脈管復(fù)康片治療下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥療效和安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

王學(xué)軍，郭家龍，裴斌，趙寶明，洪一龍，曾憲濤

· 循證理論與實(shí)踐·論著 ·

脈管復(fù)康片治療下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥療效和安全性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

王學(xué)軍1，郭家龍2，裴斌3，趙寶明1，洪一龍1，曾憲濤4

目的評(píng)價(jià)脈管復(fù)康片治療下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥（LASO）的療效和安全性。方法計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2016年第2期）、CBM、CNKI、WanFang Data和VIP數(shù)據(jù)庫，搜集使用脈管復(fù)康片治療LASO患者的相關(guān)臨床試驗(yàn)，檢索時(shí)限均為從建庫至2016年3月。由兩名評(píng)價(jià)者獨(dú)立進(jìn)行篩選文獻(xiàn)、提取資料和風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)，然后采用ReMan 5.3軟件繪制森林圖，并系統(tǒng)評(píng)價(jià)各研究的結(jié)果。結(jié)果共納入4個(gè)研究，共317例患者。結(jié)果表明，脈管復(fù)康片優(yōu)于復(fù)方丹參片（總有效率：RR=1.27，95%CI：1.05～1.54），與通塞脈片（RR=1.25，95%CI：0.99～1.58）和寒痙湯聯(lián)用微汗法（RR=0.83，95%CI：0.66～1.04）療效相當(dāng)，脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾優(yōu)于單用前列地爾（RR=1.29，95%CI：1.05～1.60）。與其他治療方案比較，單用或聯(lián)用脈管復(fù)康片組能顯著改善患者的臨床癥狀和體征、血流流變學(xué)及踝肱指數(shù)等，均無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論當(dāng)前證據(jù)表明，與其他治療方案相比，單用或聯(lián)用脈管復(fù)康片能顯著改善LASO患者的臨床癥狀和體征。由于納入研究的數(shù)量和質(zhì)量的限制，該結(jié)論尚需進(jìn)一步開展相關(guān)研究加以驗(yàn)證。

脈管復(fù)康片；下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

下肢動(dòng)脈硬化性閉塞癥（l o w e r l i m b arteriosclerosis obliterans，LASO）是動(dòng)脈粥樣硬化累及下肢動(dòng)脈導(dǎo)致動(dòng)脈狹窄或閉塞而引起下肢缺血癥狀的慢性疾病，導(dǎo)致下肢動(dòng)脈缺血最常見的病因，以累及大中動(dòng)脈為主。男性多見，發(fā)病率約10%，且隨著年齡的增長，其發(fā)病率逐漸增高，70歲以上人群的發(fā)病率達(dá)15%～20%[1,2]。高血脂、高血壓、吸煙、糖尿病、肥胖等是LASO的高危因素[2-6]。LASO預(yù)后較差，有癥狀的LASO患者病死率較高。因此，對(duì)LASO的診療方案的探索具有重要意義。西醫(yī)主要探索手術(shù)治療，目的在于通過手術(shù)或血管腔內(nèi)治療方法，重建動(dòng)脈通路[7-9]；而我國中西醫(yī)結(jié)合工作的開展，對(duì)該疾病的治療有較為突破性的進(jìn)展，尤其是中醫(yī)藥對(duì)LASO的治療有較為突出的貢獻(xiàn)。脈管復(fù)康片具有抗凝、鎮(zhèn)痛及抗炎的作用[10]，且為10個(gè)獲國家保護(hù)延期的中藥品種之一，臨床應(yīng)用較為廣泛。當(dāng)前國內(nèi)已有較多學(xué)者研究了脈管復(fù)康片治療LASO，但各研究的結(jié)果不甚一致，且目前尚無關(guān)于此主題的系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表。再者，在2016年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組發(fā)布的《下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥診治指南》中[11]，明確將脈管康復(fù)片作為了中醫(yī)中藥治療的推薦用藥，但未提供文獻(xiàn)證據(jù)支持。系統(tǒng)評(píng)價(jià)是產(chǎn)生證據(jù)的最好方式之一[12]，因此本研究全面檢索了當(dāng)前國內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于脈管復(fù)康片治療LASO的臨床試驗(yàn)，進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，以期為臨床應(yīng)用脈管復(fù)康片治療LASO提供一定的參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)PICOS原則[13]，本文納入標(biāo)準(zhǔn)如下。①研究類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）或半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（quasi-RCT），文中提及隨機(jī)，分配隱藏和盲法不限；②研究對(duì)象：經(jīng)臨床和影像學(xué)明確診斷為LASO的患者；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組為單用或聯(lián)用脈管復(fù)康片，對(duì)照組為采用其他治療方案，DLASO患者應(yīng)進(jìn)行常規(guī)抗糖尿病治療（糖尿病教育、降糖藥、降脂藥及戒煙等）；④結(jié)局指標(biāo)：總有效率、治愈率、血流流變學(xué)變化、踝肱指數(shù)、癥狀及體征改善、安全性指標(biāo)、內(nèi)皮細(xì)胞因子變化、股淺、足背動(dòng)脈內(nèi)徑變化。排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，球囊擴(kuò)張術(shù)術(shù)后用藥治療，信息過少無法提取詳細(xì)數(shù)據(jù)者。

1.2 文獻(xiàn)檢索計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、The Cochrane Library（2015年第10期）、CBM、CNKI、WanFang Data和VIP數(shù)據(jù)庫，搜集使用脈管復(fù)康片治療LASO患者的相關(guān)臨床試驗(yàn)，檢索時(shí)限均為從建庫至2016年3月。英文檢索詞包括“MaiGuanFuKangPian”和“arteriosclerosis obliterans”；中文檢索詞包括“脈管復(fù)康片”、“動(dòng)脈硬化閉塞癥”和“動(dòng)脈硬化性閉塞癥”。文種限中英文。

1.3 文獻(xiàn)篩選、資料提取和風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)由2名評(píng)價(jià)者獨(dú)立按照納入和排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取，如遇分歧，則討論解決。文獻(xiàn)管理采用NoteExpress軟件，資料提取采用Excel軟件。資料提取內(nèi)容包括：第一作者姓名、發(fā)表年限、題目、出版物名稱、樣本量、研究對(duì)象的基本特征、試驗(yàn)組和對(duì)照組的具體干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)的相關(guān)信息。采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)員手冊(cè)5.1.0版本針對(duì)RCT的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚[14-19]。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析[20]。計(jì)數(shù)資料采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）為效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)量，連續(xù)型資料采用均數(shù)差（MD）為效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)量，同時(shí)給出其95%可信區(qū)間（CI）。納入研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.1），并結(jié)合I2值進(jìn)行定量分析[21]。若納入研究數(shù)量不足，無法進(jìn)行Meta分析，則此時(shí)進(jìn)行描述性分析，并采用森林圖呈現(xiàn)各研究結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果初檢共得到102篇文獻(xiàn)，經(jīng)逐層篩選后，最終納入4篇文獻(xiàn)[22-25]，均為中文文獻(xiàn)。4個(gè)RCT共包括317例LASO患者。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征納入的4個(gè)研究中，有3個(gè)研究的試驗(yàn)組采用的是單用脈管復(fù)康片，對(duì)照組分別為復(fù)方丹參片[22]、通塞脈片[23]、寒痙湯聯(lián)用微汗法[24]；1個(gè)研究[25]的試驗(yàn)組采用的是脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾，對(duì)照組為單用前列地爾；療程為4周至8周。納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)4個(gè)研究中僅有1個(gè)研究[23]詳細(xì)描述了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，其余均提及“隨機(jī)”；1個(gè)研究[22]描述了采用雙盲，均為描述是否采用分配隱藏。納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)見表2。

2.4 結(jié)果

2.4.1 總有效率4個(gè)研究[22-25]報(bào)道了總有效率。1個(gè)研究[22]比較了脈管復(fù)康片與復(fù)方丹參片，結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片優(yōu)于復(fù)方丹參片（總有效率：RR=1.27，95%CI：1.05～1.54）；1個(gè)研究[23]比較了脈管復(fù)康片與通塞脈片，結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片與通塞脈片的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.25，95%CI：0.99～1.58）；1個(gè)研究[25]比較了脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾注射液與單用前列地爾注射液，結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾注射液優(yōu)于單用前列地爾注射液（RR=1.29，95%CI：1.05～1.60）；1個(gè)研究[24]比較了脈管復(fù)康片與寒痙湯聯(lián)用微汗法，結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片與寒痙湯連用微汗法的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.83，95%CI：0.66～1.04）（圖2）。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

表1 納入研究的基本特征

表2 納入研究的風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)價(jià)

2.4.2 治愈率2個(gè)研究[22,24]報(bào)道了治愈率。1個(gè)研究[22]比較了脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾注射液與單用前列地爾注射液，結(jié)果顯示，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=3.00，95%CI：0.80～11.31）；1個(gè)研究[24]比較了脈管復(fù)康片與寒痙湯聯(lián)用微汗法，結(jié)果顯示，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=0.75，95%CI：0.20～2.83）（圖2）。

2.4.3 血流流變學(xué)改善情況3個(gè)研究[22,23,25]報(bào)道了血流流變學(xué)改善情況。1個(gè)研究[22]報(bào)道了脈管復(fù)康片與復(fù)方丹參片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的高切黏度、低切黏度、RBC變形指數(shù)和RBC聚集指數(shù)的改善情況均顯著優(yōu)于復(fù)方丹參組（P＜0.05）；1個(gè)研究[23]報(bào)道了脈管復(fù)康片與通塞脈片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的全血比高切黏度、全血比低切黏度、全血還原高切黏度、全血還原低切黏度、血漿比黏度、紅細(xì)胞壓積、血沉和纖維蛋白原改善情況均顯著優(yōu)于通塞脈片組（P＜0.05）；1個(gè)研究[25]報(bào)道了脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾注射液與單用前列地爾注射液的比較，脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾注射液組治療后血流峰值速度、血流量、股淺和足背動(dòng)脈內(nèi)徑的改善情況顯著優(yōu)于單用前列地爾注射液組（P＜0.05）。

2.4.4 踝肱指數(shù)改善情況2個(gè)研究[22,23]報(bào)道了踝肱指數(shù)改善情況。1個(gè)研究[22]報(bào)道了脈管復(fù)康片與復(fù)方丹參片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的踝肱指數(shù)改善情況顯著優(yōu)于復(fù)方丹參片組（P＜＜0.01）；1個(gè)研究[23]報(bào)道了脈管復(fù)康片與通塞脈片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的踝肱指數(shù)改善情況顯著優(yōu)于通塞脈片組（P＜0.05）。

圖2 總有效率和治愈率的森林圖

2.4.5 癥狀及體征改善情況2個(gè)研究[22,23]報(bào)道了患者的癥狀及體征改善情況。1個(gè)研究[22]報(bào)道了脈管復(fù)康片與復(fù)方丹參片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的肢體疼痛、肢體怕冷、肢體麻木、間歇性跛行和酸脹情況均顯著優(yōu)于復(fù)方丹參片組（P＜0.05）；1個(gè)研究[23]報(bào)道了脈管復(fù)康片與通塞脈片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的肢體疼痛、肢體麻木、皮溫變化和間歇性跛行的改善情況均優(yōu)于通塞脈片組（P＜0.05），僅皮色變化兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.4.6 內(nèi)皮細(xì)胞因子變化1個(gè)研究[23]報(bào)道了內(nèi)皮細(xì)胞因子的變化。該研究報(bào)道了脈管復(fù)康片與通塞脈片的比較，脈管復(fù)康片組治療后的血漿6-Ke-to-PGF1α、一氧化氮、內(nèi)皮素-1、血栓素B2的改善情況均優(yōu)于通塞脈片組（P＜0.01）。

2.4.7 不良反應(yīng)2個(gè)研究[22,24]描述了不良反應(yīng)的發(fā)生情況。1個(gè)研究[22]結(jié)果表明，脈管復(fù)康片與復(fù)方丹參片兩組治療前后各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯異常；1個(gè)研究[24]結(jié)果表明，脈管復(fù)康片與寒痙湯聯(lián)用微汗法兩組共出現(xiàn)1例輕微戴陽證（未說明是哪一組），經(jīng)調(diào)整溫陽潛陽，益腎固精等中藥治療方案調(diào)整后治愈，無急性心腦血管事件。

3 討論

LASO是老年常見的慢性動(dòng)脈缺血性疾病，是由眾多危險(xiǎn)因子損傷血管內(nèi)皮細(xì)胞而發(fā)生的一系列炎癥反應(yīng)，其始動(dòng)因素和中心環(huán)節(jié)是血管內(nèi)皮細(xì)胞障礙，血管內(nèi)皮細(xì)胞的生成不足和加速凋亡造成其功能低下，從而導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化的出現(xiàn)和脂質(zhì)斑塊的形成[26-28]；或微循環(huán)血管內(nèi)皮增厚，導(dǎo)致管腔狹窄，合并微血栓形成，若血栓啟動(dòng)，則病情會(huì)突然加重，導(dǎo)致肢體出現(xiàn)不可逆性的缺血壞死[29]。

脈管復(fù)康片由丹參、雞血藤、郁金、乳香和沒藥五味中藥組成[10,30]。丹參活血祛瘀，具有降低血小板聚集，抗凝血，并抑制纖維細(xì)胞增殖，還可抑制細(xì)胞對(duì)炎癥介質(zhì)的釋放[31]；雞血藤補(bǔ)血活血，通經(jīng)活絡(luò)，其提取物并有一定的抗炎作用[32,33]；郁金具有行血活氣的功效，其提取物有明顯的抗炎、鎮(zhèn)痛作用，鎮(zhèn)痛作用可能與其參與抑制炎癥反應(yīng)機(jī)制有關(guān)[34]；乳香和沒藥有破血逐瘀、剔除絡(luò)脈之瘀滯的功效，其提取物具有鎮(zhèn)痛作用，且乳香和沒藥配伍可增強(qiáng)抗炎功效[35,36]。近年來有學(xué)者將脈管復(fù)康片用于多種臨床疾病，例如LASO、硬皮病、慢性腎臟病、動(dòng)靜脈內(nèi)瘺的早期并發(fā)癥、下肢靜脈皮膚病變等患者的治療，其中對(duì)LASO患者治療的研究相對(duì)較多，因此本研究針對(duì)該主題進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片對(duì)LASO患者具有較好療效，并顯著改善患者肢體缺血癥狀，改善血液流變學(xué)指標(biāo)。

本研究全面檢索了當(dāng)前國內(nèi)外發(fā)表的關(guān)于脈管復(fù)康片治療LASO患者療效的臨床試驗(yàn)，結(jié)果共納入4個(gè)RCT，均為中文文獻(xiàn)，共317例LASO患者。結(jié)果表明，在總有效率方面，脈管復(fù)康片優(yōu)于復(fù)方丹參片，與通塞脈片和寒痙湯聯(lián)用微汗法療效相當(dāng)；脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾優(yōu)于單用前列地爾。在治愈率方面，脈管復(fù)康片聯(lián)合前列地爾與單用前列地爾的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，脈管復(fù)康片與寒痙湯聯(lián)用微汗法的差異也無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。與復(fù)方丹參片、通塞脈片、前列地爾比較，單用或聯(lián)用脈管復(fù)康片組能顯著改善患者的臨床癥狀和體征、血流流變學(xué)、踝肱指數(shù)及內(nèi)皮細(xì)胞因子等，且均無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的結(jié)果正好能夠?yàn)?016年由中華醫(yī)學(xué)會(huì)外科學(xué)分會(huì)血管外科學(xué)組發(fā)布的《下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥診治指南》[11]將脈管康復(fù)片作為推薦用藥的循證評(píng)價(jià)證據(jù)。

近年來有學(xué)者[37]將脈管復(fù)康片用于糖尿病LASO患者介入術(shù)后的治療，以常規(guī)西藥（抗凝、抗血小板、降糖、降脂等藥物）作為對(duì)照組，試驗(yàn)組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加用脈管復(fù)康片。結(jié)果顯示，脈管復(fù)康片組明顯降低LASO患者介入術(shù)后半年間歇性跛行及靜息痛發(fā)生率、和截肢率，提高踝肱指數(shù)。該研究提示脈管復(fù)康片除用于聯(lián)用或單用治療LASO患者外，還可用于LASO患者介入術(shù)后的治療。

本研究也具有一定局限性。首先，由于當(dāng)前研究數(shù)量的限制，尚不能確定脈管復(fù)康片用于治療LASO患者的最優(yōu)治療方案，即單用或聯(lián)合其他藥物進(jìn)行治療孰優(yōu)孰劣，這也是將來研究的方向。當(dāng)前的證據(jù)僅表明，脈管復(fù)康片優(yōu)于其他治療措施，脈管復(fù)康片聯(lián)合其他藥物優(yōu)于單用其他藥物。其次，納入研究的樣本量均較小，統(tǒng)計(jì)效能均較低，使得結(jié)果的可信度降低[38]。第三，本文的對(duì)照組各異，因此不能進(jìn)行Meta合并分析，只能使用定性的評(píng)價(jià)。最后，納入研究的質(zhì)量也有一定的局限性，僅有1個(gè)研究描述了隨機(jī)序列的產(chǎn)生方法，1個(gè)研究描述了盲法。

總之，當(dāng)前證據(jù)表明，與其他治療方案相比，單用或聯(lián)用脈管復(fù)康片能顯著改善LASO患者的臨床癥狀和體征。由于納入研究的數(shù)量和質(zhì)量的限制，該結(jié)論尚需進(jìn)一步開展相關(guān)研究加以驗(yàn)證。

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本文編輯：張超，姚雪莉

Curative effect and safety of Maiguanfukang Pian in treatment of lower limb arteriosclerosis obliterans: a systematic review

WANG Xue-jun*, GUO Jia-long, PEI Bin, ZHAO Bao-ming, HONG Yi-long, ZENG Xiantao.*Department of Emergency, Beijing Electric Power Hospital, Beijing 100073, China.

Corresponding author: ZENG Xian-tao, E-mail: zengxiantao1128@163.com

Objective To review the curative effect and safety of Maiguanfukang Pian in treatment of lower limb arteriosclerosis obliterans (LASO).MethodsThe databases of PubMed, EMbase, Cochrane Library (2016.2), CBM, CNKI, WanFang Data and VIP Database were retrieved for collecting clinical trials related to treatment of LASO with Maiguanfukang Pian up to Mar. 2016. The literature was screened and data was extracted by 2 reviewers independently, and the forest plot was drawn by using ReMan 5.3 software and the results of included trials were reviewed systematically.ResultsThere were totally 4 trials included involving 317 patients. The results showed that curative effect of Maiguanfukang Pian was superior to that of Fufangdanshen Pian (total effective rate: RR=1.27, 95%CI: 1.05～1.54), and was the same as that of Tongsaimai Pian (RR=1.25, 95%CI: 0.99～1.58) and Hanjing Tang combining Slight sweating method (RR=0.83, 95%CI: 0.66～1.04). The curative effect of Maiguanfukang Pian combining alprostadil was superior to that of single alprostadil (RR=1.29, 95%CI: 1.05～1.60). Maiguanfukang Pian single or combining with other drugs could significantly relieve clinical symptoms and signs, and improve hemorrheology and ankle-brachial index without severe adverse reactions compared with other therapeutic schedules.ConclusionThe current evidence shows that Maiguanfukang Pian single or combining with other drugs can significantly relieve clinical symptoms and signs in with patients LASO. As the limitation of quantity and quality of included trials, further relevant studies are needed to confirm the conclusion.

Maiguanfukang Pian; Lower limb arteriosclerosis obliterans; Systematic review; Randomized controlled trials

R543.5

A

1674-4055(2017)01-0019-04

1100073 北京,北京電力醫(yī)院急診科;2442000 十堰,十堰市太和醫(yī)院(湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬醫(yī)院)胸心大血管外科;3441000襄陽,襄陽市第一人民醫(yī)院(湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬襄陽醫(yī)院)骨科;4430071武漢,武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心

曾憲濤,E-mail:zengxiantao1128@163.com

10.3969/j.issn.1674-4055.2017.01.06