吉妮系列IUD避孕效果及副反應(yīng)臨床研究

摘要：目的 探討吉妮環(huán)的避孕效果。方法 選擇2004年3月～2005年3月在門診就診要求放置節(jié)育器的城鄉(xiāng)結(jié)合部育齡婦女共208例隨機(jī)分為吉妮環(huán)組和母體375組各104例，隨訪10年。比較兩組的臨床應(yīng)用效果及副作用情況。結(jié)果 10年生存分析：脫落率吉妮環(huán)組為3.12%，母體375組11.56%（P<0.05）；使用率吉妮環(huán)組為80.00%，母體375組34.00%（P=0.00），副作用吉妮環(huán)少于母體375（P<0.01）。結(jié)論 吉妮環(huán)作為一種新型的宮內(nèi)節(jié)育器，具有脫落率低、副作用小、續(xù)用率高等特點(diǎn)，尤其對(duì)從事重體力勞動(dòng)者值得臨床推廣和使用。

關(guān)鍵詞：吉妮環(huán)；宮內(nèi)節(jié)育器；避孕效果

放置宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）具有長(zhǎng)效、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便、安全的特點(diǎn)，是我國(guó)應(yīng)用最廣泛的一種避孕方法。吉妮柔適（GeneFiexIN）作為一種新型IUD，由一根聚丙烯手術(shù)線串聯(lián)6個(gè)進(jìn)口高純度銅套管組成，含銅表面積330mm2，無支架，可隨著子宮的屈度彎曲，適合于不同大小、不同形態(tài)的子宮。我所自2000年開始使用吉妮系列IUD，其效果滿意，現(xiàn)將我所自2004～2015年放置10年的資料整理研究總結(jié)如下：

1 資料與方法

1.1一般資料 選擇2004年3月～2005年3月在我院要求放置宮內(nèi)節(jié)育器的年齡在24～39歲，健康、無禁忌證及銅過敏者隨機(jī)分為兩組，一組為吉妮環(huán)組104例，一組為母體375組104例，兩組婦女的年齡、從事重體力勞動(dòng)、孕產(chǎn)次及放置IUD的時(shí)機(jī)無差異（P>0.05），具有可比性，見表1。

1.2方法 前查明子宮的大小和位置，宮頸鉗夾牽拉宮頸使子宮處于平位，用子宮探針探查宮腔方向和深度，吉妮環(huán)組放置GeneFiex IN IUD（天津和杰醫(yī)療器械有限公司），用吉妮環(huán)放置器探測(cè)，放置植入器達(dá)1.0cm，感覺到植入針攜帶的吉妮手術(shù)線小結(jié)植入子宮肌層，術(shù)者有針刺感，輕輕牽拉尾絲以確定吉妮環(huán)已固定于子宮底。于宮頸管外1.5cm處剪斷尾絲。母體375組則按常規(guī)方法置入母體375（南京歐加農(nóng)醫(yī)療器械有限公司）。

1.3放置時(shí)機(jī)選擇 哺乳期婦女在順產(chǎn)滿3個(gè)月后，剖宮產(chǎn)滿6個(gè)月后；人工流產(chǎn)者在人工流產(chǎn)術(shù)中確認(rèn)絨毛已完全清除后；月經(jīng)后者在月經(jīng)干凈2～7d。

1.4隨訪時(shí)間 分別于置器后l、3、6個(gè)月及1、2、5、10年進(jìn)行隨訪。終止事件包括：脫落，帶器妊娠，因癥取出。截尾數(shù)據(jù)包括；失訪和希望再次妊娠者。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 大樣本資料的生存分析，兩組生存率比較為L(zhǎng)og Rank檢驗(yàn)

2 結(jié)果

2.1兩種宮內(nèi)節(jié)育器的臨床應(yīng)用效果比較 見表2。

10年生存分析結(jié)果顯示：帶器妊娠率、脫落率吉妮環(huán)組低于母體組；10年累計(jì)使用率吉妮環(huán)組高于母體組，均有顯著性差異。

2.2按從事體力勞動(dòng)強(qiáng)度分層比較 母體組脫落的9例中有7例是從事重體力勞動(dòng)者。因癥取出的11例中重體力勞動(dòng)者占9例，腰腹疼痛多為重體力勞動(dòng)者，吉妮環(huán)與母體環(huán)在脫落，帶器妊娠，因癥取出及累積使用方面比較有極顯著性差異（P<0.01）。說明在重體力勞動(dòng)者吉妮環(huán)比母體375有較低的脫落率及因癥取出率。

2.3吉妮IUD吉不良反應(yīng) 主要以月經(jīng)異常以點(diǎn)滴出血為主，取出1例。腰腹疼痛發(fā)生率10年內(nèi)均較低，為5例， 10年觀察中無IUD異位，嵌頓，斷裂，散架等不良事件發(fā)生。母體IUD不良反應(yīng)以腰腹疼痛及經(jīng)量過多為主點(diǎn)， 10年1內(nèi)要求取出6例， 10年內(nèi)出現(xiàn)IUD異位1例，嵌頓2例 ，宮腹腔鏡下取出1例，有不良事件發(fā)生，母體組副反應(yīng)嚴(yán)重要求取出者以重體力勞動(dòng)者較多，脫落下移9例中有7例為重體力者，因癥取出11例均為重體力勞動(dòng)者。

3 討論

3.1吉妮IUD脫落率低，續(xù)用率高 宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是我國(guó)育齡婦女使用最多的避孕方法，其主要優(yōu)點(diǎn)為安全、高效、經(jīng)濟(jì)、簡(jiǎn)便，一次放置可長(zhǎng)期避孕，但是IUD的脫落率高，是影響使用效果的主要原因，因此，選擇一種失效率低、副作用小的節(jié)育器尤為重要。吉妮環(huán)是一種固定式無支架可變形宮內(nèi)節(jié)育器，懸吊在子宮腔中保持位置不變。固定式的設(shè)計(jì)降低了脫落率。特殊的形態(tài)設(shè)計(jì)極大減少減少節(jié)育器對(duì)子宮內(nèi)膜的刺激性。高純度的銅套使其避孕效果，累計(jì)使用明顯高于母體組，10年帶器妊娠率遠(yuǎn)低于母體組，吉妮環(huán)脫落率與母體375脫落率方面比較，有顯著性（P<0.05）。

3.2兩組累計(jì)終止使用情況比較顯示 吉妮組脫落均在1年內(nèi)與子宮過軟及子宮內(nèi)膜過厚有關(guān)，提示放置吉妮IUD內(nèi)膜厚度不能超過6mm，子宮過軟術(shù)前宮頸封閉縮宮素10單位。吉妮脫落3例均在置器3個(gè)月內(nèi)， 2例因子宮內(nèi)膜過厚1例哺乳期子宮過軟；帶器妊娠2例，1例年齡較小23歲，1例放置位置未達(dá)宮底。帶器妊娠多見于年輕生育力旺盛或放置位置不正確，后者與手術(shù)者技術(shù)有關(guān)，因癥取出2例以點(diǎn)滴出血為主。對(duì)照組脫落9例多在1年后，因癥取出11例，以腰腹疼痛為主占8例，帶器妊娠8例以環(huán)位下移為主占6例。因癥取出率1.92遠(yuǎn)低于對(duì)照組。吉妮組2例取出均因經(jīng)期延長(zhǎng)點(diǎn)滴出血；母體組脫落及因癥取出腰腹疼痛多為重體力勞動(dòng)者，研究表明吉妮環(huán)與母體環(huán)在脫落，帶器妊娠，因癥取出及累積使用方面比較有極顯著性差異（P<0.01）。說明吉妮環(huán)比母體375有更低的脫落率及因癥取出率，更高的累積使用率。

3.3副反應(yīng)及安全性 吉妮IUD無支架的串聯(lián)式設(shè)計(jì)與子宮內(nèi)膜接觸面積小，對(duì)子宮內(nèi)膜及血管內(nèi)皮的損傷及宮壁刺激也小，同時(shí)子宮對(duì)節(jié)育器的排異反應(yīng)也減小；，有效減低副作用例如月經(jīng)量增多、腰腹疼痛等的發(fā)生。但是有少數(shù)婦女放置后會(huì)出現(xiàn)月經(jīng)量增多、經(jīng)期延長(zhǎng)、點(diǎn)滴出血等不良反應(yīng)，月經(jīng)異常以點(diǎn)滴出血為主，腰腹疼痛發(fā)生率10年內(nèi)均較低，為5例，2年時(shí)1例因腰腹疼痛合并點(diǎn)滴出血要求取出，，可能是由于有些婦女對(duì)銅過敏.或銅離子在宮腔內(nèi)釋放而致宮腔局部的纖溶酶原、前列腺素等改變引起。

大多數(shù)研究吉妮IUD的副反應(yīng)及脫落率，很少就其具體原因做深入細(xì)致的研究，我所2004年以來將自愿放置IUD的婦女就其職業(yè)特性，生活方式，孕產(chǎn)次作為研究方向。本地區(qū)育齡婦女放置宮內(nèi)節(jié)育器特點(diǎn)：剖宮產(chǎn)瘢痕子宮宮腔過大，哺乳期子宮過軟過小，多產(chǎn)宮頸撕裂，勞動(dòng)強(qiáng)度大，放置傳統(tǒng)宮內(nèi)節(jié)育器極易導(dǎo)致異位，脫落，帶器妊娠等。城鄉(xiāng)結(jié)合部育齡婦女除了要承擔(dān)農(nóng)村繁重的體力勞動(dòng)外還要從事高強(qiáng)度的工廠流水作業(yè)，長(zhǎng)期腰腹部負(fù)重使負(fù)壓增高盆腔靜脈淤血，引起腰腹墜痛不適，劇烈活動(dòng)刺激子宮收縮很容易導(dǎo)致節(jié)育器異位嵌頓，脫落或帶器妊娠影響續(xù)用。我所這項(xiàng)研究顯示帶器終止率與職業(yè)關(guān)系密切。吉妮柔適IUD續(xù)用率高，其固定懸吊式極大的減少了脫落的可能性，不會(huì)出現(xiàn)半脫落或下移的現(xiàn)象，在本組從事重體力勞動(dòng)的70例放置者中，脫落及因癥取出者5例僅1例從事重體力勞動(dòng)，對(duì)照組21例其中18例為重體力勞動(dòng)者，有帶器脫落史或妊娠史的26例放置者均未再次發(fā)生脫落或妊娠，哺乳期16例放置僅1例因子宮過軟脫落。

本研究表明吉妮IUD適用于宮腔大、宮口過松、反復(fù)脫環(huán)、帶器妊娠者；哺乳期婦女放置減少子宮恢復(fù)而要再度換環(huán)的痛苦；尤其對(duì)從事繁重體力勞動(dòng)的育齡婦女放置吉妮IUD可極大降低置器的副作用及脫落的困擾。但其放置需要專門培訓(xùn)，如能很好的掌握放置技術(shù)有望更有效的降低脫落率提高續(xù)用率。 隨著我國(guó)二孩政策的全面放開，兩次剖宮產(chǎn)的產(chǎn)婦逐漸增加，產(chǎn)后子宮復(fù)舊不良宮腔過大的育齡婦女要求避孕的將會(huì)越來越多，吉妮系列IUD不失為最佳選擇。

綜上所述，我們的研究結(jié)論是：吉妮系列IUD的固定式無支架的獨(dú)特設(shè)計(jì)具有脫落率低、對(duì)月經(jīng)的影晌小、腹痛腰酸等副作用小、續(xù)用率高等特點(diǎn)，值得在多次妊娠及勞動(dòng)強(qiáng)度較大的育齡婦女中廣泛推廣和使用。

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