單發(fā)直徑≤3 cm肝腫瘤No-touch射頻消融治療的安全性及近期療效分析(附50例報告)

柴躍龍 李昆 俞仁濤 鄒孟達 馬寬生

·論 著·(臨床實踐)

單發(fā)直徑≤3 cm肝腫瘤No-touch射頻消融治療的安全性及近期療效分析(附50例報告)

柴躍龍 李昆 俞仁濤 鄒孟達 馬寬生

目的探討No-touch射頻消融術(shù)(radiofrequency ablation，RFA)治療直徑≤3 cm單發(fā)肝腫瘤的安全性和療效。方法2015年9月至2017年6月采用cooltip電極對直徑小于3 cm單發(fā)肝腫瘤50例病人進行No-touch RFA治療。其中，治療原發(fā)性肝癌49例(初發(fā)31例、復(fù)發(fā)18例)，轉(zhuǎn)移性肝癌1例。腫瘤平均直徑1.8 cm，治療前、后檢查肝功能、增強CT掃描、磁共振檢查、超聲造影以及細針肝穿刺活檢。觀察RFA治療時間、次數(shù)和術(shù)后住院時間，RFA治療后的并發(fā)癥以及腫瘤完全毀損率，并隨訪病人的生存情況。結(jié)果50例病人共行No-touch RFA治療51次，其中1例病人1個月內(nèi)連續(xù)治療2次。每例平均為1.02次；每次治療時間平均為8.2 min；術(shù)后平均住院時間為3.2 d。No-touch RFA治療后1個月內(nèi)復(fù)查CT或磁共振，單次治療后的腫瘤完全毀損率為98.0%，甲胎蛋白(AFP)陽性的22例病人在No-touch RFA治療后6～12個月內(nèi)有14例轉(zhuǎn)陰，5例明顯下降。50例病人隨訪時間從2015年9月開始至2017年6月止，其總體生存率為100%，術(shù)后總體無瘤生存率為90.0%(45/50)。結(jié)論No-touch RFA對直徑小于3 cm的單發(fā)肝腫瘤的治療是一種微創(chuàng)、安全有效的方法。

肝癌； 經(jīng)典射頻消融； No-touch射頻消融

隨著影像學(xué)診斷水平不斷發(fā)展以及肝病病人的肝癌篩查意識逐年提高，小肝癌診斷率及小病灶的轉(zhuǎn)移性肝癌發(fā)現(xiàn)率逐年提高[1]。經(jīng)典射頻消融(classic-radiofrequency ablation, C-RFA)作為治愈性手段的潛質(zhì)正在日益凸顯,它可以治療直徑小于3 cm的肝癌，其安全性已獲得國內(nèi)外證實，且療效與手術(shù)切除相近[2-3]。然而RFA術(shù)后高復(fù)發(fā)率是C-RFA治療肝癌所面臨的最主要難題，原因可能是C-RFA直接穿刺腫瘤并在治療過程中促使腫瘤內(nèi)產(chǎn)生高壓環(huán)境，不符合腫瘤外科的無瘤原則，可能會加速腫瘤細胞的微小轉(zhuǎn)移[4]或腫瘤干細胞的播散[5]，且可能毀損范圍較小而無法保證足夠的安全消融邊緣[6]。從而可能增強了肝癌的殘留及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。

No-touch RFA是近年提出的治療小肝癌的最新的術(shù)式，憑借術(shù)后低復(fù)發(fā)率的優(yōu)勢，已成為國際上RFA研究的熱點領(lǐng)域[7]。它是將多根射頻電極穿刺到腫瘤周邊，通過射頻發(fā)生器同時或幾乎同時輸出射頻波，將多根電極之間的腫瘤組織消融的新技術(shù)。它嚴格遵循無瘤原則，在手術(shù)過程中射頻針的操作均不會直接接觸腫瘤本身，是很有前景的一種新型實體腫瘤消融治療技術(shù)。我院率先在國內(nèi)應(yīng)用No-touch RFA治療肝腫瘤病人50例，同時通過回顧性研究評估No-touch RFA治療直徑小于3 cm的肝腫瘤的安全性和有效性。

資料與方法

一、一般資料

從2015年9月至2017年6月，我院采用No-touch RFA的方法治療了50例肝腫瘤病人。包括原發(fā)性肝癌病人49例(其中初發(fā)小肝癌31 例，復(fù)發(fā)性肝癌18例)和1例結(jié)直腸癌術(shù)后肝轉(zhuǎn)移的病人。入組標準：①經(jīng)B超引導(dǎo)下肝活檢，或經(jīng)2個及以上的增強影像學(xué)臨床診斷；②影像學(xué)顯示腫瘤直徑≤3 cm；③腫瘤未侵犯門靜脈及肝靜脈主干和二級分支；④病人肝功能分級為Child-Pugh A級或B級；⑤肝儲備功能檢測，吲哚菁綠15 min滯留率(indocyanine green retention at 15 min，ICG-R15)≤30%，且重要臟器功能可耐受RFA或者肝部分切除術(shù)；⑥無明顯出血傾向：血小板計數(shù)>50×109/L，凝血酶原時間延長<5 s；⑦年齡18～70歲；⑧術(shù)前未接受其他抗腫瘤治療。

50例病人中，女性4例，占8.0%；平均年齡為(51.5±10.1)歲；絕大多數(shù)病人(44例，占88.0%)為乙肝相關(guān)性肝癌；超過一半(28例，占56.0%)的病人有肝硬化基礎(chǔ)，94.0%(47/50)的病人Child-Pugh評分為A級，3例為B級；肝硬化基礎(chǔ)病人中，失代償期有2 例(4.0%)。50例肝腫瘤的術(shù)前檢查均為單發(fā)病灶，31例為初發(fā)病人。腫瘤直徑范圍為0.9～3 cm，平均直徑1.9 cm。

二、主要設(shè)備

美敦力公司的進口設(shè)備，LDRF-120S型多極射頻消融儀及灌注電極針均購自四川綿陽立德電子股份有限公司；EUB-405型超聲掃描儀為日本日立公司生產(chǎn)。

三、治療方法

No-touch RFA治療前給予鎮(zhèn)靜劑及預(yù)防性應(yīng)用止痛劑。病人取平臥位或左側(cè)臥位，超聲檢查明確腫瘤位置，左肝腫瘤取劍突下、右肝腫瘤取右側(cè)肋間或肋緣下作穿刺點，局部皮膚消毒，2%利多卡因麻醉，切開皮膚約0.5 cm長，在超聲引導(dǎo)下將灌注電極針插入腫瘤內(nèi)部(圖1)；主要步驟如下：①術(shù)前行影像定位，選擇最佳治療體位及進針路徑，進針路徑須經(jīng)過部分肝組織，避開大血管、膽管及重要臟器，標記好穿刺點；②根據(jù)超聲探查病灶的結(jié)果決定使用的射頻穿刺電極數(shù)量；③超聲引導(dǎo)下將射頻電極針穿刺進入病灶旁無瘤區(qū)(沿腫瘤邊緣5 mm)；④根據(jù)腫瘤大小及術(shù)中超聲掃描實時監(jiān)控情況決定治療次數(shù)，為確保腫瘤消融治療效果，消融范圍應(yīng)包括腫瘤及瘤周0.5～1 cm肝組織，以獲取安全的消融邊緣；⑤射頻治療完成后根據(jù)腫瘤消融時超聲顯示的一過性高回聲區(qū)、CT顯示的低密度區(qū)來評估腫瘤損毀大概范圍。當確認消融區(qū)達到預(yù)消融范圍后撤出射頻電極針，同時行針道消融，并行影像檢查確認有無出血、氣胸等并發(fā)癥。與經(jīng)典射頻消融術(shù)一樣，大多病人在術(shù)后24 h內(nèi)密切觀察生命體征變化，必要時給予保肝及消炎止痛等對癥處理，如無異常即可出院，或進入門診接受治療。No-touch RFA治療后于1～3 d內(nèi)行超聲造影掃描，發(fā)現(xiàn)或疑有腫瘤殘余時，在1周內(nèi)行第二次治療。出院病人在術(shù)后每2～3個月復(fù)查一次，如發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)，但無多發(fā)轉(zhuǎn)移灶且病人尚能承受RFA者，繼續(xù)給予治療。采用No-touch RFA治療后除部分病人需一般的保肝對癥處理外，均未再接受其他特殊治療。

四、觀察指標

對No-touch RFA治療前(入院日)和治療后(術(shù)后3 d內(nèi))的肝功能、甲胎蛋白(AFP)水平及血小板計數(shù)進行檢測。術(shù)后3～5 d內(nèi)行上腹部增強CT及超聲造影，比較治療前后腫瘤的影像學(xué)變化，此后每2～3個月復(fù)查1 次，記錄腫瘤的大小、位置、單發(fā)與多發(fā)情況、手術(shù)消融面積。對復(fù)發(fā)監(jiān)測中可疑腫瘤病灶行磁共振肝腫瘤特異性成像檢查或細針肝穿刺活檢以明確診斷。整個No-touch RFA治療的過程中，記錄手術(shù)的次數(shù)和手術(shù)時間、住院總時間、并發(fā)癥情況以及治療后腫瘤殘余率和壞死率，并對病人進行隨訪，觀察病人的生存情況。

五、統(tǒng)計方法

所有的數(shù)據(jù)分析在SPSS(22.0版，美國IBM公司)上完成。Kolmogorov-Smirnov檢驗用于評估數(shù)據(jù)是否均一或符合正態(tài)分布，t檢驗或Mann-Whitney檢驗用于比較兩組的差異水平。生存分析用Kaplan-Meier生存曲線來表示，不同組別的差異用Log-rank檢驗來計算。P<0.05被認為是差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié) 果

一、手術(shù)情況及并發(fā)癥

病人隨訪時間為3～21個月，平均7.8個月。50例病人的50個病灶共行No-touch RFA治療51次，每例病人治療平均1.02次，其中49例病人的49個病灶均僅治療1次；每次治療時間為6～10 min，平均8.2 min；術(shù)后平均住院時間為3.2 d (2～6 d)。手術(shù)中最大的平均消融面積為46.7 mm×35.8 mm。所有的病人在手術(shù)后24 h內(nèi)均有輕度的肝區(qū)疼痛，1 例病人出現(xiàn)低熱(38℃)；50例病人均在治療后24 h內(nèi)出現(xiàn)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)的升高(1～3 倍)；27例病人總膽紅素在治療后24 h內(nèi)升高1～3倍，最高升至69.6 μmol/L；此外，本組No-touch RFA治療后發(fā)生的特殊并發(fā)癥是少量反應(yīng)性胸腔積液1例(2.0%)，術(shù)后少量出血1例(2.0%)。總的并發(fā)癥發(fā)生率為4.0%，無一例住院期間死亡。

二、治療前后各項指標及影像學(xué)對比

表1顯示了No-touch RFA前后，病人生化指標的變化。AFP陽性的22例病人在No-touch RFA治療后1個月有14例轉(zhuǎn)陰，5例明顯下降，總體的AFP平均水平由(132.7±362.7) μg/L下降到(45.7±111.7) μg/L (P=0.019 5)。其余各項指標均有不同程度的下降(表1)，而堿性磷酸酶水平略有上升，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.112 1)。其中有20例病人在第1次No-touch RFA治療時進行了細針穿刺活檢，活檢均在超聲引導(dǎo)下于腫瘤中心及周邊共取2～3處，結(jié)果有18例發(fā)現(xiàn)癌細胞，2例為結(jié)節(jié)型肝硬化。

No-touch RFA治療前病灶的彩超成像多為低回聲或不均勻高回聲，邊界欠清，點線狀血流信號。治療后原病灶變?yōu)闊o增強回聲區(qū)，彩色多普勒未見血流信號，超聲造影亦可見造影劑充盈的無強化區(qū)(圖1A、D)；治療后完全壞死的病灶在CT增強掃描下顯示原低密度病灶擴大，動脈期病灶內(nèi)無明顯強化(圖1E、F)。No-touch RFA治療后1個月需再次復(fù)查CT或磁共振以確定病灶是否完全毀損。本研究的單次治療后的腫瘤完全毀損率為98.0%。1例病人1個月內(nèi)做2次治療后復(fù)查后腫瘤完全毀損。

三、No-touch RFA治療肝腫瘤的效果及病人的生存情況

50例病人從2015年9月至2017年6月隨訪，其總體生存率為100%，術(shù)后總體無瘤生存率90.0%(45/50)。根據(jù)病人的基線情況對病人進行分組分析，AFP陰性病人的無瘤生存率要好于AFP陽性病人，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(Log-rankP=0.294)；對于有肝硬化基礎(chǔ)的病人，其總體無瘤生存率要明顯差于無肝硬化基礎(chǔ)的病人，但差異仍無統(tǒng)計學(xué)意義(Log-rankP=0.157)。這樣的結(jié)果我們考慮是由于每個亞組只有20多名病人，考察的基數(shù)太小造成的。(圖2)

表1 No-touch射頻消融前后病人生化指標的變化

A.根據(jù)基線時的AFP水平進行分組(cut-off值為20μg/L);B.根據(jù)有無肝硬化基礎(chǔ)進行分組圖2 術(shù)后隨訪無瘤生存曲線 根據(jù)基線特征將50例病人進行分組,計算各組的無瘤生存率

討 論

一、RFA對小肝癌的治療效果

20世紀90年代中期，C-RFA正式被應(yīng)用于肝癌的臨床治療，而臨床上的實踐也充分證明C-RFA不僅能夠較徹底地損毀腫瘤組織，還可在有效殺死腫瘤細胞的同時保護好健康的肝臟組織[8]。但在臨床的實際應(yīng)用中，C-RFA術(shù)后5年復(fù)發(fā)率高達83%[9]。其原因可能是C-RFA直接穿刺腫瘤，治療過程中高溫高壓，促進腫瘤沿微小血管轉(zhuǎn)移或直接導(dǎo)致腫瘤干細胞入血播散[5,10]，最終都因無法保證足夠的消融安全邊緣而導(dǎo)致復(fù)發(fā)[11]。2014年，Kawamura等[12]首次報道No-touch鉗式消融技術(shù)治療小肝癌的動物實驗研究，摸索并探討射頻針布針規(guī)律，認為射頻針擺放的針距在20 mm范圍以內(nèi)，No-touch鉗式消融技術(shù)對肝表面腫瘤有明確的治療效果。同年Morimoto等[13]率先報道1例腔鏡輔助下的No-touch RFA。他認為No-touch RFA適用治療小肝癌，尤其突出肝臟表面的小肝癌，建議把No-touch RFA技術(shù)推廣于肝癌的臨床治療實踐中。國內(nèi)對于直徑≤3 cm的肝腫瘤的No-touch RFA的安全性及近期療效分析研究尚未見報道。

本次臨床研究資料顯示，50例病人的50個病灶經(jīng)過51次的No-touch RFA治療后，術(shù)后3 d左右行CT掃描及超聲造影顯示病灶完全壞死率為100%。Seror等[14]對2組符合米蘭標準的小肝癌在肝移植術(shù)前分別進行No-touch RFA(n=29)和單針C-RFA(n=30)，進行較為詳細的臨床病理研究，其中，No-touch RFA組完全消融率為26/29，遠遠高于單針C-RFA(14/30)，他認為C-RFA是從腫瘤中心向周邊離心消融，無法保證足夠的消融安全邊緣，而No-touch RFA通過從腫瘤周邊到腫瘤中心的向心消融方式，不僅確保充足的消融安全邊緣，而且明顯提高病理性的完全消融率。我們的研究也認為No-touch RFA對病灶消融徹底，不容易產(chǎn)生殘留。

2010年以后雙極射頻系統(tǒng)開始廣泛應(yīng)用于肝癌治療[15]，而建立其基礎(chǔ)上的No-touch RFA治療效果的研究仍在起步階段[16]。本組50例病人隨訪從2015年9月開始至2017年6月，總體生存率為100%，總體無瘤生存率為90.0%(45/50)。我們發(fā)現(xiàn)No-touch RFA通過2根cooltip電極單次治療的毀損范圍可達到直徑3～5 cm的橢圓形病灶，對于直徑≤2 cm病灶的治療相對容易，但對2 cm<直徑≤3 cm的病灶則需要一定技術(shù)性。為了最大限度地毀損腫瘤病灶，我們在進行消融之前，首先通過超聲造影從不同角度觀察病灶位置，治療時要設(shè)計好進針的線路、角度、方向，保證治療結(jié)束時所有病灶均在治療范圍內(nèi)，并包括病灶周圍0.5 cm的癌旁組織2根電極針，每根電極針均插入所在方向的最深處，在其針道上反復(fù)消融使所形成的圓柱體毀損范圍盡可能涵蓋腫瘤的全部，兩根電極可能毀損的范圍重疊50%左右，電極針布好位置后進行實時連續(xù)消融，直至整個病灶及其周圍0.5～1.0 cm的組織均被消融完畢，這樣既可最大限度地避免癌灶殘留，又節(jié)約了時間。術(shù)后3 d內(nèi)復(fù)查CT和(或)超聲造影，早期發(fā)現(xiàn)殘余病灶并及時進行補充治療；此后，每2～3個月復(fù)查彩超或CT一次，發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)或再發(fā)者及時進行更多次的治療。單次No-touch RFA治療后殘余腫瘤發(fā)生率為2.0%，僅1例病人在第1次治療后復(fù)查超聲造影發(fā)現(xiàn)殘瘤。此例考慮消融不完全，1個月內(nèi)行第2次No-touch RFA消融，治療后復(fù)查CT及消融未見肝癌病灶。由于轉(zhuǎn)移性肝癌多為多發(fā)，本組僅有1例單發(fā)的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的病人，無瘤生存已5個月。No-touch RFA為治療直徑≤3 cm的肝腫瘤提供了一種新的治療思路，其遠期療效也需進一步觀察。

二、RFA治療小肝癌的安全性

已報道的不良反應(yīng)或微小并發(fā)癥有肝內(nèi)血腫、膈肌灼傷、肝區(qū)疼痛、腹腔少量積血、胸腔積液、發(fā)熱、轉(zhuǎn)氨酶升高、偶發(fā)的腫瘤針道轉(zhuǎn)移以及治療過程中電極針尖端可擴張部分回縮故障等[17]。尚未見到有致命的并發(fā)癥或No-touch RFA治療直接引起病人死亡的報道。

經(jīng)過本次臨床研究，我們認為No-touch RFA治療和C-RFA一樣，是一種微創(chuàng)、安全的有效方法，本組資料中50 例中有少量反應(yīng)性胸腔積液1例(2.0%)，術(shù)后少量出血1例(2.0%)?？偟牟l(fā)癥發(fā)生率為4.0%，無一例住院期間死亡。這可能是因為本組為小肝癌病例，No-touch RFA治療耗時短，平均為8.2 min，引起全身反應(yīng)較輕。本組病例的治療時間最短為6 min，最長為12 min。其他的不良反應(yīng)如轉(zhuǎn)氨酶升高，膽紅素升高，肝區(qū)疼痛以及一過性的發(fā)熱等與文獻報道的一致。本組無一例發(fā)生危及生命的并發(fā)癥或因RFA本身的操作而死亡，2個月后的死亡均是由于肝癌本身的并發(fā)癥所致。與文獻報道的有關(guān)C-RFA治療小肝癌的安全情況類似?？梢?，No-touch RFA治療小肝癌同樣具有微創(chuàng)、安全的特性。

近年來，國際上對No-touch RFA逐漸重視，筆者認為No-touch RFA的適應(yīng)證和禁忌證目前還在摸索階段，主要是基于以下考慮：①國際上對肝癌No-touch RFA治療的研究仍缺少多中心的前瞻性隨機對照研究；②國內(nèi)目前除我院外尚無任何一家醫(yī)院啟動或開展此項醫(yī)療技術(shù)，安全性仍需要進一步驗證；③No-touch RFA減少射頻術(shù)后復(fù)發(fā)率的機制仍未完全明了。

(本文圖1～4見封二)

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SafetyandefficacyofNo-touchradiofrequencyablationintreatingsinglelivertumor≤3cm(areportof50cases)

ChaiYuelong*,LiKun,YuRentao,ZouMengda,MaKuansheng.

*InstituteofHepatobiliarySurgery,SouthwestHospital,ArmyMedicalUniversity,Chongqing400038,China

MaKuansheng,Email:makuansheng@vip.sina.com

ObjectiveTo investigate the efficacy and safety of No-touch radiofrequency ablation (RFA) in the treatment of liver tumors with diameters of less than 3 cm.MethodsA total of 50 patients with liver tumor ≤3 cm were enrolled in this study and the Cooltip electrode was used in No-touch RFA. Among them, there were 49 cases of primary liver cancer (31 cases of primary hepatocellular carcinoma and 18 cases of recurrent hepatocellular carcinoma) and 1 case of metastatic liver cancer, with an average tumor size of 1.9 cm in diameter. Pre- and post-operative examinations of hepatic function, enhanced computed tomography (CT) scan, magnetic resonance imaging (MRI), ultrasonography, and fine-needle liver biopsy were performed and the results were compared. In addition, therapy time and frequency, postoperative length of hospital stay, the complications after RFA treatment and the total necrosis rate of the tumor were recorded, and continuously observed. The survival rate was also followed.ResultsFifty patients were treated with No-touch RFA up to 51 times, of which one patient was treated twice within one month. The average time of therapy was 8.2 min and the postoperative length of hospital stay was 3.2 days. CT or MRI examinations within one month after No-touch RFA showed that the total tumor necrosis rate was 98.0%. Among 22 patients positive for AFP, 14 cases were transferred into negative AFP and serum AFP level in 5 cases decreased significantly during the period of 6-12 months after RFA treatment. By following up 50 patients from September of 2015 to June of 2017, the total survival rate was 100% and the tumor-free survival rate was 90.0% (45/50).ConclusionsNo-touch RFA is a minimally invasive, safe and effective method for the treatment of liver tumors with a diameter of less than 3 cm.

Small hepatocellular carcinoma; Classic-radiofrequency ablation; No-touch radiofrequency ablation

重慶市社會事業(yè)與民生保障科技創(chuàng)新專項(cstc2016shms-ztzx130001)

400038 重慶，陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院肝膽外科(柴躍龍、李昆、鄒孟達、馬寬生)，感染科(俞仁濤)

馬寬生，Email: makuansheng@vip.sina.com

R657.3

A

10.3969/j.issn.1003-5591.2017.05.011

2017-07-23)