中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣貫大會

□ 林雨晨 本刊記者

中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣貫大會

□ 林雨晨 本刊記者

國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長　滕佳材

隨著中國社會經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展，老齡化社會慢慢逼近，人們對臨床營養(yǎng)需求不斷增加，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的潛在市場巨大，受到社會各界廣泛關(guān)注。

8月16～18日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指導(dǎo)，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會主辦的中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣貫大會在北京召開。本屆會議以“倡導(dǎo)規(guī)范發(fā)展 服務(wù)公眾健康”為主題，宣傳貫徹7月1日起施行的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，闡明發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的重大意義，科學(xué)解讀特醫(yī)食品應(yīng)用范圍和監(jiān)管模式，分享特醫(yī)食品國外發(fā)展現(xiàn)狀。會議現(xiàn)場，國務(wù)院食品安全委員會辦公室副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材出席并做出重要講話。國家食品藥品監(jiān)管總局、國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局有關(guān)司局，總局中藥品種保護(hù)委員會辦公室、審核查驗(yàn)中心、行政事項(xiàng)受理和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)人，相關(guān)國際組織、國內(nèi)行業(yè)組織及臨床機(jī)構(gòu)、企業(yè)代表約400人參加會議。同期還召開了中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會成立大會。

發(fā)展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品意義重大

會議上，滕佳材表示，中國政府高度重視特殊醫(yī)學(xué)食品的科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展。2015年新《食品安全法》首次明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法律地位，將其與嬰幼兒配方食品、保健食品作為特殊食品，實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，并提出了相關(guān)要求。黨的十八屆五中全會提出推進(jìn)“健康中國”建設(shè)的重大戰(zhàn)略，“十三五”規(guī)劃綱要對推進(jìn)“健康中國”戰(zhàn)略確立了明確的目標(biāo)和清晰的線路圖，“加強(qiáng)國民營養(yǎng)計(jì)劃”成為其中的重要內(nèi)容。隨著我國經(jīng)濟(jì)、社會的發(fā)展與進(jìn)步，人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，鑒于歐美發(fā)達(dá)地區(qū)的應(yīng)用實(shí)踐，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國發(fā)展意義重大，潛在市場寬闊，受到社會廣泛關(guān)注。

滕佳材認(rèn)為，歐美發(fā)達(dá)國家以及我國先前的臨床應(yīng)用實(shí)踐已明確表明，經(jīng)過科學(xué)研究設(shè)計(jì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，能有效滿足疾病狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求，降低疾病狀態(tài)人群的機(jī)體組織負(fù)擔(dān)，加快疾病狀態(tài)人群的身體康復(fù)。同時，此類產(chǎn)品具有良好的社會價值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效應(yīng)，對減輕消費(fèi)者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，減少國家醫(yī)藥衛(wèi)生支出等具有積極作用。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，其涉及種類較多、組份較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康安全，須臾不得放松。為落實(shí)中央關(guān)于四個最嚴(yán)的管理要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品嚴(yán)格注冊、簡化許可審批程序、產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可銜接的思路與原則，對產(chǎn)品注冊設(shè)置了較高的準(zhǔn)入門檻，對生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力以及檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高的要求，嚴(yán)格了注冊審評技術(shù)資料要求，明確了特定全營養(yǎng)配方食品的臨床試驗(yàn)要求，規(guī)定了現(xiàn)場核查要求和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)要求；對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽與說明書的內(nèi)容也將嚴(yán)格管理。

特醫(yī)食品在歐洲

國際醫(yī)學(xué)營養(yǎng)協(xié)會通過6大重要的國際營養(yǎng)組織建立而成，該6大營養(yǎng)組織大部分于2005年在歐洲成立。國際醫(yī)學(xué)營養(yǎng)協(xié)會致力于研究與疾病相關(guān)的營養(yǎng)不良以及臨床癥狀，其宗旨是幫助醫(yī)護(hù)人員和病患了解營養(yǎng)補(bǔ)充的重要性。會議上，國際醫(yī)學(xué)營養(yǎng)協(xié)會（MNI）副主席Tim Meyerhoff做出發(fā)言。他表示，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是專門針對營養(yǎng)不良重癥和慢性病患者而生產(chǎn)的，它能夠?yàn)獒t(yī)院節(jié)省費(fèi)用、減少病患死亡率，同時也能降低醫(yī)院相關(guān)投資，是緩解全球營養(yǎng)不良問題的科學(xué)性解決方案。

據(jù)Meyerhoff介紹，在歐洲醫(yī)院里約1/4的病患營養(yǎng)不良，約3300萬歐洲人面臨著與疾病相關(guān)的營養(yǎng)不良。而其中大部分沒有明確診斷，即使診斷之后也僅有50%的人獲得營養(yǎng)補(bǔ)助。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這些疾病性相關(guān)營養(yǎng)不良每年為整個歐洲的醫(yī)療系統(tǒng)增加近1700億歐元。Meyerhoff認(rèn)為，營養(yǎng)的攝入包括消化、吸收、代謝和排泄，病患很難從正常飲食中獲取所需營養(yǎng)，特醫(yī)食品作為一種營養(yǎng)補(bǔ)充劑能夠?qū)Σ』冀】禒顩r起到重要調(diào)節(jié)作用。在歐盟，人們關(guān)注的不僅是特醫(yī)食品本身而是一系列的監(jiān)管框架。據(jù)Meyerhoff介紹，最初的“特殊醫(yī)療用品監(jiān)管方案”始于1989年，相比之下后續(xù)出臺的“特殊群體食品法案”將特醫(yī)產(chǎn)品放到了更寬泛的監(jiān)管環(huán)境中。對于特醫(yī)產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用國際醫(yī)學(xué)營養(yǎng)協(xié)會與專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行了大量的交流，并且規(guī)定了詳細(xì)的標(biāo)簽要求，獲得了病患的信任。最新數(shù)據(jù)顯示，特醫(yī)產(chǎn)品的應(yīng)用為歐洲醫(yī)院節(jié)省了12%的費(fèi)用，每12個病患中就會減少一名人士的死亡，同時減少了醫(yī)院330萬歐元的投資。

用科學(xué)支撐特醫(yī)食品發(fā)展

會議上，雀巢中國研發(fā)中心負(fù)責(zé)人Roberto Reniero表示，研發(fā)是企業(yè)甚至是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，高水平研發(fā)同樣可以推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)介紹，雀巢有著廣闊的研發(fā)平臺，目前在全球有40家研發(fā)中心，其中4家分布在中國，主要分布在歐洲。2015年，雀巢擁有250位來自50多個不同國家頂級大學(xué)的科學(xué)家，他們分別在各自領(lǐng)域有著非常高的聲譽(yù)。同時，雀巢一直在增加中國的員工、增加專家來支持中國市場。雀巢食品安全研究院的目的是幫助中國建設(shè)食品安全科學(xué)能力，讓中方更加了解雀巢的研發(fā)重心。

Reniero說道：“雀巢的健康科學(xué)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品已經(jīng)在中國上市多年。在臺州建立的雀巢健康科學(xué)有限公司對我們而言是一個重大的投資，投資金額5.6億美元，主要生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途口服或者管式液體，確保本土產(chǎn)品有技術(shù)保障。雀巢針對不同疾病研發(fā)出一系列配方食品，包括吞咽困難、免疫疾病、糖尿病、神經(jīng)病變、抑郁、認(rèn)知障礙以及先天性代謝不足等。雀巢系列特醫(yī)產(chǎn)品，不僅具有科學(xué)性和研發(fā)實(shí)驗(yàn)歷史的特點(diǎn)，還在確保配方對病患的康復(fù)確實(shí)有效上下功夫。雀巢食品安全研究院將繼續(xù)強(qiáng)化兒童營養(yǎng)支持生產(chǎn)線。”