原研與國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書的對比分析

李桂丹，何 心（1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，哈爾濱 150040；2.黑龍江省醫(yī)院藥學(xué)部，哈爾濱 150036）

原研與國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書的對比分析

李桂丹1＊，何 心2#（1.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，哈爾濱 150040；2.黑龍江省醫(yī)院藥學(xué)部，哈爾濱 150036）

目的：為提高國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書的信息質(zhì)量提供建議。方法：將原研左氧氟沙星注射液藥品說明書與20份3種不同酸根的國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液藥品說明書中警告、適應(yīng)證、用法用量、兒童用藥、藥物相互作用、毒理學(xué)、藥動學(xué)等內(nèi)容進(jìn)行對比分析。結(jié)果與結(jié)論：21份藥品說明書中適應(yīng)證、用法用量和藥動學(xué)的標(biāo)注率較高，均為100%。國產(chǎn)仿制鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽左氧氟沙星注射液藥品說明書警告中肌腱損傷的標(biāo)注率分別為30.00%、0、33.33%，適應(yīng)證中抗菌譜的標(biāo)注率分別為10.00%、0、33.33%，藥物相互作用的具體結(jié)果標(biāo)注率分別為10.00%、0、66.67%，毒理學(xué)標(biāo)注率分別為70.00%、85.71%、33.33%，均低于原研藥100%的標(biāo)注率。3種國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液藥品說明書用法用量、兒童用藥及毒理學(xué)項(xiàng)目均缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥動學(xué)項(xiàng)目缺少肝腎功能損傷者及特殊人群藥動學(xué)參數(shù)。建議左氧氟沙星注射液國產(chǎn)仿制藥企業(yè)完善藥品說明書的具體內(nèi)容；藥品說明書監(jiān)管部門應(yīng)完善對藥品說明書的審批管理；醫(yī)師和藥師應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)藥品說明書的信息對照使用。

左氧氟沙星；說明書；原研藥；仿制藥；對比分析

左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體，為喹諾酮類抗菌藥物，通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性而發(fā)揮抗菌作用，其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍［1-3］，具有抗菌譜廣、抗菌作用強(qiáng)的特點(diǎn)。其注射液被廣泛應(yīng)用于臨床。目前我國市售的左氧氟沙星注射液有原研藥和國產(chǎn)仿制藥兩類，國產(chǎn)仿制藥由于制備過程藥物溶解度和使用過程藥物生物利用度的不同有鹽酸鹽、乳酸鹽、甲磺酸鹽這3種不同酸根，其中，乳酸鹽較鹽酸鹽和甲磺酸鹽體內(nèi)生物利用度高，鹽酸鹽中左氧氟沙星溶解度更好。三者的用藥情況無本質(zhì)區(qū)別，但國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液與原研藥相比其藥品說明書存在很大差異。藥品說明書是提供藥品有效性、安全性的重要資料，是醫(yī)師開具處方和藥師審核處方的重要依據(jù)，具有法律作用［4-6］。說明書數(shù)據(jù)的缺少和差異以及內(nèi)容的缺少和差異均會給臨床用藥帶來很大的安全隱患。筆者通過對比3種不同酸根左氧氟沙星注射液國產(chǎn)仿制藥和原研藥說明書的內(nèi)容，分析我國仿制藥說明書撰寫的不足之處，提出改進(jìn)建議，以期為提高國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書的信息質(zhì)量提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢左氧氟沙星注射液注冊信息，時間截至2016年2月18日。共查詢到112條注冊文號，其中，鹽酸左氧氟沙星注射液76條，乳酸左氧氟沙星注射液28條，甲磺酸左氧氟沙星注射液4條。依據(jù)不同生產(chǎn)廠家不同酸根的的原則，通過隨機(jī)程序隨機(jī)收集市售的國產(chǎn)左氧氟沙星注射液說明書20份，其中鹽酸根類10份（以下簡稱鹽酸鹽），乳酸根類7份（以下簡稱乳酸鹽），甲磺酸根類3份（以下簡稱甲磺酸鹽）作為國產(chǎn)仿制藥的考察樣本。原研左氧氟沙星注射液中文說明書1份，由第一三共制藥（北京）有限公司提供，作為原研藥的考察樣本。

1.2 方法

對“1.1”項(xiàng)下的資料進(jìn)行對比統(tǒng)計(jì)，分析警告、適應(yīng)證、用法用量、兒童用藥、藥物相互作用、毒理學(xué)、藥動學(xué)等內(nèi)容的書寫標(biāo)注情況。

2 結(jié)果

2.1 說明書主要項(xiàng)目的標(biāo)注情況

原研及國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書中對考察內(nèi)容完全沒有標(biāo)注按未標(biāo)注統(tǒng)計(jì)，其他情況按照標(biāo)注統(tǒng)計(jì)。21份左氧氟沙星注射液說明書主要項(xiàng)目的標(biāo)注情況見表1。

表1 21份左氧氟沙星注射液說明書主要項(xiàng)目的標(biāo)注情況Tab 1 The recording of key sections in the 21 sets of instructions of Levofloxacin injections

由表1可知，“適應(yīng)證”“用法用量”“藥動學(xué)”這3項(xiàng)內(nèi)容原研藥和不同酸根的仿制藥品標(biāo)注率較高、標(biāo)注情況較好，而“警告”“兒童用藥”“藥物相互作用”“毒理學(xué)”這幾項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注率原研藥要高于國產(chǎn)仿制藥。

2.2 說明書各項(xiàng)目的詳細(xì)標(biāo)注情況

21份藥品說明書各項(xiàng)目的詳細(xì)標(biāo)注情況見表2。

2.2.1 警告的標(biāo)注差異 通過對比21份藥品說明書警示的標(biāo)注，發(fā)現(xiàn)在內(nèi)容上有很大區(qū)別。由表2可知，原研藥說明書警告內(nèi)容標(biāo)注較為詳細(xì)，而國產(chǎn)仿制藥標(biāo)示內(nèi)容不夠全面，特別是“肌腱損傷”“老年患者慎用”這2項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注率較低，有些仿制藥說明書僅標(biāo)注了“未進(jìn)行試驗(yàn)或不明確”。

2.2.2 適應(yīng)證的標(biāo)注差異 適應(yīng)證標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)包括感染種類、引發(fā)感染菌種、具體感染治療療程。由表2可知，原研藥說明書的適應(yīng)證標(biāo)注內(nèi)容更加詳細(xì)，不僅細(xì)分了感染種類，還說明了造成感染的具體菌種和具體感染治療療程。雖然國產(chǎn)仿制藥說明書中感染種類的標(biāo)注率均為100%，但具體菌種及具體感染治療療程標(biāo)注率均較低。

2.2.3 用法用量標(biāo)注差異 用法用量標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)該包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、用藥頻次、滴注時間限制、腎功能正常用藥說明、兒童用藥調(diào)整、腎功能不全用藥說明等。由表2可知，原研藥的說明書中分為腎功能正?；颊叩膭┝亢童煶獭嚎苹颊叩膭┝亢童煶?、腎功能不全患者的劑量調(diào)整，按照腎功能水平細(xì)化了給藥的劑量和療程，并詳細(xì)寫明了各情況用量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。而國產(chǎn)仿制藥說明書只簡單標(biāo)注了成人的給藥劑量，缺少特殊人群的劑量調(diào)整數(shù)據(jù)。另外，原研藥說明書標(biāo)注了每日1次的給藥頻次，并標(biāo)注了滴注限制時間；而國產(chǎn)仿制藥說明書標(biāo)注的給藥頻次為每日2次的概率較高，有些說明書并未標(biāo)注滴注限制時間。

2.2.4 兒童用藥標(biāo)注差異 由表2可知，原研藥說明書標(biāo)注了導(dǎo)致兒童肌肉骨骼疾病的臨床分析數(shù)據(jù)。此外，原研藥說明書中標(biāo)注了用于兒科吸入性炭疽（暴露后）患者，并未對兒童應(yīng)用此藥進(jìn)行全面禁止。而國產(chǎn)仿制藥關(guān)于此項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注僅少數(shù)說明書給出動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并未給出臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還有些只標(biāo)注了“對小兒的安全性尚未確立”，未給出臨床試驗(yàn)結(jié)果和動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果，全面否定了兒童用藥。

2.2.5 藥物相互作用標(biāo)注差異 相互作用應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。由表2可知，原研藥與國產(chǎn)仿制藥說明書中均標(biāo)注了與其相互作用的藥物，但是原研藥說明書標(biāo)注的藥物更加全面，還標(biāo)注了藥物具體的相互作用結(jié)果，而國產(chǎn)仿制藥說明書對具體的作用結(jié)果標(biāo)注率均較低。在3種酸根注射液中，甲磺酸鹽產(chǎn)品說明書對具體作用結(jié)果標(biāo)注率相對較高。

表2 21份藥品說明書各項(xiàng)目的詳細(xì)標(biāo)注情況Tab 2 The recording in details of all sections in the 21 sets of instructions

2.2.6 毒理學(xué)標(biāo)注差異 藥物的毒理學(xué)研究內(nèi)容應(yīng)該包括動物實(shí)驗(yàn)說明、臨床試驗(yàn)說明等。由表2可知，原研藥說明書中標(biāo)注了關(guān)于此藥毒理學(xué)研究的動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)結(jié)果；而國產(chǎn)仿制藥說明書中缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有些標(biāo)注了動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，還有一些完全沒有標(biāo)注此項(xiàng)內(nèi)容。在3種酸根注射液中，乳酸鹽產(chǎn)品說明書對動物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)注率較高。

2.2.7 藥動學(xué)標(biāo)注差異 藥動學(xué)參數(shù)不僅應(yīng)包括藥物的吸收、分布、代謝、排泄過程的重要動力學(xué)參數(shù)，還應(yīng)包括藥物在肝腎功能損害者體內(nèi)的動力學(xué)參數(shù)、特殊人群體內(nèi)的動力學(xué)參數(shù)。由表2可知，原研藥說明書從吸收、分布、代謝、排泄、腎臟損害、肝臟損害、特殊人群這些方面均標(biāo)注了各情況下藥動學(xué)參數(shù)，而國產(chǎn)仿制藥說明書中對腎臟損害、肝臟損害、特殊人群藥動學(xué)參數(shù)標(biāo)注率均較低。

3 討論與分析

3.1 說明書考察項(xiàng)目的標(biāo)注

說明書中警告、適應(yīng)證、用法用量、兒童用藥、藥物相互作用、毒理學(xué)、藥動學(xué)等內(nèi)容是體現(xiàn)說明書信息質(zhì)量的重要內(nèi)容。國外藥品說明書的標(biāo)注很重視這些內(nèi)容，特別是兒童用藥和毒理學(xué)研究關(guān)乎患者的生命安全，標(biāo)注應(yīng)更加詳細(xì)。藥品說明書是臨床治療用藥的指導(dǎo)性文件，因此其文字表述必須嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確［7］，但國產(chǎn)仿制藥與原研藥相比，這些內(nèi)容的標(biāo)注還存在差距。建議應(yīng)通過進(jìn)一步的研究來完善國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書標(biāo)注的內(nèi)容，提高說明書的信息質(zhì)量。

3.2 警告的標(biāo)注

“警示語”是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，一般包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明［8］。原研藥說明書警告內(nèi)容標(biāo)注較為詳細(xì)，大大提高了用藥的安全性，而國產(chǎn)仿制藥說明書標(biāo)注內(nèi)容不夠全面，增加了用藥風(fēng)險。

3.3 適應(yīng)證的標(biāo)注

原研藥說明書的適應(yīng)證標(biāo)注更加詳細(xì)，為臨床醫(yī)師和藥師遴選藥物提供了重要參考。而國產(chǎn)仿制藥說明書的適應(yīng)證范圍標(biāo)注更加廣泛，例如原研藥中并沒有標(biāo)注適用于敗血癥，而江蘇某廠家國產(chǎn)仿制藥說明書中標(biāo)注了適用于敗血癥。這種不具體、廣泛的標(biāo)注會造成原研藥與仿制藥適應(yīng)證的混淆，會導(dǎo)致抗菌藥物的濫用。目前，我國抗生素的濫用情況比較嚴(yán)重［9-10］，這種適應(yīng)證標(biāo)注的不具體會加劇此藥的耐藥性。為避免抗生素的濫用，國產(chǎn)仿制藥說明書應(yīng)重視適應(yīng)證范圍的標(biāo)注，增加具體的抗菌譜。

3.4 用法用量的標(biāo)注

原研藥說明書中按照腎功能水平細(xì)化了給藥的劑量和療程，并詳細(xì)寫明了各情況用量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，給出了循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，提高了藥物應(yīng)用的安全性和有效性。而國產(chǎn)仿制藥說明書只簡單標(biāo)注了成人的給藥劑量，缺少特殊人群的劑量調(diào)整數(shù)據(jù)。另外，原研藥標(biāo)注了每日1次的給藥頻次，而大多數(shù)的國產(chǎn)仿制藥說明書標(biāo)注的給藥頻次為每日2次。給藥頻次的不同會造成醫(yī)師應(yīng)用藥物的混淆，不利于臨床安全合理用藥。

3.5 兒童用藥的標(biāo)注

兒童患者的用藥安全在我國醫(yī)藥保健工作中占有重要地位［11］。左氧氟沙星注射液原研藥說明書標(biāo)注了導(dǎo)致兒童肌肉骨骼疾病的臨床分析數(shù)據(jù)，證明了左氧氟沙星有導(dǎo)致兒童肌肉骨骼疾病的風(fēng)險。而國產(chǎn)仿制藥關(guān)于此項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注并未給出數(shù)據(jù)說明，全面否定了兒童用藥。兒童作為一特殊群體，由于其生長發(fā)育過程中的特殊性，其用藥的安全性和有效性也一直備受關(guān)注［12］，對于此項(xiàng)內(nèi)容，循證醫(yī)學(xué)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果很重要。國產(chǎn)仿制藥說明書應(yīng)加強(qiáng)此項(xiàng)內(nèi)容的完善，監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)兒童用藥臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管審批。

3.6 藥物相互作用的標(biāo)注

左氧氟沙星注射液原研藥與國產(chǎn)仿制藥的說明書均標(biāo)注了與其相互作用的藥物。藥品說明書中提供的藥物相互作用信息對指導(dǎo)臨床正確聯(lián)合用藥起著關(guān)鍵作用，其缺失或闡述不完整將給臨床用藥帶來困難［13］。此項(xiàng)內(nèi)容未標(biāo)注的企業(yè)應(yīng)該關(guān)注此項(xiàng)內(nèi)容的標(biāo)注；監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)此項(xiàng)內(nèi)容的審核批準(zhǔn)管理，提高審核標(biāo)準(zhǔn)。

3.7 毒理學(xué)的標(biāo)注

毒理學(xué)研究包括臨床毒理學(xué)和非臨床毒理學(xué)研究。左氧氟沙星注射液原研藥的說明書通過大量的數(shù)據(jù)結(jié)果說明此藥的毒性情況，為臨床用藥提供了循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)。而國產(chǎn)仿制藥說明書中缺少此項(xiàng)意義重大的內(nèi)容，使臨床醫(yī)師和藥師無法全面評估此藥的用藥風(fēng)險。毒理學(xué)研究關(guān)乎患者生命安全，應(yīng)該引起重視。

3.8 藥動學(xué)的標(biāo)注

左氧氟沙星注射液原研藥的說明書標(biāo)注了各情況下藥動學(xué)參數(shù)，而國產(chǎn)仿制藥說明書只簡單地標(biāo)注了藥動學(xué)參數(shù)。藥動學(xué)參數(shù)是個體化給藥的主要參考依據(jù)，沒有具體的藥動學(xué)參數(shù)，對于特殊人群及肝腎功能損害者的個體化給藥將無法順利進(jìn)行。

4 結(jié)語

4.1 國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書存在的問題

不同酸根的國產(chǎn)仿制左氧氟沙星注射液說明書與原研藥對比，在警告、適應(yīng)證、兒童用藥、毒理學(xué)方面均存在差異，包括給藥頻次與原研藥不一致、缺少兒童用藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和毒理學(xué)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、適應(yīng)證中缺少抗菌譜的說明。這些問題會對臨床用藥造成很大的潛在危險，存在用藥安全隱患。

4.2 對于國產(chǎn)仿制藥企業(yè)的建議

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自覺提高藥品說明書的信息質(zhì)量，參照原研藥說明書完善仿制藥說明書的具體內(nèi)容，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和毒理學(xué)資料的管理，完善說明書中的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，重視臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，跟蹤調(diào)查臨床使用情況。對于抗菌藥物給予具體的抗菌譜說明，為臨床用藥提供更方便利用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

4.3 對于監(jiān)管部門的建議

為了加強(qiáng)我國仿制藥與原研藥說明書的一致性管理，使我國仿制藥說明書更具科學(xué)性和安全性、更加規(guī)范化，藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)對我國仿制藥說明書的審批管理，嚴(yán)格按照相關(guān)制度審批仿制藥說明書，完善法律制度，提高審核標(biāo)準(zhǔn)，特別對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和毒理學(xué)的監(jiān)管應(yīng)更加嚴(yán)格。

4.4 對于醫(yī)護(hù)人員的建議

醫(yī)師和藥師應(yīng)嚴(yán)格按相應(yīng)藥品說明書的信息對照使用，在使用過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有缺少時應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋。

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Comparative Analysis of the Instructions of Original and Domestic Generic Levofloxacin Injections

LI Guidan1，HE Xin2（1.College of Pharmacy，Heilongjiang University of Chinese Medicine，Harbin 150040，China；2.Department of Pharmacy，Heilongjiang Provincial Hospital，Harbin 150036，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for improving the quality of the instructions of domestic generic Levofloxacin injections.METHODS：A set of instructions of original Levofloxacin injection and 20 sets of instructions of domestic generic Levofloxacin injections（with three kinds of acid radicals）were compared and analyzed in warning，indications，dosage and administration，medication for children，drug interactions，toxicology，pharmacokinetics，etc.RESULTS&CONCLUSIONS：The rate of recording indications，dosage and administration and pharmacokinetics among the 21 sets of instructions is high，up to 100%.Among the instructions of domestic generic Levofloxacin hydrochloride injection，Levofloxacin lactate injection and Levofloxacin mesylate injection，the rates of mentioning a tendon injury in the warning section are 30.00%，0 and 33.33%respectively；those of recording antibacterial spectrum in the indications section are 10.00%，0 and 33.33%respectively；those of recording the specific results of drug interactions are 10.00%，0 and 66.67%respectively；and those of recording toxicological information are 70.00%，85.71%and 33.33%respectively，all of which are lower than the recording rates of 100%for the instructions of original one.In the instructions of domestic generic Levofloxacin injection，there is a lack of clinical trial data in the sections of dosage and administration，medication for children and toxicology and of pharmacokinetic parameters for patients with impaired liver/kidney function and special population in the pharmacokinetics section.It is suggested that the manufacturers of domestic generic Levofloxacin injections should improve the specific contents of the instructions；the instructions regulatory authorities should improve the administration of instructions examination and approval；and doctors and pharmacists should strictly follow the instructions.

Levofloxacin；Instructions；Original drug；Generic drug；Comparative analysis

R95

A

1001-0408（2016）25-3598-03

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.25.43

2016-03-21

2016-07-08）

（編輯：余慶華）

＊碩士研究生。研究方向：藥劑學(xué)、臨床藥學(xué)。E-mail：1479913169@qq.com

主任藥師。研究方向：醫(yī)院藥學(xué)、藥劑學(xué)。電話：0451-87131500。E-mail：hexinharbin@126.com