注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）的臨床觀察

馬育鵬，王國泰，馬　琳，李一佳，李　青

（天水市中醫(yī)醫(yī)院，甘肅天水741000）

注射用丹參多酚酸鹽治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）的臨床觀察

馬育鵬，王國泰，馬琳，李一佳，李青

（天水市中醫(yī)醫(yī)院，甘肅天水741000）

目的評價丹參多酚酸鹽治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的臨床療效及安全性。方法將2014年2月至2016年1月在我院診斷為冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）的患者136例隨機(jī)分為觀察組（70例）和對照組（66例），對照組給予西醫(yī)常規(guī)治療，觀察組在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用注射用丹參多酚酸鹽，觀察兩組治療后在減輕患者臨床癥狀、緩解心電圖ST-T段改變、降低C反應(yīng)蛋白及血脂方面的情況。結(jié)果治療后，觀察組臨床癥狀改善情況和臨床療效均優(yōu)于對照組（P＜0.01或P＜0.05），且治療后觀察組患者心電圖ST-T段的緩解情況優(yōu)于對照組（P＜0.05），C反應(yīng)蛋白及血脂均低于對照組（P＜0.05）。結(jié)論注射用丹參多酚酸鹽與西醫(yī)常規(guī)治療方法聯(lián)合治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛可提高療效、改善癥狀，安全性尚可。

注射用丹參多酚酸鹽；冠心病穩(wěn)定型心絞痛；胸痹心痛；臨床觀察

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（簡稱冠心?。┦侵腹跔顒用}粥樣硬化使管腔狹窄，微血管功能障礙、痙攣、阻塞，導(dǎo)致心肌缺血、缺氧而引起的心臟病。根據(jù)WHO的統(tǒng)計，冠心病已成為世界最主要的致死性疾病之一，嚴(yán)重危害著人類的健康，被稱為“第一殺手”。通過心血管專家的不懈努力，西方部分發(fā)達(dá)國家，如美國、芬蘭等冠心病的患病率自20世紀(jì)七八十年代開始下降，而我國冠心病的發(fā)病率仍處于上升階段，我國冠心病的拐點尚未出現(xiàn)。穩(wěn)定型心絞痛是冠心病的最主要類型，即使非阻塞性冠心?。?］，在各種誘發(fā)因素的作用下，也極易發(fā)生急性心肌梗死，部分患者可出現(xiàn)猝死。因此發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，積極治療和有效預(yù)防冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）已成為醫(yī)務(wù)工作者共同面對的重要課題。我院采用中藥制劑注射用丹參多酚酸鹽與西醫(yī)常規(guī)治療方法聯(lián)合治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛的療效顯著，現(xiàn)報告如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

入選病例均來自于2014年2月至2016年1月在天水市中醫(yī)醫(yī)院心血管內(nèi)科住院的患者，共136人。其中觀察組70人，對照組66人；年齡在40～75歲之間。兩組性別、年齡、病程及證型人數(shù)分布比較，無顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。具體情況見表1～2。

表1　兩組基本情況比較（x±s）

表2　兩組證型人數(shù)分布情況比較（例）

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1冠心病穩(wěn)定型心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國際心臟病學(xué)會和協(xié)會以及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題報告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》［2］，將其作為冠心病穩(wěn)定型心絞痛的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）的辨證標(biāo)準(zhǔn)［3］入選患者按照各自主要癥狀和次要癥狀的特征，按照氣虛血瘀，氣陰兩虛、心血瘀阻，氣滯血瘀，痰阻血瘀，熱毒血瘀5個證型進(jìn)行辨證。（1）氣虛血瘀證：主要癥狀：胸悶、胸痛，動則尤甚；次要癥狀：心悸出汗、氣短乏力、舌紫暗、脈細(xì)澀等。同時具備主要癥狀的2～3項或主要癥狀1項+次要癥狀2項及以上者可診斷。（2）氣陰兩虛，心血瘀阻證：主要癥狀：胸悶隱痛、時發(fā)時止；次要癥狀：心悸氣短、面色少華、舌暗紅少津、脈細(xì)弱而澀。同時具備2項主要癥狀或具備1項主要癥狀+1～2項次要癥狀者可診斷。（3）氣滯血瘀證：主要癥狀：胸痛胸悶、疼痛劇烈、胸痛與情緒因素有關(guān)；次要癥狀：胸脅脹悶、喜嘆息、舌紫暗、脈澀。同時具備主要癥狀3項或主要癥狀2項+次要癥狀2項者可診斷。（4）痰阻血瘀證：主要癥狀：胸脘痞悶如窒且痛、形體肥胖痰多；次要癥狀：肢體沉重、納呆惡心、舌暗苔濁膩、脈弦滑。同時具備主要癥狀2項或主要癥狀2項+次要癥狀2項者可診斷。（5）熱毒血瘀證：主要癥狀：胸痛發(fā)作頻繁、口干口苦、煩熱；次要癥狀：大便秘結(jié)、舌紫暗或暗紅、苔黃厚膩、脈弦滑或滑數(shù)。同時具備主要癥狀3項或主要癥狀2項+次要癥狀2項者可診斷。

1.2.3納入標(biāo)準(zhǔn)凡符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)5個辨證分型，住院時間≥2周，年齡在40～75歲的冠心病穩(wěn)定型心絞痛且簽署知情同意書的患者。

1.2.4排除標(biāo)準(zhǔn)（1）急性心肌梗死或很有可能發(fā)展成急性心肌梗死，需行再灌注治療的患者。（2）年齡在40歲以下或75歲以上的患者。（3）妊娠、哺乳期婦女及有藥物過敏史者。（4）有嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者。（5）住院未滿2周，觀察期間即出院的患者。

1.3治療方法

將入選的患者隨機(jī)分為觀察組和對照組，觀察組70例，在西藥常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用注射用丹參多酚酸鹽，將100～150 mg的注射用丹參多酚酸鹽加入250 ml的5%葡萄糖注射液或250 ml的生理鹽水中稀釋，然后靜脈滴注，1次/日，14天為一個療程。注射用丹參多酚酸鹽（國藥準(zhǔn)字Z20050247）為丹參類藥物的升級品種，該藥的有效成分為丹參乙酸鎂，具有活血、化瘀、通脈之功效。對照組66例，采用西藥常規(guī)治療：阿托伐他汀鈣20 mg口服，1次/晚；阿司匹林腸溶片100 mg口服，1次/日；美托洛爾片12.5～25.0 mg口服，2次/日；單硝酸異山梨酯膠囊40 mg口服，1次/日，14天為一個療程。用藥過程中同時進(jìn)行冠心病健康教育、飲食指導(dǎo)等，并在治療前后對納入的患者做C反應(yīng)蛋白、血脂、心電圖、心肌酶、血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝腎功能檢查等。

1.4觀察指標(biāo)

觀察指標(biāo)：胸痛持續(xù)時間、胸痛發(fā)作頻率、心悸、胸悶、氣短、汗出、顏面口唇發(fā)紺、舌象、脈象共計9個癥狀或體征，均根據(jù)不同證型判斷為主要癥狀和次要癥狀分別計分。上述癥狀或體征為主要癥狀時，分別根據(jù)重、中、輕、無設(shè)為6分、4分、2分、0分；上述癥狀或體征為次要癥狀時，分別根據(jù)重、中、輕、無設(shè)為3分、2分、1分、0分。舌象和脈象的重、中、輕、無按照很典型、比較典型、基本符合、不符合給分。同時對治療前后的積分進(jìn)行統(tǒng)計。

1.5療效評定標(biāo)準(zhǔn)

參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］中冠心病療效評定標(biāo)準(zhǔn)，將其作為本次的療效評定標(biāo)準(zhǔn)。（1）顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；（2）有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%；（3）無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征無明顯改善甚至加重，證候積分減少＜30%。計算公式：采用尼莫地平法：［（治療前積分-治療后積分）/治療前積分］×100%。

1.6統(tǒng)計學(xué)方法

采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS 18.0進(jìn)行統(tǒng)計，計量資料以百分?jǐn)?shù)表示，數(shù)據(jù)比較采用χ2檢驗；計數(shù)資料以（x±s）表示；符合正態(tài)分布并經(jīng)方差齊性檢驗的數(shù)據(jù)比較采用t檢驗；等級資料采用秩和分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1兩組療效比較

調(diào)查顯示，觀察組的總有效率高于對照組（P＜0.05），說明觀察組的療效優(yōu)于對照組，具體見表3。

表3　兩組療效比較

2.2兩組癥狀改善方面的比較

結(jié)果顯示，觀察組治療前后比較，各中醫(yī)證候積分顯著降低（P＜0.01）；對照組治療前后心悸、氣短、汗出、顏面口唇發(fā)紺、舌象、脈象積分比較，無顯著性差異（P＞0.05），其余中醫(yī)證候積分顯著降低（P＜0.01）。治療后兩組胸痛持續(xù)時間、胸痛發(fā)作頻率積分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；其他中醫(yī)證候積分觀察組均低于對照組（P＜0.05）。具體見表4。

表4　兩組患者治療前后各中醫(yī)證候積分變化比較（x±s，分）

2.3兩組治療后心電圖療效比較

觀察組總有效率81.43%，對照組總有效率60.61%，兩組比較，有顯著性差異（P＜0.05），說明觀察組療效明顯優(yōu)于對照組。具體見表5。

表5　兩組患者治療后心電圖療效比較［n（%）］

2.4兩組治療前后C反應(yīng)蛋白、血脂變化比較

在干預(yù)C反應(yīng)蛋白及血脂方面，觀察組配合他汀類藥物，能明顯降低C反應(yīng)蛋白、低密度脂蛋白膽、膽固醇、甘油三酯的水平，與對照組比較，有顯著性差異（P＜0.05），具體見表6。

表6　兩組C反應(yīng)蛋白及血脂比較（x±s）

2.5不良反應(yīng)

兩組用藥期間均未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，治療前后肝腎功能均未見明顯異常。

3　討論

冠心病穩(wěn)定型心絞痛屬祖國醫(yī)學(xué)“胸痹心痛”的范疇，是本虛標(biāo)實、虛實夾雜之證。本虛以心氣虛和心陰虛為主，心氣虛、心陰虛是本病的內(nèi)因；標(biāo)實以氣滯、血瘀、痰阻、熱毒為主，是本病的外因。中醫(yī)藥目前在冠心病穩(wěn)定型心絞痛的治療上有長足的發(fā)展，胸痹心痛的心血瘀阻與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中“動脈粥樣硬化斑塊形成導(dǎo)致血栓”的認(rèn)識頗為接近。冠心病穩(wěn)定型心絞痛由心脈瘀阻所致，因而采用活血化瘀的方藥已取得肯定的臨床療效，且應(yīng)用廣泛。隨著國內(nèi)外西藥鈣拮抗劑研究的不斷深入，中藥鈣拮抗劑的研究也有相應(yīng)的發(fā)展，丹參的乙酸提取藥丹參酮ⅡA磺酸鹽與川芎嗪，除具有異搏定鈣拮抗作用，還能抑制血小板聚集，進(jìn)而阻止動脈血栓形成，改善微循環(huán)［5］。

本研究選用的注射用丹參多酚酸鹽為丹參類藥物的升級品種，該藥的有效成分為丹參乙酸鎂，具有活血、化瘀、通脈之功效，其藥理作用具有不同于阿司匹林的抗血小板作用，還可抗氧化、清除自由基，具有電位依賴性的鈣通道阻滯作用及促進(jìn)血管新生的作用，故在臨床應(yīng)用可改善微循環(huán)，降低血黏度，促進(jìn)冠狀動脈側(cè)支循環(huán)供血，改善缺血組織的供血供氧，從而達(dá)到有效緩解心絞痛癥狀、改善預(yù)后的目的。

通過對136例冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）中醫(yī)辨證屬氣虛血瘀，氣滯血瘀，氣陰兩虛、心血瘀阻，痰阻血瘀，熱毒血瘀患者的臨床觀察證實，觀察組的總有效率明顯高于對照組（P＜0.05）。在減輕臨床癥狀、緩解心電圖ST-T段改變、降低C反應(yīng)蛋白和降低血脂方面，觀察組療效均優(yōu)于對照組（P＜0.01或P＜0.05）。

研究表明，注射用丹參多酚酸鹽聯(lián)合西藥治療冠心病穩(wěn)定型心絞痛（胸痹心痛）的療效優(yōu)于單純使用西藥治療，且未見明顯不良反應(yīng)，能更有效地改善患者的臨床癥狀及預(yù)后。

［1］MaddoxIM，StanislawskiMA，GrunwaldGK，etal.Nonobstructive coronary disease and risk of myocardial infarction［J］.JAMA，2014，312（17）：1754-1763.

［2］元柏民.心血管診斷標(biāo)準(zhǔn)［M］.北京：學(xué)苑出版社，1961.

［3］沈自尹，王文健.中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)［J］.中西醫(yī)結(jié)合雜志，1986，6（10）：598.

［4］鄭攸萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［M］.北京：中國醫(yī)藥出版社，2002.

［5］錢學(xué)賢，戴玉畢，孔華宇.現(xiàn)代心血管病學(xué)［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，1999.

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1671-1246（2016）22-0144-03