美正生物——食品安全快速檢測試劑領(lǐng)航者

王喆悅

近期，GB 5009.206-2016出臺，此次新國標(biāo)中水產(chǎn)品中河豚毒素的測定使用了美正生物的部分產(chǎn)品。美正生物是國內(nèi)首批研究出河豚毒素試劑產(chǎn)品的企業(yè)，并作為起草單位之一參與了河豚毒素檢測國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，其正以持續(xù)的成長和裂變式的發(fā)展，致力于成為中國最優(yōu)秀的食品安全快速檢測產(chǎn)品提供商，為社會公眾的食品安全保駕護航。

近期，GB 5009.206-2016出臺，代替GB/T 23217-2008《水產(chǎn)品中河豚毒素的測定 液相色譜-熒光檢測法》、GB/T 5009.206-2007《鮮河豚魚中河豚毒素的測定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚魚中河豚毒素檢測方法 第2部分：小鼠生物法》，此次新國標(biāo)中水產(chǎn)品中河豚毒素的測定使用了江蘇美正生物科技有限公司（以下簡稱“美正生物”）的部分產(chǎn)品。美正生物是國內(nèi)為數(shù)不多的首批實現(xiàn)膠體金消線法技術(shù)的企業(yè)之一，為快速、標(biāo)準(zhǔn)的判讀提供了更好的依據(jù)。作為食品安全檢測領(lǐng)域的新銳企業(yè)，美正生物以高于行業(yè)內(nèi)試劑研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)而聞名。針對此次新出臺的國標(biāo)，本刊記者采訪了美正生物運營總監(jiān)倫麗麗，請她詳細介紹了美正生物在此次國標(biāo)中扮演的角色。

記者：江蘇美正生物科技有限公司是一家專注于食品安全快速檢測的高科技創(chuàng)新企業(yè)，請先簡單介紹一下貴公司的主營業(yè)務(wù)好嗎？

倫麗麗：美正生物是一家專注于食品安全快速檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。一直致力于為食藥監(jiān)系統(tǒng)、農(nóng)牧漁業(yè)系統(tǒng)、食品企業(yè)等提供優(yōu)質(zhì)的檢測產(chǎn)品、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)和高效的整體解決方案。同時通過了ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系的認證，擁有國內(nèi)先進的科研實驗室和按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建立的完備生產(chǎn)基地。多年來，美正生物高度重視科技創(chuàng)新，與國內(nèi)多家科研單位建立了廣泛的合作，承擔(dān)多項國家、省市級科技項目和標(biāo)準(zhǔn)制定。目前，美正生物已開發(fā)出幾百種食品安全快速檢測試劑，廣泛服務(wù)于多個知名企業(yè)和政府用戶，憑借先進的技術(shù)、專業(yè)的產(chǎn)品、優(yōu)秀的團隊和完善的服務(wù)，屢獲好評。

記者：近日，新國標(biāo)出臺，新國標(biāo)相較于之前的舊國標(biāo)有哪些補充？

倫麗麗：此次出臺的新國標(biāo)主要代替GB/T 23217-2008《水產(chǎn)品中河豚毒素的測定 液相色譜-熒光檢測法》、GB/T 5009.206-2007《鮮河豚魚中河豚毒素的測定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚魚中河豚毒素檢測方法 第2部分：小鼠生物法》，其規(guī)定了水產(chǎn)品中河豚毒素的測定方法。

第一法為小鼠生物法，與舊國標(biāo)比較，檢測樣本適用范圍新增河豚魚性腺組織。第二法為液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，將原標(biāo)準(zhǔn)中液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜確認方法單獨作為河豚毒素的測定方法。第三法為液相色譜-熒光法，以免疫親和柱替代C18固相萃取柱進行提取液凈化，以溶劑型標(biāo)準(zhǔn)溶液外標(biāo)法定量替代基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液外標(biāo)法定量，色譜分離時，以梯度洗脫替代等度洗脫。第四法為酶聯(lián)免疫法，以間接競爭酶聯(lián)免疫吸附法替代直接競爭酶聯(lián)免疫吸附法。適用范圍為河豚魚肌肉、肝臟、皮膚和性腺組織。新國標(biāo)的出臺意義重大，彌補了舊國標(biāo)的很多缺憾。

記者：在新國標(biāo)制定過程中，對水產(chǎn)品中河豚毒素的測定使用了美正生物的哪些產(chǎn)品？其能具體應(yīng)用在哪些方面？

倫麗麗：美正生物是國內(nèi)首批研究出河豚毒素試劑產(chǎn)品的企業(yè)，并作為起草單位之一參與了河豚毒素檢測國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。此次測定中，使用了免疫親和柱和間接競爭酶聯(lián)免疫ELISA試劑盒。前者主要應(yīng)用于液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和液相色譜-熒光法中替代C18固相萃取柱進行提取液的凈化，可實現(xiàn)目標(biāo)物的高效凈化和濃縮；后者主要應(yīng)用于酶聯(lián)免疫吸附法，即以間接競爭酶聯(lián)免疫吸附法替代直接競爭酶聯(lián)免疫吸附法，實現(xiàn)對目標(biāo)物的定性或定量分析。

記者：美正生物除河豚毒素免疫親和柱外，還有哪些親和柱產(chǎn)品？

倫麗麗：美正生物開發(fā)的免疫親和柱主要為解決水產(chǎn)、畜禽、禽蛋類儀器法檢測的難題，目前的免疫親和柱產(chǎn)品除河豚毒素外，還有腹瀉性貝類毒素、記憶缺損性貝類毒素、微囊藻毒素、己烯雌酚/己烷雌酚/雙烯雌酚、喹乙醇代謝物等免疫親和柱，尚在研發(fā)中的包括麻痹性貝類毒素、神經(jīng)性貝類毒素免疫親和柱等。

記者：此次河豚毒素檢測國標(biāo)的發(fā)布對河豚魚市場有著怎樣的作用？

倫麗麗：此次國標(biāo)發(fā)布意義重大，對于河豚魚市場的逐步有序開放起到非常好的推動作用，使企業(yè)和檢測機構(gòu)檢測產(chǎn)品時有法可依，有檢測方法可使用。

記者：您剛剛提到，美正生物的主營業(yè)務(wù)是食品安全快速檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，而河豚毒素國標(biāo)檢測方法中液相色譜-質(zhì)譜法、液相色譜-熒光法中所用的免疫親和層析柱屬于檢測領(lǐng)域的高端產(chǎn)品。貴公司為什么會在與儀器法配套的高端檢測產(chǎn)品上有如此深入的研究？

倫麗麗：美正生物的主營業(yè)務(wù)的確是食品安全快速檢測產(chǎn)品，但是，在實際檢測工作中，哪怕是液相色譜-質(zhì)譜法、液相法等高端儀器檢測方法，依然存在檢測難題。比如河豚毒素檢測，在免疫親和柱研制前，存在樣本基質(zhì)效應(yīng)非常嚴(yán)重、SPE柱凈化效果比較差、檢測時需要基質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液進行標(biāo)準(zhǔn)曲線制作，加標(biāo)回收率不高、檢出限高等問題。為了這些檢測難題，公司投入大量人力、財力、物力，進行免疫親和和層析柱的開發(fā)。

免疫親和層析技術(shù)是一種利用抗原抗體特異性可逆結(jié)合特性的技術(shù)，根據(jù)抗原抗體的高選擇性，從復(fù)雜的待測樣品中提取目標(biāo)化合物，實現(xiàn)待檢測物質(zhì)的高效凈化與濃縮。相較于傳統(tǒng)的固相萃取柱，特異性更好、凈化效果更強、濃縮倍數(shù)更高。免疫親和層析技術(shù)主要應(yīng)用于傳統(tǒng)凈化手段所難以滿足檢測需求的目標(biāo)物分析中。

記者：針對食品安全快速檢測，美正生物有哪些產(chǎn)品？未來針對快檢行業(yè)的研發(fā)方向有怎樣的規(guī)劃？

倫麗麗：美正生物依托領(lǐng)先的試劑技術(shù)研發(fā)實力，匯聚中國最強大的食品安全專家團隊，一直走穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)新之路。除了國標(biāo)中使用到的產(chǎn)品，我們的產(chǎn)品線還包括膠體金產(chǎn)品、ELISA試劑盒、免疫親和柱、理化試劑、配套檢測儀器設(shè)備等，現(xiàn)全線產(chǎn)品均已上市。美正生物的產(chǎn)品檢測范圍涵蓋獸藥殘留、農(nóng)藥殘留、食品非法添加物、重金屬等檢測領(lǐng)域。

目前快檢行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)雖然有所不足，但是食品安全快檢行業(yè)持續(xù)高速發(fā)展，5月25日國家食藥總局發(fā)布了6項食品快速檢測方法的公告，此次公告有效規(guī)范了食品快速檢測方法的使用，有力保證了食品快速檢測方法的科學(xué)性及合理性。對于每一位美正人來講，法規(guī)的完善無疑給我們注入了巨大的信心。美正生物將持續(xù)以用戶需求為發(fā)展原動力，堅持通過最領(lǐng)先的技術(shù)、最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、最優(yōu)秀的團隊和最專業(yè)的服務(wù)，發(fā)展成為食品安全快檢行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

記者：對于全國食品安全周，貴公司會有一個怎樣的安排呢？

倫麗麗：全國食品安全周是一次貼近社會公眾，有針對性地開展風(fēng)險交流、普及科普知識的全面性活動。美正生物從專業(yè)技術(shù)角度，聯(lián)動多地食藥監(jiān)部門、合作企業(yè)，組織開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識的普及工作，倡導(dǎo)健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力?！昂迷噭?，美正造”，我們將以持續(xù)的成長和裂變式的發(fā)展，致力于成為中國最優(yōu)秀的食品安全快速檢測產(chǎn)品提供商，為社會公眾的食品安全保駕護航。endprint