美國食品藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)實(shí)踐簡介及對我國的啟示

楊依晗+王廣平+高惠君

摘 要 數(shù)據(jù)資源將為監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供極大的動力，數(shù)據(jù)開放成為食品藥品安全社會共治的基礎(chǔ)。本文基于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的大數(shù)據(jù)信息化基礎(chǔ)、共享平臺——“開放FDA”（openFDA）以及應(yīng)用實(shí)踐的分析，提出我國食藥監(jiān)管政府大數(shù)據(jù)應(yīng)用對策，包括完善數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)建設(shè)、提升信息公開力度、擴(kuò)大數(shù)據(jù)開發(fā)主體和挖掘企業(yè)行業(yè)數(shù)據(jù)等。

關(guān)鍵詞 數(shù)據(jù)開放 信息公開 大數(shù)據(jù) 食品藥品管理局

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2017）09-0060-06

Brief introduction on big data practice of FDA and its enlightenment to China

YANG Yihan*， WANG Guangping， GAO Huijun

（Shanghai Institute for Food and Drug Safety， Shanghai 200233， China）

ABSTRACT Data resources would provide a great driving force for both regulatory and industrial innovation， and data open to the public will become a basis of social co-governance for food and drug safety. Based on research of the foundation of big data of FDA （Food and Drug Administration）， the sharing platform — openFDA and the data application， some strategies for the big data application in food and drug supervision in our country were proposed in this paper， including the infrastructure of database， the improvement of the scale of information disclosure， the expansion of the main body of data development and the data mining in the industry and enterprise and so on.

KEy WORDS data open； information disclosure； big data； Food and Drug Administration

當(dāng)今世界，新一代信息技術(shù)與經(jīng)濟(jì)社會各領(lǐng)域的深度融合，我國政府提出信息化與工業(yè)化融合。數(shù)據(jù)資源以其預(yù)測、決策等方面的推動作用，將有效地提高社會的生產(chǎn)力和監(jiān)管水平，為監(jiān)管創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供極大的動力，并成為食品藥品安全社會共治的基礎(chǔ)。2009年以來，美國政府開展了“政府大數(shù)據(jù)計劃”，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration， FDA）逐步向社會開放醫(yī)療和健康方面的大數(shù)據(jù)，為數(shù)據(jù)開放提供各種便利。2014年6月2日，F(xiàn)DA實(shí)現(xiàn)其重要的公共數(shù)據(jù)開放項(xiàng)目“開放的FDA”（openFDA）。本文通過分析FDA食品藥品大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略以及大數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐，以期為我國食藥監(jiān)管政府大數(shù)據(jù)開發(fā)、提高監(jiān)管有效性提供決策參考。

1 美國食品藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)信息化基礎(chǔ)

美國的政府信息公開工作具有起步早、數(shù)據(jù)多、深度開放等特點(diǎn)，在大數(shù)據(jù)的開發(fā)利用方面具有優(yōu)勢。大數(shù)據(jù)管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化是大數(shù)據(jù)開發(fā)利用的前提。明確工作職責(zé)，建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，保證數(shù)據(jù)的完整性，以確保大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略順利實(shí)施。

1.1 數(shù)據(jù)信息專業(yè)團(tuán)隊(duì)的建立

美國FDA的信息管理源于國家對信息資源管理的頂層設(shè)計，具有起步較早、高度重視、數(shù)據(jù)與信息技術(shù)工作相分離、充分借助第三方力量的特點(diǎn)。為確保信息技術(shù)的獲得和信息資源的有效管理以及推進(jìn)大數(shù)據(jù)的使用，1998年FDA設(shè)立了首席信息官（Chief Information Officer）[1]，2013年任命首位首席健康信息官（Chief Health Informatics Officer）[2]，2015年成立健康數(shù)據(jù)辦公室（Office of Health Informatics）[3]。健康數(shù)據(jù)辦公室的工作是和常規(guī)信息化工作相分離的，F(xiàn)DA原有的信息管理和技術(shù)辦公室仍然負(fù)責(zé)常規(guī)信息化系統(tǒng)的運(yùn)維。

FDA的很多數(shù)據(jù)項(xiàng)目的啟動和維護(hù)都依托于第三方的數(shù)據(jù)信息服務(wù)。如：在openFDA項(xiàng)目前期準(zhǔn)備階段，F(xiàn)DA聯(lián)合Iodine公司建立openFDA項(xiàng)目上傳數(shù)據(jù)和應(yīng)用程序接口。在項(xiàng)目發(fā)布以后，F(xiàn)DA繼續(xù)與該公司合作，加強(qiáng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)來源，開發(fā)數(shù)據(jù)訪問工具[4]。

1.2 數(shù)據(jù)信息的基礎(chǔ)建設(shè)

符合大數(shù)據(jù)特征的數(shù)據(jù)集是大數(shù)據(jù)的應(yīng)用前提。在數(shù)據(jù)集的建立過程中，大量紙質(zhì)材料的電子化是數(shù)據(jù)庫建立的一大阻礙。如：FDA不良事件報告系統(tǒng)（the FDA Adverse Event Reporting System，F(xiàn)AERS）中有9萬份手工填寫的紙質(zhì)文件。FDA利用數(shù)據(jù)提取技術(shù)將其轉(zhuǎn)為設(shè)備可讀的數(shù)據(jù)集，這樣的轉(zhuǎn)化成本是使用人力識別的1/8，而準(zhǔn)確率高達(dá)99%[5]。同時推進(jìn)行政申請的無紙化過程。2003年起，美國FDA就宣布接受采用國際通用的電子通用技術(shù)文檔（electronic common technical document， eCTD）格式的新藥審批、生物制品許可申請以及試驗(yàn)用新藥申請等申請文件。經(jīng)過數(shù)十年的過渡，2017年FDA的大部分新藥臨床研究和上市申請以及原料藥主控文件等都不再接受紙質(zhì)申請，必須采用eCTD提交[6]。

因?yàn)閿?shù)據(jù)庫平臺和結(jié)構(gòu)不同而產(chǎn)生許多困難，幾乎任意兩個不同軟件之間要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳遞都會存在數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換問題。目前，F(xiàn)DA已成立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理團(tuán)隊(duì)并建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系，由FDA的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（Data Standards Council）協(xié)調(diào)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的評價、開發(fā)、維護(hù)和采用，以確保整個機(jī)構(gòu)使用共同的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)[7]。匯總與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的已有指南文件[8]，并建立了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的目錄。

1.3 數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用

FDA的數(shù)據(jù)挖掘方法和工具最先用于對藥品不良事件報告的數(shù)據(jù)庫分析。常用的方法有：非均衡測量法、變點(diǎn)分析（change-point analysis，CPA）、文本挖掘和可視化工具。數(shù)據(jù)挖掘已協(xié)助進(jìn)行許多重要的藥品、醫(yī)療器械的安全性信號評價，甚至能發(fā)現(xiàn)已上市很久的藥品隱藏的毒性信號，如丙基硫氧嘧啶的肝毒性案例；也可以提早發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號，如經(jīng)回顧性數(shù)據(jù)挖掘發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)挖掘方法可能提早10個月發(fā)現(xiàn)植入式心臟除顫器（implantable cardioverter defibrillator， ICD）存在風(fēng)險信號[9]。

由于數(shù)據(jù)挖掘方法在不良事件報告分析的成功應(yīng)用，F(xiàn)DA已開始將此方法應(yīng)用于其他類型的數(shù)據(jù)，如在藥物應(yīng)用的臨床研究數(shù)據(jù)和呼叫中心接收問題中，已常規(guī)使用，而在MEDLINE、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、醫(yī)療設(shè)備文件社會媒體、煙草文件等類型數(shù)據(jù)的挖掘工具正在開發(fā)中。

2 大數(shù)據(jù)共享策略——openFDA

2.1 項(xiàng)目概況

openFDA項(xiàng)目于2013年3月啟動，2014年6月正式發(fā)布。此項(xiàng)目的重要意義在于推動FDA已公開數(shù)據(jù)的使用，使數(shù)據(jù)的檢索和使用過程更加便利，促進(jìn)監(jiān)管效能提升[10]。截至2015年11月，openFDA注冊用戶超過6 000個，全球21 000個系統(tǒng)與之相連，有超過2 000萬次的數(shù)據(jù)調(diào)用。數(shù)據(jù)開放促使產(chǎn)生了多種多樣的應(yīng)用FDA數(shù)據(jù)的手機(jī)軟件。截至2015年7月，已有30個手機(jī)軟件在使用FDA的開放數(shù)據(jù)提供服務(wù)。

openFDA項(xiàng)目由開放的數(shù)據(jù)（原始數(shù)據(jù)下載）、開放的源代碼（可檢索的、開放的應(yīng)用程序編程接口）和開放的社區(qū)（技術(shù)文檔和應(yīng)用實(shí)例的交流平臺）3部分組成，最終的產(chǎn)品是形成第三方開發(fā)的手機(jī)軟件（圖1）。openFDA項(xiàng)目基于云平臺技術(shù)，可自動實(shí)時更新數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)獲取方式分為網(wǎng)頁和應(yīng)用程序編程接口2種，以下兩節(jié)分別介紹。

2.2 網(wǎng)頁展示和下載

網(wǎng)頁展示和下載數(shù)據(jù)為非信息技術(shù)人員獲取數(shù)據(jù)提供了極大的方便。目前，openFDA已公開了食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品有關(guān)不良反應(yīng)、召回、標(biāo)識等數(shù)據(jù)（表1）。網(wǎng)頁展示可按照不同的檢索類別進(jìn)行查詢，顯示相應(yīng)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)及其直觀圖表。同時公眾可以下載JSON格式的原始數(shù)據(jù)壓縮包，進(jìn)行自行分析。

2.3 應(yīng)用程序編程接口

openFDA使用基于搜索的編程接口，使得開發(fā)者能夠向搜索引擎一樣通過文本字符進(jìn)行檢索。應(yīng)用程序編程接口的數(shù)據(jù)獲取方式，可在代碼檢索框輸入不同的查詢代碼查詢，還可進(jìn)入相應(yīng)的編程接口網(wǎng)址，查詢代碼模版結(jié)構(gòu)。合理利用查詢參數(shù)構(gòu)建表達(dá)式，可精確獲取數(shù)據(jù)。openFDA的應(yīng)用程序編程接口支持4個查詢參數(shù)：search、count、limit、skip，實(shí)現(xiàn)查詢特定內(nèi)容、統(tǒng)計指定變量的分類計數(shù)、指定返回結(jié)果數(shù)目的上限、指定需省略的結(jié)果數(shù)目等功能。在官方網(wǎng)站可免費(fèi)獲取調(diào)用openFDA的編程接口的密鑰，使得獲取、調(diào)用數(shù)據(jù)更自由[11]。

3 美國食品藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐

在FDA建立數(shù)據(jù)共享平臺的基礎(chǔ)上，一方面FDA開發(fā)手機(jī)軟件加強(qiáng)信息交流，進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)交換并探索公共網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的開發(fā)；另一方面，企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)利用FDA的開放數(shù)據(jù)，創(chuàng)造性地開發(fā)了數(shù)據(jù)的商業(yè)價值和研究價值，以下對各類應(yīng)用舉例介紹。

3.1 促進(jìn)雙向信息交流——緊缺藥信息平臺

智能手機(jī)的廣泛應(yīng)用使得手機(jī)軟件成為數(shù)據(jù)采集的重要途徑之一，也是擴(kuò)大數(shù)據(jù)應(yīng)用范圍的重要手段。為避免藥品短缺延誤患者治療，加強(qiáng)FDA和制藥企業(yè)的信息溝通，2015年3月4日，F(xiàn)DA創(chuàng)新性地發(fā)布其首款手機(jī)軟件——FDA藥品短缺（FDA Drug Shortages），提供了更簡單、快捷的方式向FDA報告已發(fā)生以及潛在的藥品短缺問題，也使公眾、醫(yī)藥專業(yè)人士和制藥公司能獲知藥品短缺的實(shí)時信息，可通過輸入藥品通用名、適應(yīng)證或活性成分查找。

3.2 實(shí)現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)交換——國家電子病歷整合

同樣的數(shù)據(jù)，對于不同監(jiān)管部門有不同的作用。部門間的數(shù)據(jù)交換可以作為部門已有數(shù)據(jù)來源的補(bǔ)充，也可以更有效地解決已有問題。2009年美國啟動電子病歷系統(tǒng)的推廣，這其中包括FDA的藥品信息數(shù)據(jù)庫與國家電子病歷的電子用藥處方對接[12]。數(shù)據(jù)對接后，患者和醫(yī)生可以隨時查看用藥記錄，提高處方的準(zhǔn)確性和護(hù)理質(zhì)量；FDA也可以查看用藥情況，將用藥情況與后期診療情況結(jié)合，挖掘不良事件信號；對制藥企業(yè)，電子病歷意味著更快地識別臨床試驗(yàn)候選人，并開展上市后藥品的跟蹤研究。

3.3 挖掘不良事件信號——公共網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)開發(fā)

FDA的不良事件報告系統(tǒng)中有強(qiáng)制性報告，也有自愿性報告，因此漏報情況時有發(fā)生。FDA一直在尋找收集不良事件信號的其他途徑，包括社交媒體信息和搜索引擎數(shù)據(jù)。FDA已與網(wǎng)上患者社群網(wǎng)站（如：PatientsLikeMe）以及大眾社交網(wǎng)站（如：推特）開展合作，挖掘隱藏在社交媒體中的藥品相關(guān)使用信息。2013年，谷歌、微軟和斯坦福大學(xué)的研究人員等都曾撰文描述通過分析搜索引擎數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)不良事件的方法[13]，證明在信息過濾后，搜索引擎數(shù)據(jù)可以作為識別不良事件的另一個數(shù)據(jù)來源。2015年7月，美國FDA已開展與谷歌代表探討使用谷歌的技術(shù)和數(shù)據(jù)識別不良事件[14]，以獲得不良事件報告難以發(fā)現(xiàn)的長期服藥副作用。

3.4 鼓勵外部創(chuàng)新數(shù)據(jù)應(yīng)用——可視化展示和性別差異研究

以下分別挑選了企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)應(yīng)用FDA開放數(shù)據(jù)的2個案例。

健康樹林（Healthgrove）是一個向公眾提供專業(yè)健康知識的網(wǎng)站，包含大量綜合性數(shù)據(jù)的文章、可視化圖表和研究工具。網(wǎng)站通過openFDA的數(shù)據(jù)接口與FDA藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)對接，提供不良反應(yīng)報告數(shù)、使用人群和召回等藥品安全信息，指導(dǎo)科學(xué)合理地選擇藥品。以抗癲癇藥加巴噴?。╣abapentin）為例，網(wǎng)站提示：加巴噴丁在2013年有378萬患者使用，2013年以來有5次召回，歷年涉及91 416例不良反應(yīng)報告，其中67%是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的種類和報告年份提供了圖表展示（圖2、圖3）。

瑞典的卡羅林斯卡學(xué)院（Karolinska Institute）性別藥物研究中心（Centre for Gender Medicine）建立性別反應(yīng)網(wǎng)站（genderedreactions.com）發(fā)布藥品對男性和女性不同作用的研究結(jié)果，可快速按照男女性別來識別藥品副作用的發(fā)生率。就針對布洛芬的79 960例不良反應(yīng)報告而言，女性的不良反應(yīng)報告數(shù)量占到總量的68%。

4 美國食藥監(jiān)管大數(shù)據(jù)實(shí)踐對我國的啟示

在醫(yī)藥領(lǐng)域，健康和醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)大部分掌握在政府行政部門和事業(yè)單位中，不對公眾開放，缺乏有效地整理和開發(fā)。近年來，在我國雖然在食品監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制上實(shí)現(xiàn)了“從農(nóng)田到餐桌”的全過程統(tǒng)一監(jiān)管，藥品監(jiān)管方面也曾依托藥品電子監(jiān)管碼建立電子監(jiān)管系統(tǒng)（現(xiàn)調(diào)整為藥品追溯體系），不乏有重視數(shù)據(jù)采集、開發(fā)利用的舉措出臺，但對大數(shù)據(jù)技術(shù)的挖掘、利用仍處在探索階段，尤其是數(shù)據(jù)開放的理念依然沒有獲得廣泛認(rèn)同，在監(jiān)管大數(shù)據(jù)實(shí)踐方面還有很大的發(fā)展空間。我國食藥監(jiān)管政府?dāng)?shù)據(jù)開發(fā)策略要遵循總體規(guī)劃、指標(biāo)規(guī)范、信息共享的方針，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)公眾創(chuàng)新。

4.1 完善數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建，聯(lián)接標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)

我國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)不但面臨“信息孤島”的挑戰(zhàn)，而且已成為高度碎片化的信息孤島。食藥監(jiān)管系統(tǒng)已有的數(shù)據(jù)庫往往由部門、行業(yè)、產(chǎn)品、環(huán)節(jié)、地域所分隔，在缺乏頂層設(shè)計的情況下，甚至一個省級監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品注冊、生產(chǎn)、流通、不良反應(yīng)監(jiān)測等不同監(jiān)管環(huán)節(jié)也無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效聯(lián)通。完善數(shù)據(jù)庫需首先清理食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)的數(shù)據(jù)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建內(nèi)部數(shù)據(jù)庫，再逐步實(shí)現(xiàn)對接跨部門、跨行業(yè)的數(shù)據(jù)，如：原料價格數(shù)據(jù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用數(shù)據(jù)、藥店和藥房的零售數(shù)據(jù)，最終形成真正意義的大數(shù)據(jù)庫。這是提升公共信息資源的價值，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)開放和流動的第一步。值得欣喜的是，2014年，國家總局的出臺了多項(xiàng)關(guān)于數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的文件，《食品藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換接口規(guī)范》、《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（機(jī)構(gòu)、人員、藥品、醫(yī)療器械部分）》等。2016年食品抽檢方面的大數(shù)據(jù)已開展應(yīng)用。在我國首個全國性食品安全大數(shù)據(jù)應(yīng)用項(xiàng)目——“全國食品抽檢結(jié)果查詢系統(tǒng)”中，消費(fèi)者通過輸入食品名稱、選擇食品分類或者掃描商品條形碼即可查詢到某一食品兩年以來的被抽檢結(jié)果，其數(shù)據(jù)庫覆蓋了全國食品藥品監(jiān)管部門的食品抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)[15]。

4.2 提升信息公開力度，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)自主查詢

信息是包含解讀和二次加工的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)是原始、可再利用的信息。政府信息公開是政府?dāng)?shù)據(jù)開放的前提和基礎(chǔ)，而政府?dāng)?shù)據(jù)開放則是政府信息公開的發(fā)展和躍進(jìn)[16]。推動數(shù)據(jù)的有效使用應(yīng)成為信息公開的目的之一。在我國，雖然信息公開從2008年開始實(shí)施，但是時至今日，即便在起步較早、公開水平較高的上海，《信息公開條例》并未達(dá)到促進(jìn)政府信息再利用的預(yù)期效果[17]。逐年急劇增長的依申請公開申請數(shù)量，對比相對穩(wěn)定的主動公開信息數(shù)量，說明公眾對信息數(shù)據(jù)的需求程度與實(shí)際公開程度的矛盾愈加激烈。在數(shù)據(jù)的公開中政府部門有諸多顧慮，如：視數(shù)據(jù)為政府“私有”資源，不屬于政府信息；數(shù)據(jù)涉密缺乏標(biāo)準(zhǔn)，公開易產(chǎn)生輿情危機(jī)；數(shù)據(jù)本身有缺陷，公開會暴露工作質(zhì)量問題。但是，主動公開數(shù)據(jù)庫且提供有效的數(shù)據(jù)檢索方式終將成為更加深入和廣泛地推進(jìn)信息公開工作的主要形式。事實(shí)上，國家食藥監(jiān)總局和地方食藥監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)主動公開中已建立了一些良好的協(xié)作，如：食品抽檢、藥品抽驗(yàn)、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品品種以及研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營單位等信息。然而，更豐富有效的檢索方式、更直觀的檢索結(jié)果展示形式將會更好的推動數(shù)據(jù)在風(fēng)險交流、科普宣傳、投資引導(dǎo)方面發(fā)揮作用。

4.3 擴(kuò)大數(shù)據(jù)開發(fā)的主體，鼓勵公眾參與和創(chuàng)新

監(jiān)管部門的本職是監(jiān)管，除了以數(shù)據(jù)手段提升監(jiān)管效能外，并沒有使用數(shù)據(jù)、挖掘數(shù)據(jù)價值的責(zé)任。食藥監(jiān)局作為一個政府職能部門，縱然掌握了大量數(shù)據(jù)，也不可能對我國食品藥品行業(yè)中發(fā)生的林林總總情況都提出解決方案。在這個倡導(dǎo)社會共治的時代，只有政府部門開放數(shù)據(jù)，讓社會一起來尋求解決方案，才有可能不斷提高飲食用藥的安全水平。從國際上看數(shù)據(jù)開發(fā)和開放的發(fā)展，都是這樣的情況。因此，數(shù)據(jù)的有效使用，在社會而不是監(jiān)管部門。數(shù)據(jù)開放的終極目標(biāo)在于利用，數(shù)據(jù)開發(fā)中更重要的是公眾的參與，以及開放、利用數(shù)據(jù)之后實(shí)際獲得的表達(dá)權(quán)和監(jiān)督權(quán)。同時，信息和數(shù)據(jù)的共享為社會組織和公民參與管理提供充分條件[18]，信息和數(shù)據(jù)的公開是社會共治的根基。可訪問的數(shù)據(jù)是公眾參與數(shù)據(jù)開發(fā)的前提。正如前文介紹的openFDA項(xiàng)目，其啟動和維護(hù)都依托于第三方企業(yè)，構(gòu)建目的也是為有效刺激公共及私人部門創(chuàng)新、推進(jìn)學(xué)術(shù)研究、民眾教育以及保護(hù)公眾健康。開放監(jiān)管數(shù)據(jù)能夠刺激社會創(chuàng)新從而轉(zhuǎn)化為巨大的經(jīng)濟(jì)利益。當(dāng)監(jiān)管數(shù)據(jù)開放后以可忽略不計的成本獲得，創(chuàng)新的數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)賦予數(shù)據(jù)新價值的先進(jìn)分析技能、發(fā)掘數(shù)據(jù)的全新使用領(lǐng)域?qū)⒃谑袌龈偁幹姓紦?jù)優(yōu)勢。當(dāng)然，需要注意的是，監(jiān)管數(shù)據(jù)的免費(fèi)開放和數(shù)據(jù)開發(fā)后的有償使用是兩個概念，數(shù)據(jù)的開發(fā)使用將創(chuàng)造價值。因?yàn)?，監(jiān)管數(shù)據(jù)對應(yīng)于《中華人民共和國政府信息公開條例》中的相關(guān)規(guī)定“行政機(jī)關(guān)在履行職責(zé)過程中制作或者獲取的，以一定形式記錄、保存的信息”，是應(yīng)該及時準(zhǔn)確公開的。監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)主動公開或依申請公開，依申請公開僅可以收取檢索、復(fù)制、郵寄等成本費(fèi)用。“行政機(jī)關(guān)不得通過其他組織、個人以有償服務(wù)方式提供政府信息。”

4.4 挖掘企業(yè)行業(yè)數(shù)據(jù)，推動政企信息共享

2016年6月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系中建立相應(yīng)的管理制度；麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)。這一修訂調(diào)整了在2015年以前實(shí)現(xiàn)全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管的計劃[19]。隨著更多由企業(yè)自行建立藥品追溯體系的出現(xiàn)，藥品的全流程信息將不再掌握在政府的電子監(jiān)管系統(tǒng)中，需要通過推動政企信息的共享，促成具有完備性、覆蓋率高的藥品信息數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)企業(yè)與政府的共贏?；谇拔拿绹称匪幤繁O(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐，有許多數(shù)據(jù)應(yīng)用需要政府和企業(yè)的合作實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到解決藥品短缺等信息對接難題、開展上市后藥品的跟蹤研究、補(bǔ)充藥品不良反應(yīng)等已有數(shù)據(jù)庫、推動藥品安全信息普及、促進(jìn)藥品安全相關(guān)科學(xué)研究等目的。

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