滋脾通絡(luò)膠囊治療早期糖尿病腎病的臨床效果

楊文奎　張永杰　邱曉堂

[摘要] 目的 探討滋脾通絡(luò)膠囊治療早期糖尿病腎病的臨床效果。 方法 選取2013年1月～2015年12月海南省中醫(yī)院內(nèi)分泌科收治的300例早期糖尿病腎病患者，按照隨機(jī)數(shù)字表法將其隨機(jī)分為對(duì)照組和治療組，每組各150例。對(duì)照組給予纈沙坦膠囊和羥苯磺酸鈣膠囊口服治療，治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上加服滋脾通絡(luò)膠囊治療，兩組均治療12周。觀察綜合療效，檢測(cè)治療前后空腹血糖（FBG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、血肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、尿白蛋白排泄率（UAER）及尿β2微球蛋白（β2-MG）。 結(jié)果 治療組綜合療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）。治療后兩組患者FBG、HbA1c、UAER及β2-MG水平均較治療前顯著下降（P < 0.01），且治療組FBG、HbA1c、UAER及β2-MG水平明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。與治療前比較，兩組治療后SCr及BUN水平均顯著下降（P < 0.01），且治療組治療后SCr及BUN水平明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。治療后，治療組患者TC、TG、HDL-C水平較治療前顯著下降（P < 0.01），而對(duì)照組上述指標(biāo)治療前后比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。 結(jié)論 滋脾通絡(luò)膠囊治療早期糖尿病腎病效果滿意，能夠有效改善患者的臨床癥狀，值得在臨床上推廣和應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 早期糖尿病腎?。蛔唐⑼ńj(luò)膠囊；纈沙坦；羥苯磺酸鈣；效果

[中圖分類號(hào)] R587；R692.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）10（b）-0132-04

[Abstract] Objective To investigate the effect of Zipi Tongluo Capsules in the treatment of early diabetic nephropathy. Methods Three hundred patients with early diabetic nephropathy admitted to Department of Endocrinology， Hainan Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2013 to December 2015 were selected and divided into control group and treatment group according to random number table method， with 150 cases in each group. The control group was treated with Valsartan Capsules and Calcium Dobesilate Capsules， on basis of control group， the treatment group was added with Zipi Tongluo Capsules. Both groups were treated for 12 weeks. The comprehensive effect was observed， the levels of fasting blood-glucose （FBG）， hemoglobin A1c （HbA1c）， total cholesterol （TC）， triglyceride （TG）， high density lipoprotein cholesterol （HDL-C）， serum creatinine （SCr）， blood urea nitrogen （BUN）， urinary albumin excretion rate （UAER） and urine beta-2 microglobulin （β2-MG） before and after treatment were detected. Results The comprehensive effect of treatment group was better than that of control group， the difference was highly statistically significant （P < 0.01）. The levels of FBG， HbA1c， UAER and β2-MG of the two groups after treatment were all significantly decreased compared with those before treatment （P < 0.01）， and the levels of FBG， HbA1c， UAER and β2-MG in the treatment group were all lower than those of control group （P < 0.05）. Compared with before treatment， the levels of SCr， BUN in the two groups after treatment were all significantly decreased （P < 0.01）， and the levels of SCr， BUN in the treatment group after treatment were all lower than those of control group （P < 0.05）. After treatment， the levels of TC， TG， HDL-C in the treatment group were all significantly decreased compared with those before treatment （P < 0.01）， while there were no statistically significant differences of the indexes above before and after treatment in the control group （P > 0.05）. Conclusion The effect of Zipi Tongluo Capsules in treating early diabetic nephropathy is satisfactory， which can effectively improve the clinical symptoms of the patients， therefore it is worthy of promotion and application in clinic.

[Key words] Early diabetic nephropathy； Zipi Tongluo Capsules； Valsartan； Calcium Dobesilate； Effect

隨著經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及人們生活方式的改變，糖尿病在全球的患病率正逐年升高，根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，截至2006年9月，全球有糖尿病患者達(dá)到了1.8億人，預(yù)計(jì)到2030年，全球糖尿病患者將達(dá)到3.7億人[1]。目前，我國糖尿病患病率已高達(dá)9.7%，其中2型糖尿病占糖尿病患者的90%～95%[2]。糖尿病腎?。╠iabetic nephropathy）作為糖尿病常見的微血管并發(fā)癥之一，是造成糖尿病患者死亡的主要原因之一，其發(fā)病機(jī)制目前尚未完全明確[3-4]。糖尿病腎病已成為我國終末期腎衰竭透析治療的第二大病因，僅次于慢性腎小球腎炎[5]，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)防治糖尿病腎病的進(jìn)展并沒有有效的手段。中醫(yī)藥治療糖尿病腎病有著獨(dú)特的經(jīng)驗(yàn)和良好的療效，本研究運(yùn)用滋脾通絡(luò)膠囊治療150例早期糖尿病腎病患者，取得了滿意的療效，總結(jié)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

300例糖尿病腎病患者均來自2013年1月～2015年12月海南省中醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）內(nèi)分泌科門診或住院患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法將其分為兩組。治療組150例，男88例，女62例；平均年齡（53.3±15.5）歲；平均糖尿病病程（12.6±6.7）年；平均腎病病程（7.3±3.5）年。對(duì)照組150例，男91例，女59例；平均年齡（54.7±14.8）歲；平均糖尿病病程（13.5±6.3）年；平均腎病病程（6.6±3.8）年。兩組在性別、年齡及病程方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

2型糖尿病的診斷按照1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)[6]，早期糖尿病腎病根據(jù)Mongensen的糖尿病腎病分期方法[7]，尿白蛋白排泄率（UAER）在20～200 μg/min（30～300 mg/24 h），尿蛋白定性3次以上均為陽性，尿蛋白≥0.5 g/24 h。

1.3 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)[8]，具體如下：神疲乏力，口干，但欲漱水不欲咽，舌質(zhì)暗紅，苔薄少津，有瘀點(diǎn)、瘀斑，舌下脈絡(luò)青紫，脈細(xì)澀。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且血壓小于140/90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），患者簽署知情同意書，均可納入觀察病例。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①血肌酐（SCr）>135 μmol/L，UAER<30 mg/24 h或>300 mg/24 h。②近1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)急性代謝紊亂（如糖尿病酮癥酸中毒等）及合并感染者。③有嚴(yán)重的心、肝、腎等并發(fā)癥或合并有其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。④有高血壓病但控制不佳者。⑤過敏體質(zhì)者。⑥患有精神病者或依從性較差，無法配合治療者。⑦未滿規(guī)定觀察期而中斷治療，無法判斷療效或資料不全者。

1.6 方法

所有患者暫停原有中藥及中成藥1周，維持原有的飲食控制、運(yùn)動(dòng)鍛煉、口服降糖藥或胰島素等基礎(chǔ)治療。治療前后測(cè)定所有觀察指標(biāo)，所有病例觀察12周。對(duì)照組給予口服纈沙坦膠囊（北京諾華制藥有限公司，H20040217）80 mg/次，每天1次，并口服羥苯磺酸鈣膠囊（上海朝暉藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，H20120614）0.5 g/次，每天3次。治療組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上給予口服滋脾通絡(luò)膠囊（我院制劑室提供，3.25 g/粒，20120510）5粒/次，每天3次。

1.7 觀察指標(biāo)

分別檢測(cè)兩組患者治療前后空腹血糖（FBG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）、血清總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、SCr、血尿素氮（BUN）、UAER及尿β2微球蛋白（β2-MG）水平。

1.8 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

顯效：癥狀、體征明顯改善甚至消失，腎功能基本恢復(fù)正常，UAER水平恢復(fù)正?；蛳陆?0%以上；有效：癥狀、體征部分改善，腎功能明顯改善，UAER水平下降30%以上但在70%以下；無效：癥狀、體征無改善，腎功能指標(biāo)無明顯變化，UAER水平下降30%以下甚至增加[9]。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料比較采用秩和檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組綜合療效比較

治療組綜合療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）。

2.2 兩組治療前后FBG、HbA1c、UAER、β2-MG水平比較

治療前，兩組患者FBG、HbA1c、UAER及β2-MG水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。療程結(jié)束后，兩組患者FBG、HbA1c、UAER及β2-MG水平均較治療前顯著下降，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01），且治療組FBG、HbA1c、UAER及β2-MG水平明顯低于對(duì)照組（P < 0.05）。見表2。

2.3 兩組治療前后SCr、BUN水平比較

與治療前比較，兩組治療后SCr及BUN水平均顯著下降，差異均有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01），且治療組治療后SCr及BUN水平明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。

2.4 兩組治療前后血脂水平比較

治療前，兩組患者血脂水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。療程結(jié)束后，治療組患者TC、TG、HDL-C較治療前顯著下降，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）；對(duì)照組患者TC、TG、HDL-C水平與治療前比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。兩組治療后上述指標(biāo)比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。

3 討論

糖尿病腎病是糖尿病主要的微血管并發(fā)癥之一，在糖尿病患者中的發(fā)病率為20%～40%[10]，并呈快速上升趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009～2012年，我國糖尿病患者中糖尿病腎病患病率在住院患者中高達(dá)40%[11]。

糖尿病腎病主要體現(xiàn)在腎臟小血管和腎小球病變，從而引起蛋白質(zhì)在尿液中的排泄和濾過發(fā)生異常。糖尿病腎病早期起病隱匿，進(jìn)展速度較慢，首先引起腎小球高濾過，隨后逐漸損傷腎小球毛細(xì)血管壁，血管通透性隨之增加，細(xì)胞外基質(zhì)積聚，基底膜增厚，在臨床上表現(xiàn)為間斷性微量蛋白尿，逐漸發(fā)展成持續(xù)性微量白蛋白尿[12]。早期糖尿病腎病若未得到有效控制，將進(jìn)一步惡化，導(dǎo)致彌漫性或結(jié)節(jié)性腎小球硬化[13]，臨床表現(xiàn)為大量蛋白尿，導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腎臟損傷，因此，糖尿病腎病是造成腎功能衰竭的主要原因之一。

在糖尿病腎病早期進(jìn)行有效的治療是延緩其發(fā)展的主要方法。羥苯磺酸鈣是一種血管保護(hù)劑，通過調(diào)節(jié)微血管壁的生理功能，而降低毛細(xì)血管通透性及毛細(xì)血管的脆性[14-15]。羥苯磺酸鈣還能間接增加淋巴的回流，同時(shí)抑制血管活性物質(zhì)對(duì)毛細(xì)血管的高通透作用，改善基底膜膠原的生物合成，抑制基底膜增厚，從而降低腎小球?yàn)V過膜通透性，減少尿蛋白排泄。研究表明[16]，羥苯磺酸鈣能明顯減低患者UAER及β2-MG水平。

糖尿病屬中醫(yī)“消渴”的范疇，其基本病機(jī)為氣陰兩虛、燥熱內(nèi)生。氣虛以脾腎為主，陰虛以肺腎為甚。若糖尿病發(fā)展到早期糖尿病腎病階段時(shí)，臨床上可見口干不多飲、少氣懶言、困倦乏力、腰酸腿軟等癥狀，當(dāng)屬于中醫(yī)學(xué)“消腎”范疇。其機(jī)制主要為脾虛日久，氣血生化功能障礙，水谷精微失于運(yùn)化而釀生痰濁邪毒，脾胃升清降濁功能失常，病久濁邪凝聚，濁聚成毒，濁毒入絡(luò)；腎虛日久，則諸臟功能不足，腎的蒸騰氣化功能減退，水液運(yùn)行不暢，加之腎虛固攝無權(quán)，脾失升清轉(zhuǎn)輸，從而精微下注而致。因糖尿病是需要終身治療的疾病，隨病程發(fā)展，無論脾氣虛弱或是腎氣不足，都將影響血液運(yùn)行，引起血流緩慢，瘀阻脈道，而血瘀又將導(dǎo)致氣的運(yùn)行不暢，血因氣虛而瘀阻，氣因血瘀而壅滯，互為因果，形成惡性循環(huán)。近年研究表明，糖尿病進(jìn)入并發(fā)癥期，大多數(shù)存在瘀血現(xiàn)象，尤其是微血管并發(fā)癥，病位在絡(luò)脈[17-20]。瘀血是導(dǎo)致糖尿病腎病的重要因素，形成機(jī)制為：糖尿病腎病屬久耗損正氣，正氣虛弱，血液運(yùn)行緩慢而生瘀，或者久病入絡(luò)，營衛(wèi)運(yùn)行受阻，經(jīng)絡(luò)不通而生瘀?！梆觥奔仁翘悄虿∧I病的致病因素，又是發(fā)病的病理產(chǎn)物。瘀可加重糖尿病腎病，致使血行不暢、脈絡(luò)瘀阻，反之，血行不暢、脈絡(luò)瘀阻進(jìn)一步加重腎臟損害，導(dǎo)致臨床癥狀反反復(fù)復(fù)，病情難以控制[21-22]。總之，本病病位在脾腎兩臟，病機(jī)為本虛標(biāo)實(shí)，本虛為脾腎氣陰兩虛，標(biāo)實(shí)乃腎絡(luò)瘀阻。

基于對(duì)本病發(fā)病機(jī)制的正確認(rèn)識(shí)，確立“滋脾通絡(luò)”的治則，制訂滋脾通絡(luò)膠囊（黃芪、當(dāng)歸、赤芍、山藥、川牛膝、生大黃、鬼箭羽、水蛭、三七粉）。方中黃芪、山藥共為君藥，黃芪甘溫，為補(bǔ)氣之要藥，可補(bǔ)脾胃之氣，使氣旺而血行；山藥甘平，既補(bǔ)脾肺腎三臟之氣，又滋脾肺腎三臟之陰，二藥相合，氣陰雙補(bǔ)，共為君藥。藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，黃芪具有降低血糖、加強(qiáng)代謝的作用，能提高機(jī)體適應(yīng)性，改善機(jī)體血液循環(huán)，減少患者蛋白尿的排泄，也可減少糖尿病模型大鼠的蛋白尿，并抑制腎臟肥大[18-21]。當(dāng)歸、赤芍、川牛膝共為臣藥，三者共奏養(yǎng)血活血之功，活血不傷正，補(bǔ)血不滯血，并且能抑制血小板聚集，減少纖維蛋白原產(chǎn)生，從而降低血液黏稠度，抑制血栓的形成[23]。中醫(yī)認(rèn)為“小苦健胃”，大黃性苦寒，具有瀉下攻積、涼血解毒、逐瘀通絡(luò)之功效，大劑量使用大黃有蕩滌腸胃之功，但小劑量應(yīng)用則有健脾之功[24]，能攻善收，具有雙向調(diào)節(jié)的作用。同時(shí)，大黃的有效成分能改善腎臟代謝，抑制介質(zhì)釋放，降低毛細(xì)血管通透性，增加腎血流量和腎小球的濾過率等作用。鬼箭羽能破瘀行血，活絡(luò)通經(jīng)，國醫(yī)大師朱良春認(rèn)為，鬼箭羽味苦，善于堅(jiān)陰，性寒而入血分，具有降低血糖的作用，能改善微循環(huán)，增強(qiáng)機(jī)體代謝能力[25]。三七化瘀止血，活血定痛，能減少尿蛋白排泄，增強(qiáng)纖溶活性從而抗血栓形成。三者共為佐使，去瘀生新，和血通絡(luò)。全方以健脾滋腎、活血解毒為法，最終達(dá)到逆轉(zhuǎn)或延緩糖尿病腎病早期的腎臟損害、提高患者生活質(zhì)量的目的。

在糖尿病西藥治療的基礎(chǔ)上，加用滋脾通絡(luò)膠囊，并和口服纈沙坦和羥苯磺酸鈣相對(duì)照，兩組治療前后比較，均能改善患者的臨床癥狀，對(duì)血糖、HbA1c的改善，減少UAER、β2-MG的滲出，對(duì)血脂的調(diào)整等，均有顯著意義（P < 0.01）。治療后兩組比較，在臨床癥狀改善、降低血糖及血脂、改善血液流變學(xué)指標(biāo)方面，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組（P < 0.05）。說明在西藥治療的基礎(chǔ)上加用加減養(yǎng)筋解毒膠囊，能進(jìn)一步減輕糖尿病周圍神經(jīng)病變患者癥狀，提高生活質(zhì)量，改善神經(jīng)傳導(dǎo)速度，降低血糖、血脂及血液流變學(xué)指標(biāo)，初步揭示該方通過輔助降血糖、降血脂、改善血液流變學(xué)而改善臨床癥狀，加快神經(jīng)傳導(dǎo)速度。

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（收稿日期：2016-07-09 本文編輯：張瑜杰）