關(guān)于醫(yī)療器械管理關(guān)鍵指標(biāo)分析

摘要：在醫(yī)療器械應(yīng)用過程中，其質(zhì)量與安全、業(yè)務(wù)流程管理等都是醫(yī)療體系建設(shè)的重要部分。本文通過對信息平臺醫(yī)療器械管理指標(biāo)進(jìn)行分析，以最大可能地體現(xiàn)出醫(yī)療安全的醫(yī)療器械管理指標(biāo)重要性。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；管理；信息平臺；指標(biāo)；安全

醫(yī)療器械包括普通醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)用耍耗材，它的質(zhì)量體現(xiàn)著醫(yī)院的醫(yī)療水平。隨著國家對于全民醫(yī)療領(lǐng)域的重視，各大醫(yī)院紛紛對醫(yī)療器械加以注重[1]，以提高核心競爭力。醫(yī)療器械管理需要從標(biāo)準(zhǔn)化、信息化與精細(xì)化方向著手，對涉及到的制度體系、崗位體系與績效體系等均進(jìn)行合理管理。針對不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立醫(yī)療器械分級管理指標(biāo)，把質(zhì)量安全管理評價指標(biāo)納入到管理體系中去。

1 目前醫(yī)療器械管理存在的問題

由于認(rèn)識不到位，存在重藥品輕器械的思想，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立完善的醫(yī)療器械從采購到，再到銷毀的各個環(huán)節(jié)均存在嚴(yán)重的漏洞。根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)管理監(jiān)督條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該采購獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營資格證書的企業(yè)，完善采購流程，做好備案?？h級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)多沒有完善的醫(yī)療器械采購記錄，甚至有一些機(jī)構(gòu)為了貪圖便宜，從私人手里進(jìn)行采購，無法提供供應(yīng)商的合法資質(zhì)。從這些問題可以看出，采購人員在進(jìn)行采購時，對于供應(yīng)商資質(zhì)審查不嚴(yán)格，給供應(yīng)商提供了便利。這就造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購過程中驗收不嚴(yán)格，導(dǎo)致問題的出現(xiàn)。

《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立器械銷毀制度。所有銷毀產(chǎn)品均需要做好銷毀記錄。

在村鎮(zhèn)一級衛(wèi)生所，由于經(jīng)濟(jì)原因，一些醫(yī)療工作者意識不強(qiáng)，甚至主動提出使用重復(fù)的注射器。這些都是器械重復(fù)利用的原因[2]。對于牙科門診，牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，他的進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下牙科診所使用的是醫(yī)療器械質(zhì)量存在較大隱患。治療過程中無法保證醫(yī)療使用的安全有效。

2 建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量、安全與業(yè)務(wù)流程體系

2.1質(zhì)量體系 質(zhì)量對于醫(yī)療器械體系的管理有著重要的作用。首先要確定對于大型設(shè)備、特種設(shè)備的上崗合格率為100%，?？圃O(shè)備操作合格率90%以上。從醫(yī)療器械設(shè)備的進(jìn)入到報廢，都需要有明確的管理流程，如歸口管理、資產(chǎn)管理、資質(zhì)管理與評估管理等，通過多種渠道的實(shí)時監(jiān)控[3]，確保醫(yī)療器械設(shè)備處于高質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)。對于所有的醫(yī)療器械在使用前、使用中與使用后都需要進(jìn)行規(guī)范化作業(yè)與維護(hù)，提高醫(yī)療器械臨床應(yīng)用水平與安全質(zhì)量。

要把醫(yī)療設(shè)備的管理與人員的管理充分結(jié)合起來，建立完善的維保論證、監(jiān)管制度、設(shè)備周期質(zhì)檢制度等，通過定期或不定期對設(shè)備進(jìn)行檢查維護(hù)。另外此舉有利于控制維修費(fèi)用，一般而言，每年的維修費(fèi)用約在3%左右，針對不合理地變化，需要個案分析。

2.2安全體系 安全體系涉及到的內(nèi)容十分廣泛，如對樓宇建設(shè)與設(shè)備的安裝前，需要對醫(yī)療器械設(shè)備的潛在風(fēng)險進(jìn)行充分評估，以提高人機(jī)系統(tǒng)的可靠性。

針對醫(yī)院的重點(diǎn)單位與重點(diǎn)設(shè)備，實(shí)施定期巡檢制度。重點(diǎn)單位一般包括手術(shù)室、層流病房、ICU、血液輻射室等。所有的醫(yī)療器械耗材均在領(lǐng)出時進(jìn)行掃描，避免醫(yī)護(hù)人員私自濫用手術(shù)耗材，針對耗材，做好可追溯性記錄。

2.3業(yè)務(wù)流程體系 高級麻醉復(fù)蘇模擬人的基本體征，標(biāo)準(zhǔn)的成年男性，解剖標(biāo)志明顯，胸部具有逼真的模擬肋骨結(jié)構(gòu)；它具有獨(dú)特的醫(yī)患對話功能，可進(jìn)行問診練習(xí)，通過模擬人頭部的無線麥克風(fēng)傳感器，模擬人可以發(fā)出聲音，與操作者對話，并可連接臨床真實(shí)的監(jiān)護(hù)儀。同時它具有模擬人的控制電腦，可以在距離模擬人300m處遙控控制模擬人，實(shí)現(xiàn)電腦和模擬人的分離，以實(shí)現(xiàn)逼真的護(hù)理訓(xùn)練效果。選用的操作系統(tǒng)平臺應(yīng)具有高度穩(wěn)定性，易用性，中英文雙語軟件。

未來的醫(yī)療器械將向著智能化與個性化方向發(fā)展，通過各種數(shù)據(jù)連接，把器械參數(shù)及時呈現(xiàn)，以供現(xiàn)代醫(yī)療工作人員的訓(xùn)練與實(shí)操。針對所有的醫(yī)療器械設(shè)備，在進(jìn)入醫(yī)院后都需要有專業(yè)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求能夠獨(dú)立完成操作。

3 結(jié)語

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收儲存。使用管理、質(zhì)量跟蹤、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、不良反應(yīng)報告等工作，并配合相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員經(jīng)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購、驗收倉儲、使用、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并作好記錄。在用設(shè)備類醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案，建立一次性使用無菌醫(yī)療器械后銷毀制度銷毀記錄至少要保存兩年。建議國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲存和報廢等方面的管理辦法和規(guī)定。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較晚，其研發(fā)水平在國際上還較低。目前我國醫(yī)療器械與藥品的消費(fèi)比例約為1：10，也就是說用藥品較多，但在一些發(fā)達(dá)國家，這一比例為1：1，我國醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，導(dǎo)致了一些不法分子的出現(xiàn)。

總之，做好醫(yī)療器械的管理工作，是保障醫(yī)療工作的主要措施。加強(qiáng)對醫(yī)院大型醫(yī)療器械的管理，是醫(yī)院管理中的不可缺少的重要組成部分，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，工程技術(shù)人員應(yīng)加強(qiáng)繼續(xù)教育、更新知識，不斷提高維修服務(wù)水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)肩負(fù)起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取多種形式，從嚴(yán)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理，確保人民群眾用械安全有效。

參考文獻(xiàn)：

[1]席林青，席家寧，杜繼臣，等.臨床路徑管理對醫(yī)療指標(biāo)的影響[J].中國病案，2011（08）.

[2]湯黎明，吳敏.醫(yī)學(xué)工程科如何做好等級醫(yī)院評審準(zhǔn)備[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012（12）.

[3]段磊，劉秀玲，王佳頻，等.醫(yī)院設(shè)備管理指標(biāo)探討[J].中國社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專業(yè)），2013（08）.

編輯/哈濤