中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響

張鋒

摘要：目的 探索中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響。方法 使用高效液相色譜儀、電子天平對夏枯草、穿山甲、丹參、郁金、白芷、雞血藤、青黛、乳香、沒藥、當歸、連翹11種中成藥進行醋酸潑尼松溶液非法添加檢驗，并實施陽性對照液、供試品溶液、對照品溶液檢測，分析中成藥之間的干擾性。結(jié)果 在進行醋酸潑尼松溶液非法添加檢驗時，沒藥和丹參可影響檢測結(jié)果，主要表現(xiàn)為兩種中成藥的對照品色譜和供試品色譜的峰值相同，而對照品色譜和陽性色譜的峰值呈增大趨勢。結(jié)論 中成藥的非法添加可影響中藥飲片的療效，對此應加強臨床檢驗，從而確保用藥安全性。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；中成藥；非法添加；檢驗

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，制藥水平也逐漸升高，但仍存在不合理添加現(xiàn)象，對此臨床學者對中成藥非法添加研究也進行深入探索。目前臨床上針對中成藥非法添加試驗研究報道較少，因此我院為了進一步確定非法添加試驗方法的可靠性和準確性，便進行了深入研究[1-2]。本次實驗中，為了防止其他因素對檢驗結(jié)果造成影響，選取了副作用較輕的藥物，如：乳香、穿山甲、青黛、丹參等11種中成藥，主要研究目的在于探索中藥飲片對中成藥非法添加檢驗的影響。具體的內(nèi)容可見下文描述。

1試劑和儀器

1.1儀器 本次使用的高效液相色譜儀選用LC-20AT 由日本島津公司生產(chǎn) ，天平選用梅特勒-托利多型號 。

1.2試藥 純化水、分析純由上海樊克生物科技有限公司提供；四氫呋喃（色譜純）；連翹、郁金、夏枯草、雞血藤、沒藥、白芷、當歸、乳香、穿山甲、青黛、丹參由中國藥品生物制品鑒定所提供；酸醋潑尼松由上海哈靈生物科技有限公司提供。

2方法與結(jié)果

2.1制備溶液 ①陽性對照液：將1 ml的醋酸潑尼松溶液放入對應瓶中（10 ml），并加入郁金溶液搖勻、稀釋，通過微孔過濾網(wǎng)將藥材過濾，留取藥汁。以同樣方法制作夏枯草、穿山甲、丹參、白芷、雞血藤、青黛、乳香、沒藥、當歸、連翹陽性對照溶液。②供試品溶液：將1 g郁金作為對照材料，并將其放入相應藥瓶中（100 ml），且加入相應微量的甲醇，搖勻，將其再放入超聲檢測儀中（功率設置為250 W；頻率為35KHZ）處理，隨后放置常溫下30 min冷卻，再加入適量甲醇搖勻，通過過濾網(wǎng)滲出，留取藥汁，以相同制藥方式制備其他藥材。③對照品溶液：將10 mg醋酸潑尼松放入容量瓶（100 ml）中，加入適量甲醇搖勻、稀釋、溶解，以上述相同方式過濾藥渣。

2.2梯度洗脫 流動相：四氫呋喃-水-乙腈：1：20：80，四氫呋喃-水 1：100；檢測波長：240 nm；流速：1.0 ml/min。色譜條件：流動相：水-乙腈 67：33；檢測波長：240 nm；流速：1.0 ml/min；色譜柱：安捷倫C18柱。

2.3 HPLC法測定 ①將制作完成的醋酸波尼松供試品溶液、陽性對照液、對照品溶液各取20 ul，并注入相應的高效液相色譜儀中，根據(jù)色譜條件進行測定。而本次研究結(jié)果中：對照品色譜和供試品色譜中的夏枯草、穿山甲、當歸、連翹、白芷、雞血藤、青黛、郁金、乳香均未出現(xiàn)保留時間相同的色譜峰，而以上中藥的陽性對照液色譜和對照品色譜的峰值相同。沒藥、丹參的對照品色譜和供試品色譜的峰值顯示為相同，而對照品色譜和陽性色譜的峰值呈現(xiàn)為明顯增大。②取沒藥、丹參的供試品和陽性對照液各20 ul以及醋酸潑尼松對照品溶液20 ul，對其溶液進行色譜條件測定。結(jié)果顯示：對照品色譜和陽性對照液有保留時間相同的色譜峰；供試品色譜和對照品色譜無保留時間相同的色譜峰。

2.4樣品分析 由于梯度洗脫法操作過程較為復雜，因此在檢測過程中需消耗較長時間，從而影響色譜圖，因此在使用醋酸潑尼松對中成藥進行檢測時，應盡可能排除部分中藥材的干擾，從而確保用藥的安全性。

3討論

若中藥飲片中存在過多的非法添加物質(zhì)，不僅影響治療效果，還可加大藥毒性。對此在進行制藥過程中，不僅需臨床藥師或醫(yī)生的指導，還需嚴格控制藥物禁忌證、適應癥，如：在使用磺胺類藥物時，應禁止孕婦、白細胞減少、肝腎功能不全患者使用；對于胃出血、胃潰瘍患者應禁止使用解熱鎮(zhèn)痛藥物[3]。同時由于中成藥組成較為復雜，若亂添加中成藥，容易出現(xiàn)相互作用，因此在沒有國家藥監(jiān)部門的批準，禁止私自加入活性成分 [4-5]。

中成藥僅單味藥就含有較多成分，而近年來，隨著制藥水平的提高，非法添加藥物現(xiàn)象越發(fā)嚴重，但目前檢驗方式又較為陳舊，因此在添加成分過程中，容易影響中藥材的合成，即便合成順利，也可出現(xiàn)較多不良反應。在本次研究中，對11種中藥材進行醋酸潑尼松檢測，發(fā)現(xiàn)沒藥和丹參可影響檢測結(jié)果，因此在日后檢測過程中，應事先了解中藥材之間的干擾情況，且加強藥材之間的檢驗，降低假陽性發(fā)生率和假陰性發(fā)生率，確保藥效的可靠性 [6]。在進行中藥飲片對中成藥非法添加檢驗等研究過程中，需考慮各類中藥材的療效，且對市面上所有飲片進行檢查，而在檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)異常的中藥飲片，需加強此類藥物的檢測，盡可能使用精密、先進的設備檢測，從而提高檢測的干擾能力，確保非法添加檢測的科學性和準確性[7]。

在各類藥品的抽檢不合格率中，中藥飲片占比較高，這不僅給中醫(yī)臨床治療的順利進行帶來不利影響，而且稍有不慎便會危及患者的健康，所以加強對中成藥的檢測有著重要作用。很多中成藥中，一些沉香主要采取朽枕木等物進行加工制作形成，川貝母則由小浙貝母等物冒充，麥冬則有山麥冬等物冒充，進而降低了中成藥的質(zhì)量，難以有效發(fā)揮出藥物的作用。在摻偽問題中，一些法半夏中摻有水半夏，紫花地丁中摻有同屬植物全草；在摻雜問題中，一些車前子摻雜沙子，山茱萸摻雜果實。有些中成藥中，甚至存在霉變、蟲蛀物，且私自添加了一些色素等物。一些機構(gòu)不注重對原材料質(zhì)量進行檢測，未及時將存在質(zhì)量問題的藥物清除；在生產(chǎn)、儲存、運輸藥物時，未做好防護措施，導致藥物質(zhì)量穩(wěn)定性降低，出現(xiàn)水分超標等問題。由于各地在中藥飲片炮制方面的規(guī)范存在差異，給中藥飲片質(zhì)量的評價帶來不便，導致非法添加化工染料等問題日益嚴重。

各藥品監(jiān)管部門需重視藥品抽檢工作，針對各種不合格中成藥制定出規(guī)范的檢查方案，加大抽檢力度，以提高中成藥抽檢的針對性、高效性。藥品監(jiān)測機構(gòu)需依據(jù)相應的藥品標準對存在疑點的藥品進行檢測，完善檢測技術(shù)。有關(guān)部門需加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，對藥品質(zhì)量進行動態(tài)監(jiān)測和控制，完善中藥飲片相關(guān)標準，以控制中藥飲片的質(zhì)量。

總之，中藥飲片的非法添加可影響臨床治療效果，為了降低臨床不良反應發(fā)生率，提高用藥安全性，應加強中成藥的檢測，從而提高臨床治療效果。

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編輯/李樺