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    藥審新思維

    2016-04-19 19:14:14張曙霞皕文
    財經(jīng)國家周刊 2016年8期
    關(guān)鍵詞:原研藥積壓新藥

    張曙霞+皕文

    國內(nèi)藥品審評審批體制被視為橫亙在創(chuàng)新征程上的攔路虎。

    國內(nèi)藥品審評審批體制被視為橫亙在創(chuàng)新征程上的攔路虎。

    “由于審評積壓、審批時間過長,新藥研發(fā)常常是起個大早,卻趕個晚集?!敝袊茖W(xué)院院士陳凱先告訴《財經(jīng)國家周刊》記者。

    今年的政府工作報告首提“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”,以審評改革推進藥品創(chuàng)新的決心可見一斑。

    自2015年下半年以來,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)就連出重拳,啟動大刀闊斧的改革:一方面,整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為,實施仿制藥一致性評價,為創(chuàng)新藥審評“清障開路”;另一方面,試點藥品上市許可持有人制度,開展創(chuàng)新藥短缺藥等優(yōu)先審評審批,推進藥品注冊分類改革,為創(chuàng)新藥大開“綠色通道”。

    不到一年,相關(guān)部門發(fā)布的有關(guān)加快藥品注冊審評審批的文件、公告或通知至少達(dá)31份。文件出臺密度之高,改革力度之大,前所未有。而且,觸及根本的藥審制度和藥審機構(gòu)體制改革方案目前也正在研究中。

    陳凱先表示,改革雖不能一步到位,但良好的趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)。

    在“胡蘿卜和大棒”并用的藥審新政下,仿制強調(diào)與原研一致、創(chuàng)新強調(diào)臨床需求和療效的思路逐漸明晰。

    “大棒”清障

    去年的7月22日,對不少藥企來說是噩夢的開始。

    當(dāng)天,CFDA發(fā)布藥物臨床試驗自查核查通知,要求針對部分已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,并對數(shù)據(jù)造假行為提出嚴(yán)厲的懲罰措施。1622個品種被列入核查范圍,其中包括948個國內(nèi)新藥受理號,波及國內(nèi)上百家醫(yī)藥類上市公司。

    此舉意在解決讓業(yè)內(nèi)詬病已久的“藥審積壓”問題。據(jù)了解,去年高峰時期,審評任務(wù)積壓量達(dá)22000多個。按照CFDA的承諾,三年內(nèi)解決“藥審積壓”問題:2016年,初步消除積壓;2017年,年度進出平衡;2018年,按時限完成審評。

    自查核查已初顯成效。截至今年2月22日,藥企主動撤回的和核查不通過的申請合計1184個,約占需要自查核查總數(shù)(除免于臨床試驗的品種外共1429個)的83%。同時,藥審中心審評速度正在加快,去年完成審評9601件,同比增加近90%。審評任務(wù)積壓降至不到17000個。

    信達(dá)生物制藥有限公司董事長俞德超認(rèn)為,這一舉措將從審批環(huán)節(jié)有力清除劣幣,規(guī)范醫(yī)藥研發(fā)和CRO行業(yè),總局審批工作壓力也將減輕,有助于聚焦更有價值的新藥、好藥,同時也教育了藥企,遏制作假行為。

    中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖則表示,現(xiàn)在問題是如何將常年積累的問題合理有序解決,而不是一棍子都打死。例如,有些臨床試驗數(shù)據(jù),可能是記錄中出差錯,并非企業(yè)故意造假;又如,現(xiàn)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)指南規(guī)定“研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年”,而國內(nèi)審批期限遠(yuǎn)超過五年,導(dǎo)致部分實驗數(shù)據(jù)無法溯源。

    對此,藥促會2月底上書CFDA,建議對已撤品種中可能填補臨床空白和替代進口的原研藥、首仿藥和治療腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病的重大品種,給予企業(yè)和臨床機構(gòu)限時補正的機會。

    另一“清障”舉措是從審評端提高仿制藥質(zhì)量門檻。

    據(jù)了解,目前國內(nèi)藥品審評積壓品種有90%是化藥仿制藥。根據(jù)此前一直推行的仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),仿制藥只需在活性成分、外觀、形狀上和原研藥一致,對于給藥途徑、劑量、臨床效果等要求并不明確,如果找不到原研藥,藥企可以仿制國內(nèi)已上市的其他仿制藥。過低的門檻導(dǎo)致申報量大、重復(fù)率高,同時還導(dǎo)致仿制藥質(zhì)量療效難以保證,患者不愿使用,大約2/3的產(chǎn)品批文閑置,浪費了有限的審評資源。

    為此,CFDA早在2012年就開始啟動仿制藥一致性評價,但因評價方法遲遲未定而擱淺。去年以來,諸多評價細(xì)則和相關(guān)舉措逐漸落地,明確了仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致的審評標(biāo)準(zhǔn),一致性評價進入全面實施階段。

    近日,CFDA公布了需要在2018年底完成評價的292個基藥品種,涉及上萬個批文。企業(yè)如果不能在規(guī)定期限內(nèi)通過一致性評價,藥品批準(zhǔn)文號將被注銷,而通過的品種,將在招標(biāo)和醫(yī)保報銷環(huán)節(jié)獲得優(yōu)待。

    “如果一致性評價得到執(zhí)行,至少有一半的仿制藥會被清理?!庇岬鲁硎?,通過提高仿制標(biāo)準(zhǔn),也將制止企業(yè)盲目重復(fù)申報行為,利好注重研發(fā)的創(chuàng)新型藥企。

    “胡蘿卜”開路

    在驅(qū)逐“劣幣”的同時,相關(guān)部門加大了對“良幣”的支持力度。歸結(jié)起來,主要包括新的化藥注冊分類改革、藥品上市許可持有人制度及“優(yōu)先審評審批”政策等。

    根據(jù)CFDA3月4日發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》,對一類新藥的界定標(biāo)準(zhǔn)從“國內(nèi)新”(未在中國上市的藥品)提升至“全球新”(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥),并強調(diào)其臨床價值。

    專家指出,此次注冊分類改革,將引導(dǎo)國內(nèi)新藥研發(fā)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,同時也意味著國家將對真正意義的創(chuàng)新藥給予更大力度的支持。

    早在去年8月,國務(wù)院專門發(fā)文要求“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥”:一方面優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序,對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評;另一方面開展藥品上市許可持有人制度試點。

    隨后的11月初,全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇等十省市開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。由此,藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離,這意味著研發(fā)者不必投資建廠就能將研發(fā)成果變成醫(yī)藥產(chǎn)品。專家認(rèn)為,這一制度將讓中小創(chuàng)新型企業(yè)或科研院所等有望采取委托生產(chǎn)的方式使自身成為純研發(fā)型輕資產(chǎn)公司。

    據(jù)了解,百濟神州、再鼎醫(yī)藥等國內(nèi)創(chuàng)新型藥企都與國際生物制藥合同生產(chǎn)商簽訂了合作協(xié)議,由后者為其新藥項目提供工藝優(yōu)化及生產(chǎn)制造服務(wù)。

    在創(chuàng)新藥優(yōu)先審評方面,CFDA 近期出臺了政策文件,對具有臨床價值的新藥以及防治艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病的臨床急需藥品開放“綠色通道”,優(yōu)先審評審批,并明確了審評程序、期限以及首批品種。

    “通過國內(nèi)的優(yōu)先審評,我們希望能夠做到新藥研發(fā)項目在中美兩國同時申報臨床乃至生產(chǎn),與國際真正接軌?!彼悸返厢t(yī)療科技集團CEO龔兆龍說。

    陳凱先表示,新藥審評審批機制還可以更加靈活。他介紹,國外新藥審批有“突破性治療”一說,如果藥品獲得該資格,審評會特別寬松,“像治療黑色素瘤的藥兩三個月就批了,這在國內(nèi)目前還是不可想象的?!?

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