標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008中的部分檢測(cè)問(wèn)題探討

韓溟 唐振宏 竇維波 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （西安 710075）

標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008中的部分檢測(cè)問(wèn)題探討

韓溟 唐振宏 竇維波 陜西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （西安 710075）

文章分析了紅外耳溫計(jì)推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T21417.1-2008與歐標(biāo)BS EN 12470-5:2003的主要區(qū)別，介紹了在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)部分條款的理解，為紅外耳溫計(jì)的日常檢測(cè)提供參考，同時(shí)對(duì)日后的標(biāo)準(zhǔn)更新具有指導(dǎo)意義。

紅外耳溫計(jì) 模式 最大允許誤差

0.前言

國(guó)標(biāo)GB/T21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)標(biāo)）主要參考了歐標(biāo)BS EN 12470-5:2003（以下簡(jiǎn)稱(chēng)歐標(biāo)），是對(duì)其翻譯的基礎(chǔ)上結(jié)合本國(guó)產(chǎn)品情況進(jìn)行簡(jiǎn)化和內(nèi)容調(diào)整形成的，但是在標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)了一些規(guī)定不夠明確的、存在歧義或者不太合理的條款，值得進(jìn)一步探討。

1.關(guān)于紅外耳溫計(jì)的模式

一般來(lái)說(shuō)，紅外耳溫計(jì)可以有耳腔模式、校準(zhǔn)模式和估算模式三種。從原歐標(biāo)中可以看出（歐標(biāo)6.5.5），紅外耳溫計(jì)必須有耳腔模式，可以沒(méi)有校準(zhǔn)模式（歐標(biāo)7.1條有 if available字樣）和估算模式，如果沒(méi)有校準(zhǔn)模式，則要能夠通過(guò)耳腔模式的技術(shù)轉(zhuǎn)換達(dá)到校準(zhǔn)模式。

然而本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)耳溫計(jì)的模式要求不夠明確，比如在4.6.5條款中，表述為體溫計(jì)的測(cè)量模式分為以下三種：耳腔模式、校準(zhǔn)模式和估算模式。這樣的要求容易讓廠家產(chǎn)生耳溫計(jì)必須具備校準(zhǔn)模式的誤解，此外，校準(zhǔn)模式僅僅是用來(lái)校準(zhǔn)的，規(guī)定為測(cè)量模式也不合理。

2.關(guān)于溫度顯示范圍的要求

2.1 未明確規(guī)定何種模式

歐標(biāo)中6.2條明確規(guī)定，在所有模式下，紅外耳溫計(jì)的溫度顯示范圍都應(yīng)該不窄于35.5°C～42.0°C。國(guó)標(biāo)GB/T21417.1-2008在4.3條規(guī)定體溫計(jì)溫度顯示范圍應(yīng)不窄于35.0°C～42.0°C，顯示范圍的下限比歐標(biāo)擴(kuò)充了0.5攝氏度，這個(gè)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造不會(huì)增加過(guò)多成本。然而，對(duì)于顯示范圍，國(guó)標(biāo)沒(méi)有明確在何種模式下需要滿足該要求。筆者在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中遇到產(chǎn)品在耳腔模式和校準(zhǔn)模式下的顯示范圍不一致的情況，例如在耳腔模式下的顯示范圍為36.0°C～42.9°C，而在校準(zhǔn)模式下其顯示范圍為20.0°C～46.0°C，這就為檢測(cè)人員的判定帶來(lái)了麻煩。

2.2 溫度顯示范圍的試驗(yàn)方法分析

該國(guó)標(biāo)在5.3中規(guī)定了檢測(cè)溫度顯示范圍時(shí)，黑體設(shè)定的兩個(gè)溫度值，要求如下：

（a）最小顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差+0.5°C；

（b）最大顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差-0.5°C。該條款來(lái)源于對(duì)歐標(biāo)的翻譯，原文如下：

（a）minimum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer +0.5°C.

（b）maximum displayed temperature minus offset as specified by the manufacturer -0.5°C.

據(jù)此理解，如果產(chǎn)品標(biāo)稱(chēng)的顯示范圍為32.0°C～48.0°C，標(biāo)稱(chēng)偏差為±0.2°C。那么黑體設(shè)定的下限溫度值將是TBB1= 32°C-0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑體設(shè)定的上限溫度值將是TBB2= 48°C-0.2°C-0.5°C = 47.3°C，這樣設(shè)定的上下限溫度并不對(duì)稱(chēng)，也毫無(wú)道理。

筆者認(rèn)為歐標(biāo)中第二句的minus應(yīng)該為plus才妥當(dāng)，本意應(yīng)該是在可能的最大標(biāo)稱(chēng)顯示范圍（用偏差擴(kuò)展）的基礎(chǔ)上，人為設(shè)定0.5°C向內(nèi)收縮范圍，使得黑體的設(shè)定值不會(huì)離標(biāo)稱(chēng)值太遠(yuǎn)，同時(shí)也不會(huì)增加產(chǎn)品的不合格率。翻譯如下：

（a）最小顯示溫度減制造商規(guī)定的偏差+0.5°C；

（b）最大顯示溫度加制造商規(guī)定的偏差-0.5°C。

上面同樣的例子，則黑體設(shè)定的下限溫度值為T(mén)BB1= 32°C – 0.2°C+0.5°C = 32.3°C，黑體設(shè)定的上限溫度值為T(mén)BB2= 48°C + 0.2°C – 0.5°C = 47.7°C，這樣設(shè)定上下限溫度值是比較合理的。

3.最大允許誤差

3.1 最大允許誤差的要求

針對(duì)這一性能的要求國(guó)標(biāo)與歐標(biāo)的出入較大，國(guó)標(biāo)規(guī)定在溫度顯示范圍內(nèi)，即在35.0°C～42.0°C范圍內(nèi)的最大允許誤差為±0.2°C（國(guó)標(biāo)4.4.1），而在溫度顯示范圍外的最大允許誤差為±0.3°C（國(guó)標(biāo)4.4.2）。歐標(biāo)要求，在（制造商）規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)，最大允許誤差為±0.2°C（歐標(biāo)6.3.1），而在（制造商）規(guī)定的環(huán)境條件范圍外，最大允許誤差為±0.3°C（歐標(biāo)6.3.2）。

單從要求上來(lái)看，歐標(biāo)的規(guī)定考慮了環(huán)境溫濕度變化對(duì)紅外耳溫計(jì)的影響，即體現(xiàn)了產(chǎn)品使用時(shí)的環(huán)境適應(yīng)性，包括地域適應(yīng)性和季節(jié)適應(yīng)性，這是很有必要的。對(duì)于極端的環(huán)境條件，也適當(dāng)放寬了要求（誤差從±0.2°C降到±0.3°C）。而國(guó)標(biāo)中對(duì)顯示范圍內(nèi)的誤差要求始終是±0.2°C，即使在極端環(huán)境試驗(yàn)過(guò)程中也是該要求（見(jiàn)國(guó)標(biāo)表1環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目），與歐標(biāo)相比，實(shí)際上是對(duì)企業(yè)進(jìn)行了從嚴(yán)要求。另外，對(duì)于溫度顯示范圍外的誤差要求，歐標(biāo)中是沒(méi)有規(guī)定的，而國(guó)標(biāo)要求誤差在±0.3°C內(nèi)。因?yàn)閷?duì)于體溫計(jì)來(lái)說(shuō)，結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)，35.0°C～42.0°C的測(cè)量和顯示范圍已經(jīng)足夠，再檢測(cè)該溫度范圍外的誤差勢(shì)必會(huì)增加人力物力成本，必要有待考慮。并且當(dāng)產(chǎn)品顯示范圍與國(guó)標(biāo)要求相一致時(shí)，不存在溫度顯示范圍外的情況，該性能要求略顯多余。

圖1. 歐標(biāo)中測(cè)量誤差的環(huán)境溫濕度條件

3.2 最大允許誤差試驗(yàn)分析

我們將歐標(biāo)中的最大允許誤差試驗(yàn)（7.4，7.5）與國(guó)標(biāo)中的在溫度顯示范圍內(nèi)的最大允許誤差試驗(yàn)（5.4.1）進(jìn)行了比較，兩者都是將黑體溫度設(shè)定在顯示范圍內(nèi)間隔大致相同的三個(gè)溫度點(diǎn)，且都是在校準(zhǔn)模式下或由其他模式轉(zhuǎn)換成的校準(zhǔn)模式下進(jìn)行，每次都是測(cè)量3次。然而歐標(biāo)要求在如圖1所示的五種溫濕度環(huán)境條件下分別對(duì)三個(gè)設(shè)定溫度值進(jìn)行測(cè)量，而國(guó)標(biāo)僅僅是在實(shí)驗(yàn)室參考條件下進(jìn)行，即環(huán)境溫度為（23±2）°C，相對(duì)濕度為（50±20）%（見(jiàn)國(guó)標(biāo)5.1）的情況下測(cè)量。

其實(shí)參考國(guó)標(biāo)中表1的環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目可以發(fā)現(xiàn)，其溫濕度條件基本上包含了歐標(biāo)中的條件，只需要在額定工作濕熱試驗(yàn)中增加中間檢驗(yàn)即可。同時(shí)如果能在電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)項(xiàng)目中增加電源頻率±2%的變化情況，就可以涵蓋歐標(biāo)中關(guān)于電源的所有要求（歐標(biāo)7.10.1.2）。

3.3 環(huán)境條件范圍外的誤差

對(duì)于在制造商規(guī)定的環(huán)境條件范圍外的誤差，歐標(biāo)在其表2中給出環(huán)境溫室度條件。雖然國(guó)標(biāo)對(duì)此沒(méi)有明確要求，但是在實(shí)際環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目中也有所體現(xiàn)。如果國(guó)標(biāo)后續(xù)也要考慮該項(xiàng)要求，那么當(dāng)制造商聲稱(chēng)的工作條件和標(biāo)準(zhǔn)要求一致，即環(huán)境溫度16°C～35°C，相對(duì)濕度≤85%時(shí)（國(guó)標(biāo)4.1），國(guó)標(biāo)的環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際上已經(jīng)包含了該環(huán)境條件，就不用再做相關(guān)試驗(yàn)了。當(dāng)制造商聲稱(chēng)的工作條件比標(biāo)準(zhǔn)寬時(shí)，才要進(jìn)行歐標(biāo)中表2的環(huán)境試驗(yàn)，那么如何根據(jù)具體產(chǎn)品的工作條件要求，將該性能檢測(cè)統(tǒng)一在一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目列表中，是需要進(jìn)一步考慮的問(wèn)題。

4.總結(jié)

本文對(duì)現(xiàn)行的紅外耳溫計(jì)推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/ T21417.1-2008進(jìn)行了解讀，結(jié)合歐標(biāo)BS EN 12470-5:2003對(duì)其進(jìn)行了深入分析和討論。筆者認(rèn)為，在對(duì)體溫計(jì)的模式和溫度顯示范圍規(guī)范方面需要進(jìn)一步明確，在溫度顯示范圍檢測(cè)時(shí)黑體溫度的設(shè)定值應(yīng)更加合理，在規(guī)定的環(huán)境條件范圍以?xún)?nèi)和以外的誤差要求還需要進(jìn)一步考量，并且應(yīng)該結(jié)合環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目，完善試驗(yàn)過(guò)程的可操作性和便捷性。

[1] GB/T21417.1-2008, 醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式[S]

[2] BS EN 12470-5:2003, Clinical Thermometers- Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)[S]

[3] 楊方英；劉麗華.紅外耳溫計(jì)的臨床應(yīng)用觀察[J].護(hù)理研究,2002(1): 8-9

[4] GB/T14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S]

Discussion about some Issues of the Standard GB/T21417.1-2008

HAN Ming TANG Zhen-hong DOU Wei-bo Shaanxi Medical Device Testing Center (Xi’an 710075)

The mainly distinctions between GB/T21417.1-2008 and BS EN 12470-5:2003 were analyzed and the comprehension of some terms was given in this paper, which will offer reference for detecting infra-red ear thermometers and show guiding significance for updating the standard in the future.

infra-red ear thermometer, mode, maximum permissible error

1006-6586(2016)01-0051-03

TH776+.1

A

2015-01-13