高頻手術設備的高頻漏電流的測試

陳聰 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術設備的高頻漏電流的測試

陳聰 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （沈陽 110179）

高頻手術設備在電外科手術中得到了越來越廣泛的應用，設計不當會引起灼傷，高頻漏電流超標是引起灼傷的主要原因,本文旨在對漏電流的測試方法進行研究。

高頻手術設備 高頻漏電流

0.引言

GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》對高頻漏電流的要求以及測量方法作了詳細的規(guī)定，包括配有中性電極的單極應用以及雙極應用。設計為不帶中性電極使用的且輸出功率小于50W的高頻手術設備排除在要求之外，是因為這種高頻手術設備的功能電流和高頻漏電流是區(qū)分不開的，測量功能電流和高頻漏電流是無意義的。通標規(guī)定的漏電流要求，預期用來防止電擊風險。本專標對高頻漏電流給出一些要求，是為了降低不希望的灼傷風險。本文旨在對高頻手術設備漏電流的測試方法進行研究。

1.標準要求

1.1 中性電極以地為基準

患者電路對地絕緣，但中性電極利用一些元件（如電容）使其在高頻下以地為基準，并能滿足BF型應用部分要求。從中性電極經(jīng)一個200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不應超過150mA。

對應IEC60601-2-2：2006要求如下：

1.2 中性電極在高頻時與地隔離

無論在高頻還是在低頻下，患者電路均對地絕緣，并且這種絕緣在進行下述試驗時，每一個電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流不應超過150mA。

1.3 雙極應用

專門設計作雙極應用的患者電路，無論在高頻還是低頻下，都應與地及其他應用部分絕緣。

在所有輸出控制設定為最大值時，從雙極輸出的任一極到地和到中性電極分別經(jīng)200Ω無感電阻流通的高頻漏電流，在200Ω無感電阻上形成的功率不應超過最大雙極額定輸出功率的1%。

1.4 直接在高頻手術設備端口測量的高頻漏電流

當直接在高頻手術設備端口測量高頻漏電流時，前面的2.1和2.2項中的限值改變?yōu)?00mA，而2.3的在200Ω上的雙極額定輸出功率的1%的限制不變，且不得超過100mA。

1.5 不同高頻患者電路之間的橫向耦合

（1）一個未啟動的單極患者電路分別經(jīng)200Ω負載到地和到中性電極均不應產(chǎn)生150mA以上高頻電流。

（2）一個未啟動的雙極患者電路在跨接于兩輸出端上的 200Ω負載上，或者兩輸出端子短接后各經(jīng)一個200Ω負載分別到地和到中性電極不應產(chǎn)生50mA以上的高頻電流（兩個電流應相加）。

2.檢測方法

圖1. 中性電極以地為基準、電極之間加載時測量高頻漏電流

圖2. 中性電極以地為基準，手術電極到地加載時測量高頻漏電流

與通標中（低頻）漏電流測量不一樣，這里規(guī)定用一個200Ω測量電阻來模擬在實際狀態(tài)下占優(yōu)的負載阻抗，可以給出最大的泄漏功率。規(guī)定的高頻漏電流限值產(chǎn)生的功率為4.5W，被認為是合理的。Ⅱ類和內(nèi)部電源供電的高頻手術設備的任何金屬外殼應當接地。具有絕緣外殼的高頻手術設備在進行該試驗時，應放在面積至少應等于設備底板的接地金屬（板）上。在絕緣臺板下面的一個接地導電平面以及電源電纜折扎成不超過40cm的線束而不是纏繞成卷，可顯著改善測量的復現(xiàn)性。

2.1 中性電極以地為基準

試驗1——依次對帶有如圖1所示的電極電纜和電極的高頻手術設備的每一個輸出進行試驗。兩電纜間隔為0.5m，置于離接地導電平面上方1m的絕緣表面上。輸出端帶200Ω負載，高頻手術設備每一個工作模式以最大輸出設定運行，測量從中性電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流。

試驗2——高頻手術設備如試驗1布置，但200Ω負載電阻接在手術電極和高頻手術設備的接地端子之間，如圖2所示，測量從中性電極流出的高頻漏電流。

2.2 中性電極在高頻時與地隔離

圖3. 高頻下中性電極與地絕緣時測量高頻漏電流

圖4. 測量雙極電極的高頻漏電流

高頻手術設備如3.1試驗1所述布置，輸出不加載或加額定負載。

在高頻手術設備每一個高頻手術模式最大輸出設定下依次測量每一個電極的高頻漏電流。

2.3 雙極應用

高頻手術設備如圖4所示布置，用制造商提供或建議的雙極和中性電極（如適用）引線對雙極輸出的一個電極端進行試驗。輸出端先不加載然后再加額定負載重復試驗。測得的電流平方乘上200Ω應不超出上面的要求。最后再對雙極輸出的另一電極端重復以上試驗。

3.高頻漏電流的測試

3.1 被試設備

被試高頻手術設備由主機及附件組成，附件包括單極手術電極、中性電極、雙極鑷子。工作頻率為450kHz，最大輸出功率不超過400W，有5種工作模式，單極4種：純切、混切、電灼、電凝，額定輸出功率、負載阻抗、最大開路輸出峰值電壓如表1所示。

3.2 測試設備

本文采用QA-ES高頻電刀質(zhì)量檢測儀來測量，其是一款專門為高頻手術設備檢測而設計的，可測量輸出功率、峰值系數(shù)、高頻漏電流、REM報警。測試是通過QA-ES中內(nèi)置的負載來測量高頻手術設備的輸出值。QA-ES使用的內(nèi)置負載范圍從10Ω到最大5200Ω，固定負載（200Ω，500W）測量帶寬從30Hz到10MHz，電流的測試范圍從20mA到2200mA，確保測試結(jié)果的真實性和一致性。

表1. 高頻電刀輸出參數(shù)

圖5. 高頻下中性電極與地絕緣時測量高頻漏電流連接圖

3.3 測試結(jié)果

高頻手術設備通常是在高頻時與地隔離的，本試驗中高頻手術設備為中性電極在高頻時與地隔離，測量手術電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流連接如圖5所示。測量中性電極經(jīng)200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流時僅需將手術電極連線連接到中性電極。

表2. 測試結(jié)果

高頻漏電流的測量包括正常使用狀態(tài)以及直接在高頻手術設備端口測量。每種輸出模式都需在最大輸出功率下測量，最大輸出功率是在每種模式的額定負載下產(chǎn)生。帶線是指高頻手術設備手術電極和中性電極正常使用狀態(tài)，不帶線是高頻手術設備手術電極和中性電極電纜線盡可能短，相當于直接在高頻手術設備端口測量。測試結(jié)果如表2所示。

雙極應用的高頻漏電流是經(jīng)負載到地與到中性電極的電流之和。輸出端不加載時每一極分別測量一次，輸出端加額定負載時每一極再分別測量一次，共需測量四次。標準考慮了雙極應用時流經(jīng)人體到中性電極的高頻漏電流。不僅考慮了雙極應用自身的影響，還考慮了單極和雙極相互之間的影響。與GB9706.4-1999相比，要求的都是在200Ω無感電阻上形成的功率不應超過最大雙極額定輸出功率的1%，限值未變，但實際上流經(jīng)200Ω無感電阻到地的高頻漏電流要小于原值，標準要求更加嚴格了。

對高頻漏電流不同高頻患者電路之間的橫向耦合的要求是標準GB9706.4換版后新增加的內(nèi)容。主要是考察一種模式不啟動，另一種模式在最大輸出設定下啟動，啟動的模式對未啟動模式的影響。雙極僅有一種模式，在最大輸出下啟動，觀察其對單極模式的影響。本文重點考察啟動單極模式對雙極模式的影響，雙極模式未啟動，單極模式分別設置在純切、混切、電灼、電凝模式，每種模式輸出功率設定值由小變大，觀察電流值的變化。參照表1，將負載阻抗設定為額定負載，使每種模式都輸出最大功率，記錄耦合電流。通過試驗可以看出功率值越大，橫向耦合電流越大。

4.總結(jié)

高頻手術設備是手術室中的必備設備，高頻漏電流超標會導致患者皮膚灼傷。GB9706.4-2009中對高頻漏電流的要求很全面，在實際檢測過程中，要注意直接在高頻手術設備端口測量的高頻漏電流，電極連接線要盡可能短。不同高頻患者電路之間的橫向耦合，單極模式對雙極模式的影響每一模式都需考察。按照標準進行，嚴格控制高頻漏電流的限值，防止測試環(huán)境對測試結(jié)果的影響，保證測試結(jié)果的可靠性。

[1] GB 9706.4-1999 《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》

[2] GB 9706.4-2009 《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》

[3] IEC 60601-2-2 Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment

The Test of High Frequency Leakage Current of High Frequency Surgical Equipment

CHEN Cong Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

High frequency surgical equipment has been widely used in electrosurgery, improper design can cause burn, high frequency leakage current is the main cause of burn. The purpose of this paper is to study leakage current test methods.

High frequency surgical equipment, High frequency leakage current

1006-6586(2016)01-0047-04

TH777

A

2015-10-12

陳聰，碩士