制藥工程中制藥工藝創(chuàng)新技術(shù)分析

牛振敏

摘要：制藥工程是一個(gè)國(guó)家的基礎(chǔ)行業(yè)，制藥工業(yè)的發(fā)展代表著一個(gè)國(guó)家的發(fā)展程度。制藥技術(shù)的創(chuàng)新技術(shù)引領(lǐng)著技術(shù)專利的先進(jìn)程度，目前我國(guó)的西藥制藥技術(shù)主要以仿制藥為主，自主研發(fā)的，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥制造領(lǐng)域被西方國(guó)家掌控。在現(xiàn)今知識(shí)產(chǎn)權(quán)十分重要的現(xiàn)代社會(huì)，誰擁有先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)誰就擁有話語權(quán)，所以我國(guó)的制藥行業(yè)要注重新藥的研發(fā)、研制、生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新。制藥技術(shù)要結(jié)合現(xiàn)代數(shù)字化的新技術(shù)，以及制藥的產(chǎn)品的開發(fā)創(chuàng)新是制藥工業(yè)發(fā)展的重要方向。

關(guān)鍵詞：制藥 制藥工程技術(shù) 技術(shù)創(chuàng)新 技術(shù)分析

制藥工業(yè)的發(fā)展水平代表著一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，醫(yī)藥的發(fā)展從來都是關(guān)系到國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的好就能更多的保障廣大人民的身體健康，能給病患者減少疾病帶來的痛苦，從而提高人們的生活質(zhì)量。隨著制藥行業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展，人們對(duì)藥品的質(zhì)量要求逐漸提高，推動(dòng)我國(guó)的制藥行業(yè)要不斷進(jìn)步，對(duì)制藥的技術(shù)創(chuàng)新提出了新的要求。制藥技術(shù)和制藥研發(fā)技術(shù)經(jīng)過多年的發(fā)展，我國(guó)已經(jīng)具備了生產(chǎn)高性能藥品的實(shí)力，同時(shí)新的制藥設(shè)備的應(yīng)用極大的提高了制藥行業(yè)的技術(shù)水平。但同時(shí)應(yīng)注意到由于世界性的對(duì)抗生素藥品的濫用，給制藥工程提出了新的技術(shù)難題。新的病菌也更加的難以對(duì)付，抗藥性、耐藥性超乎人們的認(rèn)知水平。這些都對(duì)我們的制藥工程技術(shù)的研發(fā)和技術(shù)的創(chuàng)新提出了更大的技術(shù)挑戰(zhàn)。

一、制藥工程中以中藥為基礎(chǔ)的中國(guó)醫(yī)藥的制藥技術(shù)

（1）中國(guó)醫(yī)藥體系不同于西方的制藥體系，理論體系注定了中國(guó)醫(yī)藥的制造工藝不同于西方的制藥工藝。中國(guó)醫(yī)藥的開發(fā)難度主要在于用怎樣的醫(yī)學(xué)理論作為支撐，用西醫(yī)的制藥理論應(yīng)用到中國(guó)醫(yī)藥的制藥工業(yè)生產(chǎn)中，總會(huì)覺得很別扭。中國(guó)醫(yī)藥的制藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的難點(diǎn)是運(yùn)用現(xiàn)代工業(yè)結(jié)合中國(guó)醫(yī)藥的自身特點(diǎn)來進(jìn)行開發(fā)，成為二次開發(fā)，中國(guó)醫(yī)藥有自身的特點(diǎn)，藥物成分的檢測(cè)和藥物的試驗(yàn)方法要依據(jù)自身的特點(diǎn)進(jìn)行。在生產(chǎn)工藝上，我們要開發(fā)出相對(duì)穩(wěn)定的制藥生產(chǎn)工藝，能使生產(chǎn)的藥品具有較高的穩(wěn)定性，保證藥物的安全性。

（2）中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的制備需要對(duì)制藥的中草藥原料進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的制定，建立中草藥的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于制藥的質(zhì)量是重要保障。要對(duì)中草藥中的有害物質(zhì)進(jìn)行控制，通過嚴(yán)格的檢測(cè)制度對(duì)中草藥的有毒的有害的物質(zhì)進(jìn)行摒棄。規(guī)范中國(guó)醫(yī)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控測(cè)試。中國(guó)醫(yī)藥的家族相當(dāng)龐大，需要對(duì)中國(guó)醫(yī)藥的制藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，只有有了統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)化生產(chǎn)的中國(guó)醫(yī)藥才能實(shí)現(xiàn)。

（3）因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)藥的制作流程相對(duì)比較復(fù)雜，并且在工業(yè)轉(zhuǎn)化的過程中的技術(shù)研發(fā)相當(dāng)復(fù)雜，是我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。藥品的質(zhì)量控制是制藥工程的重點(diǎn)，制藥工藝的改進(jìn)和技術(shù)進(jìn)步需要更長(zhǎng)久的努力才能實(shí)現(xiàn)。中國(guó)醫(yī)藥的自身特點(diǎn)注定了其工業(yè)化轉(zhuǎn)化的過程會(huì)相當(dāng)漫長(zhǎng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，質(zhì)量控制缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，制藥過程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同意，技術(shù)參數(shù)等需要經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間才能逐漸形成工業(yè)生產(chǎn)的條件。

（4）缺乏預(yù)測(cè)方法的生產(chǎn)和質(zhì)量工作相關(guān)的事故中國(guó)醫(yī)藥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)警，醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理過程中，落后的風(fēng)險(xiǎn)還沒有被確立中國(guó)中草藥的生產(chǎn)質(zhì)量控制機(jī)制。質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)估預(yù)警系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，單元過程通過建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)整個(gè)制藥工程技術(shù)的國(guó)防生產(chǎn)事故中國(guó)的數(shù)據(jù)分析模型是一個(gè)重大的任務(wù)。

（5）但是在當(dāng)前社會(huì)發(fā)展的今天，個(gè)性化的需求正逐漸替代大工業(yè)化的生產(chǎn)，中國(guó)醫(yī)藥的發(fā)展可以說有他的發(fā)展機(jī)遇，好多中國(guó)中國(guó)醫(yī)藥更適合有針對(duì)性的制作，從中草藥的選材到成品的制備過程，制藥工藝師能對(duì)中藥進(jìn)行技術(shù)的創(chuàng)新，精工細(xì)作，盡善盡美的達(dá)到中醫(yī)藥的小批量、高質(zhì)量的制造。因此，減少藥物和醫(yī)藥工業(yè)節(jié)能的消耗的過程中，已成為一個(gè)主要的技術(shù)需求。

二、中國(guó)制藥的核心技術(shù)說明

20世紀(jì)70年代的中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成現(xiàn)代工業(yè)意義的第一代制藥技術(shù)，中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)的第二代技術(shù)為基礎(chǔ)的變化。90的發(fā)展，出現(xiàn)了在近幾年才開始在20世紀(jì)的“機(jī)械化，半機(jī)械化”和管道自動(dòng)化和半自動(dòng)化的“中國(guó)制藥裝備技術(shù)升級(jí)是”達(dá)成意向。面對(duì)主導(dǎo)的第三次產(chǎn)業(yè)革命已經(jīng)進(jìn)入大數(shù)據(jù)時(shí)代的全球和“云計(jì)算”，特別是在發(fā)達(dá)國(guó)家，制藥技術(shù)精確的創(chuàng)新和發(fā)展，以促進(jìn)中國(guó)制藥技術(shù)的新一輪升級(jí)，正在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的飛躍，當(dāng)代主要制藥技術(shù)，是中國(guó)的第三代數(shù)字化的一個(gè)特點(diǎn)。

（1）制藥工藝，反映的質(zhì)量設(shè)計(jì)的理念，制藥過程分析技術(shù)PAT基本的中國(guó)式想法，是專為分析和控制藥品生產(chǎn)過程的完整體系，會(huì)隨身攜帶有效監(jiān)控。中國(guó)制藥過程伴隨，物理、化學(xué)等一系列反應(yīng)，這可能會(huì)導(dǎo)致主要放置的處理單元和檢測(cè)的過程中的每個(gè)步驟和原料及時(shí)生物學(xué)因素的變化，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量指標(biāo)認(rèn)為，應(yīng)采取綜合措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別質(zhì)量數(shù)學(xué)，醫(yī)藥，目標(biāo)，以及中藥材的質(zhì)量控制。（每個(gè)節(jié)點(diǎn)清晰的過程中影響質(zhì)量）質(zhì)量關(guān)系的分析和建模單元過程建模和制造過程中其自身的主要方法，技術(shù)，質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小化過程（選項(xiàng)生物過程分析檢測(cè)方法，包括化學(xué)和質(zhì)量的關(guān)鍵控制點(diǎn)）。

（2）中藥的質(zhì)量控制，醫(yī)藥產(chǎn)品嚴(yán)格的質(zhì)量控制在通過中國(guó)制藥工藝優(yōu)化技術(shù)開發(fā)，每個(gè)單元過程進(jìn)行分析的質(zhì)量控制指標(biāo)與相關(guān)的工藝參數(shù)進(jìn)行了深入的分析，通過各階段的藥物經(jīng)驗(yàn)建立質(zhì)量檢驗(yàn)工藝品系統(tǒng)指標(biāo)，工藝參數(shù)的優(yōu)化，一直被精確地控制整個(gè)制造過程中，提高中藥制藥技術(shù)的質(zhì)量。

（3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理技術(shù)中國(guó)（包括生物檢測(cè)和化學(xué)等），有效和跟蹤的過程測(cè)量過程控制集成技術(shù)的概念，類型各指標(biāo)的質(zhì)量檢測(cè)過程在線監(jiān)測(cè)藥物可以追溯到各方面的證據(jù)鏈醫(yī)學(xué)表單數(shù)據(jù)使用的質(zhì)量監(jiān)控實(shí)施，打造制藥過程質(zhì)量事故追溯體系，因此質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)的過程建立了質(zhì)量保證體系。為了避免此類問題的整個(gè)過程和生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量模型藥物，以量化的過程中，建立管理機(jī)制.

三、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新工程的建議和戰(zhàn)略方向

隨著第三次工業(yè)革命的步伐，人類已進(jìn)入時(shí)代大數(shù)據(jù)智能技術(shù)，制藥工程前所未有的“云計(jì)算”，科學(xué)和技術(shù)創(chuàng)新的制藥工藝技術(shù)，制藥工藝設(shè)備和檢測(cè)技術(shù)，將接受一個(gè)主要的裝修帶來了前所未有的機(jī)遇，制藥過程分析技術(shù)。