針刺治療青少年近視效果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

傅甜+童波+王連方+項(xiàng)文莉+方潔

[摘要] 目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)針刺治療青少年近視的療效。 方法 計(jì)算機(jī)檢索維普數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫，查找關(guān)于針刺治療青少年近視的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），檢索時(shí)限均從1955年1月1日～2015年12月31日。主要由2位研究者先選擇文獻(xiàn)及其資料，再行Meta分析（RevMan 5.2 軟件）。 結(jié)果 共納入6個(gè)研究，707例患者。Meta分析結(jié)果顯示：針刺組治療青少年近視的總有效率[RR=6.01，95%CI（1.29，28.07），P=0.02]優(yōu)于對(duì)照組，與對(duì)照組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但發(fā)表偏倚較大，使該 Meta分析過分夸大了治療效應(yīng)量。 結(jié)論 現(xiàn)有證據(jù)尚不能表明針刺治療青少年近視有效，尚需開展更多研究予以驗(yàn)證。

[關(guān)鍵詞] 針刺；近視；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；Meta分析；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

[中圖分類號(hào)] 246.82 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B [文章編號(hào)] 1673-9701（2017）17-0124-04

[Abstract] Objective To systematically evaluate the potential effectiveness of acupuncture in the treatment of juvenile myopia. Methods Databases including VIP and CNKI， WanFang Data were electronically searched from Jan 1， 1955 to Dec 31， 2015 to identify randomized controlled trials（RCTs） about acupuncture for juvenile myopia. Two reviewers screened literarure， extracted data， and then Meta-analysis was performed（RevMan 5.2 software）. Results A total of 6 RCTs involving 707 patients were included. The results of Meta-analysis showed that： the acupuncture group was superior to the control group in total effective rate[（RR=6.01， 95%CI（1.29， 28.07）， P=0.02]， and compared with control group， the difference was statistically significant. But the therapeutic effectiveness of this Meta-analysis was exaggerated by the high publication bias. Conclusion Current evidence is not ready to suggest that acupuncture is an effective therapeutic method for juvenile myopia，so large sample size studies are needed to validate the conclusion.

[Key words] Acupuncture； Myopia； Systematic review； Meta-analysis； Randomized controlled trial

據(jù)國家教育部、衛(wèi)計(jì)委調(diào)查表明，目前我國共有4億多近視眼患者，近視發(fā)病率達(dá)33.3%，青少年近視發(fā)病率更是高達(dá)60%，其中，小學(xué)生近視率超過25%，初中生近視率達(dá)到70%，高中生近視率達(dá)到85%，每年以8%的速度增長(zhǎng)，居世界第一位。近視導(dǎo)致青少年學(xué)習(xí)生活的諸多不便；600度及以上的高度近視會(huì)引發(fā)各類并發(fā)癥的產(chǎn)生，如玻璃體混濁、高度近視性視網(wǎng)膜病變，嚴(yán)重時(shí)會(huì)引發(fā)視網(wǎng)膜脫離。手術(shù)療法雖已被部分患者接受，但有其風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥，使大部分患者有所顧慮；非手術(shù)療法有戴鏡、睫狀肌麻痹劑、角膜塑形鏡等，但不能完全、有效地阻止近視的發(fā)展，因此尋求更多更好的方法防治青少年近視，其必要性日益凸顯。

針刺療法是祖國醫(yī)學(xué)的瑰寶，在治療青少年近視方面它更具有無副作用、經(jīng)濟(jì)、操作安全等優(yōu)點(diǎn)。盡管多數(shù)研究證實(shí)針刺對(duì)青少年近視有一定治療效果，但其目前還未得到業(yè)界的公認(rèn)。隨著循證醫(yī)學(xué)興起，強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策的制定應(yīng)遵循和應(yīng)用科學(xué)研究結(jié)果，即應(yīng)將個(gè)人的臨床專業(yè)知識(shí)與現(xiàn)有的最好臨床科學(xué)研究結(jié)果結(jié)合起來進(jìn)行綜合考慮，為每位患者進(jìn)行最佳診治決策。除了高質(zhì)量的原始論著外，系統(tǒng)評(píng)價(jià)的廣泛應(yīng)用正不斷地改進(jìn)和規(guī)范著醫(yī)務(wù)工作者的醫(yī)療實(shí)踐行為。隨著人口增長(zhǎng)、年齡老化、新技術(shù)和新藥物的應(yīng)用，人類健康需求層次的提高，使有限衛(wèi)生資源與無限增長(zhǎng)的衛(wèi)生需求之間的矛盾日益加劇，要求各級(jí)衛(wèi)生管理人員制定衛(wèi)生決策時(shí)應(yīng)以科學(xué)、可靠的研究結(jié)果為依據(jù)，合理分配衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用率。目前許多國家在制定衛(wèi)生決策時(shí)均要以醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料特別是系統(tǒng)評(píng)價(jià)為依據(jù)。本文旨在從循證醫(yī)學(xué)角度論證眼、體針針刺治療青少年近視是否有效。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 研究類型 研究針刺治療青少年近視效果的中文的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。納入標(biāo)準(zhǔn)：納入對(duì)象為確診為近視的青少年，排除有眼部并發(fā)癥的病理性近視及有其他眼病者。排除標(biāo)準(zhǔn)：無“有效率”，非單純針刺，缺對(duì)照組。

1.1.2 治療方法 眼、體針組為試驗(yàn)組，對(duì)照組治療方法不限制。

1.1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 總有效率：（治愈+好轉(zhuǎn)+有效）例數(shù)/總例數(shù)。

1.2 檢索字段

在維普數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫查找關(guān)于針刺治療青少年近視的RCT，檢索時(shí)段為1955年1月1日～2015年12月31日，并追溯其參考文獻(xiàn)。在關(guān)鍵詞中檢索“近視”、“近視眼”或“青少年近視”，再加二次檢索關(guān)鍵詞“針刺”、“針灸”或“針”。

1.3 選擇文獻(xiàn)及資料

2位研究者獨(dú)立根據(jù)選擇標(biāo)準(zhǔn)選擇文獻(xiàn)及其資料，核對(duì)時(shí)互換，遇分歧時(shí)由第3位研究者決定。選擇的資料包括：①作者、發(fā)表年份，研究對(duì)象的年齡、性別，樣本量等一般資料；②治療方法；③主要的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)；④評(píng)價(jià)結(jié)果的指標(biāo)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用RevMan 5.2軟件，行Meta分析。二分類變量用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）及其95%CI。異質(zhì)性檢驗(yàn)用Q檢驗(yàn)并組合I2定量分析。P>0.10時(shí)采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析；P≤0.10時(shí)采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。評(píng)估偏倚風(fēng)險(xiǎn)采用Cochrane手冊(cè)。

2 結(jié)果

2.1 納入文獻(xiàn)基本特征

最后納入6個(gè)研究[1-6]，患者共707例，納入的文獻(xiàn)為設(shè)置有對(duì)照組且研究結(jié)果中有“有效率”數(shù)據(jù)的研究，文獻(xiàn)篩選過程見圖1。

2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

本研究納入的6個(gè)研究均來自國內(nèi)，均根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)會(huì)屈光學(xué)組1985年制定的近視診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]，研究對(duì)象的年齡為3～23歲，眼、體針組為試驗(yàn)組，對(duì)照組方法不限，可為耳針、戴鏡或不治療等，總有效率為結(jié)局指標(biāo)。入選文獻(xiàn)中，楊蕾2013[2]和傅甜2015[6]用隨機(jī)數(shù)字表、何明2014[3]用就診順序?qū)崿F(xiàn)隨機(jī)，其他3篇文獻(xiàn)未描述隨機(jī)方法；各文獻(xiàn)均未描述分配隱藏和盲法；僅何明2014[3]有10例脫落；納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)為均無選擇性報(bào)告研究結(jié)果，僅楊蕾2013[2]可能存在發(fā)表偏倚。見表1、表2。

2.3 Meta分析結(jié)果

共納入6個(gè)研究（6個(gè)RCT）。隨機(jī)效應(yīng)模型Meta分析結(jié)果顯示，眼、體針組總有效率大于對(duì)照組，與對(duì)照組間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RR=6.01，95%CI（1.29， 28.07），P=0.02]。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為P≤0.10，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。見圖2。

2.4 敏感性分析

采用隨機(jī)效應(yīng)模型與固定效應(yīng)模型比較的方法實(shí)現(xiàn)敏感性分析，結(jié)果為隨機(jī)效應(yīng)模型與固定效應(yīng)模型所得結(jié)果相近，表明數(shù)據(jù)較穩(wěn)健。

2.5 發(fā)表偏倚檢測(cè)

僅有5個(gè)研究圍繞中心線不對(duì)稱排列，楊蕾2013[2]的研究偏離中心線太遠(yuǎn)，表明發(fā)表偏倚較大，使本次Meta分析過分夸大了治療效應(yīng)量，見圖3。

3 討論

近年來，隨著學(xué)業(yè)負(fù)擔(dān)的不斷加重，學(xué)生中近視眼的發(fā)生率也越來越高，嚴(yán)重影響了廣大青少年的健康成長(zhǎng)，因而受到了社會(huì)和醫(yī)學(xué)界的廣泛重視。中醫(yī)學(xué)很早就認(rèn)識(shí)到近視的特征，最早見于隋代·巢元方《諸病源候論》中的“目不能遠(yuǎn)視”。中醫(yī)眼科學(xué)能認(rèn)識(shí)到目失所養(yǎng)致使玄府受損而神光不能發(fā)越，看近清楚，看遠(yuǎn)不清是近視的證候特征。

對(duì)于假性和混合性近視，西醫(yī)治療只有局部滴眼液治療，如低濃度阿托品滴眼液等。一旦發(fā)生真性近視，一則可戴普通眼鏡和隱形眼鏡；二是用手術(shù)來改變眼球的基本結(jié)構(gòu)，有準(zhǔn)分子激光角膜切開術(shù)和可植入式隱形眼鏡術(shù)等。但是配眼鏡屬于矯正，不是治療；手術(shù)治療近視眼則存在很多風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥。針刺眼周穴位能使刺激信號(hào)通過眶上神經(jīng)、面神經(jīng)、滑車下神經(jīng)等的傳入纖維進(jìn)入中樞，通過核間聯(lián)系抑制視覺下中樞的功能，使睫狀神經(jīng)節(jié)（副交感神經(jīng)）興奮性降低，從而使滑車神經(jīng)和動(dòng)眼神經(jīng)對(duì)眼外肌、瞳孔括約肌和睫狀肌進(jìn)行調(diào)節(jié)，使角膜屈光力降低[8]，睫狀肌興奮性降低、張力下降、痙攣解除，晶狀體變薄，從而提高物體在視網(wǎng)膜上成像的清晰度[9]，使屈光不正得以改善。另有醫(yī)家分別認(rèn)為針刺眼周腧穴可以刺激穴位、通經(jīng)活絡(luò)、調(diào)節(jié)經(jīng)氣、補(bǔ)益氣血[10-13]，補(bǔ)益肝腎陰虛[14]，消除睫狀肌[15]、眼外肌的痙攣，并增加眼球壁的韌性[16]，調(diào)整紊亂的神經(jīng)體液調(diào)節(jié)功能[17]，從而有效地提高了視力。并且各文獻(xiàn)報(bào)道的針刺治療不良反應(yīng)極少，表現(xiàn)輕微，不需要特殊處理，相對(duì)安全[18-24]。

本文旨在從循證醫(yī)學(xué)角度論證眼、體針針刺治療青少年近視是否有效，本研究療效評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，眼、體針針刺治療近視眼相對(duì)于耳針、耳埋、戴鏡、滴眼液以及未治療組的總有效率較高，與耳針、耳埋、戴鏡、滴眼液以及未治療組的比較亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。然而，從評(píng)估發(fā)表偏倚的漏斗圖來看發(fā)表偏倚較大，使本次Meta分析過分夸大了治療效應(yīng)量。確保分析結(jié)果真實(shí)可靠在Meta分析中尤為重要，在可能影響Meta分析的偏倚中，以發(fā)表性偏倚的影響程度較大且較難控制，因而備受關(guān)注。發(fā)表性偏倚是指有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究結(jié)果比無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究更容易投稿和被發(fā)表，由此而產(chǎn)生的偏倚。對(duì)于無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，研究者可能認(rèn)為意義不大，不發(fā)表或推遲發(fā)表。因?yàn)榇嬖诎l(fā)表性偏倚，即使具備周密的檢索策略和手段（如與研究者個(gè)人聯(lián)系），也不可能完全納入所有相關(guān)研究。發(fā)表性偏倚的類型較多，常見的有：①當(dāng)完成的臨床試驗(yàn)得到陰性結(jié)果時(shí)，因研究者缺乏信心向國際知名的醫(yī)學(xué)雜志投稿，而轉(zhuǎn)投地方性雜志；②如非英語國家研究者，可能發(fā)表于本國的地方性雜志；但當(dāng)?shù)玫疥栃越Y(jié)果時(shí)，作者更愿意在國際性雜志上用英文發(fā)表，這種發(fā)表性偏倚被稱為語言性偏倚；③另外還有一些論文不能發(fā)表的原因，如博士/碩士取得學(xué)位而離開原來研究單位而未能發(fā)表；④或者一些研究結(jié)果可能違背了經(jīng)費(fèi)提供方（如制藥商）的利益，被迫擱淺不能發(fā)表；⑤出現(xiàn)發(fā)表性偏倚的另一種情況是一些作者為提高知名度而一稿多投，或者作為多中心研究的參研單位，同時(shí)報(bào)告各自部分結(jié)果，造成多重發(fā)表性偏倚。這些發(fā)表偏倚現(xiàn)象的存在使循證醫(yī)學(xué)所提供的臨床證據(jù)變得虛假、不可靠，會(huì)導(dǎo)致臨床醫(yī)生做出對(duì)患者不利的治療決策，產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，警示我們保證RCT質(zhì)量的必要性和重要性。那么，如何做出高質(zhì)量的RCT呢？我們認(rèn)為要有盡可能大的樣本量，研究方法要思路清晰，一定要設(shè)置對(duì)照組，試驗(yàn)組與對(duì)照組的劃分要隨機(jī)并注意隱藏隨機(jī)方案，盡量使用盲法，要有足夠長(zhǎng)的隨訪時(shí)間等，要做到上述這些，但又不僅僅局限于這些，如此才能做出高質(zhì)量的RCT，得出真實(shí)有效的數(shù)據(jù)，就本研究而言才能以確切的證據(jù)來論證眼、體針針刺治療青少年近視是否有效。

因此，現(xiàn)有證據(jù)尚不能表明眼、體針針刺治療青少年近視有效，尚需開展更多大樣本、高質(zhì)量的RCT予以驗(yàn)證。

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（收稿日期：2017-02-22）