我國仿制藥行政審批抗辯制度的完善

葉昌藝　張啟欣　汪亞東

摘 要 我國醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展水平低，藥品專利意識差，專利藥數(shù)量少，除通過提高企業(yè)自身經(jīng)營管理能力外，法律層面的規(guī)范與扶持也必不可少，特別是關(guān)于仿制藥物醫(yī)藥行政審批抗辯制度。本文首先通過對美國“Bolar”例外條款進(jìn)行利弊分析并討論其對我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的參考價(jià)值；其次針對我國《藥品注冊管理辦法》和《專利法》中關(guān)于醫(yī)藥行政審批抗辯制度條文進(jìn)行評析，重點(diǎn)分析以上條文存在的問題；最后從建立醫(yī)藥信息互通制度、合理規(guī)定時間限制、突破地域限制和完善適用對象提出完善仿制醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議。

關(guān)鍵詞 行政審批 仿制藥 專利藥

作者簡介：葉昌藝，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：經(jīng)濟(jì)法；張啟欣，華南師范大學(xué)法學(xué)院；汪亞東，華南師范大學(xué)法學(xué)院，研究方向：法制史。

中圖分類號：D922.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2017.11.257

一、前言

我國在《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中均對醫(yī)藥專利作了明確規(guī)定，第一次規(guī)定我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度，為我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。這個制度存在著較多不完善方面，為此2016年《藥品注冊管理辦法》（修改版）對這個制度進(jìn)行修改，但較為簡短、適用范圍、可行性方面都有待商榷，這些都是亟需探討的問題。

二、美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度

美國醫(yī)藥行政審批抗辯制度源于《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法》（1984），也稱Hatch-Waxman法案 。該法案主要規(guī)定三個方面：第一，規(guī)定藥品專利鏈接制度，首創(chuàng)桔皮書制度，規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)在對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行注冊時需提供有關(guān)該醫(yī)藥產(chǎn)品專利狀況說明，簡化仿制藥申請行政注冊審批程序；第二，規(guī)定醫(yī)藥專利延長制度，鑒于醫(yī)藥產(chǎn)品在食品藥品監(jiān)督管理部門（FDA）審批過程中需要耗費(fèi)數(shù)年時間而變相減少醫(yī)藥專利的保護(hù)時間，制定因?yàn)樾姓徟鴮?dǎo)致實(shí)際專利實(shí)施期限減少可以適當(dāng)延長專利保護(hù)期限的救濟(jì)制度；第三，規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度，簡稱Bolar例外條款，仿制藥生產(chǎn)者在原研藥專利期限內(nèi)，如果是為了行政審批對醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，只要符合FDA的規(guī)定，就不認(rèn)為是侵權(quán)。

Bolar例外條款為仿制藥公司在專利藥專利到期前向FDA提供行政審批提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)合法性提供保障，仿制藥公司能夠在原研藥專利期到期時盡快上市，從而有效避免原研藥專利保護(hù)期變相延長。但是該規(guī)定一開始存在著諸多不足，該條款僅是規(guī)定簡單條文，沒有進(jìn)一步對其進(jìn)行解釋，導(dǎo)致在施行過程中出現(xiàn)較多困難。因此，美國對該條款不斷地進(jìn)行“造法”活動，將該條款中的“藥品”進(jìn)行擴(kuò)大解釋，藥品還包括食品添加劑、醫(yī)療器械和以專利方法制造的產(chǎn)品；還把該法案適用于以動物為對象的醫(yī)藥試驗(yàn)行為。可以看出美國正通過判例不斷修正和完善該法案。

三、分析我國現(xiàn)有兩部法律對醫(yī)藥行政審批抗辯制度的規(guī)定

我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度主要規(guī)定在《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條和《專利法》（2009）第六十九條第五款中。由于我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史環(huán)境、經(jīng)濟(jì)全球化等原因，在專利法第三次修改中出臺該項(xiàng)制度。顯然該制度存在較多不足，需要理論界及在實(shí)踐中對其進(jìn)行分析研究。

（一）《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定評析

《藥品注冊管理辦法》（2007）第十九條規(guī)定：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?！睂＠ㄙx予醫(yī)藥專利人在一定期限內(nèi)具有市場獨(dú)占權(quán)，以回收巨額研發(fā)成本，仿制藥廠商在該專利到期前不能侵犯專利持有人合法權(quán)益，從該條款規(guī)定在專利期滿后才核發(fā)藥品注冊文號等文件，符合專利法保護(hù)專利持有人利益的規(guī)定 。另外，該條文規(guī)定對于他人已獲得的專利藥品，仿制藥廠商可以在專利到期前提出注冊的申請，這制度一定程度上保障仿制藥廠商利益，平衡仿制人、專利持有人和公眾醫(yī)藥費(fèi)用支出的利益。

第十九條遭受學(xué)界爭議最多是規(guī)定2年提前期，該期間更多強(qiáng)調(diào)的是CFDA的行政強(qiáng)制期，更像計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的規(guī)定。2016年《藥品注冊管理辦法》（修改草案）對第十九條進(jìn)行了重大修改，擬修改為：“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。CFDA按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的合法藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效?！痹撘?guī)定索性把具體申請?zhí)崆捌趧h去，仿制藥廠商在專利到期前都可以提出注冊申請，這與2007年規(guī)定是兩個極端，這次修改讓申請的提前期由市場自主選擇，但由于市場的盲目性，不可避免會出現(xiàn)眾多廠商爭相申請而導(dǎo)致效率低下，最后既不能保障仿制藥廠商的利益又增加CFDA負(fù)擔(dān)。本次修改的時間效果值得商榷，申請?zhí)崆捌诘臅r間仍需CFDA在以往審批藥品大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，制定出更適合的時間。

（二）《專利法》相關(guān)規(guī)定評析

《專利法》（2009）第六十九條第五款規(guī)定：“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)?！边@是我國首次在專利法中規(guī)定該制度，鑒于本制度是補(bǔ)救性制度，出臺時間比較倉促，有許多不完善之處。但在2015年《專利法》第四次修改稿中，并沒有對第六十九條第五款進(jìn)行修改，也沒有針對該制度出臺相應(yīng)司法解釋。本文認(rèn)為有幾個細(xì)節(jié)需要厘清和思考。

第一，按照我國法律管轄范圍，《專利法》只在我國范圍內(nèi)適用。該制度規(guī)定是為了通過我國行政審批所需要信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為才不算侵犯專利權(quán)，但是為了通過其他國家行政審批所需信息而進(jìn)行試驗(yàn)行為就屬于侵犯專利權(quán)行為。這對我國仿制藥廠商開拓海外市場產(chǎn)生不利后果，限制仿制藥廠商開發(fā)海外市場積極性。第二，《專利法》適用對象僅規(guī)定藥品和醫(yī)療器械，沒規(guī)定食品添加劑、保健品以及通過專利方法制造的產(chǎn)品是否適用《專利法》。僅通過條文描述“專利藥品和專利醫(yī)療器械”并不能推出具體適用對象，這需要結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的情況及時作出調(diào)整，以保護(hù)各方利益。第三，具有商業(yè)目的性的試驗(yàn)行為能否適用該制度呢，我國在出臺該規(guī)定前的“三共案”和“禮來案”都是通過否認(rèn)仿制藥的試驗(yàn)行為具有商業(yè)目的性而判決不侵權(quán) 。仿制藥廠商研發(fā)仿制藥或多或少都帶有一定商業(yè)性，該項(xiàng)制度需不需要特別強(qiáng)調(diào)這個條件。第四，仿制藥廠商一般只有試驗(yàn)成功才考慮去申請行政審批 ，那么其他試驗(yàn)不成功或者試驗(yàn)成功但沒有申請審批的，是否適用該條文中的“提供行政審批所需要的信息”，雖然我國現(xiàn)在對于該事由的判例尚少，但這個問題仍然值得我們關(guān)注。endprint

四、完善我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度的建議

通過對《藥品注冊管理辦法》修改草案以及《專利法》第五次修改草案評析，本文發(fā)現(xiàn)《藥品注冊管理辦法》修改時間規(guī)定，但是這個規(guī)定的可行性值得商榷。另外，《專利法》第五次修改草案并沒有對該制度進(jìn)行修改，但是該制度的確存在較多爭議點(diǎn)。本文針對以上兩部法律法規(guī)關(guān)于該制度規(guī)定所存在的爭議點(diǎn)進(jìn)行分析，并提出相關(guān)完善建議。

（一）建立CFDA和SIPO醫(yī)藥信息互通制度

分析《藥品注冊管理辦法》（2007）第十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)CFDA不會主動對該藥品專利進(jìn)行審查，國家知識產(chǎn)權(quán)局（SIPO）也不會主動向CFDA提供該項(xiàng)專利的權(quán)屬信息，兩個部門相互獨(dú)立，各自掌握的信息不充分、沒有進(jìn)行信息間的溝通交流。對于藥品的注冊審查和藥品專利審查這些專業(yè)性強(qiáng)的工作，僅通過一個部門難以解決問題，否則會妨礙醫(yī)藥行政審批抗辯制度的完善。CFDA可對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等數(shù)據(jù)建立數(shù)據(jù)庫，定期向SIPO報(bào)告，特別是仿制類的產(chǎn)品審批數(shù)據(jù)要及時向SIPO報(bào)告。SIPO應(yīng)對其批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械等專利數(shù)據(jù)，及時向CFDA報(bào)告。同時雙方均應(yīng)各設(shè)一個部門對行政審批和專利審查進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，信息共享、共同決策，這樣能有效提高仿制類產(chǎn)品在行政審批中涉及專利侵權(quán)審查的效率。

（二）合理規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯制度時間限制

2007年的《藥品注冊管理辦法》與2016年的修改草案第十九條規(guī)定的仿制藥行政審批提前期是兩種不同策略，這兩種策略的科學(xué)性、實(shí)用性值得商榷。通過建立醫(yī)藥產(chǎn)品行政審批資料數(shù)據(jù)庫，對藥物、醫(yī)療器械等進(jìn)行分類，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)軟件分析各類藥物行政審批所需平均時間，以每類藥物平均審批時間作為行政審批的提前期，其平均審批時間采取動態(tài)浮動，可以有效解決時間限制問題。

（三）突破醫(yī)藥行政審批抗辯制度地域限制

由于專利法具有地域性， 國《專利法》第六十九條第五款只在我國領(lǐng)域范圍內(nèi)適用?！盀樘峁┬姓徟璧男畔ⅰ?，這里僅針對國內(nèi)的行政審批，主要是為了獲取國內(nèi)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。假設(shè)甲國A公司有一項(xiàng)藥品在甲國和乙國擁有專利權(quán)，兩國仿制藥的行政審批提前期相同，兩國藥品專利法規(guī)定專利期限不同，在甲國的專利到期時間比乙國早一年，現(xiàn)乙國B公司欲仿制該藥品，在乙國境內(nèi)對該藥品進(jìn)行試驗(yàn)行為，其獲得的信息是為了提供甲國行政審批所需的信息，那么B公司的試驗(yàn)行為是否侵犯了A公司在乙國的專利權(quán)。按照專利法地域性的特征，在這種情況下B公司的確存在侵權(quán)行為。那么如何才能突破地域限制呢，值得我們重點(diǎn)討論。第六十九條第五款中“為提供行政審批所需的信息”可考慮通過立法或者法律解釋更明確地把適用的地域擴(kuò)大到其他地區(qū)，以維護(hù)我國仿制藥廠商利益。

（四）完善醫(yī)藥行政審批抗辯制度適用對象

美國“Bolar”例外條款出臺之初的適用對象也并不完善，但聯(lián)邦法院通過判決賦予該條款在新的情況下有更廣泛的適用對象。我國醫(yī)藥行政審批抗辯制度只針對專利藥品和專利醫(yī)療器械這兩種產(chǎn)品專利的適用問題作名確規(guī)定，其他產(chǎn)品專利的適用以及依據(jù)方法專利制造的產(chǎn)品是否適用該規(guī)定。這需要通過立法或者司法解釋對其進(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定，針對產(chǎn)品專利的適用對象可以增加食物添加劑、保健品等產(chǎn)品，立法明確通過專利方法制造的醫(yī)療用產(chǎn)品也適用該制度。

注釋：

Mary Ann Holovac. A balancing act in the United States Drug Industry： Pioneer and generic drugs， the Orange Book，marketing protection and the US consumer.World Patent Information， 2004， 26： 123.

王俊飛.藥品專利鏈接制度研究.南京大學(xué).2016.

練茂榮.藥品專利保護(hù)期限的延長——及與Bolar例外之間的利益平衡.西南政法大學(xué).2014.

胡瀟瀟.我國專利法“藥品實(shí)驗(yàn)例外”制度研究.法商研究.2010（1）.95-104.endprint