藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全管理途徑的實(shí)踐探索——以江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院為例

陳　娟，褚朝森*，王　玨

（1.江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇連云港222006；2.連云港杰瑞藥業(yè)有限公司，江蘇連云港222006）

藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全管理途徑的實(shí)踐探索——以江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院為例

陳娟1，褚朝森1*，王玨2

（1.江蘇聯(lián)合職業(yè)技術(shù)學(xué)院連云港中醫(yī)藥分院，江蘇連云港222006；2.連云港杰瑞藥業(yè)有限公司，江蘇連云港222006）

GMP實(shí)訓(xùn)車間存在設(shè)施設(shè)備多、機(jī)械性能復(fù)雜、電器設(shè)備聚集、人口密集等特點(diǎn)，一旦發(fā)生安全事故所造成的后果不堪設(shè)想。通過對車間現(xiàn)狀的分析提出存在的問題，立足學(xué)?，F(xiàn)有工作基礎(chǔ)，探索一條切實(shí)可行的安全管理途徑。

安全管理；GMP實(shí)訓(xùn)車間；藥物制劑

隨著國家對職業(yè)學(xué)校實(shí)訓(xùn)場所的重視，較多學(xué)校的實(shí)訓(xùn)車間硬件設(shè)施得到了不斷完善和擴(kuò)充，基本滿足實(shí)訓(xùn)車間的需要，但與之配套的消防安全防護(hù)設(shè)施投入力度不大，實(shí)訓(xùn)場所安全管理體系欠缺，安全宣傳教育不到位，師生安全意識薄弱，實(shí)訓(xùn)車間存在很大的安全隱患。

藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間是按照現(xiàn)行醫(yī)藥企業(yè)GMP理念進(jìn)行設(shè)計(jì)和建造的仿真藥物制劑實(shí)訓(xùn)場所，是培養(yǎng)學(xué)生綜合職業(yè)技能和職業(yè)素養(yǎng)的重要場所［1］。GMP實(shí)訓(xùn)車間的設(shè)施設(shè)備多、機(jī)械性能復(fù)雜、電器設(shè)備聚集、人口密集等特點(diǎn)，一旦發(fā)生安全事故所造成的后果不堪設(shè)想。因此，如何排查安全隱患，創(chuàng)造相對完善的實(shí)訓(xùn)安全保障環(huán)境，需要對實(shí)訓(xùn)車間的安全管理途徑進(jìn)行新的探索和研究。

1　目前職業(yè)醫(yī)藥類學(xué)校藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全管理現(xiàn)狀和存在的問題

1.1藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間的安全管理不能滿足實(shí)訓(xùn)車間硬件設(shè)施設(shè)備的要求

1.1.1安全管理模式不能滿足實(shí)訓(xùn)車間設(shè)施設(shè)備的要求和需要藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間是按照現(xiàn)行醫(yī)藥企業(yè)GMP理念進(jìn)行設(shè)計(jì)和構(gòu)造的仿真藥物制劑場所，配備了市場常見劑型的藥品生產(chǎn)設(shè)備以及公用工程水電氣系統(tǒng)、中央空調(diào)系統(tǒng)、原輔料倉庫儲備系統(tǒng)等輔助的硬件設(shè)施，各類項(xiàng)目需要的實(shí)訓(xùn)設(shè)施設(shè)備也相繼增加，營造了職業(yè)教學(xué)環(huán)境，基本滿足藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生的實(shí)踐要求。但是，目前企業(yè)化安全管理往往被忽視，相應(yīng)的管理制度沒有及時配套制定，出現(xiàn)了規(guī)章制度空白區(qū)，不能滿足藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間相關(guān)設(shè)施設(shè)備的要求和需要。

1.1.2藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間的專業(yè)管理人員配備不齊專業(yè)機(jī)電設(shè)備維修人員和安全消防的工程人員配備不齊，實(shí)際生產(chǎn)教學(xué)中存在設(shè)備故障排查不及時、設(shè)施設(shè)備損壞維修不專業(yè)、電路老化檢查不定期、工具隨機(jī)擺放無人管、廢棄物料堆放無人清、職責(zé)不清、無章可循、管理混亂等現(xiàn)象。專業(yè)管理人員配備不齊，實(shí)訓(xùn)教學(xué)安全很難保障，若作業(yè)場所內(nèi)的設(shè)施設(shè)備一旦出現(xiàn)安全隱患，所帶來的危害更是不堪設(shè)想。

1.1.3藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間缺少安全相關(guān)管理文件藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間缺少統(tǒng)一的安全相關(guān)文件的支撐，缺少專職的文件管理人員對文件系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一的起草、制訂、梳理、分類、管理工作。藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間設(shè)施設(shè)備多、機(jī)械性能復(fù)雜、電器設(shè)備聚集、使用頻繁、物料消耗較多，但是與醫(yī)藥企業(yè)GMP規(guī)定的相配套的廠房安全規(guī)章制度、設(shè)備操作的安全注意事項(xiàng)、設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)使用規(guī)程、設(shè)備的日常檢查與維護(hù)、機(jī)器的故障排查、設(shè)備日常使用、物料存放與使用、化學(xué)試劑的存放與使用、廢料的正確處理等日常文件及記錄還存在較多空白，已經(jīng)不能夠滿足日益增多的設(shè)施設(shè)備的需要。

1.1.4藥物制劑實(shí)訓(xùn)車間的教師配備不全，安全教學(xué)管理很難維持實(shí)訓(xùn)教師不僅從事日常的教學(xué)、科研、班級管理，還要從事工廠管理、設(shè)備維護(hù)等多個崗位的工作，無論從時間上還是個人精力上，實(shí)訓(xùn)教師數(shù)量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)訓(xùn)車間的工作需要，實(shí)訓(xùn)車間的安全生產(chǎn)教學(xué)很難得到保障。

1.2學(xué)校投入不夠，消防安全防護(hù)措施不足，勞動防護(hù)用具缺乏

1.2.1消防設(shè)施器材投入不夠，維護(hù)不到位國家以及學(xué)校對實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)投入了一定財(cái)力，設(shè)施設(shè)備得到了不斷完善和擴(kuò)充，并按照GMP要求進(jìn)行了相應(yīng)分類，努力創(chuàng)造職業(yè)環(huán)境。然而，很少有學(xué)校的實(shí)訓(xùn)基地是根據(jù)機(jī)器設(shè)備的性質(zhì)進(jìn)行分類，且配置性能不同的消防設(shè)施來確保應(yīng)急所需。部分學(xué)校實(shí)訓(xùn)場所未配置室內(nèi)消火栓、移動式滅火器、應(yīng)急照明燈具、安全疏散指示標(biāo)志等基本的消防安全設(shè)施。有的學(xué)校雖然配置了消防器材，但是存在數(shù)量不足、型號不符合要求，消防水源和消防車取水口不足，消防設(shè)施年久失修、損壞嚴(yán)重等情況，不能正常發(fā)揮作用［2］。相比較大額的生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)設(shè)施設(shè)備投入，實(shí)訓(xùn)基地在安全管理方面的投入顯得相對不足。

1.2.2勞動防護(hù)裝置不足勞動防護(hù)用品是為了保護(hù)勞動者在生產(chǎn)過程中的人身安全，它是保護(hù)員工安全的一種防御性裝備［3］。勞動防護(hù)用品在減少職業(yè)危害方面起著相當(dāng)重要的作用，然而由于勞動防護(hù)用品價(jià)格高、消耗較大以及市場偽劣產(chǎn)品多，導(dǎo)致院校勞動防護(hù)用品配備不足或作業(yè)情況不盡如人意，保證不了師生實(shí)訓(xùn)生產(chǎn)操作的安全。

1.3師生安全意識淡薄

隨著國家對實(shí)訓(xùn)教學(xué)的重視，院校加強(qiáng)實(shí)踐教學(xué)，實(shí)訓(xùn)車間實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)出增多，電器設(shè)備使用頻繁，但是師生消防安全意識較差，且學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)對消防工作往往不夠重視，對火災(zāi)隱患危害的認(rèn)識不夠，思想麻痹，認(rèn)為抓消防工作事倍功半，不如抓教學(xué)質(zhì)量、升學(xué)率等工作見成效，所以在消防工作中走過場。教師本身相關(guān)安全防護(hù)知識不夠，經(jīng)驗(yàn)不豐富，個人防護(hù)意識不強(qiáng)，出現(xiàn)緊急情況時現(xiàn)場急救與逃生知識缺乏。學(xué)生進(jìn)入實(shí)訓(xùn)車間，“學(xué)-工”角色轉(zhuǎn)換遲緩，不能以職業(yè)人的身份約束自己，存在行為散漫、安全意識薄弱現(xiàn)象。

2　藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全管理途徑探索

2.1進(jìn)行企業(yè)化管理，配備專業(yè)人員進(jìn)行管理和維護(hù)

藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)GMP理念設(shè)計(jì)，不斷配備醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)常見劑型的設(shè)備和輔助設(shè)施，不斷達(dá)到藥物制劑GMP仿真車間的要求，基本滿足藥物相關(guān)專業(yè)學(xué)生的實(shí)訓(xùn)需要，但是安全保障系統(tǒng)卻相對空白，缺乏專業(yè)人員進(jìn)行廠房安全管理和機(jī)電設(shè)備的日常維護(hù)。

（1）增加專業(yè)的廠房管理人員，確保安全的實(shí)訓(xùn)教學(xué)環(huán)境。面向社會招聘熟悉企業(yè)廠房設(shè)備的管理人員，進(jìn)行消防安全檢查和日常管理。定期對廠房門窗、地面、樓梯護(hù)欄、安全通道、消防設(shè)施進(jìn)行檢查；對經(jīng)常使用的機(jī)器設(shè)備的運(yùn)行情況進(jìn)行定責(zé)定崗安全巡視和隱患排查；對廠房內(nèi)各崗位經(jīng)常使用的電路進(jìn)行排查；對可燃、易燃等氣體的防曬、防震、防爆的保護(hù)裝置定期檢查；對原輔料倉庫儲備系統(tǒng)根據(jù)要求進(jìn)行相應(yīng)通風(fēng)、除濕、干燥，分類存放；根據(jù)廠房和設(shè)備的結(jié)構(gòu)和性能進(jìn)行分類管理、及時記錄，努力構(gòu)建安全的實(shí)訓(xùn)教學(xué)環(huán)境，保障藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全及師生人身安全。

（2）增加專業(yè)的機(jī)電設(shè)備維修人員，進(jìn)行日常檢查、維護(hù)工作，落實(shí)仿真車間的安全教學(xué)環(huán)境。

定期進(jìn)行機(jī)器設(shè)備的檢查、維修，例如中央空調(diào)系統(tǒng)的日常維護(hù)、純化水制備系統(tǒng)的定期保養(yǎng)、機(jī)器設(shè)備的故障排查、消防安全設(shè)施的維護(hù)，氧氣、燃?xì)狻嚎s空氣等氣體裝置的檢查與管理，做到定崗定職，權(quán)職清晰，不斷落實(shí)實(shí)訓(xùn)車間的安全教學(xué)環(huán)境。

（3）增加文件管理人員，做好實(shí)訓(xùn)車間的設(shè)備文件、規(guī)程、記錄等的日常管理和制訂工作。藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間包括粉碎機(jī)、顆粒機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)、滴丸機(jī)、微丸機(jī)、煉藥制丸機(jī)、提取濃縮機(jī)、超臨界萃取機(jī)、蒸餾器、煎藥包裝機(jī)、反應(yīng)釜、過篩機(jī)、混合機(jī)、烘干機(jī)、制丸包衣機(jī)、噴霧包衣機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、超聲波洗瓶機(jī)、口服液灌封機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)、洗烘灌聯(lián)動機(jī)、純化水制備機(jī)等醫(yī)藥企業(yè)常見的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)根據(jù)機(jī)器設(shè)備的功能和性質(zhì)不同，制訂不同的安全注意事項(xiàng)、設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備故障排查規(guī)程、設(shè)備使用清潔規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程，并不斷完善安全相關(guān)文件。

（4）增加“雙師型”教師的比例，加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)師資隊(duì)伍建設(shè)。隨著實(shí)訓(xùn)力度不斷加大，實(shí)踐教學(xué)時間逐漸延長，實(shí)訓(xùn)人員不斷增加，學(xué)校應(yīng)增加實(shí)訓(xùn)教師的比例，面向社會招聘藥廠經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師，增加“雙師型”教師的比例，加強(qiáng)實(shí)訓(xùn)師資隊(duì)伍建設(shè)。針對藥物制劑實(shí)訓(xùn)基地安全管理開展實(shí)訓(xùn)教學(xué)、培訓(xùn)、宣講等活動，傳播企業(yè)文化和理念，積極構(gòu)建企業(yè)環(huán)境，培養(yǎng)職業(yè)素養(yǎng)。

2.2加大對消防安全設(shè)施、勞動防護(hù)設(shè)備的投入

2.2.1配置齊全的消防安全設(shè)施，加強(qiáng)維護(hù)學(xué)校作為人員密集場所，消防安全防護(hù)措施不容忽視。學(xué)校不能只重視教學(xué)，應(yīng)根據(jù)人員、環(huán)境、設(shè)備情況加大消防安全設(shè)施方面的投入，配置齊全的消防器材，且對一些不規(guī)范的消防設(shè)施及時維護(hù)和更換，整改到位。根據(jù)實(shí)訓(xùn)場所的性質(zhì)及設(shè)備進(jìn)行分類，配置性能不同的消火栓、移動式滅火器、應(yīng)急照明燈具、安全疏散指示標(biāo)志等基本的消防安全設(shè)施，確保應(yīng)急所需，同時落實(shí)到人，定點(diǎn)進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時排查隱患，杜絕走過場的形式主義，責(zé)任到人，做好日常工作記錄，便于管理和追溯。

2.2.2配置相應(yīng)的勞動防護(hù)用品通過正規(guī)渠道購買符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品設(shè)備用途的勞動防護(hù)用品。比如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、膠囊機(jī)等粉塵較大的設(shè)備應(yīng)配備吸塵器等除塵裝置，戴防塵口罩等呼吸防護(hù)用品；對口服液超聲波洗瓶機(jī)、灌封扎蓋機(jī)、安瓿拉絲灌封機(jī)等設(shè)備應(yīng)配備防護(hù)簾、面部防護(hù)罩，防止生產(chǎn)中飛濺的玻璃碎片傷人現(xiàn)象；對于提取濃縮機(jī)、滴丸機(jī)、微丸機(jī)、煉藥制丸機(jī)、制丸包衣機(jī)、噴霧包衣機(jī)等用到化學(xué)試劑的設(shè)備應(yīng)配備眼罩、口罩、手套等防腐蝕用品；對于產(chǎn)生較大噪音的設(shè)備應(yīng)配備聽力防護(hù)裝置；對于制水設(shè)備應(yīng)配備防滑水鞋等。根據(jù)藥物制劑工廠設(shè)備不同，配備齊全的勞動防護(hù)用品，保障師生員工的實(shí)訓(xùn)安全，保障藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間安全。

2.3加強(qiáng)師生消防安全防護(hù)意識

2.3.1以落實(shí)責(zé)任為抓手，切實(shí)做好學(xué)校安全防范工作嚴(yán)格按照“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、失職追責(zé)”和全員、全方位、全時段的安全責(zé)任到人機(jī)制，進(jìn)一步完善“日檢查、周通報(bào)、月分析”隱患查改機(jī)制。切實(shí)增強(qiáng)車間管理人員安全工作的警惕性和責(zé)任心。加強(qiáng)師生安全教育和安全監(jiān)管，常態(tài)化開展安全應(yīng)急演練，妥善處理各類應(yīng)急突發(fā)事件，著力增強(qiáng)師生安全防范意識。

2.3.2加大宣傳力度藥物制劑GMP實(shí)訓(xùn)車間常用的警示用語要上墻，對學(xué)生起到安全警示作用；根據(jù)崗位設(shè)備不同，起草相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)使用操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)，避免實(shí)訓(xùn)操作中學(xué)生違規(guī)，并根據(jù)設(shè)備使用情況在教學(xué)中貫穿講解安全注意事項(xiàng)，提高學(xué)生規(guī)范操作意識和安全防護(hù)意識。

實(shí)現(xiàn)安全教育進(jìn)課堂，開展消防安全的主題講座、典型案例分析、安全知識競賽、消防安全征文、消防安全圖片巡展等多種活動；開展消防宣講活動，講解消防器材使用方法、火場逃生自救常識、火災(zāi)報(bào)警、火災(zāi)撲救等消防安全知識；組織進(jìn)行防火、防災(zāi)演練，消防逃生疏散演練，提高師生安全知識和技能水平，真正使廣大教師學(xué)生認(rèn)識到“事事要安全、人人要安全”［4］。

3　結(jié)語

隨著我國高等教育事業(yè)的快速發(fā)展，國家和地方對高職院校實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)的投入大幅度增加，實(shí)訓(xùn)車間設(shè)施設(shè)備多、服務(wù)功能多、機(jī)械性能復(fù)雜、電器設(shè)備使用頻繁，這就對車間的安全管理提出了更高的要求，必須加大對實(shí)訓(xùn)車間的管理，增大專職管理人員配備的比例，定人定崗定期進(jìn)行巡視和檢查，排除安全隱患；加大消防安全設(shè)施、防護(hù)用品的投入，建立相對安全的保障系統(tǒng)；制定與廠房、設(shè)備、物料等相配套的安全管理規(guī)章制度，并不斷完善落實(shí)GMP實(shí)訓(xùn)車間安全管理系統(tǒng)功能和作用，保障師生人身安全及車間財(cái)產(chǎn)安全。

［1］潘衛(wèi)東.藥物制劑實(shí)訓(xùn)工廠實(shí)施“企業(yè)化”管理模式探討［J］.江蘇教育，2014（4）：45-47.

［2］江傳啟，高喜茹.淺談校園消防安全存在的問題和對策［J］.陜西教育，2015（1）：223-224.

［3］金晶.勞動防護(hù)用品管理現(xiàn)狀的調(diào)查分析及對策［J］.中國電子商務(wù)，2013（10）：97.

［4］崔寶發(fā)，方杰，李凌燕.職業(yè)院校實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)安全管理的研究［J］.中國現(xiàn)代教育裝備，2010（3）：144-147.

（*通訊作者：褚朝森）

G40-058

A

1671-1246（2016）22-0030-03

江蘇省“青藍(lán)工程”培養(yǎng)基金（2014）