養(yǎng)心氏片治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的3R一體化研究

魯衛(wèi)星，趙俊男，楊田田，李秀珍

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養(yǎng)心氏片治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的3R一體化研究

魯衛(wèi)星1，趙俊男2，楊田田2，李秀珍1

目的 采用3R一體化研究系統(tǒng)對(duì)養(yǎng)心氏片治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的有效性、安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 采用藥物流行病學(xué)觀察性研究方法評(píng)價(jià)養(yǎng)心氏片的有效性、安全性，將心絞痛癥狀改善和生活質(zhì)量提高作為有效性指標(biāo)；可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)和事件作為安全性指標(biāo)；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究采用前瞻性病例對(duì)照研究，以心絞痛發(fā)作次數(shù)為主要療效指標(biāo)，采用非劣設(shè)計(jì)，進(jìn)行成本-效果和成本-效用的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。結(jié)果 養(yǎng)心氏片在緩解病人的心絞痛癥狀、改善西雅圖心絞痛量表各維度，主要臨床癥狀，心絞痛持續(xù)時(shí)間及臨床分級(jí)改善方面有效性及經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于對(duì)照藥；在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本-效用比較上，90 d觀察期內(nèi)養(yǎng)心氏片在生活質(zhì)量調(diào)整、VAS評(píng)分改善方面經(jīng)濟(jì)性均優(yōu)于對(duì)照藥。結(jié)論 養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛療效顯著，臨床使用過程安全，經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢明顯。

冠心??；穩(wěn)定型心絞痛；養(yǎng)心氏片；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究；安全性監(jiān)測；一體化研究效果研究

冠心病心絞痛是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常見病，其發(fā)病率、死亡率高，嚴(yán)重危害人們身體健康。目前，心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為44.6%(心臟病死亡率為143.72/10萬)，城市為42.51%(心臟病死亡率為136.21/10萬)。心血管病的疾病負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題[1]。目前對(duì)冠心病心絞痛的治療主要以口服藥物為主[2]，中藥在冠心病藥物治療中占重要地位[3]。養(yǎng)心氏片臨床使用多年，前期藥理學(xué)研究顯示具有明顯抗心肌缺血、抗栓活性及血管舒張作用，臨床研究顯示養(yǎng)心氏片可明顯改善冠心病心絞痛病人的心肌血供[4]，緩解心絞痛[5]，改善癥狀[6]及血液流變學(xué)[7]，具有益氣活血作用[8]，還可改善冠心病慢性心衰病人的心功能，降低血清B型鈉尿肽(BNP)水平，提高生活質(zhì)量，無明顯毒副作用及不良反應(yīng)[9]。本研究將養(yǎng)心氏片作為試驗(yàn)藥品，在養(yǎng)心氏片既往研究和相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道基礎(chǔ)上，以國家科技重大專項(xiàng)課題“中藥臨床評(píng)價(jià)研究技術(shù)平臺(tái)—臨床研究、質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)管理”為核心，采用比較效果研究(CER)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究(PER)、安全性監(jiān)測(ADRM)3R一體化，以藥物流行病學(xué)觀察性研究方法，通過不同特征病人臨床療效差異統(tǒng)計(jì)，影響因素分析，研究中藥的合理臨床定位和治療學(xué)特點(diǎn)，同時(shí)評(píng)估其實(shí)際應(yīng)用中的安全性；并運(yùn)用成本-效果和成本-效用(cost-utility analysis，CUA)的分析方法，與對(duì)照藥腦心通膠囊治療進(jìn)行經(jīng)濟(jì)性比較，以期為中藥的臨床綜合評(píng)價(jià)方法提供借鑒，為指導(dǎo)合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究方法 運(yùn)用3R一體化研究，采用流行病學(xué)觀察性研究方法，融合CER、PER、ADRM三種研究為一體。采用藥物流行病學(xué)觀察性研究方法評(píng)價(jià)有效性、安全性，將穩(wěn)定型心絞痛癥狀改善和生活質(zhì)量提高作為有效性指標(biāo)；可能與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)和不良事件均作為安全性指標(biāo)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究采用前瞻性病例對(duì)照研究方法，對(duì)成本效果及成本效用進(jìn)行比較分析。詳見圖1。

圖1 養(yǎng)心氏片3R一體化系統(tǒng)研究設(shè)計(jì)示意圖

1.2 研究對(duì)象

1.2.1 樣本選取 采用多階段抽樣方式選擇本研究的樣本人群，隨機(jī)入組1 008例由于穩(wěn)定型心絞痛就診且被處方養(yǎng)心氏片病人。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)在3R一體化研究基礎(chǔ)上隨機(jī)選取200例養(yǎng)心氏片治療的病人和臨床隨機(jī)選取200例腦心通膠囊治療的病人。

1.2.2 一般資料 本研究從6個(gè)城市13家醫(yī)院實(shí)際收集1 008例研究對(duì)象。1 008例病人男女性別分布相近，年齡70.09歲±12.84歲，≥70歲病人比例最高，達(dá)53.47%；其次為年齡60歲～70歲病人。以漢族、已婚的城鎮(zhèn)病人為主，這與養(yǎng)心氏片實(shí)際臨床使用情況基本一致。共9家中心參與養(yǎng)心氏片藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，實(shí)際收集400例。試驗(yàn)組200例，對(duì)照組200例，兩組病例在各不同區(qū)域、不同經(jīng)濟(jì)發(fā)展城市研究中心分布相對(duì)均衡，納入的穩(wěn)定型冠心病心絞痛病人90%在50歲以上，男女比例相對(duì)均衡。兩組病人人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征、健康行為及健康狀況、職業(yè)類別、經(jīng)濟(jì)收入、患病年限、主要臨床癥狀(胸痛、胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗)等方面具有可比性。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.3.1 有效性指標(biāo) 臨床癥狀療效：中醫(yī)單項(xiàng)癥狀包括胸痛(壓榨感)、胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗的改善情況及中醫(yī)證候積分變化情況；過去4周內(nèi)心絞痛發(fā)作情況：疼痛VAS評(píng)分、平均持續(xù)時(shí)間；西雅圖心絞痛量表積分；生命體征變化情況(體溫、脈搏、呼吸、血壓)；心電圖變化情況。

1.3.2 安全性指標(biāo) 不良反應(yīng)發(fā)生與否、種類、嚴(yán)重程度，不良事件發(fā)生與否、嚴(yán)重程度，不良事件結(jié)局、對(duì)疾病的影響情況。

1.3.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo) 對(duì)直接經(jīng)濟(jì)成本，直接非醫(yī)療成本、間接醫(yī)療成本及效果成本、效用成本進(jìn)行比較分析；成本-效果分析(cost-effectiveness analysis，CEA)，用于對(duì)治療組和對(duì)照組進(jìn)行測量和比較，分析與評(píng)價(jià)其有效性和經(jīng)濟(jì)性。并計(jì)算兩種方案，獲得額外效果所需增加的費(fèi)用，計(jì)算成本-效果比(增量分析)即△C/△E。對(duì)于本項(xiàng)目，即計(jì)算試驗(yàn)組和對(duì)照組分別的用藥成本，采用西雅圖量表各維度評(píng)分及各單項(xiàng)癥狀評(píng)分為效果評(píng)價(jià)指標(biāo)，計(jì)算試驗(yàn)藥和對(duì)照藥的C/E和△C/△E；成本-效用，用于計(jì)算試驗(yàn)組與其他對(duì)照組每延長一個(gè)質(zhì)量調(diào)整生命年(quality adjust life years，QALY)成本，并計(jì)算其增量成本效用比。計(jì)算挽救一個(gè)單位QALYs需投入的貨幣值或每花費(fèi)1元錢能挽回多少單位的QALYs，并可計(jì)算出增量成本效用比值(△C/△U)。

2 結(jié) 果

2.1 4次中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀及臨床分級(jí)改善情況比較 中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀胸痛(壓榨感)、胸悶、心悸、氣短、失眠及唇色紫暗中，治療前以胸悶、心悸和氣短的發(fā)生率最高。四次就診病人中醫(yī)證候各單項(xiàng)癥狀發(fā)生率均表現(xiàn)為第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。

臨床分級(jí)治療前以Ⅱ級(jí)為主，占52.68%：治療后則以Ⅰ級(jí)為主，占65.77%。臨床分級(jí)心絞痛嚴(yán)重程度具體表現(xiàn)為：第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。詳見表1。

表1 4次中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀及臨床分級(jí)改善情況比較 例(%)

2.2 4次中醫(yī)證候積分比較 中醫(yī)證候積分為胸痛、胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗6項(xiàng)癥狀評(píng)分之和。病人四次就診中醫(yī)證候積分依次降低，即第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。詳見表2。

表2 4次中醫(yī)證候積分比較(±s) 分

2.3 4次過去四周心絞痛發(fā)作情況比較 病人心絞痛發(fā)作疼痛評(píng)分及心絞痛發(fā)作平均持續(xù)時(shí)間四次就診均表現(xiàn)為逐漸好轉(zhuǎn)，即疼痛評(píng)分及平均持續(xù)時(shí)間第4次<第3次<第2次<第1次(P<0.000 1)。詳見表3。

時(shí)間疼痛VAS評(píng)分(分)持續(xù)時(shí)間(min)第1次就診2.77±1.963.28±4.50第2次就診2.18±1.732.01±2.37第3次就診1.76±1.541.62±2.09第4次就診1.21±1.491.07±1.95P<0.0001<0.0001

2.4 4次西雅圖心絞痛量表比較 西雅圖心絞痛量表包含五個(gè)維度，分別為病人軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿意程度和疾病認(rèn)知程度。五個(gè)維度評(píng)分四次就診均表現(xiàn)為逐漸好轉(zhuǎn)，評(píng)分大小均表現(xiàn)為：第4次>第3次>第2次>第1次(P<0.000 1)。詳見表4。

表4 4次西雅圖心絞痛量表比較(±s) 分

2.5 4次生命體征比較 四次就診測得病人體溫、脈搏和呼吸差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。四次就診測得病人血壓結(jié)果顯示使用養(yǎng)心氏片1個(gè)月后異常血壓(收縮壓和舒張壓)均逐漸恢復(fù)正常。詳見表5。

時(shí)間體溫(℃)收縮壓(mmHg)舒張壓(mmHg)脈搏(次/min)呼吸(次/min)第1次就診36.4±0.27133.40±13.5680.96±8.4972.13±9.3119.00±1.58第2次就診36.4±0.26131.44±11.3879.99±7.0572.04±7.8718.97±1.53第3次就診36.4±0.26130.42±10.8979.51±6.7672.00±7.5419.07±1.55第4次就診36.4±0.26130.11±10.5479.62±6.6272.37±7.5219.05±1.55統(tǒng)計(jì)值FisherF=37.2699F=61.8494F=3.7131F=1.3857P0.0785<0.0001<0.00010.29420.7089

2.6 心電圖變化比較 治療前后均完成心電圖檢查病人437例。心電圖由療前異常轉(zhuǎn)至療后正常病人有56例(12.81%)，治療前后QT間期無明顯變化。治療后第90 d對(duì)療前異常療后異常ST下移數(shù)據(jù)分析顯示，ST下移均有所減緩，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.7 用藥期間安全性事件發(fā)生情況 1 008例冠心病心絞痛病人在服藥期間，出現(xiàn)不良事件2例，均為上呼吸道感染。均非藥物引起的不良反應(yīng)，其嚴(yán)重程度較輕，不影響監(jiān)測藥物的使用。詳見表6。

表6 不良事件發(fā)生情況

2.8 經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

2.8.1 應(yīng)答率分析 本研究調(diào)查共收集400例病例，按隨訪要求規(guī)定并無不合格病例，應(yīng)答率為100%。

2.8.2 有效性分析

2.8.2.1 效果指標(biāo)分析 各隨訪點(diǎn)西雅圖心絞痛量表各維度積分，試驗(yàn)組均大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 1)。主要臨床癥狀(胸痛、胸悶、心悸、氣短、失眠和唇色紫暗)、持續(xù)時(shí)間及臨床分級(jí)積分試驗(yàn)組均小于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 1)。

2.8.2.2 效用指標(biāo)分析 EQ-5D效用值和健康VAS評(píng)分試驗(yàn)組均大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.000 1)。詳見表7。

表7 兩組治療效用比較

2.8.3 經(jīng)濟(jì)學(xué)分析

2.8.3.1 成本分析 成本分為直接成本和間接成本。間接成本包括住院床位費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、病人誤工費(fèi)[4]，間接成本多忽略不計(jì)；直接成本包括藥物費(fèi)用、檢查費(fèi)用、診療費(fèi)用。由于本研究中觀察對(duì)象均口服給藥，每例病人的實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)及診療費(fèi)可視為一致，誤工費(fèi)、交通費(fèi)等可不考慮[10]，本研究以上述每種治療方案治療90 d藥品費(fèi)用作為本研究的成本。藥價(jià)成本計(jì)算：以太原、北京、天津、黑龍江的養(yǎng)心氏片和腦心通膠囊的實(shí)際銷售價(jià)格×處方總量×人數(shù)的相加后取平均數(shù)。養(yǎng)心氏片3個(gè)月的人均成本是671.06元；腦心通膠囊3個(gè)月的人均成本是661.23元，成本差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.8.3.2 成本效果分析 西雅圖心絞痛量表成本效果分析：試驗(yàn)組軀體活動(dòng)受限程度改善情況優(yōu)于對(duì)照組，總成本高于對(duì)照組，采用增量成本分析。與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組多改善一個(gè)單位的軀體活動(dòng)受限程度積分需多花費(fèi)0.79元，小于對(duì)照藥物的成本效果比139.50元，因此養(yǎng)心氏片在軀體活動(dòng)受限程度改善方面有效性及經(jīng)濟(jì)性均優(yōu)于腦心通膠囊。西雅圖心絞痛量表其他維度改善情況的成本效果分析與軀體活動(dòng)受限程度相似，均表現(xiàn)為養(yǎng)心氏片的有效性及經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于腦心通膠囊。

主要臨床癥狀成本效果分析：試驗(yàn)組胸痛癥狀改善情況優(yōu)于對(duì)照組，但總成本高于對(duì)照組，采用增量成本分析。試驗(yàn)組多改善一個(gè)單位的胸痛癥狀積分比對(duì)照組多花費(fèi)14.89元，小于對(duì)照藥物的成本效果比1 437.46元。因此養(yǎng)心氏片在胸痛癥狀改善方面有效性及經(jīng)濟(jì)性均優(yōu)于腦心通膠囊。其他主要臨床癥狀(胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色紫暗癥狀)、心絞痛平均持續(xù)時(shí)間及臨床分級(jí)情況改善情況的成本效果分析與胸痛癥狀相似，均表現(xiàn)為養(yǎng)心氏片的有效性及經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于腦心通膠囊。詳見表8。

表8 兩組成本效果比較

2.8.3.3 兩組成本效用比較 90 d觀察期內(nèi)獲得的質(zhì)量調(diào)整生命年試驗(yàn)組為0.027年，對(duì)照組為0.015年。試驗(yàn)藥改善冠心病心絞痛病人生命質(zhì)量的單位效用成本小于對(duì)照藥，且試驗(yàn)藥物多獲得一個(gè)單位的質(zhì)量調(diào)整生命年比對(duì)照藥多花費(fèi)819.17元，為當(dāng)前全國人均GDP的1/3。試驗(yàn)組健康VAS評(píng)分改善情況優(yōu)于對(duì)照組，采用增量成本分析，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組多改善一個(gè)單位的健康VAS評(píng)分需多花費(fèi)0.67元，小于對(duì)照藥成本效用比126.19。故養(yǎng)心氏片在VAS評(píng)分改善方面其經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于腦心通膠囊。詳見表9。

表9 兩組成本效用比較

3 討 論

3.1 臨床療效 有研究結(jié)果顯示，養(yǎng)心氏片不僅緩解病人的心絞痛癥狀、改善西雅圖心絞痛量表積分，且對(duì)冠心病心絞痛病人的胸悶、心悸、氣短、失眠、唇色暗紫等單項(xiàng)癥狀及中醫(yī)證候積分均有一定改善。養(yǎng)心氏片對(duì)病人生命體征變化影響結(jié)果顯示，使用養(yǎng)心氏片1個(gè)月后，病人異常血壓均逐漸恢復(fù)正常。對(duì)冠心病心絞痛病人的異常心電圖也具有一定的改善作用，以上結(jié)果說明，養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型冠心病穩(wěn)定型心絞痛療效顯著。

3.2 安全性 本研究發(fā)生2例不良事件，均為上呼吸道感染，屬于非藥物引起不良反應(yīng)，其嚴(yán)重程度較輕，不影響監(jiān)測藥物的使用。用藥期間病人的生命體征平穩(wěn)，異常血壓穩(wěn)步下降并逐漸恢復(fù)正常，因此，養(yǎng)心氏片在治療冠心病心絞痛過程中臨床使用安全。

3.3 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 在成本效果分析方面，西雅圖心絞痛量表各維度改善情況均表現(xiàn)為養(yǎng)心氏片的有效性及經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于對(duì)照藥。主要臨床癥狀、心絞痛平均持續(xù)時(shí)間及臨床分級(jí)改善情況均表現(xiàn)為養(yǎng)心氏片的有效性及經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于對(duì)照藥。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本效用比較上，90 d觀察期內(nèi)養(yǎng)心氏片在生活質(zhì)量調(diào)整方面其經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于對(duì)照藥，VAS評(píng)分改善方面養(yǎng)心氏片經(jīng)濟(jì)性優(yōu)于對(duì)照藥。養(yǎng)心氏片方中黃連清熱瀉火，交通心腎；甘草益氣通脈，緩急止痛；淫羊藿、地黃溫腎助陽，補(bǔ)腎滋陰；當(dāng)歸生津養(yǎng)血，養(yǎng)心安神。因此，養(yǎng)心氏片治療失眠癥狀效果凸出，體現(xiàn)該藥“以安為養(yǎng)”的特點(diǎn)。方中人參、黃芪、黨參、靈芝補(bǔ)益心氣、調(diào)補(bǔ)脾腎，對(duì)于氣短、心悸的改善體現(xiàn)“以補(bǔ)為養(yǎng)”的特點(diǎn)。丹參、葛根、山楂、延胡索互為參合，相互促進(jìn)，活血行氣，化瘀通脈，對(duì)于胸痛癥狀改善，體現(xiàn)品種“以通為養(yǎng)”的特點(diǎn)。

綜上所述，養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型冠心病心絞痛療效顯著，臨床使用安全，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)上養(yǎng)心氏片相對(duì)于對(duì)照藥治療效果，單位成本的健康產(chǎn)出較大，經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢相對(duì)明顯，對(duì)病人、醫(yī)生乃至全社會(huì)有一定幫助。

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(本文編輯薛妮)

Yangxinshi Tablet in the Treatment of Stable Angina Based on 3R Integrated Research System

Lu Weixing，Zhao Junnan，Yang Tiantian，Li Xiuzhen

The Third Affiliated Hospital，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，ChinaCorresponding Author: Li Xiuzhen

Objective To evaluate the efficacy， safety and pharmacoeconomics of Yangxinshi tablet (YXST) in the treatment of stable angina using 3R integrated research system. Methods Efficacy， safety evaluation using pharmacoepidemiology observational research methods，the improvement of angina symptoms and quality of life was as the measure of effectiveness.The medication-related adverse reactions was as the measure of safety.The pharmacoeconomics research using prospective case-control study，the number of angina episodes was as the main efficacy index， and cost-effectiveness of pharmaco economics evaluation was used non-inferior design. Results YXST was better than the control drug Naoxintong capsule in terms of relieving angina symptoms，improving the Seattle Angina Questionnaire， the main clinical symptoms， duration of angina pectoris and clinical grading improvement.In the cost-effectiveness comparison of pharmacoeconomics， the quality of life-adjusted and VAS scores was better than the control drug during the 90-day observation period. Conclusion YXST is efficacy， safe and obvious economic advantages in patients with stable angina and qi deficiency and blood stasis syndrome.

coronary heart disease；angina；Yangxinshi tablet；pharmaco economics research；safety monitoring；3R integrated research

1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院(北京 100029)；2.北京中醫(yī)藥大學(xué)

李秀珍，E-mail：LXZ1507@153.com

信息：魯衛(wèi)星，趙俊男，楊田田，等.養(yǎng)心氏片治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的3R一體化研究[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(14)：1684-1689.

R542.2 R256.2

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.14.002

1672-1349(2017)14-1684-06

2017-03-25)