芩薊涼血合劑治療早期出血性痔病自身前后對照試驗

姜東萍，羅 艷，張鑫麟

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科，上海200071)

芩薊涼血合劑治療早期出血性痔病自身前后對照試驗

姜東萍，羅 艷，張鑫麟*

(上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科，上海200071)

目的 探討芩薊涼血合劑對I、II期出血性痔病患者出血性癥狀臨床療效及安全性分析。方法 觀察168例I、II期出血性痔病患者口服芩薊涼血合劑治療前后便血、疼痛、黏膜糜爛、脫物、便秘等臨床癥狀，記錄便血停止時間及黏膜充血恢復(fù)時間。記錄肝腎功能、凝血指標(biāo)等安全性指標(biāo)?；颊呔@隨訪，隨訪時間12 個月。結(jié)果 用藥后第7天隨訪發(fā)現(xiàn)便血癥狀改善有效率達(dá)91.07%，顯效時間3～24 h，平均（5±4.2) h。出血癥狀緩解占36.66%，未再復(fù)發(fā)占43.88%；出血積分治療前后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.01），治療前后痔核黏膜充血、排便頻率、排便時間和排便用力程度等比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P ＜0.05）。結(jié)論 芩薊涼血合劑對于早期痔瘡出血患者能有效緩解臨床癥狀，有效干預(yù)痔病的臨床進(jìn)展，減低住院手術(shù)比例，提高患者生活質(zhì)量。

便血;黏膜充血糜爛;出血;痔病;清熱涼血;便秘

混合痔作為臨床最常見的肛腸疾病，具有較高發(fā)病率[1]。出血性痔瘡?fù)l(fā)展成嚴(yán)重貧血，輕度痔瘡保守失敗常常手術(shù)治療，術(shù)后出血等并發(fā)癥嚴(yán)重影響傷口愈合，越來越引起肛腸科醫(yī)生的足夠重視。我院芩薊涼血合劑依據(jù)肛腸科名老中醫(yī)張鑫麟主任醫(yī)師數(shù)十載的經(jīng)驗方化裁而來。具有清熱涼血、收斂止血、散瘀消癰、潤腸通便的功效，主要用于痔瘡便后出血，尤其是以出血為主要癥狀的內(nèi)痔，同時可伴有痔塊脫垂、疼痛、墜脹等。為了更好的對芩薊涼血合劑臨床療效進(jìn)行總結(jié)評價，上海市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科對2010－2014年門診對以出血為主要癥狀的I、II期內(nèi)痔、混合痔患者進(jìn)行抽樣調(diào)查，并通過肛門指檢和肛門鏡檢查確診有內(nèi)痔黏膜糜爛出血的患者180例納入為期1年的臨床觀察?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 上海市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科2010－ 2014年門診對以出血為主要癥狀的I/II期內(nèi)痔、混合痔患者180例入組，男93例，女87例，脫落12例。168例中平均年齡（46.11士18.23）歲。I期痔瘡73例，II期痔瘡95例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 符合中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會結(jié)直腸肛門外科學(xué)組制定的（痔臨床診治指南（2006版）[2]。1）內(nèi)痔：內(nèi)痔是肛塾(肛管血管墊)的支持結(jié)構(gòu)、血管叢及動靜脈吻合發(fā)生的病理性改變和移位；主要臨床表現(xiàn)是出血和脫出，可并發(fā)血栓、嵌頓、絞窄及排便困難。分期：I～I(xiàn)V期。2）外痔：外痔是齒狀線遠(yuǎn)側(cè)皮下血管叢擴張、血流凝滯、血檢形成或組織增生；主要臨床表現(xiàn)為肛門部軟組織團塊，有肛門不適、潮濕瘙癢或異物感，如發(fā)生血栓及炎癥可有疼痛。分結(jié)締組織性、血栓性、靜脈曲張性和炎性外痔4種類型。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合中華醫(yī)學(xué)會外科學(xué)分會結(jié)直腸肛門外科學(xué)組制定的（痔臨床診治指南（2006版）I、II期痔病患者；年齡在18～65歲，性別不限；心、肝、腎功能及胸片基本正常；用藥2周內(nèi)未使用過與治療相關(guān)的其他藥物；患者知情同意并簽署知情同意書。

1.4 治療方法 芩薊涼血合劑主要藥物組成：生地黃240 g，大薊草240 g，黃芩180 g，火麻仁240 g，茜草(炭)180 g，地榆(炭)180 g，槐角(炭)180 g，側(cè)柏葉(炭)180 g，仙鶴草300 g，甘草(蜜炙) 60 g。藥物由上海市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科統(tǒng)一配制(煎煮濃縮加輔料制成溶液合劑，每瓶裝250 m L)，2次/d，25 m L/次，早晚飯后1 h口服，服用3 d停藥，分別于用藥后第7天評估臨床癥狀、在第1、3月進(jìn)行隨訪了解疾病進(jìn)展或者緩解情況，并對治療過程中的安全性、不良反應(yīng)作出評估。在停藥后2 d內(nèi)復(fù)查肝腎功能等實驗室指標(biāo)。

1.5 觀察指標(biāo) 主要癥狀：便血、痔核充血情況、排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復(fù)正常時間、排便情況等。次要癥狀：疼痛、脫垂癥狀緩解。

如實記錄與用藥相關(guān)的不良反應(yīng)現(xiàn)象并及時作對癥處理。

1.6 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[3]擬定，療效指數(shù)= [(治療前總積分-治療后總積分)/治療前總積分]×100%。治療前后總積分分別為各觀察指標(biāo)積分的總和）。痊愈：療效指數(shù)≥95%；顯效：70%≤療效指數(shù)＜95%；有效：30%≤療效指數(shù)＜70%；無效：療效指數(shù)＜30%。

1.7 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 18.0軟件包，計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，非等級資料采用χ2檢驗，計量資料，正態(tài)分布、方差齊采用t檢驗，非正態(tài)分布采用秩和檢驗， P ＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前后出血積分和痔核充血積分比較 見表1。

表1 治療前后出血積分和痔核充血積分比較(x±s ，n=168） 分

2.2 排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復(fù)正常時間比較 見表2。

表2 排便出血停止時間、肛門鏡檢肛門充血恢復(fù)時間比較 (x±s ，n=168） d

2.3 用藥前后便秘癥狀改善情況比較 見表3。

表3 用藥前后便秘癥狀改善情況比較(x±s，n=168）

2.4 用藥前后癥狀比較 見表4。

表4 用藥前后癥狀比較（n=168） 例

2.5 用藥后1年隨訪出血復(fù)發(fā)情況 經(jīng)過1年隨訪，除脫落12例外，納入的168例患者，僅有12%加重入院，其余病例均有改善，其中43.88%未再復(fù)發(fā)。

安全性指標(biāo)：用藥前后肝腎功能無統(tǒng)計學(xué)意義，所有病例在用藥過程中均未出現(xiàn)異常實驗室檢測指標(biāo)，用藥安全可靠。未見嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)。

3 討論

目前持有缸墊學(xué)說的認(rèn)為，持續(xù)性的高壓力型缸墊是痔瘡病變的基礎(chǔ)，形成充血性缸墊甚至糜爛；逐漸延伸出來的盆地動力學(xué)說可以很好地說明痔出血的病變機制，便秘及不良的排便習(xí)慣，排便過程中外加向下的剪力，長期磨損缸墊導(dǎo)致出血[4-5]。

根據(jù)臨床使用芩薊涼血合劑后，患者對服用后的病情描述和復(fù)診，以及復(fù)查肝腎功能、血常規(guī)、凝血等指標(biāo)可以看出，芩薊合劑在改善混合痔I、II期痔瘡出血以及痔核黏膜充血癥狀具有優(yōu)勢，在改善減少混合痔術(shù)后出血相關(guān)癥狀有效率達(dá)91.07%，在以往多年的臨床經(jīng)驗中治療過程中未出現(xiàn)過敏、皮疹、發(fā)熱等不良現(xiàn)象，僅有少數(shù)慢性胃炎患者出現(xiàn)胃脹，停藥后腹脹癥狀消失，為安全性評價等級Ⅰ級。

本方根據(jù)張鑫麟教授的臨床經(jīng)驗而精心制定，參照《抉壽精方》槐角丸和《十藥神書》十灰散加減,以仙鶴草、大薊草、地榆炭、槐角炭、茜草炭、側(cè)柏炭等10種藥物采用現(xiàn)代工藝，煎煮濃縮而成[6]。取槐角丸和十灰散兩方?jīng)鲅寡A。方中大劑量涼血止血藥燒灰存性，其中仙鶴草廣泛用于全身各部的出血之證，因其藥性平和，大凡出血病證，無論寒熱虛實，皆可應(yīng)用，為收斂止血之要藥；又集槐角丸與十灰散中清腸疏風(fēng)，涼血止血的主要成分地榆炭、黃芩加減配伍，用于腸風(fēng)便血，痔瘡腫痛；加上潤腸通便的火麻仁，功能治療津血枯少的腸燥便秘，從而改善患者因大便干結(jié)引起的痔瘡疼痛；另外大便通暢，使得血熱腸風(fēng)從下行，達(dá)到邪去病除。張秉成《成方便讀》卷2中針對經(jīng)典方“十灰散”提到：“然血之所以暴涌者，姑無論其屬虛屬實，莫不皆由氣火上升所致[7]。

本方中藥物成份均為碳劑?，F(xiàn)代研究表明，因為高溫制炭關(guān)系，藥物成份中鞣質(zhì)、鈣、微量元素含量較高，而且方中某些中藥的促凝血成分茜草酸、茜草苷等，因“炒炭存性”的炮制過程中被不同程度地保存下來。十灰散和槐角丸相關(guān)成份及其他炭藥的止血成分廣泛而復(fù)雜。大量文獻(xiàn)報道[8-11]VEGF 升高與痔組織中有新生血管有密切關(guān)系，新生血管如缺乏血管壁肌層則通透性增加，加大痔組織水腫、出血的風(fēng)險性。相關(guān)動物實驗[12-13]證實，地榆炭等藥物煎劑可使凝血、出血時間明顯縮短，并能收縮毛細(xì)血管，促進(jìn)血凝的速度，降低血管壁的滲透性。寓止血于清腸瀉火之中，寄祛瘀于涼血止血之內(nèi)。全方清熱涼血、收斂止血功效顯著，具有良好的臨床實用價值，目前臨床用藥過程未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用。

[1]LORENZO-RIVERO SHAUNA. Hemorrhoids: diagnosis and current management[J]. Am Surg, 2009, 75(8): 635-642.

[2]中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會.痔臨床診治指南(2006版)[J]. 中華胃腸外科雜志, 2006,9(05): 461-463.

[3]鄭筱萸. 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M]. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社, 2002.

[4]傅傳剛, 姚航. 直腸肛門疾病治療進(jìn)展:肛墊的解剖生理學(xué)研究進(jìn)展[J]. 中國現(xiàn)代手術(shù)學(xué)雜志, 2003(3): 166-169.

[5]姚航, 傅傳剛. 痔的盆底動力障礙理論及其相關(guān)的解剖生理基礎(chǔ)[J]. 中華胃腸外科雜志, 2004, 7(4): 337.

[6]趙紅波, 吳曉晶, 楊云, 等. 清熱活血法在痔病術(shù)后的用藥規(guī)律[J]. 世界華人消化雜志, 2014, 22(1): 153-158.

[7]張秉成. 成方便讀[J]. 北京: 中國中醫(yī)藥出版社, 2002.

[8]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典[M]. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2009.

[9]張少軍, 汪慶明, 陸宏, 等. 痔血寧合劑對濕熱下注證痔病患者纖維降解和血管增生調(diào)控的影響[J]. 數(shù)理醫(yī)藥學(xué)雜志, 2007, 20(4): 102-104.

[10]丁曙晴, 丁義江, 皇甫少華, 等. 丁澤民對痔病出血辨證論治的學(xué)術(shù)思想研究[J]. 南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報, 2015(2): 101-103, 169.

[11]汪慶明, 楊巍.痔出血機理初探[C].中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會第九次全國學(xué)術(shù)會議論文集, 上海:2003.

[12]李春耕, 孫澤輝, 劉海云. 涼血止血法預(yù)防環(huán)狀混合痔PPH術(shù)后吻合口原發(fā)性出血100例[J]. 浙江中醫(yī)雜志, 2016, 51(2): 130.

[13]陳小嵐, 李博倫, 田萍, 等. 海藻酸鈣海綿的止血作用研究[C].第十八屆中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會大腸肛門病專業(yè)委員會學(xué)術(shù)會議暨甘肅省第五屆結(jié)直腸肛門外科學(xué)術(shù)年會論文集, 蘭州: 2015.

Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent in the treatment of bleeding in patients w ith hemorrhoids self controlled trials

JIANG Dongping, LUO Yan, ZHANG Xinlin*
(Anorectal Department, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 200071, China)

Objective Discussion skullcap thistle cooling blood m ixture on phase I, II clinical efficacy in patients w ith a bleeding hemorrhoids. M ethods Observation of 168 cases of I, II hemorrhoids of bleeding in patients w ith the clinical symptoms of stool, pain, erosion, off objects, constipation and other changes in liver and renal function after Scutellaria thistle m ixed cooling blood agent therapy. Results The fi rst seven days after treatment follow-up found in the stool symptoms of the effective rate of 91.07%, effective time 3~24 h, average (5±4.2) h. Bleeding symptoms accounted for 36.66%, accounting for 43.88%. Bleeding points difference betw een before and after treatment significantly, P<0.01, compared w ith hemorrhoids mucosal congestion, defecation frequency,time of defecation and defecation exertion, the difference was statistically significant P<0.05. A ll patients were followed for 12 months. Conclusion Scutellaria thistle cooling blood agent for the early treatment of patients w ith bleeding hemorrhoids effectively relieve symptoms, clinical progression of hemorrhoids effective interventions to reduce the proportion of inpatient surgery, improve the quality of life of patients. Drugs in secure and reliable.

blood in the stool; mucosal congestion and erosion; hemorrhage; hemorrhoids; Qingre Liangxue; constipation

R266

A

2095-6258（2017）03-0448-03

；2016-10-18）

10.13463/j.cnki.cczyy.2017.03.034

上海市衛(wèi)生局課題(Z0114046)。

姜東萍（1970 -），女，大學(xué)本科，住院醫(yī)生，主要從事肛腸疾病的臨床診療工作。

*通信作者：張鑫麟，男，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，電話-13611661638，電子信箱-0395@szy.sh.cn