我國藥品注冊制度調(diào)整對新藥研發(fā)的影響研究

馮愛玲，郭富利，邢 花（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016）

·藥業(yè)專論·

我國藥品注冊制度調(diào)整對新藥研發(fā)的影響研究

馮愛玲＊，郭富利，邢 花#（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽 110016）

目的：為新藥研發(fā)企業(yè)在我國藥品注冊制度調(diào)整后提高注冊成功率提供參考。方法：通過對國家藥品政策、法規(guī)及相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行全面研究和梳理，了解藥品注冊制度調(diào)整的主要內(nèi)容及其對藥品研發(fā)劑型、藥品專利、現(xiàn)場核查的影響，并提出建議。結(jié)果與結(jié)論：我國調(diào)整后的藥品管理制度對新藥、仿制藥有了新的定義；對藥品的研發(fā)條件、研發(fā)過程及研發(fā)的現(xiàn)場檢查均作了具體的要求和規(guī)定；加大了對于專利和專利權(quán)人的保護。其要求新藥應(yīng)評估市場價值和臨床優(yōu)勢；對藥品注冊申報資料的內(nèi)容、要求等方面進(jìn)行了相關(guān)調(diào)整。新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)在實施上市許可人管理制度試點的基礎(chǔ)上盡早確立藥品上市許可人管理制度，提高新藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)營的效率和效益；新藥研發(fā)應(yīng)關(guān)注臨床療效和市場的需求，應(yīng)重點關(guān)注對常見病、多發(fā)病和重大疾病有良好臨床療效的藥品，治療罕見病、老年人和兒童疾病等的藥品可利用“綠色通道”或快速審批通道加快藥品注冊速度；新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)改善研發(fā)條件，規(guī)范研發(fā)過程的管理，確保研發(fā)有效、順利進(jìn)行。

藥品注冊；制度調(diào)整；新藥研發(fā)；新藥研發(fā)企業(yè)；影響

為鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴(yán)格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于2016年第51號文件《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》[1]（以下簡稱《工作方案》）中，對當(dāng)前化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行了改革調(diào)整，標(biāo)志著我國藥品注冊制度調(diào)整正式開始。CFDA對于化學(xué)藥品注冊分類及申報資料的要求進(jìn)行了調(diào)整，調(diào)整后新藥研發(fā)企業(yè)需根據(jù)新的藥品注冊制度進(jìn)行整改。在本研究中，筆者以“新藥研發(fā)”“藥品注冊”“藥品注冊制度”“制度調(diào)整”為關(guān)鍵詞，檢索1985年至今在中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫中相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)果分別檢索出文獻(xiàn)116 577、98 115篇。經(jīng)歸納整理后得到與本文研究直接相關(guān)的有效文獻(xiàn)58篇，同時結(jié)合CFDA相關(guān)政策，探討我國藥品注冊制度調(diào)整對新藥研發(fā)企業(yè)的影響，就提高新藥研發(fā)企業(yè)注冊成功率提出建議，為新藥研發(fā)企業(yè)藥品注冊的快速通過提供參考。

1 我國藥品注冊制度調(diào)整的主要內(nèi)容

《工作方案》適用于方案發(fā)布實施后國內(nèi)新受理的化學(xué)藥品的注冊申請，包括臨床、生產(chǎn)及進(jìn)口藥品的注冊申請。按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的注冊申請，由CFDA藥品審評中心優(yōu)先按照新注冊分類的要求加快審評審批。工作方案中不再有補充資料再審核的環(huán)節(jié)：經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準(zhǔn)。這一規(guī)定提升了審批速度、提高了審批效率、縮短了審評時間；同時，對新藥研發(fā)的全過程及申報的資料有了更高的要求，相關(guān)要求逐步與國際接軌。

1.1 新藥注冊制度調(diào)整的內(nèi)容

《工作方案》中將新藥定義為中國境內(nèi)外均未上市的藥品，分為中國境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥和中國境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。其中，原注冊分類1類（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）現(xiàn)修改為注冊分類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥（指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品）；原注冊分類2類（改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑）現(xiàn)修改為注冊分類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥（指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品）。新注冊分類中1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報。新注冊分類對于新藥的分類不僅有了新的詳細(xì)的劃分，而且要求申報的新藥在有明確活性成分的基礎(chǔ)上，應(yīng)具有明顯的臨床應(yīng)用價值。在新藥的審評審批方面，在要求其原創(chuàng)性和新穎性的基礎(chǔ)上，強調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有更明顯的臨床優(yōu)勢。

1.2 仿制藥注冊制度調(diào)整的內(nèi)容

《工作方案》中原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品；仿制藥是指仿制已上市原研藥的藥品，分為兩類：一是仿制境外已上市、境內(nèi)未上市的原研藥，二是仿制境內(nèi)已上市的原研藥。其中，原注冊分類3類（已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品）現(xiàn)修改為注冊分類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥的藥品。該類藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。原注冊分類4類[改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑]現(xiàn)修改為注冊分類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥的藥品。該類藥應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。在新藥的審評審批方面，要求仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致：具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥途徑和用法用量，但不強調(diào)處方工藝與原研藥的一致性。

1.3 藥品注冊申報資料調(diào)整的內(nèi)容

《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》根據(jù)申報品種是否為仿制已上市原研藥可以分為兩部分，一部分針對原研藥，另一部分針對仿制藥[2]。

1.3.1 原研藥注冊申報資料調(diào)整內(nèi)容 化學(xué)藥新注冊分類申報資料要求試行后，藥品注冊申報資料要求中添加了自評估報告和上市許可人信息，并對原要求中原研藥信息細(xì)化，如增加合法來源證明（購貨發(fā)票、贈送證明等）、實物照片、原研上市證明文件、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如有，須提供）、檢驗報告及上市情況等相關(guān)信息。其中，自評估報告要求申請人建立科學(xué)委員會，對研發(fā)過程及結(jié)果進(jìn)行審核，并提交對研究資料的自查報告。

1.3.2 仿制藥注冊申報資料調(diào)整內(nèi)容 除與原研藥注冊分類要求一致添加自評估報告、上市許可人信息和原研藥信息外，在化學(xué)藥新注冊分類申報資料要求中還規(guī)定：在非臨床階段要求非臨床安全性評價研究必須在《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）認(rèn)證合格、符合GLP要求的研究機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，并增加原研藥對照實驗，證明其與原研藥的一致性。

1.4 其他調(diào)整的內(nèi)容

《工作方案》對于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面要求：創(chuàng)新藥應(yīng)具有創(chuàng)新性，改良新藥應(yīng)具有優(yōu)效性，仿制藥強調(diào)的是一致性；根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）[3]的有關(guān)要求，對于新注冊分類與原注冊分類類似或相近的新藥分別設(shè)置了3～5年的監(jiān)測期。

2 我國藥品注冊制度調(diào)整對藥品劑型研發(fā)的影響

藥品注冊制度的改革，除了對新藥注冊監(jiān)管流程本身有影響外，必將對新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)創(chuàng)新活動，以及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，簡單改劑型和仿制品種有望得到較大程度控制。

2.1 提高了審批要求

藥品的生產(chǎn)與研制要求具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)條件，新藥研究應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)用以提升藥品的質(zhì)量和安全性，且比原劑型有更加顯著的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。伴隨審批要求變得更加嚴(yán)格，《工作方案》中重點強調(diào)了藥物必須具有臨床價值，對于改良型新藥，強調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢。我國新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身條件選擇研發(fā)的藥品和藥品劑型，研發(fā)出具有臨床價值的藥品，并嚴(yán)格把關(guān)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)、安全、強效的藥品，滿足市場需求，才能順利通過審批[4]。

2.2 限制了改劑型藥品

處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥不允許改變劑型、簡單改劑型和增加新適應(yīng)證的藥品注冊申請，批準(zhǔn)后不發(fā)新藥證書?！豆ぷ鞣桨浮肥┬泻螅扑幤髽I(yè)意圖在新藥監(jiān)測期內(nèi)僅改變劑型就進(jìn)行重新注冊是不可能的，簡單改劑型和增加新適應(yīng)證的藥品就算獲得批準(zhǔn)也不算新藥，企業(yè)也再不能打著新藥的旗號從中得到較高的利潤。

2.3 增加了研發(fā)費用

仿制和改劑型藥品申報時不能進(jìn)行生物等效性試驗的一般需進(jìn)行臨床試驗，且必須進(jìn)行樣品批量生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)線抽樣。無論是生物等效性試驗、臨床試驗還是進(jìn)行樣品批量生產(chǎn)的現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)線抽樣，對于新藥研發(fā)企業(yè)來說都面臨增加研發(fā)費用這一事實。新藥研發(fā)企業(yè)想要藥品上市后前期投入資金可以短時間回籠，實現(xiàn)盈利最大化，就必然要嚴(yán)格控制研發(fā)費用的支出，盡量減少不必要費用的支出，確保以最少的費用研發(fā)成功并通過審批，如新藥研發(fā)企業(yè)為減少研發(fā)費用，將注射劑改為使用更方便的片劑，即可達(dá)到消減開支的目的。

2.4 要求評估市場價值和臨床優(yōu)勢

“缺少市場價值”和“不具備臨床應(yīng)用必須性”等僅為改變劑型的藥品申報注冊將有可能不被審批通過，現(xiàn)階段新藥政策和今后發(fā)展的方向是引領(lǐng)創(chuàng)新和適應(yīng)社會的需求[5]。

綜上，《工作方案》的出臺，將影響新藥研發(fā)的方向及投入等方方面面，更加明顯地影響新藥研發(fā)企業(yè)對研發(fā)藥品和劑型的選擇，不能按《工作方案》要求實施生產(chǎn)的新藥研發(fā)企業(yè)將面臨改變劑型或停產(chǎn)改造的結(jié)局。在新藥劑型的選擇上，新藥研發(fā)企業(yè)主要應(yīng)考慮兩方面內(nèi)容：藥品的理化性質(zhì)和藥品臨床應(yīng)用上的需求。在此基礎(chǔ)上，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)注意控制研發(fā)成本，注重成本與收益的關(guān)系，防止研發(fā)過程中投入成本過高、收益過低，注重自身資源的優(yōu)化配置[6]，減少資源的浪費。

3 我國藥品注冊制度調(diào)整對藥品專利的影響

新藥研發(fā)企業(yè)屬于高新技術(shù)型的行業(yè)，企業(yè)能否在激烈的競爭中占據(jù)優(yōu)勢，既要看其研發(fā)成果，也要看其能否成功地保護自己的創(chuàng)新成果。專利不僅是研發(fā)成果的技術(shù)保護方法，更是有力的競爭手段，是企業(yè)有效地保護前期技術(shù)開發(fā)投資的方法，也是占據(jù)后期市場的重要手段，其已成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要一環(huán)。我國藥品注冊制度在藥品專利方面的調(diào)整，對新藥研發(fā)企業(yè)的專利保護及應(yīng)用將有直接的影響。

3.1 增加了對專利的保護措施

新藥研發(fā)過程中，專利檢索是非常重要的一項工作。藥品有無專利和專利是否有效都是新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注的內(nèi)容。無論在研發(fā)立項前，還是在新藥的研發(fā)進(jìn)程中，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)隨時關(guān)注是否有相關(guān)專利申請及批復(fù)的進(jìn)展情況?！端幤纷怨芾磙k法》中第六十六條（監(jiān)測期保護條款）即為藥品專利的保護措施。如果檢索到有相關(guān)專利的情況下，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)盡量避開有沖突和爭議的部分，或提前進(jìn)行交叉專利申請。為保護新藥研發(fā)企業(yè)的權(quán)益，盡早停止研發(fā)可能存在侵權(quán)風(fēng)險的項目也不失為一個好的選擇[7]。

3.2 加大了對專利權(quán)人的保護

在藥品注冊申請時對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護體現(xiàn)在《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第八條（信息公示）、第十八條（藥品專利狀況）、第十九條（仿制藥申請限制）和第二十條（數(shù)據(jù)獨占）。申請人在申報時不僅要提交新藥研發(fā)的技術(shù)資料，還要提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。此外，在《藥品注冊管理辦法》（修改草案）中還新增加了在注冊過程中對產(chǎn)品所涉的專利信息進(jìn)行公示的要求[8]。如原研藥品注冊申報資料中需提供合法來源證明、原研上市證明文件等，這樣的規(guī)定大大減少了技術(shù)資料侵權(quán)的可能性，保護了專利權(quán)人的合法權(quán)益[9]。

3.3 增強了對專利應(yīng)用方面的保護

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）中的專利鏈接制度體現(xiàn)于第十八條和第十九條，其中原十九條規(guī)定“申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請”修改為“申請人根據(jù)專利狀況自行決定生產(chǎn)上市日期，不得侵犯他人專利權(quán)”。因此，新藥研發(fā)企業(yè)研究可能有很好的臨床應(yīng)用前景的新藥時，應(yīng)盡快申請專利保護；對有很好的臨床應(yīng)用前景的新藥在其保護期結(jié)束前，可采取搶先申請獲得仿制權(quán)的方式，或仿制具有相近有效成分的藥物來代替仿制藥[10]。

4 我國藥品注冊制度調(diào)整對現(xiàn)場核查的影響

藥品注冊制度改革后，現(xiàn)場核查由原我國藥品注冊制度要求研制現(xiàn)場、申報資料審核和生產(chǎn)現(xiàn)場核查分階段進(jìn)行，調(diào)整為新藥申報的同時進(jìn)行檢查。

4.1 對現(xiàn)場核查中資料審核的影響

現(xiàn)場核查、資料審核中原始記錄及數(shù)據(jù)的完整性、真實性檢查為現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容。對新藥研發(fā)企業(yè)來說，注冊申請?zhí)峤坏馁Y料必須具備完整性和真實性。新藥研發(fā)企業(yè)在研發(fā)過程中必須保證原始數(shù)據(jù)是在試驗過程中產(chǎn)生的真實記錄，應(yīng)避免事后抄寫、修改數(shù)據(jù)等行為，保證試驗記錄、原始資料與申報資料的一致，嚴(yán)格杜絕修改數(shù)據(jù)和造假現(xiàn)象的發(fā)生[11]。

4.2 對現(xiàn)場核查審評的影響

新藥申報后，由申報所在省級食品藥品監(jiān)督管理局委派相關(guān)專家對研制情況和原始資料，以及樣品批量生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的現(xiàn)場核查。藥品注冊制度調(diào)整后，對研制藥品申報資料的具體要求和研制現(xiàn)場審核的標(biāo)準(zhǔn)有了很大的提高。

《工作方案》將生產(chǎn)工藝和工藝控制中擬定大生產(chǎn)規(guī)模由原來的不得超過注冊生產(chǎn)規(guī)模的10倍，修改為擬定大生產(chǎn)規(guī)模及依據(jù)。新藥研發(fā)企業(yè)在擬定大生產(chǎn)規(guī)模時不再有硬性限制，而是由新藥研發(fā)企業(yè)根據(jù)自身情況自由選擇規(guī)模并寫明依據(jù)，更具有靈活性和可操作性。

新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)制訂可操作的、完善的符合申報要求的研發(fā)流程。該流程應(yīng)具有實際生產(chǎn)的可操作性和可控性，可以用于生產(chǎn)車間的大生產(chǎn)。只有申報工藝與大生產(chǎn)工藝一致，才能保證上市的藥品質(zhì)量與研發(fā)藥品質(zhì)量的一致性[12]，符合現(xiàn)場核查審評的要求。

5 討論與建議

由上可知，我國調(diào)整后的藥品管理制度對于新藥、仿制藥有了新的定義；對藥品的研發(fā)條件和研發(fā)過程及研發(fā)的現(xiàn)場檢查均作了具體的要求和規(guī)定；對藥品注冊申報資料的內(nèi)容、要求等方面作出了相關(guān)調(diào)整；加大了對于專利和專利權(quán)人的保護；要求新藥應(yīng)評估其市場價值和臨床優(yōu)勢。

因此，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)在實施上市許可人管理制度試點的基礎(chǔ)上盡早確立藥品上市許可人管理制度，提高新藥研發(fā)企業(yè)經(jīng)營的效率和效益；新藥研發(fā)應(yīng)關(guān)注臨床療效和市場需求，重點關(guān)注對常見病、多發(fā)病和重大疾病有良好臨床療效的藥品，治療罕見病、老年人和兒童疾病等的藥品可利用綠色通道或快速審批通道加快藥品注冊速度；新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)改善研發(fā)條件，規(guī)范研發(fā)過程的管理，確保研發(fā)有效、順利進(jìn)行。

5.1 確立藥品上市許可人管理制度

2015年11月，全國人民代表大會授權(quán)國務(wù)院在我國十省進(jìn)行藥品上市許可人制度試點。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請；申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人[13]。上市許可人制度將上市藥品的所有權(quán)與生產(chǎn)權(quán)分離，有效抑制了藥品研發(fā)低水平重復(fù)的現(xiàn)象，實現(xiàn)了對藥品研發(fā)的鼓勵、研發(fā)資源的優(yōu)化配置，提高了藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。一方面，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)盡快建立藥品上市許可人管理制度，組建自己的藥品上市許可人部門，專門負(fù)責(zé)藥品的注冊，提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，以盡快獲批成為藥品上市許可持有人，管理企業(yè)自有所有權(quán)的藥品和與其他企業(yè)合作生產(chǎn)的藥品，管理藥品的安全性、有效性，控制藥品的質(zhì)量。另一方面，研發(fā)機構(gòu)和科研人員也可申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，執(zhí)行藥品上市許可人制度，靈活選擇與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作，嚴(yán)格把關(guān)生產(chǎn)，達(dá)到雙贏的效果。新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)的新藥如果本企業(yè)沒有條件生產(chǎn)，可以通過藥品上市許可人部門管理，尋找符合生產(chǎn)條件的企業(yè)委托生產(chǎn)，以降低固定資產(chǎn)投入、加快成果轉(zhuǎn)化[14]。

5.2 合理利用綠色通道或快速審批通道

我國大力支持創(chuàng)新藥的研發(fā)，鼓勵市場短缺藥和創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，對于全新的國內(nèi)外均無生產(chǎn)的藥品，或有良好臨床療效，能治療重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病等的藥品可向CFDA藥品審評中心提出優(yōu)先審評或加快審評的申請。通過審評的新藥研發(fā)企業(yè)可以利用這一快速審批通道使企業(yè)在研發(fā)這類新藥的過程中獲得政府支持，在立項、研發(fā)、申報等各個環(huán)節(jié)開啟綠色通道，享受重點培育、先期指導(dǎo)和全程跟蹤服務(wù)，加快審批速度，縮短審批時間，提升藥品注冊成功率，加速孵化新藥上市，縮短投資收益期，增加收益率。

5.3 規(guī)范研發(fā)過程管理

新藥研發(fā)企業(yè)加強研發(fā)過程管理，從立項階段到研究開發(fā)階段、申請臨床研究階段、臨床研究階段、申報生產(chǎn)階段、審批階段和生產(chǎn)階段，嚴(yán)格按照我國藥品注冊制度對以上階段實施全程控制監(jiān)督管理，制定符合我國藥品注冊審批要求的全面管理規(guī)范并落實執(zhí)行。

CFDA應(yīng)針對藥品臨床試驗數(shù)據(jù)失真、偽造等問題，展開藥物臨床試驗自查、核查工作，確保資料的真實、有效。伴隨數(shù)據(jù)打假工作的落實及實施，眾多制藥企業(yè)大量撤回申報品種。這一現(xiàn)象警示新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)過程必須規(guī)范化管理，否則很難通過藥品注冊審批。

綜上所述，本文通過對我國藥品注冊制度調(diào)整的理論和實際工作方面的研究，指導(dǎo)新藥研發(fā)企業(yè)解決實際工作中出現(xiàn)的問題，為新藥研發(fā)企業(yè)在藥品注冊審評審批中加速通過提供支持，旨在避免人力物力的浪費，實現(xiàn)最大化企業(yè)收益。我國制藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥品注冊制度的調(diào)整、相關(guān)要求的逐步提高并與國際接軌，對于促進(jìn)新藥研發(fā)、控制藥品的質(zhì)量和療效有著至關(guān)重要的作用。為符合調(diào)整后的藥品注冊制度的要求，新藥研發(fā)企業(yè)應(yīng)按照調(diào)整后制度要求管理，從立項到審批后生產(chǎn)的研發(fā)全過程，及時調(diào)整、修正不適應(yīng)現(xiàn)有制度要求的部分，為快速通過藥品注冊審批做好充足準(zhǔn)備。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案[S].2016-03-04.

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Study on the Effect of Drug Registration System Adjustment on New Drug Research and Development in China

FENG Ailing，GUO Fuli，XING Hua（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide reference for improving the registration success rate of new drug research and development（R&D）enterprises after adjusting drug registration system in China.METHODS：The national drug policies，regulations and related documents were comprehensively studied and combed to explore the main contents of drug registration system adjustment and its effects on the R&D forms，drug patent and on-site verification.The suggestions were put forward.RESULTS&CONCLUSIONS：The adjusted drug management system showed new definitions for new drugs and generic drugs in China，as well as detailed requirements and regulations for drug R&D conditions，process and on-site inspection.It enhanced the protection of patents and patentees.The new drugs should be assessed its market value and clinical advantages.Data contents and requirements for drug registration declaration were made the relevant adjustments.New drug R&D enterprises should develop drug listed license management system as early as possible based on the implementation of listed license management system pilot，improve its efficiency and benefit.The new drug R&D should notice the clinical efficacy and demand of market，focus on the drugs with good clinical efficacy in common diseases，frequently-occurring diseases and major diseases；and those for treating rare diseases，the elderly and children disease can use"easy access"or fast track to accelerate the speed of drug registration.New drug R&D enterprises should improve the R&D conditions，and standardize the management of development process to ensure the effective and smooth development.

Drug registration；System adjustment；New drug research and development；New drug research and development enterprises；Effect

R951

A

1001-0408（2017）22-3025-05

2016-12-09

2017-05-16）（編輯：劉明偉）

＊碩士研究生。研究方向：醫(yī)藥政策與管理。電話：024-23986543。E-mail：761782930@qq.com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：醫(yī)藥政策與管理、新藥研發(fā)項目管理。電話：024-23986543。E-mail：gsglxyxh@126.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.22.01