河北省開展國家孕前優(yōu)生健康檢查項目臨床檢驗室室間質(zhì)評結(jié)果分析

高章圈，李國正*，趙建宏，陳拽生，王淑紅，劉曉雷

(1.河北省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究院，河北省計劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，河北 石家莊 050071； 2.國家衛(wèi)生計生委計劃生育與優(yōu)生重點實驗室，河北 石家莊 050071；3.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000)

·論 著·

河北省開展國家孕前優(yōu)生健康檢查項目臨床檢驗室室間質(zhì)評結(jié)果分析

高章圈1，2，李國正1，2*，趙建宏3，陳拽生1，2，王淑紅1，2，劉曉雷3

(1.河北省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究院，河北省計劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，河北 石家莊 050071； 2.國家衛(wèi)生計生委計劃生育與優(yōu)生重點實驗室，河北 石家莊 050071；3.河北省臨床檢驗中心，河北 石家莊 050000)

目的對河北省開展國家孕前優(yōu)生健康檢查的縣級機構(gòu)臨床檢驗室間質(zhì)評結(jié)果進行對照分析，為提高孕前優(yōu)生健康檢查實驗室質(zhì)量管理水平提供依據(jù)和建議。方法采用回顧性分析的方法對全省縣級機構(gòu)的回報結(jié)果進行統(tǒng)計分析。結(jié)果從全國質(zhì)評結(jié)果來看，2014年較2012年和2013年的優(yōu)良率越來越高，不合格率越來越低(P<0.05)。全省質(zhì)評結(jié)果中，2015年完全回報率已達100.00%，2015年優(yōu)良率59.07%(101/171)較2013年優(yōu)良率44.55%(49/110)明顯提高(P<0.05)。與2013年比較，2015年全省171個機構(gòu)在乙型肝炎5項中乙型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody,HBcAb)、梅毒螺旋體、血肌酐、白細胞、紅細胞>80～100分以上的比例明顯增加，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論自開展國家孕前優(yōu)生健康檢查以來，全省孕前優(yōu)生臨床檢驗質(zhì)量逐年提高，但仍有一定的提升空間。

優(yōu)生學(xué)； 室間質(zhì)評； 質(zhì)量控制

為提高出生人口質(zhì)量，加強出生缺陷一級預(yù)防工作，2010年國家啟動免費孕前優(yōu)生健康檢查項目[1]。臨床檢驗質(zhì)量是保證孕前優(yōu)生健康檢查項目質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了保證檢驗結(jié)果準確，加強質(zhì)量管理,近幾年來,河北省計劃生育技術(shù)服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心對全省實驗室人員進行了技術(shù)培訓(xùn)，定期下基層實地檢查指導(dǎo),并編寫了《孕前優(yōu)生實驗室檢驗質(zhì)量控制培訓(xùn)資料》；同時，分批安排河北省承擔(dān)國家孕前優(yōu)生項目的縣級技術(shù)服務(wù)機構(gòu)參加全國、全省室間質(zhì)量評價(簡稱室間質(zhì)評)活動?，F(xiàn)對結(jié)果進行分析，旨在為提高孕前優(yōu)生健康檢查實驗室質(zhì)量管理水平提供依據(jù)和建議。

1 資料與方法

1.1 評價項目 2013年以來參加全國計劃生育技術(shù)服務(wù)檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心的室間質(zhì)評項目(以下簡稱全國質(zhì)評)，包括血液常規(guī)檢驗(紅細胞、白細胞、血小板、血紅蛋白)、臨床常規(guī)生化(血清葡萄糖、肌酐、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶)、免疫學(xué)[(乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)、乙型肝炎表面抗體(hepatitis B surface antibody， HBsAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗體(hepatitis B e antibody，HBeAb)、乙型肝炎核心抗體(hepatitis B core antibody,HBcAb)]及梅毒螺旋體(treponemia pallidum, TP)共4大類13個單項。全省質(zhì)評項目除上述13個單項外，還包括優(yōu)生TORCH項目[T:弓形蟲(toxoplasma gondii，TOX)，R:風(fēng)疹病毒(rubella virus, RV)，C:巨細胞病毒(cytomegaoviyns，CMV) 3個項目的IgG及IgM檢測]，共5大類18個單項，每次分別測定5份標本并按時間要求回報數(shù)據(jù)。

1.2 評價方法 對照美國臨床實驗室改進修正法規(guī) 88[2](clinical laboratory improvement amendments，CLIA′88)能力比對檢驗(proficiency testing, PT)方案。評價準則：基于結(jié)果偏離靶值的百分偏差的固定準則或標準差的個數(shù)來確定結(jié)果的適當(dāng)性，未回報項目或未開展項目將不進行總PT評分統(tǒng)計[3]。各個單項每1個標本分值為20分，5個標本檢測結(jié)果全部通過得100分。

1.3 評分分級 按照全國婦幼健康技術(shù)服務(wù)臨床檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心的評級方法，室間質(zhì)評的13個單項得分均在80分以上者評為優(yōu)秀實驗室，12個單項得分均在80分以上者評為良好，其余為不合格；按照河北省孕前優(yōu)生臨床檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心的評級方法，參加全省質(zhì)評的18個單項得分均在80分以上的縣(區(qū))實驗室為優(yōu)秀單位，各項得分均在60～80分的為良好，出現(xiàn)1項低于60分的為不及格。

2 結(jié) 果

2.1 全國質(zhì)評結(jié)果 2012～2014年參加全國孕前優(yōu)生實驗室室間質(zhì)評抽查的縣(區(qū))實驗室成績優(yōu)良率逐年上升，由33.34%上升為92.86%。其中在不合格的項目中，2012年出現(xiàn)5個單項低于80分的縣(區(qū))機構(gòu)實驗室有1個，4個單項低于80分的縣(區(qū))有1個,3個單項低于80分的縣(區(qū))有5個，2個單項低于80分的縣(區(qū))有5個；2013年出現(xiàn)2個單項低于80分的縣(區(qū))有3個，3個單項低于80分的有1個縣；2014出現(xiàn)3個單項低于80分的縣有1個。優(yōu)良率越來越高，PT未通過及低分情況逐漸減少，2013年 和2014年優(yōu)良率均高于2012年，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

2.2 全省質(zhì)評結(jié)果 2013年全省172個縣(區(qū))級服務(wù)級機構(gòu)實驗室中，數(shù)據(jù)回報完全的共110個縣(區(qū))，各種原因未參加全省室間質(zhì)評的44個，因網(wǎng)絡(luò)等原因數(shù)據(jù)回報不完全的18個；2015年全省171個縣(區(qū))級服務(wù)機構(gòu)全部參加室間質(zhì)評，回報率及優(yōu)良率較2013年均有不同程度的提高。2015年完全回報已達100.00%，2015年優(yōu)良率59.07%(101/171)較2013年優(yōu)良率44.55%(49/110)明顯提高(χ2=5.670,P<0.05)。見表2。

表1 參加2012～2014年全國孕前優(yōu)生室間質(zhì)評PT成績優(yōu)良率比較Table 1 Comparison of excellent rate in pre-pregnancy EQA PT score of the whole country from 2012 to 2014 (實驗室數(shù)，%)

*P<0.05與2012年比較(χ2檢驗)

表2 參加2013、2015年全省孕前優(yōu)生室間質(zhì)評PT成績優(yōu)良率比較Table 2 The comparison of excellent rate in Hebei pre-pregnancy EQA PT score from 2013, 2015 (實驗室數(shù)，%)

2.3 室間質(zhì)評成績 2013年室間質(zhì)評項目包括血常規(guī)、生化、免疫等13個小項，2015年在此基礎(chǔ)上增加了促甲狀腺激素的檢測，171個參評機構(gòu)中>80～100分的機構(gòu)128個(74.8%)、60～80分的機構(gòu)21個(12.3%)、<60分的機構(gòu)22個(12.9%)。2013年172個縣區(qū)有回報的實驗室125個(72.7%),其余未回報或回報不全，未列入統(tǒng)計；2015年全省參評機構(gòu)171個(2014年機構(gòu)因機構(gòu)整合未進行全省質(zhì)評，2015年有2個機構(gòu)合并為1個)全部回報(100.00%)。與2013年比較，2015年全省171個機構(gòu)在乙型肝炎5項中HBcAb、TP、血肌酐、白細胞、紅細胞>80～100分以上的比例明顯增加，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，2013年與2015年HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、血糖、血紅蛋白、血小板的積分成績差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 全省2013、2015年孕前優(yōu)生臨床檢驗項目室間質(zhì)評PT成績比較Table 3 The comparison of PT score in Hebei pre-pregnancy EQA from 2013,2015 (實驗室數(shù)，%)

表3 (續(xù))

3 討 論

3.1 項目啟動后的質(zhì)評情況及成績情況 孕前優(yōu)生健康檢查是出生缺陷一級預(yù)防的重要手段，是國務(wù)院“十二五”期間推出的重大民生工程[1]，要求2015年繼續(xù)在全國實現(xiàn)農(nóng)村城鎮(zhèn)全覆蓋[4]。通過臨床和實驗室檢驗，醫(yī)生可以指導(dǎo)孕前夫婦接受科學(xué)合理的檢查和咨詢，選擇合適的時機懷孕和生育，規(guī)避可能影響優(yōu)生及健康的風(fēng)險因素，對于減少出生缺陷的發(fā)生、提高出生人口質(zhì)量具有重要作用[5-6]。在國家規(guī)定的孕前優(yōu)生健康檢查項目[7]中，醫(yī)學(xué)檢驗占14項，實驗室檢驗質(zhì)量[8-9]是保證項目質(zhì)量和成敗的關(guān)鍵所在。自2010年項目啟動以來，國家衛(wèi)計委成立了全國婦幼健康檢驗質(zhì)量監(jiān)測指導(dǎo)中心，負責(zé)全國的孕前優(yōu)生檢驗質(zhì)量、人員培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)工作。河北省按照國家要求依托省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究院成立了河北省指導(dǎo)分中心，負責(zé)本省的孕前優(yōu)生檢驗質(zhì)量、人員培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)工作[10]，并組織專家按照國家項目有關(guān)要求和有關(guān)臨床檢驗操作規(guī)程編寫了河北省《孕前優(yōu)生實驗室檢驗質(zhì)量指導(dǎo)手冊》[2，11]，對孕前優(yōu)生健康檢查實驗室的建設(shè)、布局、儀器、操作規(guī)范、檢驗質(zhì)量和管理、人員配置等方面進行了規(guī)范化培訓(xùn)，出版了《孕前及孕期優(yōu)生篩查實驗手冊》[12],供開展孕前優(yōu)生健康檢查的縣級實驗室使用，各項目縣實驗室建立健全了適合項目運行的規(guī)范體系及標準作業(yè)程序(standard operation procedure，SOP)文件等，對標本管理、試劑使用、儀器維護、人員操作及工作記錄等各項規(guī)章制度進行了統(tǒng)一要求。2011年起每年分級別、分批次地對實驗室管理人員、技術(shù)人員進行了相關(guān)的質(zhì)量管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括實驗室建設(shè)、操作程序、室內(nèi)質(zhì)量控制與室間質(zhì)量評價等。自2012年開始參加全國質(zhì)評以來的成績回顧，參評縣(區(qū))實驗室的優(yōu)秀率和良好率在逐年提高，2014年參加全國第六、七次質(zhì)評的優(yōu)秀率和優(yōu)良率比2013年有了很大提升，2015年成績優(yōu)良率比2013年有較大幅度提高。在全省室間質(zhì)評中，2015年比2013年在完全回報率及優(yōu)秀率、優(yōu)良率方面都有了很大提高。

2015年全171個縣(區(qū))實驗室全部參加了室間質(zhì)評且全部按時匯報了結(jié)果，組織工作嚴密高效。按照省衛(wèi)計委的通知要求，質(zhì)評所用質(zhì)控品通過快遞公司用專用冷藏箱快遞至各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生計生委(人口計生委)婦幼處(科技處)，由各市婦幼處(科技處)工作人員組織所轄縣(市、區(qū))免費孕前優(yōu)生項目服務(wù)機構(gòu)領(lǐng)取質(zhì)控品和《2015年質(zhì)評須知》，通過河北省孕前優(yōu)生臨床檢驗室間質(zhì)評網(wǎng)實現(xiàn)了數(shù)據(jù)和成績評價網(wǎng)絡(luò)化，保證了質(zhì)評工作的及時、高效完成[13-14]。

3.2 存在的問題及今后對策 盡管3年以來全省各個縣(區(qū))級服務(wù)機構(gòu)的孕前優(yōu)生臨床檢驗水平有了很大提高，但質(zhì)評過程中也發(fā)現(xiàn)當(dāng)前存在的一些問題和難點，質(zhì)評總體成績?nèi)杂泻艽筇嵘臻g。由于孕前優(yōu)生實驗室檢查涉及的檢驗項目多、雜，而目前一些縣級機構(gòu)檢驗專業(yè)技術(shù)人員缺乏、知識更新慢、人員崗位不穩(wěn)定及缺少專業(yè)培訓(xùn)的機會，還有少數(shù)管理人員對質(zhì)控缺乏正確認識及部分機構(gòu)的儀器設(shè)備落后急需更新等問題[15]。因此，建議承擔(dān)項目的部門機構(gòu)應(yīng)及時提高儀器裝備水平、加強專業(yè)培訓(xùn)，同時按照《國家免費孕前優(yōu)生健康檢查試點技術(shù)規(guī)范》考核孕前優(yōu)生實驗室檢驗質(zhì)量，保證人員、制度、操作等符合國家有關(guān)管理規(guī)范和省指導(dǎo)中心的《孕前優(yōu)生實驗室檢驗質(zhì)量指導(dǎo)手冊》中的要求。另外，孕前優(yōu)生臨床檢驗有其不同于其他醫(yī)療單位的特殊性，如檢查對象基本上是婚后待孕年輕健康夫婦，屬于衛(wèi)生公共服務(wù)項目，有季節(jié)性、即時性的特點，故為保證國家孕前優(yōu)生項目在我省的工作質(zhì)量，應(yīng)進一步加強省級分中心的建設(shè)，按照國家衛(wèi)計委的要求，充分發(fā)揮和依托省級計劃生育科研院(所)建立的省級檢驗質(zhì)量指導(dǎo)中心的職能和技術(shù)支撐作用，指導(dǎo)基層服務(wù)機構(gòu)完善各項檢驗制度，大力推進室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評[16]工作，保障檢驗結(jié)果準確可靠，同時更加積極有效地配合省衛(wèi)計委婦幼健康服務(wù)處的工作，加強專項技術(shù)培訓(xùn)和各項臨床檢驗質(zhì)量管理，全面提高實驗室專業(yè)人員的技術(shù)能力和水平，為國家孕前優(yōu)生健康檢查項目的開展及生殖健康實驗室檢驗提供可靠的質(zhì)量保證[17]。

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(本文編輯：許卓文)

Analysis on external quality assessment for national pre-pregnancy health examination project

GAO Zhang-quan1,2, LI Guo-zheng1,2*, ZHAO Jian-hong3, CHEN Zhuai-sheng1,2, WANG Shu-hong1,2, LIU Xiao-lei3

(1.HebeiProvincialResearchforFamilyPlanning,HebeiProvincialFamilyPlanningTechnicalServiceInspectionQualityMonitoringandGuidanceCenter,Shijiazhuang050071,China; 2.KeyLaboratoryofFamilyPlanningandHealthBirth,NationalHealthandFamilyPlanningCommission,Shijiazhuang050071,China； 3.HebeiProvincialCenterforClinicalLaboratories,Shijiazhuang050000,China)

Objective To analyze the results of the national and the provincial external quality assessment(EQA) of the county agencies clinical Laboratory that taking part in the pre-pregnancy health examination project in Hebei province. New suggestions and countermeasures are put forward for the next step. Methods The results of every county agencies was reviewed using the method of retrospective analysis. Results From the results of national EQA, compared to 2012 and 2013, the excellent rate in 2014 is higher and higher, while the failure rate is lower and lower(P<0.05). Hebei provincial EQA showed that the total feedback rate in 2015 has reached 100.00%. The excellent rate in 2015 is 59.07% percent(101/171), significantly increased than 44.55% (49/110) in 2013(P<0.05). The proportion of HBcAb, syphilis antibody, senum creatinine, WBC, RBC(>80-100) from 171 institutions of Hebei province is increased significantly in 2015 than in 2013, the difference was statistically significant(P<0.05) in 2015 . Conclusion Since the launch of the national pre-pregnancy health examination project，the quality of clinical examination in Hebei province is increasing year by year，but there are still some room for improvement.

eugenisc; external quality assessment; quality control

2016-01-12；

2016-09-05

河北省人口和計劃生育委員會科研計劃(2012-A16)

高章圈(1962-)，男，河北容城人，醫(yī)學(xué)碩士，河北省計劃生育科學(xué)技術(shù)研究院主任藥師，從事優(yōu)生與計劃生育以及出生缺陷防治研究。

*通訊作者。E-mail:gzhliok@126.com

R394

A

1007-3205(2017)02-0196-05

10.3969/j.issn.1007-3205.2017.02.018