資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的發(fā)展及在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測中的應(yīng)用探究

摘要：我國衛(wèi)生部自2002年開始加強(qiáng)了對健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，為了提高健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)向社會提供數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，各檢測機(jī)構(gòu)需要認(rèn)清資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則在檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理過程中的重要性，因此本文對資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測過程中的應(yīng)用進(jìn)行探究，希望可以從資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的執(zhí)行角度來完成對健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)管理水平的提升，提高檢測機(jī)構(gòu)的競爭力。

關(guān)鍵詞：資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則；健康相關(guān)產(chǎn)品；檢測；應(yīng)用過程

作為資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的最新版文件，《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》已于2015年4月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布，自2015年8月1日起實(shí)施[1]。作為配套文件的附件9《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱《評審準(zhǔn)則》）作為技術(shù)評審的依據(jù)，于2016年1月1日正式實(shí)施。本文從資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的發(fā)展，在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測應(yīng)用中的作用及需引起重視的方面進(jìn)行探究，希望能夠?qū)】迪嚓P(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的管理者提供借鑒意義。

1 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的發(fā)展

1.1資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的發(fā)布經(jīng)歷了四個重要階段 20世紀(jì)80年代中期，為了規(guī)范檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作行為，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，國家開始實(shí)施計量認(rèn)證和審查認(rèn)可。30年來，計量認(rèn)證和審查認(rèn)可已發(fā)展成為我國規(guī)范檢測市場的主要認(rèn)證手段和行政審批形式。檢測機(jī)構(gòu)被評審和考核的評審準(zhǔn)則的發(fā)布，大致經(jīng)歷了四個重要階段：①1990年11月，JJG1021-1990《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（俗稱50條）發(fā)布。②原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的（2000）046號文《產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則》。③國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會于2006年7月27日以國認(rèn)實(shí)函（2006）141號文件發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。④國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2015年4月9日第163號令發(fā)布，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會印發(fā)的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。

1.2實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的性質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國家對出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一項(xiàng)重要的強(qiáng)制性管理工作，凡是出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定評審。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審工作是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程，該工作技術(shù)性強(qiáng)、工作量大。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審的最新依據(jù)是國家質(zhì)檢總局2015年發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和國家認(rèn)監(jiān)委印發(fā)的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，《評審準(zhǔn)則》共5個要求、1個特殊要求和3個術(shù)語解釋[2]。

2 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測應(yīng)用中的作用

2.1健康相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展及其定義 我國衛(wèi)生部自2002年開始加強(qiáng)了對健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理。健康相關(guān)產(chǎn)品系指飲用水及涉水產(chǎn)品、化妝品、消毒產(chǎn)品、建材、涂料、家用化學(xué)品、保健用品、電磁輻射產(chǎn)品、空氣凈化產(chǎn)品等。比如我們?nèi)粘Ｉ钪薪佑|到的各種飲水機(jī)、飲水處理器；護(hù)發(fā)、護(hù)膚、美容類用品以及育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛類用品；消毒劑、消毒柜；各種空氣凈化器等。

2.2健康相關(guān)產(chǎn)品檢測需具備的要求 健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)是向社會提供健康相關(guān)產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)的第三方檢測實(shí)驗(yàn)室，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和公證性直接體現(xiàn)自身的檢測水平，影響在客戶中的權(quán)威，甚至關(guān)系到政府的決策。健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)作為向社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）。

2.3資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的重要作用 從國認(rèn)實(shí)函（2006）141號文件《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》發(fā)布以來，在包括健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的各實(shí)驗(yàn)室實(shí)施過程來說，在管理體系的建立、運(yùn)行、改進(jìn)，內(nèi)審和管理評審的整個過程中，無論是思想認(rèn)識，還是實(shí)際運(yùn)用，都起到了重要作用，具體體現(xiàn)在以下四個方面：①最高管理者對管理體系的建立、運(yùn)行、改進(jìn)等方面起著決策作用。思想認(rèn)識是最關(guān)鍵、最基礎(chǔ)的硬件工作。②質(zhì)量管理體系總體設(shè)計是根據(jù)評審準(zhǔn)則的要求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室本身的特點(diǎn)，一般包括體系的組織機(jī)構(gòu)、體系要求、質(zhì)量活動、職責(zé)和權(quán)限、管理體系、文件的層次和綱目及應(yīng)配備的人員和資源等一系列內(nèi)容。③管理體系通過文件化的形式表現(xiàn)出來，包括管理手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄四方面內(nèi)容。管理體系文件具有符合性、可操作性，應(yīng)覆蓋評審準(zhǔn)則的條款要求，并結(jié)合機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況去編寫，文件之間相互協(xié)調(diào)，避免接口處不致。體系文件經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后進(jìn)行宣貫，管理體系即開始運(yùn)行。④管理體系運(yùn)行就是執(zhí)行管理體系文件，貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，保持管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與；建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量。通過內(nèi)部審核來發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足，通過管理評審由最高管理者作出決策，通過糾正和預(yù)防措施來解決問題，從而形成管理體系的不斷改進(jìn)，使管理體系文件始終處于有效性和適宜性狀態(tài)[3]。

3 資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測應(yīng)用中需要引起重視的方面

3.1資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測過程實(shí)施中的注意點(diǎn)?！秾?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》從2007年實(shí)施以來，結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，在包括健康相關(guān)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)在內(nèi)的各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用過程，有以下幾個方面需要引起重視：①資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審工作能促進(jìn)檢測質(zhì)量和管理水平的提高，通過資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評審，就是實(shí)驗(yàn)室管理向國際靠攏，與國際接軌的過程[4]。②重視人員培訓(xùn)內(nèi)容的多樣性和培訓(xùn)方式，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)圍繞“計劃-實(shí)施-評價”這根主軸來進(jìn)行，注重人員技術(shù)能力的提升[5]。③做好儀器設(shè)備的檢定（校準(zhǔn)）工作，儀器設(shè)備在使用過程中要關(guān)注修正因子。④質(zhì)量監(jiān)督工作計劃越詳細(xì)、越具體越有指導(dǎo)意義，質(zhì)量監(jiān)督工作不流于形式，質(zhì)量監(jiān)督員的工作同樣受到“監(jiān)督”，進(jìn)一步促進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督工作的有效落實(shí)。⑤確保檔案規(guī)范化管理的動態(tài)性、真實(shí)性和實(shí)用性。⑥重視規(guī)范實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的建設(shè)。⑦規(guī)范書寫相關(guān)專業(yè)名稱，例如：健康相關(guān)產(chǎn)品的商品名。⑧注重實(shí)效，著力提高內(nèi)審和管評質(zhì)量，整改跟蹤驗(yàn)證和長效保證機(jī)制需要完善[6]。⑨保證國家健康相關(guān)產(chǎn)品的檢測和監(jiān)督，注重盲樣的檢測，避免漏檢。⑩重視實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的迎審工作。

3.2 2015年新版文件的新要求：2015年發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和2006年版的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相比，改動的條款變化很大，從2006版的19個要素到2015版的5個要求、1個特殊要求和3個術(shù)語解釋，透視出我國對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)方面提出了更高的要求，具體體現(xiàn)以下五點(diǎn)：①科學(xué)設(shè)置檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可項(xiàng)目，依法合規(guī)；②放寬檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主題準(zhǔn)入條件，公平競爭；③延長許可有效周期，優(yōu)化許可評審程序，減輕機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān)；④強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)規(guī)范，獨(dú)立、公正、誠信；⑤加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，嚴(yán)格法律責(zé)任。

4 總結(jié)語

2015版的《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》發(fā)布，對健康相關(guān)產(chǎn)品的檢測提出了更高的要求，檢測機(jī)構(gòu)在檢測過程中需要重視資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的重要作用，只有調(diào)查和分析好新版文件的新要求，結(jié)合以往的經(jīng)驗(yàn)，將新要求轉(zhuǎn)化到日常的質(zhì)量管理體系文件中去，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件并使之在健康相關(guān)產(chǎn)品檢測過程中良好地運(yùn)行，從而提升檢測的質(zhì)量，提高檢測機(jī)構(gòu)的競爭力。

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編輯/趙恒德