藥品集中采購中相關(guān)法律問題的思考Δ

蔣鋒，孫靜，劉遠立（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100730）

·專題論壇·

藥品集中采購中相關(guān)法律問題的思考Δ

蔣鋒＊，孫靜#，劉遠立（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院，北京100730）

編者按：2016年，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院藥物政策研究團隊受國家衛(wèi)生計生委藥政司委托，開展了“健全藥品供應(yīng)保障機制，深化藥品流通領(lǐng)域改革”課題研究。課題組從國際視角思考和分析了藥品保障供應(yīng)有關(guān)問題，既介紹了國際成功經(jīng)驗，又針對國內(nèi)熱點，總結(jié)各地探索成果，對我國藥品采購模式、藥品流通渠道、藥品短缺應(yīng)對和醫(yī)藥分業(yè)等進行了專題研究。

目的：從法律層面為完善我國藥品集中采購政策提供建議。方法：梳理我國的藥品集中采購政策，并與相應(yīng)的法律法規(guī)進行對照，分析存在的問題，提出完善建議。結(jié)果：我國現(xiàn)行的藥品集中采購政策主要與《招投標法》《政府采購法》《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》有關(guān)條款存在沖突。在藥品集中采購機構(gòu)設(shè)置方面與《招投標法》和《政府采購法》有沖突；在量價掛鉤、招標主體等方面與《招投標法》有沖突；組織機構(gòu)和參與方的某些做法與《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》存在沖突。結(jié)論：我國藥品集中招標采購制度應(yīng)理順招標主體，實施帶量采購、量價掛鉤，通過推進配套的醫(yī)藥衛(wèi)生改革建立合理的激勵機制，建立健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域現(xiàn)代施政原則，使得藥品集中采購制度能更好地與相關(guān)法律相適應(yīng)，以此提高采購效率。

藥品采購；集中采購；法律問題；招投標法；政府采購法

通過省級藥品集中采購平臺進行的藥品集中采購制度是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要配套政策之一，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，旨在通過實施政府主導(dǎo)、以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購模式達到“降低藥品虛高價格、預(yù)防和遏制腐敗行為、整合重組藥品生產(chǎn)流通企業(yè)”的目的[1]。改革開放以來，我國藥品集中采購工作在爭議、探索和嘗試中不斷完善[2]。但這項制度本身從組織架構(gòu)和采購程序上卻與現(xiàn)行有關(guān)法律存在很多方面的沖突。這樣的沖突不僅影響了藥品采購效率，還使得相關(guān)參與方的權(quán)益無法得到有效保障，不合理的行政干預(yù)還滋生了“權(quán)力尋租”等現(xiàn)象[3]。本文對目前藥品集中采購制度涉及的相關(guān)法律問題進行梳理和分析，旨在為完善這項制度、提高采購效率提供政策建議。

1 與《招投標法》的沖突

2015年國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》明確，對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，集中采購?fù)ǔＲ怨_招標采購的形式進行。因此，這一部分的集中招標采購理應(yīng)受到《招投標法》的約束。

1.1 招標采購的組織機構(gòu)設(shè)置

《招投標法》第九條規(guī)定：“招標人應(yīng)當(dāng)有進行招標項目的相應(yīng)資金或者資金來源已經(jīng)落實，并應(yīng)當(dāng)在招標文件中如實載明”。這意味著作為招標人的省級招投標組織機構(gòu)應(yīng)該負責(zé)落實資金，保證藥品交易中資金流的順暢。然而，現(xiàn)行的藥品集中招標采購制度中，省級藥品采購機構(gòu)充當(dāng)?shù)氖枪⑨t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的招標代理機構(gòu)，僅僅承擔(dān)組織功能，招標項目的資金由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)支付，招標人并未落實資金問題。雖然我國已經(jīng)基本實現(xiàn)了全民醫(yī)保，醫(yī)藥支出的絕大部分由醫(yī)?；鹬Ц?，但作為重要支付方的醫(yī)保部門并未在現(xiàn)行的藥品集中采購組織活動中承擔(dān)任何責(zé)任。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的招標人資格被政府直接委托給了省級藥品采購機構(gòu)，即使某些公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)并不愿意選擇省級藥品采購機構(gòu)作為招標代理機構(gòu)，也要按照省級藥品采購機構(gòu)招標的結(jié)果進行采購?！罢胁煞蛛x”的制度設(shè)計，使被醫(yī)療機構(gòu)拖欠藥品采購資金的醫(yī)藥企業(yè)無法通過《招投標法》來維權(quán)。

1.2 招標采購的量價掛鉤

《招投標法》第十六條規(guī)定：“招標公告應(yīng)當(dāng)載明招標人的名稱和地址、招標項目的性質(zhì)、數(shù)量、實施地點和時間以及獲取招標文件的辦法等事項”。這表明在藥品集中采購的招標公告上，應(yīng)該標明需要采購的藥品數(shù)量。但通常情況下，省級藥品采購機構(gòu)只負責(zé)對藥品價格進行招標，不涉及具體的藥品數(shù)量，即只集中招標但不帶量[4]。事實上，量價不掛鉤，只招價不招量，也不契合市場精神。

《招投標法》第四十一條規(guī)定：中標人應(yīng)當(dāng)符合的條件包括“能夠最大限度地滿足招標文件中規(guī)定的各項綜合評價標準；能夠滿足招標文件實質(zhì)性要求，并且經(jīng)評審的投標價格最低；但是投標價格低于成本的除外”。低于成本價中標是《招投標法》所不允許的。但在實際藥品招標采購中，中標企業(yè)的投標價低于成本價格的情況并不少見，即出現(xiàn)“藥價虛低”的情況，這在基本藥物的集中采購中最為常見[5]。出現(xiàn)這種情況的原因是“招采分離”“量價沒有掛鉤”，導(dǎo)致省級藥品采購機構(gòu)很難判斷是否“投標價低于成本價”[6]。

1.3 招標主體的法律約束

《招投標法》第五十九條規(guī)定：“招標人與中標人不按照招標文件和中標人投標文件訂立合同的，或者招標人、中標人訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的協(xié)議的，責(zé)令改正；可以處中標項目金額千分之五以上千分之十以下罰款”。藥品集中采購基本無法遵守這些合同條款，因為招標人是省級藥品采購機構(gòu)，而實際簽訂藥品購銷合同的簽約方是各個公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，招采主體分離，導(dǎo)致無法明確“違法主體”。因此，中標的藥品企業(yè)一般無法受到相應(yīng)的法律保護，獲得損失賠償。

2 與《政府采購法》的沖突

目前，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)集中采購的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，尤其是基本藥物的采購，雖未列入規(guī)范意義的政府采購，但從采購主體、目的、客體、出資等方面分析，仍具有明顯的公共采購的性質(zhì)，其與規(guī)范意義上的政府采購并不存在質(zhì)的區(qū)別[7]，因此應(yīng)該參照執(zhí)行《政府采購法》。

2009年，原衛(wèi)生部等九部委下發(fā)的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》明確指出，“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機構(gòu)按《招投標法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購”。

《政府采購法》第六十條規(guī)定：“政府采購監(jiān)督管理部門不得設(shè)置集中采購機構(gòu)，不得參與政府采購項目的采購活動”。但是根據(jù)《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號），衛(wèi)生行政部門、價格管理部門、財政部門、工商行政管理部門、食品藥品監(jiān)督管理部門皆是藥品集中采購中的監(jiān)督管理部門，因此按照《政府采購法》的規(guī)定，上述部門不得設(shè)立藥品集中采購機構(gòu)。而現(xiàn)行的藥品集中采購機構(gòu)卻由衛(wèi)生、財政、食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)行政部門組成，有的地方雖然成立了藥品采購中心，但實際多數(shù)還是隸屬于衛(wèi)生、財政、食品藥品監(jiān)督管理部門的行政事業(yè)單位。從表面上看，這樣的制度設(shè)計以相關(guān)行政管理機關(guān)組成集中采購機構(gòu)，有利于實現(xiàn)采購的統(tǒng)一性和規(guī)范性，但卻導(dǎo)致無法清晰界定藥品集中采購機構(gòu)的法律性質(zhì)，無法使人信服行政機構(gòu)性質(zhì)的藥品集中采購機構(gòu)的組織、操作和確定采購結(jié)果的過程不是基于行政權(quán)力的運行。如此一來，本來屬于非行政職權(quán)行為性質(zhì)的采購活動就帶有了行政決定的意味，而這亦明顯違背了《政府采購法》的基本原則。

3 與《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》的沖突

3.1 對集中采購組織機構(gòu)的法律約束

《反壟斷法》第三十四條規(guī)定：“行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，以設(shè)定歧視性資質(zhì)要求、評審標準或者不依法發(fā)布信息等方式，排斥或者限制外地經(jīng)營者參加本地的招標投標活動”?！斗床徽?dāng)競爭法》第七條規(guī)定：“政府及其所屬部門不得濫用行政權(quán)力，限制外地商品進入本地市場，或者本地商品流向外地市場”。因此，在藥品集中采購中，不得有地方保護主義及排斥外地經(jīng)營者參加本地招標投標活動的行為。藥品招標評標體系中，在社會貢獻度等指標維度上，若設(shè)置了只給本地區(qū)的企業(yè)進行加分，外地企業(yè)不予加分的做法，就應(yīng)被視為違背了《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》的精神。例如，2014年3月，沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司狀告山東省衛(wèi)生廳，認為山東省衛(wèi)生廳違反了《反壟斷法》的有關(guān)規(guī)定，在基本藥物招標過程中制定了傾向于山東本省企業(yè)的評分體系，排斥外省制藥企業(yè)，違背了基本的公平原則[8]。實際上，類似這種不合法的地方規(guī)定還有很多，但只有像沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司這樣的少數(shù)企業(yè)敢于挑戰(zhàn)地方政府的違法行為。這也從另一個角度說明，行政機關(guān)作為藥品采購組織機構(gòu)，行政行為相對人往往因為走行政訴訟程序的成本過高而放棄挑戰(zhàn)，而這不利于建立公平的市場競爭環(huán)境。

3.2 對參與方的法律約束

《反不正當(dāng)競爭法》第八條規(guī)定，“采用財物或者其他手段進行賄賂以銷售或者購買商品。在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬”。

批量折扣與回扣的區(qū)別在于：前者明示入賬，后者暗中進行；前者如實入賬，后者不如實入賬。省級藥品采購機構(gòu)在完成藥品招標之后，某些公立醫(yī)院與中標的制藥企業(yè)再次談判壓低藥價，制藥企業(yè)需要將兩者之間的價格空間以一定形式返回給購買方，即二次議價。這樣的讓利如果如實入賬，則其行為是合法的，屬于折扣；如果不出具發(fā)票或其出具的發(fā)票金額與實際金額不符，進行賬外暗中操作，則屬回扣，應(yīng)按行賄受賄論處。實際情況是，反對回扣和賦予醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合理“折扣”的作法并存。

4 沖突原因分析

藥品集中采購相關(guān)文件和政府部門規(guī)章與《政府采購法》《招投標法》《反壟斷法》和《反不正當(dāng)競爭法》是“下位法”與“上位法”的關(guān)系，若有沖突，“下位法”必須服從于“上位法”。然而在現(xiàn)實中，這種部門規(guī)章與國家法律的“沖突”已經(jīng)存在近十年之久，客觀上使得治理醫(yī)藥招標亂象、懲治醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)ぷ飧瘮〉葐栴}長期以來缺少重要的執(zhí)法依據(jù)。其根源在于我國各行政職能部門一直以來基本上都視行政干預(yù)為最有效的調(diào)控手段，尚未習(xí)慣和熟悉運用經(jīng)濟手段等其他方法解決市場中的問題。這是因為相關(guān)管理部門還沒有充分認識到，當(dāng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展到一定階段的時候，必須合理調(diào)整行政監(jiān)管的方式和程度，才能真正帶動產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。過度行政干預(yù)不僅限制市場自由競爭，更違背了相關(guān)法律原則。正是在上述慣性管理思維的制約下，我國行政部門在設(shè)計和制定政策時，往往不重視行政行為相對人通過復(fù)議、訴訟和其他機制解決行政糾紛、表達訴愿、維護權(quán)益、彌補損害的權(quán)利，更趨向于行政手段，而我國對行政行為的有效約束和監(jiān)督機制尚處于完善中。所幸的是，2015年實施的新版《行政訴訟法》明確規(guī)定，“行政機關(guān)委托的組織所作的行政行為，委托的行政機關(guān)是被告”，并且“公民、法人或者其他組織認為行政行為所依據(jù)的國務(wù)院部門和地方人民政府及其部門制定的規(guī)范性文件不合法，在對行政行為提起訴訟時，可以一并請求對該規(guī)范性文件進行審查”。這表明，在新的行政訴訟法框架下，有關(guān)行政部門將有可能因為其隸屬的藥品集中采購組織機構(gòu)及其制定的采購政策和規(guī)則不合法，而被訴諸行政訴訟。

5 對策與建議

5.1 理順招標主體

國外經(jīng)驗表明，績效良好的藥品招標采購體系中，招標人應(yīng)該是藥品超支責(zé)任承擔(dān)人或者其授權(quán)代表[9]。在我國現(xiàn)階段下，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)既是藥品的主要使用者，也是藥品費用超支責(zé)任承擔(dān)人。因此，應(yīng)該調(diào)動公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的招標積極性，將招標人的責(zé)權(quán)歸還給公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以單獨也可以通過委托給機構(gòu)內(nèi)的采購集團等第三方組織的形式來開展招標工作，以此讓市場“看不見的手”發(fā)揮更大的作用。政府在此過程中，更多的是承擔(dān)監(jiān)管、指導(dǎo)、監(jiān)督的角色。

5.2 實施帶量采購、量價掛鉤

帶量采購、量價掛鉤應(yīng)該是藥品采購過程中的重要原則。政府在條件成熟的情況下，應(yīng)逐漸把管制的力量讓渡給市場，讓市場充分發(fā)揮作用。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或其自行委托的代理機構(gòu)作為采購主體實行量價掛鉤采購，將使得藥品招標采購過程不再割裂，既遵循了市場規(guī)律，又遵守了相關(guān)法律法規(guī)。政府應(yīng)做好采購平臺建設(shè)、規(guī)則制定和監(jiān)督管理工作，以確保采購的透明、公開和公正。

5.3 建立合理激勵機制，推進配套醫(yī)藥衛(wèi)生制度改革

在現(xiàn)行體制下，僅僅依靠推行藥品“零差率”政策還無法建立起公立醫(yī)院降低藥品成本的正向激勵機制；公立醫(yī)院仍然存在暗箱操作下的“以藥補醫(yī)”現(xiàn)象，并沒有壓低藥價的內(nèi)在動力。另外，藥品費用是醫(yī)?；鹬Ц?，但是在藥品集中采購過程中，醫(yī)保支付方基本上沒有任何“話語權(quán)”。為了讓藥品集中采購制度取得應(yīng)有的效果，需要充分調(diào)動公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)?；鹬Ц斗降姆e極性，通過醫(yī)保支付制度改革，建立鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價格更低的、有質(zhì)量保障的藥品的機制，以此達到通過經(jīng)濟制度和市場手段調(diào)節(jié)藥品采購供應(yīng)的目的。同時，醫(yī)療服務(wù)價格改革、醫(yī)務(wù)人員薪酬改革、人事管理改革、仿制藥品質(zhì)量一致性評價等配套制度必須得以推進，方可使經(jīng)濟激勵機制有效實施。

5.4 健全監(jiān)管機制，建立信用評估體系

由于藥品招標采購的環(huán)節(jié)多、鏈條長，容易出現(xiàn)尋租、腐敗等不規(guī)范行為。因此，政府的監(jiān)督監(jiān)管應(yīng)保持持續(xù)的高壓態(tài)勢；健全監(jiān)督監(jiān)管機制是維持高壓態(tài)勢的長效解決方案。如，可以借助巡視、審計、專項檢查等手段，重點監(jiān)控藥品集中招標采購過程中可能出現(xiàn)的低于成本價中標、不履行采購合同和商業(yè)賄賂等違規(guī)行為。以甘肅省為例，相關(guān)政府部門制定了《藥品集中采購誠信管理辦法》和《藥品集中采購積分規(guī)則》[10]，并以此建立了對藥品交易三方（醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)）的失信懲戒依據(jù)，以規(guī)范藥品集中采購行為。

5.5 建立健全藥品監(jiān)管領(lǐng)域現(xiàn)代施政原則

藥品領(lǐng)域的利益相關(guān)方眾多，關(guān)系錯綜復(fù)雜。藥品市場要想發(fā)揮調(diào)節(jié)作用，還需要政府制定各種管理措施、實施積極的管制與干預(yù)。但行政機關(guān)的權(quán)利擴張和過度規(guī)制又會影響經(jīng)濟自由，束縛市場發(fā)展，而且政府管得過多可能出現(xiàn)“政府什么都在管，但什么都沒管理好”的尷尬局面。這正是我國藥品集中采購經(jīng)歷過的和正在經(jīng)歷的“痛苦”?，F(xiàn)代社會的政府行政管理傾向于分權(quán)于社會，還權(quán)于百姓，實施有限且有效的行政權(quán)，并體現(xiàn)行政方權(quán)力制約、相對方權(quán)利保障、富有效率和繁簡適當(dāng)?shù)氖┱瓌t。藥品集中采購領(lǐng)域應(yīng)切實落實我國全面深化改革、加快轉(zhuǎn)變政府職能的部署，釋放市場活力，激發(fā)社會創(chuàng)造力，推動政府管理創(chuàng)新。

[1]國務(wù)院辦公廳.關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見[J].中國衛(wèi)生法制，2015，23（3）：72.

[2]孫曉立.中國藥招20年發(fā)展歷程[J].中國招標，2013，22（51）：4-6.

[3]曹健.藥品采購制度如何改革[J].中國衛(wèi)生，2016，13（5）：28-30.

[4]王瑩.藥品集中采購是否適用《政府采購法》的相關(guān)思考[J].中國政府采購，2016，16（1）：40.

[5]傅鴻鵬，陳曉云，張欣，等.藥品集中采購的關(guān)鍵問題和對策分析[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2015，22（9）：7-9.

[6]國家發(fā)展改革委經(jīng)濟研究所課題組，劉樹杰.應(yīng)建立“醫(yī)保支付價管理”為核心的我國藥價新體制[J].宏觀經(jīng)濟研究，2014，34（4）：3-9、40.

[7]劉穎，王岳.公立醫(yī)院現(xiàn)行藥品集中采購模式屬性及其法治化初探[J].河北學(xué)刊，2015，35（3）：204-208.

[8]王卓銘.基藥亂局：奧吉娜狀告山東衛(wèi)生廳[J].中國招標，2014，23（12）：7-8.

[9]常峰，劉洪強，羅修英.歐盟國家藥品招標采購制度介紹及其對我國的啟示[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2015，46（11）：1254-1258.

[10]編者按.甘肅為藥品采購建誠信檔案[J].中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，2016，11（8）：91.

Reflection on the Legal Issues of the Pooled Medicines Procurement

JIANG Feng，SUN Jing，LIU Yuanli（School of Public Health，Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College，Beijing 100730，China）

OBJECTIVE：To provide policy recommendations for improvement of the pooled medicines procurement policy through legal analysis.METHODS：The pooled medicines procurement policies in China were reviewed and compared w ith related laws and regulations to analyze the problems and put forward recommendations.RESULTS：For the pooled medicines procurement policy，there were several conflicts between it and the Bidding Law，Government Procurement Law，Anti-monopoly Law and Antiunfair Competition Law.In terms of the pooled medicines procurement institution，there were conflicts between it and Bidding Law，Government Procurement Law.In terms of the price-volume linkage and themain body of tendering，there were conflicts between it and the Bidding Law.In terms of the organization and participants，there were conflicts between it and the Anti-monopoly Law and Anti-unfair Competition Law.CONCLUSIONS：The pooled medicines procurement system should rationalize the main body of tendering,insist on volume secured procurement and price-volume linkage,establish reasonable incentivemechanism through supporting heath system reform policies,eatablish and perfectmodern government principles in the field ofmedicines regulation.The pooled drug procurement policy should bemoderately adjusted to follow the above laws in order to raise the procurement efficiency.

Medicines procurement；Pooled procurement；Legal issue；Bidding law；Govement procurement law

R 977

A

1001-0408（2017）18-2449-04

2017-01-03

2017-04-05）

（編輯：申琳琳）

中央級公益性科研院所基本項目；國家衛(wèi)生計生委藥政司委托研究課題（No.藥政〔2016〕9號）

＊博士研究生。研究方向：公共衛(wèi)生。E-mail：jiangfeng108@126. com

#通信作者：副教授，博士。研究方向：藥物政策與衛(wèi)生政策。E-mail：sunjing@sph.pumc.edu.cn

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.01