失效模式與效應(yīng)分析在手術(shù)室病理標本管理中的應(yīng)用

摘要：目的 探討有效提高手術(shù)標本質(zhì)量的管理方法，應(yīng)用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）對手術(shù)標本管理流程進行改進，評價其效果。方法 成立手術(shù)室病理標本管理FMEA小組，確立預(yù)防標本丟失和質(zhì)量控制的工作流程，采用頭腦風暴法針對工作流程中的每一個步驟列出所有可能的失效模式、分析可能失效的原因、產(chǎn)生的后果，并計算出風險指數(shù)（RPN），根據(jù)風險指數(shù)高低提出有針對性的整改措施。結(jié)果 經(jīng)過1年的工作實踐，各項失效模式的風險指數(shù)評分降到了100分以下。FMEA法有效的預(yù)防了手術(shù)室病理標本的丟失和標本質(zhì)量的失控，從而杜絕差錯事故的發(fā)生。結(jié)論 應(yīng)用FMEA法查找手術(shù)室病理標本送檢的各種潛在失效原因，能使可能影響標本送檢質(zhì)量的風險因素得到分級、量化，使制定的改進措施更加有針對性，從而降低標本丟失的風險。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析；手術(shù)標本；安全管理

失效模式與效應(yīng)分析（failure mode and effects analysis， FMEA）是一種基于團隊的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法，用于識別一個程序或設(shè)計出現(xiàn)故障的方式和原因，并為改善故障提供建議和制定措施[1]。FMEA的原理是分析系統(tǒng)組成的結(jié)構(gòu)，粗略計算失效時結(jié)果的嚴重程度（S）、發(fā)生頻次（O）和失效檢驗難度（D），算出風險指數(shù)（RPN=S×O×D）根據(jù)RPN多少決定是否有必要進行改進或改進程度的大小，從而將風險因素完全去除或降到最低級別。美國的醫(yī)療評審機構(gòu)從2003年起要求各家醫(yī)院運用失效模式與效應(yīng)分析法來減少風險流程，以保證在各種事件發(fā)生前就對風險因素進行有效評估，有針對性的采取預(yù)防措施，最終有效的降低了醫(yī)療風險事件發(fā)生率。

手術(shù)室標本管理是手術(shù)室護理工作中一項非常重要的內(nèi)容，術(shù)中切下的病理標本對疾病的診斷、治療及病情預(yù)后有著重要意義[2]。病理診斷準確率高低取決于高質(zhì)量的病理切片，而標本送檢的規(guī)范性正是制成高質(zhì)量切片的關(guān)鍵一 步[3]。如果標本組織在送檢前遭到破壞、細胞變性，就可能導致錯誤的病理診斷甚至無法得出病理結(jié)果，因此手術(shù)標本的管理優(yōu)劣直接影響到診斷結(jié)果和治療方案。我科自2014年開始采用FMEA法進行手術(shù)病理標本管理，取得了較好的效果，現(xiàn)匯報如下。

1 方法

1.1成立項目小組 成立FMEA管理小組，由手術(shù)室護士長擔任組長，組員有手術(shù)室護士、手術(shù)醫(yī)生和送標本的護理員。小組成員接受FMEA知識的系統(tǒng)培訓并熟悉護理風險管理組織流程。

1.2確立預(yù)防標本丟失和質(zhì)量控制的工作流程 按標本運送規(guī)范分為標本的確認、標本的處理、標本的登記和送檢四個環(huán)節(jié)，根據(jù)這些環(huán)節(jié)畫出魚骨流程圖。

1.3設(shè)計標本管理失效模式調(diào)查表及風險評估 依據(jù)工作中總結(jié)的四個流程環(huán)節(jié)，在項目實施的準備時期組織項目小組人員以開會討論的方式，運用頭腦風暴法列出工作流程中的每一個可能失效的模式、分析所有可能失效的原因、產(chǎn)生的后果，計算RPN=S×O×D，S、O、D各項評分1～10分，RPN總分在1～1000，數(shù)值越多表示此因素對失效的影響越多，從而對該失效模式采取優(yōu)先的改進措施。所有小組成員各自給出評分后取其平均值作為最終的RPN值。標本管理失效模式有手術(shù)標本處置不符合要求，病理申請單和標本登記本及標本袋標簽填寫不及時、不完整，手術(shù)標本送檢流程不規(guī)范，口述報告快速病理診斷易造成結(jié)果誤傳等見表。

1.4制定持續(xù)改進方案

1.4.1標本的確認 術(shù)中取下的標本，要做到3人共同核對，即手術(shù)醫(yī)生、器械護士、巡回護士，確認后，器械護士將標本交于巡回護士放于標本盒內(nèi)，貼好標簽，如果手術(shù)醫(yī)生提出不做病理檢查時，規(guī)定醫(yī)生在手術(shù)護理記錄單上注明理由并簽全名。手術(shù)醫(yī)生將標本拿給病人家屬看之前必須經(jīng)巡回護士同意，且看過后立即交與巡回護士，不可隨意放置；所有醫(yī)務(wù)人員無權(quán)將標本拿出手術(shù)室，特殊情況必須拿出時巡回護士應(yīng)詳實請示護士長，主刀醫(yī)生必須在病理交接本上注明標本拿出原因、具體時間并簽全名。

1.4.2標本的處理 由統(tǒng)一可密封的專用標本袋，根據(jù)標本大小選擇不同型號的標本袋，巡回護士認真檢查標本袋有無破損。倒入標本液必須沒過標本，袋口密封。小塊標本注意先將小標本袋內(nèi)倒入適量標本液，用鉗子夾取放入液體中并仔細查看確實在小標本袋內(nèi)，對于標本小且較多，裝于多個病理瓶內(nèi)或一個標本袋，勿將同名稱多個標本系一起送檢，防止脫落。由病理班護士及時鎖好標本間大門和病理柜門，防止丟失或混亂，發(fā)現(xiàn)異常情況及時詢問當事人并向護士長報告。

1.4.3標本的登記 規(guī)定標本袋上的標簽必須用記號筆注明患者的住院號、姓名、標本名稱、送檢醫(yī)生名字，住院號及姓名寫在左側(cè)，標本名在右側(cè)，便于核對。保持標簽及病理申請單干燥、清晰，字跡清晰、完整，與病理單上記錄完全符合。統(tǒng)一規(guī)范手術(shù)室病理標本登記本，分病區(qū)放置標本，規(guī)范病理單的填寫。術(shù)中快速病理，病理送檢本登記的內(nèi)容依次為：日期、患者姓名、術(shù)式、送檢物品﹙寫明標本、瓶或袋的數(shù)量﹚、標本總數(shù)、巡回護士簽名、醫(yī)生簽名。

1.4.4標本的送檢 由責任護士和送檢護理員共同核對標本數(shù)目，病理送檢單，標本袋，病理交接本，檢查標本處理質(zhì)量，并雙方在病理交接本上簽字，確認無誤后兩人一起送病理科。病理科人員接收后，填寫接收時間、標本數(shù)量并簽字。標本送檢者把病理交接本帶回手術(shù)室。

2 結(jié)果

經(jīng)過實施改進方案后的標本管理效果進行評估發(fā)現(xiàn)各項失效模式的RPN值均降到了100分以下，見表1。

3 討論

3.1手術(shù)室病理標本管理的意義 手術(shù)標本質(zhì)量管理是手術(shù)室管理工作中重要組成部分。標本管理不到位如遺失、腐敗，造成疾病的診斷錯誤、耽誤治療進展，最終導致腫瘤患者得不到針對性治療，造成醫(yī)療事故，甚至涉嫌法律責任等。

3.2 HFMEA用于手術(shù)病理標本管理，有效降低了標本丟失發(fā)生的風險 如何更好的保證患者醫(yī)療安全是當今醫(yī)學研究和醫(yī)療實踐的重要課題。經(jīng)過多年的實踐證明醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（HFMEA）是對傳統(tǒng)FMEA有了改進，這種模式包含了來自企業(yè)FMEA的模式、來自食品安全行業(yè)的危害分析和臨界控制點模式、以及基于醫(yī)療產(chǎn)出的一種修正版的危害矩陣分數(shù)系統(tǒng)[4]。HFMEA能充分暴露項目管理和流程控制中的致命環(huán)節(jié)，有效降低了護理風險性，從而對護理風險事件起到“防患于未然”的目的。國內(nèi)許多單位通過實施HFMEA，在提高靜脈輸液安全性[5]、術(shù)中預(yù)防壓瘡[6]、預(yù)防手術(shù)錯誤以及使用患者條形碼[7]減少醫(yī)療差錯等具體項目中都取得了良好的效果。本研究引入HFMEA針對標本丟失的原因開展了初步的探索。從制度上健全手術(shù)室病理標本核對制度，與病理科、各外科領(lǐng)導溝通交流，交代在標本保管登記、送檢時醫(yī)生應(yīng)注意的問題，標本液的量和標本袋的封口等，要求手術(shù)醫(yī)生與巡回護士共同處理標本并在病理交接本上登記簽名。

3.3實施HFMEA管理提高了手術(shù)標本質(zhì)量 在本研究中，為了實現(xiàn)提高手術(shù)標本質(zhì)量，減少標本差錯，HFMEA小組成員依據(jù)個人經(jīng)驗，利用“頭腦風暴法”緊緊圍繞導致手術(shù)標本質(zhì)量問題展開探討，經(jīng)過對從標本的留取、固定保存到送檢的整個流程分析，需采取相應(yīng)的改進措施包括：①根據(jù)標本的大小取不同規(guī)格的標本袋，巡回護士認真檢查標本袋有無破損，倒入固定液必須沒過標本；小塊標本注意先將小標本袋內(nèi)倒入適量標本液，用鉗子夾取放入液體中并仔細查看確實在小標本袋，同一患者多個標本應(yīng)分裝幾個標本袋并密封好再用一個大標本袋裝好；②標本留置液的監(jiān)測和保管由病理班護士專人負責；③標簽上強調(diào)注明患者住院號，因為住院號是患者唯一不可能雷同的識別標志；④強調(diào)標本拿出手術(shù)間前巡回護士與送檢醫(yī)生共同核對患者信息，防止患者信息錯誤；⑤制定病理標本簽名制度，完善標本送檢登記本，專人核對簽名，定人定時送檢，與病理科人員當面交接，并登記簽名，以留檔備查；⑥嚴格執(zhí)行書面報告制度，病理診斷為最后診斷，為防止對其結(jié)果的誤解和誤傳；⑦特殊感染的手術(shù)標本，在標本袋上貼上黃底黑字的感染標志，防止交叉感染；⑧在標本室設(shè)立標本差錯登記本，每天核對標本時如發(fā)現(xiàn)有任何問題立即通知醫(yī)生并作詳細登記，及時處理問題防止差錯發(fā)生。通過以上改進措施和規(guī)范的實施，失效模式危機值較措施改進前明顯下降，見表1。

3.4 病理科及外科醫(yī)生對手術(shù)標本管理流程實施HFMEA管理得到肯定 HFMEA作為過程管理中的風險管理，通過危險源辨識、風險評價、風險應(yīng)對、風險監(jiān)控的不斷循環(huán)實現(xiàn)對流程路徑的優(yōu)化，具有較嚴密的因果關(guān)系和邏輯性[8]，強調(diào)過程的有序鏈接以及各個階段之間的相互推進和約束，是一種流程的創(chuàng)新方法。

實施HFMEA管理之前，護理人員對手術(shù)標本管理流程關(guān)注不夠，包括：標本的留取和保管、標本登記和標本液的固定、與患者家屬溝通、書寫病理申請單等。HFMEA在對原有標本管理流程進行關(guān)鍵環(huán)節(jié)優(yōu)化，將三查七對、交流溝通、最大限度保證標本的送檢質(zhì)量、流程執(zhí)行護士提供同質(zhì)護理（流程標準化）等流程改進原則在優(yōu)化后的標本管理流程中充分體現(xiàn)。本研究結(jié)果顯示，病理科醫(yī)生認為實施HFNEA管理能夠“提高標本送檢質(zhì)量和效率”；護士和外科醫(yī)生認為“降低標本丟失發(fā)生率”、“提高醫(yī)護相互協(xié)作”、“提高醫(yī)生和患者滿意度”、“促進標本管理規(guī)范”，HFNEA管理前后差異有統(tǒng)計學意義。

3.5頭腦風暴法的正確運用是該研究成功的主要環(huán)節(jié)，HFNEA是一種有建設(shè)性團隊的、系統(tǒng)的及前瞻性的分析方法。本文運用HFNEA對手術(shù)標本整個過程進行研究，針對主要環(huán)節(jié)的潛在發(fā)生因素制定并實施革新措施，目標的完成關(guān)鍵在于頭腦風暴法的正確運用。①建立優(yōu)秀的研究團體，針對研究目的進行了嚴格的團隊成員篩選。②聚集集體智慧，HFMEA是一個小組討論的結(jié)果，是集體智慧的聚集。Wetterneck[9]等對團隊的認知進行了質(zhì)性分析，亦認為團隊成員的認知對FMEA團隊力量有重要影響。

4 結(jié)論

病理檢查一般是通過觀察組織細胞形態(tài)變化來診斷疾病性質(zhì)的，尤其是腫瘤的病理標本，對腫瘤的良惡性判定及腫瘤分期的界定有著至關(guān)重要的作用[10]。通過在工作中不斷的改進完善標本管理制度，從而有效保證了手術(shù)標本的安全，確保醫(yī)務(wù)人員免受醫(yī)療糾紛的牽絆，提高了各級人員的責任心，有效保證了標本無遺失、無錯誤。前瞻性分析，有利于質(zhì)量的持續(xù)改進，HFMEA強調(diào)的是事前預(yù)防，而非事后糾正，是從第一道防線就將缺陷消滅在搖籃之中的有效工具[3]，經(jīng)過1年的工作實踐，我院標本丟失及質(zhì)量失控的發(fā)生率明顯下降，手術(shù)室與外科、病理科的工作銜接更加緊密，各科之間關(guān)系更加融洽。

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編輯/羅茗柯