮制學(xué)》中醋狼毒炮制方法[5]可以確定，醋狼毒應(yīng)為醋炙品種。筆者建議，將醋狼毒炮制方法改為“取凈狼毒片，照醋炙法（通則0213）炒干”。

此外，目前2015年版《中國藥典》中涉及到的鹽炙品種為表1中的16種，在飲片品種項下的炮制方法名稱亦不統(tǒng)一，其中鹽杜仲、鹽補骨脂、鹽菟絲子、鹽續(xù)斷為“鹽炙法”，鹽小茴香、鹽車前子、鹽關(guān)黃柏、鹽沙苑子、鹽知母、鹽澤瀉、鹽胡蘆巴、鹽荔枝核、鹽韭菜子、鹽益智仁、鹽黃柏、鹽橘核為“鹽水炙法”。而“炮制通則”收錄的炮制方法名稱是“鹽炙”，并無“鹽水炙”。筆者建議，將上述鹽小茴香等12個品種飲片項下炮制方法改為“鹽炙”，從而與“炮制通則”收錄的名稱一致。

再如，目前2015年版《中國藥典》中涉及到的姜炙品種為姜竹茹、姜草果、姜厚樸、姜黃連，在其項下收載的飲片炮制方法均為“姜汁炙”。但“炮制通則”中只有“姜炙”，并無“姜汁炙”。筆者建議，將上述3個品種飲片項下炮制方法改為“姜炙”，從而與“炮制通則”收錄的名稱一致。

4 制霜法定義涵蓋范圍有偏差

按照中藥炮制學(xué)傳統(tǒng)理論，制霜法是指藥物經(jīng)過去油制成松散粉末或析出細小結(jié)晶或升華、煎熬成粉渣的炮制方法，分為去油制霜、滲析制霜、升華制霜和煎煮制霜。4種制霜法定義及適用藥物見表2。

表2 4種制霜法定義及適用藥物Tab 24 kinds of crystallizing definition and applicable drugs

目前“炮制通則”中收錄的制霜方法只有1種，即去油制霜，在2015年版《中國藥典》中涉及的品種包括千金子霜、巴豆霜、柏子仁霜；而其他3種制霜法涉及的藥物之一砒霜并未收載，另2種藥物西瓜霜和鹿角霜則分別在藥材項下進行了炮制方法的描述。

“炮制通則”的編制要義在于一個“通”字，目的是以“通則”的方式描述一類飲片的加工炮制方法。由于滲析制霜、升華制霜和煎煮制霜3種炮制方法分別只適用于單一藥物，無“通則”的意義。因此，可以理解“炮制通則”中只收錄1種去油制霜，但其名稱的表述方法是“制霜（去油成霜）”，使人誤以為中藥炮制中的制霜法只有“去油成霜”一種方法。筆者建議，在“炮制通則”中將“制霜（去油成霜）”改為“去油制霜”，或?qū)⑸鲜?種制霜法全部收載。

5 輔料用量比例共性意義不大

輔料是在炮制過程中加入的除主藥以外的其他附加物料，一般起到中間傳熱或發(fā)揮改變藥性等作用。不同飲片品種和不同炮制方法使用的輔料和主藥的比例不同。在《神農(nóng)本草經(jīng)》中就有藥材“酒煮”“酒浸”的記載，既反映了臨床用藥靈活性，還提示了藥性與輔料的相關(guān)性。

在各地方炮制規(guī)范中，大多數(shù)在炮制通則中對輔料用量有明確規(guī)定。黃琴偉等[3]在匯總21部地方法定炮制標(biāo)準(zhǔn)時發(fā)現(xiàn)，雖然都收載了6大炮制方法，但除浙江、青海的“炮制”項下對輔料用量沒有明確規(guī)定外，其余都有詳細規(guī)定，但各地規(guī)定又不盡相同。一些地方的中藥飲片炮制規(guī)范修訂時，在炮制技術(shù)參數(shù)方面對輔料用量進行修改完善[8]，以更好地適應(yīng)當(dāng)下中藥飲片生產(chǎn)實際。由此可見，各地方標(biāo)準(zhǔn)的炮制通則中，輔料用量不統(tǒng)一，且會隨修訂而改變。在《中國藥典》“炮制通則”中，也早有人提出：輔料規(guī)定的范圍過寬、差異過大，輔料用量范圍差異過大，作為國家藥典來說是不妥當(dāng)?shù)?，難以達到保證全國用藥質(zhì)量一致的目的[9]。

雖然炮制輔料的比例有共性，如麩炒時麥麩用量一般為每100 kg藥物用麥麩10～15 kg，米炒時米的用量一般為每100 kg藥物用米15 kg，醋炙時用醋量一般為每100 kg藥物用米醋20～30 kg，鹽炙時鹽的用量一般為每100 kg藥物用食鹽2 kg等[5]，但不是所有品種都遵循這一共性，幾乎每種炮制方法的輔料用量都有特例。因為中藥炮制品種不同，各種輔料性能和作用不同，故應(yīng)根據(jù)炮制目的，并參照藥材自身性質(zhì)，選擇應(yīng)用適宜的輔料以及適宜的輔料用量。

筆者建議，加輔料炮制加工的中藥品種，輔料用量應(yīng)在每個品種項下單獨寫明，而不再于“炮制通則”中列出。這樣也能使炮制輔料的用量比例標(biāo)準(zhǔn)更加嚴格，便于炮制成品輔料用量的檢測，以改變目前沒有統(tǒng)一輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和限量要求，使得一些不法分子以多投輔料如鹽、蜜等來牟取更高的利潤，導(dǎo)致某些成品中輔料（鹽、煉蜜）用量過大的現(xiàn)象[10-11]。

6 結(jié)語

《中國藥典》“炮制通則”作為國家級的技術(shù)性行業(yè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)檢測方法相結(jié)合，為有效控制中藥飲片質(zhì)量提供可靠依據(jù)，使中藥飲片真正達到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求[12]?，F(xiàn)行2015年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善，將過去藥典各部附錄進行整合，歸為本版藥典四部，建立了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系[13]。

目前，《中國藥典》《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量的三級標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)中記載的炮制方法基本上沿襲了傳統(tǒng)，有些技術(shù)參數(shù)無法做到客觀、可控[14]?！吨袊幍洹芳热皇俏覈幤窐?biāo)準(zhǔn)的最高法典，就應(yīng)該兼顧中藥材以及中藥飲片的復(fù)雜性[15]。炮制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及定義直接決定著中藥飲片、中成藥和中藥制劑的質(zhì)量，若以“通則”的形式概括和定義所有中藥飲片的炮制方法，應(yīng)該以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，在繼承和發(fā)揚傳統(tǒng)炮制技術(shù)的同時，在精煉易行的基礎(chǔ)上做到準(zhǔn)確詳盡，從而為中藥炮制教學(xué)、生產(chǎn)和科研提供充足且可靠的參考依據(jù)。

[1]國家藥典委員會.藥典的歷史沿革[EB/OL].（2015-07-29）[2017-04-29].http：//www.chp.org.cn/view/ff8080814 ed3fb6e014ed87bae2e036f?a=YDXTS.

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[15]易炳學(xué)，龔千鋒，蔡瑞利.完善《中國藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一點建議[C]//中華中醫(yī)藥學(xué)會第五屆中藥炮制分會學(xué)術(shù)會議論文集.北京：中國中醫(yī)研究院中藥研究所炮制研究中心，2005：34-37.

Analysis and Suggestions for Parts of the Problem of“General Principles for Processing”in Chinese Pharmacopoeia

LI Luyang1，ZHONG Gansheng1，GUO Guiming2（1.College of Traditional Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100010，China；2.Dept.of Clinical Pharmacy，Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital，Capital Medical University，Beijing 100010，China）

OBJECTIVE：To provide reference for standardizing the names and definitions for the processing methods of“general principles for processing”in reprinted Chinese Pharmacopoeia.METHODS：Comparing with the Processing of Chinese Materia，Beijing Processing Specification for TCM Decoction Pieces，Shennong Bencaojing and National Processing Specification for Chinese Herbal Medicine，parts of the name and definition problems for processing methods of“general principles for processing”in Chinese Pharmacopoeia（2015 edition，VolⅣ）were analyzed，and suggestions were put forward.RESULTS：The definitions of partial items in the“general principles for processing”in Chinese Pharmacopoeia remained to be normalized and operability remained to be improved.For example，the definitions of stir-frying，stir-frying with wine，stir-frying with vinegar，stir-frying with salt and stir-frying with honey were not accurate，so as the steaming.The name of the processing method under the term of decoction pieces was not identified，there was deviation in the scope of crystallizing definition，and amount of pharmaceutic adjuvant was not worthy to be generalized.CONCLUSIONS：When generalizing and defining the processing methods for all TCM decoction pieces，Chinese Pharmacopoeia should give consideration to the popularity，accuracy and universality.

General principles for processing；Pharmaceutic adjuvant；Stir-frying；Steaming；Crystallizing

R921.2；R283.3

A

1001-0408（2017）34-4890-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.34.36

國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)研究與制定項目（No.SATCM-2015-XXBZ〔048〕）

＊主管中藥師。研究方向：中藥學(xué)、臨床中藥學(xué)。電話：010-52176652。E-mail：little_of_007@sina.com

#通信作者：主任藥師。研究方向：中藥學(xué)、臨床中藥學(xué)。電話：010-52176652。E-mail：yxb6650@163.com

2017-03-14

2017-08-02）

（編輯：余慶華）