HACCP方法應(yīng)用于靜脈配制中心質(zhì)量控制管理

摘要：目的 探索靜脈配制中心行之有效的質(zhì)量控制方法，以確保患者用藥的安全性。方法 HACCP法（即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)），將主動(dòng)性、預(yù)防性的理念應(yīng)用于靜脈配制中心質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行探討，從環(huán)節(jié)關(guān)鍵點(diǎn)上控制成品輸液的質(zhì)量。結(jié)果 靜脈配制中心藥師審方、貼簽擺藥、調(diào)配前準(zhǔn)備、混合調(diào)配、成品核對(duì)、成品包裝將顯著影響成品輸液的質(zhì)量與安全，被確認(rèn)為六個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，并制定HACCP計(jì)劃進(jìn)行干預(yù)。結(jié)論 在實(shí)行《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上實(shí)施HACCP體系是我院靜配室成品輸液質(zhì)量控制有效的方法，可以推廣與借簽。

關(guān)鍵詞：HACCP方法；靜脈配制中心；質(zhì)量控制

靜脈藥物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）是在潔凈環(huán)境下，由受過培訓(xùn)的藥學(xué)和護(hù)理人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程，對(duì)包括全靜脈營養(yǎng)液、細(xì)胞毒藥物和抗生素在內(nèi)的藥物進(jìn)行集中審核及配置的部門[1]。與單病區(qū)配置用藥相比，靜脈藥物集中配置從發(fā)出醫(yī)囑到成品配送接收，需經(jīng)過多個(gè)工作環(huán)節(jié)，數(shù)批工作人員，增加了發(fā)生差錯(cuò)的可能性，特別是在大型綜合性醫(yī)院，集中配置量大，忙中出錯(cuò)的概率也大[2]。目前，HACCP方法（即危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)）作為行之有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，不再局限于食品行業(yè)，也越來越多的應(yīng)用于其他行業(yè)，如化學(xué)、藥品高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)[3]。它是一個(gè)確認(rèn)、分析和控制生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的生物、化學(xué)、物理危害的系統(tǒng)方法，不同于傳統(tǒng)的質(zhì)量檢查（即終產(chǎn)品檢驗(yàn)），是一種生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的控制[4]。本文筆者采用HACCP方法對(duì)靜配室的工作流程進(jìn)行危害分析，制訂HACCP計(jì)劃，采取預(yù)防措施。

1 HACCP質(zhì)控小組的成立

靜脈配制中心由藥學(xué)組與護(hù)理組構(gòu)成，HACCP小組成員由藥學(xué)負(fù)責(zé)人、護(hù)士長、審方藥師組長、藥學(xué)質(zhì)控員、護(hù)理質(zhì)控員、工勤組長組成。藥學(xué)負(fù)責(zé)人主要是靜配室質(zhì)量控制的管理者，同時(shí)協(xié)調(diào)臨床與靜配室之間的工作，護(hù)士長負(fù)責(zé)護(hù)理人員《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》、《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》、《無菌操作技術(shù)規(guī)范》以及各種制度和規(guī)程的培訓(xùn)和監(jiān)督工作。審方藥師組長、藥學(xué)質(zhì)控員、護(hù)理質(zhì)控員、工勤組長分別在各自的崗位完善責(zé)任制與各種規(guī)范程序并起到監(jiān)督的作用。

2 產(chǎn)品描述

按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，通過無菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液[5]。

3 靜脈配制中心質(zhì)量控制危害分析（HA）

3.1生物危害 配置人員無菌操作不當(dāng)，調(diào)配室潔凈程度，注射器、無菌紗布等物料質(zhì)量不合格都會(huì)引起成品輸液微生物污染，將會(huì)引起患者冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重危及生命。

3.2物理危害 藥粉的不溶性顆粒、配制過程中由穿刺帶入的膠塞或異物會(huì)引起患者靜脈炎、血管肉芽腫、栓塞、肺水腫、過敏反應(yīng)等。

3.3化學(xué)危害 不合理的醫(yī)囑、配錯(cuò)了藥品、使用過期變質(zhì)的藥品、見光分解或溫度不適宜產(chǎn)生新的化學(xué)物質(zhì)對(duì)患者身體的肝、腎等器官產(chǎn)生損傷甚至危及生命。

4 確定質(zhì)量控制的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）

4.1我們利用關(guān)鍵控制點(diǎn)決定樹（美國微生物標(biāo)準(zhǔn)建議委員會(huì)推薦的決定樹）來確立關(guān)鍵控制點(diǎn)，它是潛在危害能被預(yù)防、消除或降低到最低水平的，能控制措施的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)[6]。

4.2工作流程關(guān)鍵控制點(diǎn)的確立 我院靜配室的工作流程如下：臨床醫(yī)師開具用藥醫(yī)囑→用藥醫(yī)囑信息傳遞→藥師審核→打印標(biāo)簽→貼簽擺藥→調(diào)配室準(zhǔn)備工作→混合調(diào)配→輸液成品核對(duì)→輸液成品包裝→分病區(qū)放置于密閉容器中封條→由工人送至病區(qū)→病區(qū)藥療護(hù)士開封核對(duì)簽收。見表1。

5 HACCP計(jì)劃

靜配室關(guān)鍵控制點(diǎn)在藥師審方，貼簽擺藥，調(diào)配室準(zhǔn)備工作，混合調(diào)配，成品核對(duì)，成品包裝六個(gè)關(guān)鍵步驟。

5.1藥師審方的重點(diǎn)監(jiān)控 藥師審方水平。藥師審方是后續(xù)工作的基礎(chǔ)，審方藥師的藥品知識(shí)直接關(guān)系到審方質(zhì)量。靜配室要求審方質(zhì)量達(dá)到100%合格，才能保證患者的用藥安全。由靜配室藥學(xué)負(fù)責(zé)人對(duì)審方藥師的審方質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控，監(jiān)控指標(biāo)包括：未審出不合格醫(yī)囑的組數(shù)、每周本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)的出勤率，審方藥師藥品知識(shí)考核成績。每月由靜脈配制中心藥學(xué)負(fù)責(zé)人對(duì)審方藥師以上指標(biāo)監(jiān)控進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：其中本科室業(yè)務(wù)培訓(xùn)出勤率為100%，未審出不合格醫(yī)囑的組數(shù)0組，藥品知識(shí)考核成績不能低于98分。糾正偏差措施：從培訓(xùn)上加強(qiáng)：審方藥師應(yīng)2次/w加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)特別是藥品說明書、《處方管理辦法》《病歷書寫規(guī)范》等和與醫(yī)、護(hù)溝通技巧的學(xué)習(xí)。同時(shí)實(shí)行靜脈配制中心審方藥師參與病區(qū)醫(yī)務(wù)科室培訓(xùn)。從措施上改進(jìn)：實(shí)行靜脈配置中心與病區(qū)藥房藥師定期輪轉(zhuǎn)。為驗(yàn)證監(jiān)控質(zhì)量，每月由臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)審方藥師的滿意度為95分以上來驗(yàn)證其有效。

5.2貼簽擺藥重點(diǎn)監(jiān)控指標(biāo) 藥品是否完好（藥品效期、是否破損、輸液檢查澄明度等），標(biāo)簽明顯標(biāo)識(shí)（如非整瓶），各病區(qū)數(shù)量是否一致。標(biāo)簽與藥品是否相符。以上指標(biāo)要達(dá)100%。監(jiān)控方式主要是記錄和多次核對(duì)形式，藥師分病區(qū)以匯總單擺藥，護(hù)士貼簽擺藥，藥師逐個(gè)藥品筐核對(duì)（四查十對(duì)），藥師各病區(qū)藥品和標(biāo)簽數(shù)核對(duì)，藥師總病區(qū)藥品和標(biāo)簽數(shù)核對(duì)。藥品由我院中心藥庫統(tǒng)一供藥，靜配室采取批號(hào)管理，并記錄該批號(hào)使用時(shí)間和停止時(shí)間，存在批號(hào)交替時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄單個(gè)患者的新批號(hào)，以便成品輸液使用藥品的可追溯性。對(duì)于非整瓶的藥品，標(biāo)簽上應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)◆，采用紅色筐，以提示配藥人員，由護(hù)士核算好溶媒稀釋抽取劑量，藥師核對(duì)。藥學(xué)負(fù)責(zé)人驗(yàn)證該點(diǎn)的監(jiān)控質(zhì)量是不定期抽查貼簽擺藥情況記錄，評(píng)價(jià)糾正結(jié)果。

5.3調(diào)配前準(zhǔn)備工作重點(diǎn)監(jiān)控 包括環(huán)境、設(shè)備、物料監(jiān)控和對(duì)護(hù)士的監(jiān)控。環(huán)境、設(shè)備、物料的監(jiān)控包括：調(diào)配室溫度、濕度、壓力、層流工作臺(tái)是否正常工作，紫外燈消毒時(shí)間，消毒液濃度，注射器等物料和潔凈室的維護(hù)。監(jiān)控指標(biāo)是調(diào)配室溫度在18℃～26℃，濕度在40%～65%，一更與控制區(qū)的壓差≥10Pa，二更與一更的壓差≥5Pa，調(diào)配室與二更的壓差（5～10Pa），調(diào)配室與控制區(qū)的壓差≥10Pa，層流工作臺(tái)正常工作，一旦上述指標(biāo)出現(xiàn)偏差立即聯(lián)系醫(yī)院設(shè)備科專業(yè)技術(shù)人員處理。紫外燈消毒時(shí)間，由早班護(hù)士打開紫外燈并記錄時(shí)間，由護(hù)士質(zhì)控員來監(jiān)控紫外燈消毒時(shí)間。早班護(hù)士到科室啟動(dòng)風(fēng)機(jī)打開紫外燈后，用科室電話撥打護(hù)士質(zhì)控員手機(jī)，顯示時(shí)間（紫外燈消毒開始時(shí)間），離配置時(shí)間保證30min以上。護(hù)士記錄紫外消毒累積時(shí)間，滅菌效力降低或者紫外燈損壞，聯(lián)系醫(yī)院電工房更換。消毒液含氯500mg/L一配一復(fù)核，工勤人員配，藥師復(fù)核。注射器、無菌紗布、75%乙醇等物料均由醫(yī)院供應(yīng)室質(zhì)控，配藥人員需確認(rèn)物料的最小包裝無破損為標(biāo)準(zhǔn)，由護(hù)士長每周抽查上述指標(biāo)是否在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)來驗(yàn)證。潔凈室的維護(hù)按照《GMP》要求每天由護(hù)士共同完成，護(hù)士質(zhì)控員監(jiān)督，護(hù)士長每月做一次空氣培養(yǎng)，若指標(biāo)偏差，潔凈室徹底清凈，不留死角，直到空氣培養(yǎng)指標(biāo)達(dá)標(biāo)為止。由院感科不定期抽驗(yàn)來驗(yàn)證。對(duì)護(hù)士衛(wèi)生的監(jiān)控：進(jìn)配藥間前，由護(hù)士質(zhì)控員檢查護(hù)士衛(wèi)生、健康情況，包括不留長指甲，不戴任何飾品，身體健康，符合規(guī)定后，按照六步洗手法洗手，穿戴除眼睛及其周邊皮膚裸露外，其它不能見任何裸露部分，由護(hù)士質(zhì)控員按照《手衛(wèi)生管理制度》《靜配室配藥人員著裝規(guī)定》進(jìn)行檢查。護(hù)士長每月對(duì)手細(xì)菌培養(yǎng)來驗(yàn)證和隨時(shí)檢查著裝來驗(yàn)證。

5.4調(diào)配工作重點(diǎn)監(jiān)控 調(diào)配工作重點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目是調(diào)配操作，無菌操作，調(diào)配劑量。主要是復(fù)核的方式監(jiān)控。一人調(diào)配，一人看其動(dòng)作是否符合《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》和《無菌操作技術(shù)規(guī)范》，如有偏差，當(dāng)場予以糾正，在調(diào)配過程中，每次抽吸完的空安瓿瓶的藥液量不超過0.1ml。對(duì)藥物劑量有多余的，調(diào)配人員在標(biāo)簽上劑量旁簽字確認(rèn)，核對(duì)人員在丟棄的藥液瓶上記上標(biāo)識(shí)。調(diào)配人員調(diào)配動(dòng)作應(yīng)輕、柔，并盡量減少穿刺次數(shù)，以避免有膠塞，發(fā)現(xiàn)有膠塞，調(diào)配員應(yīng)盡量把膠塞抽吸掉。若皮塞細(xì)小無法處理，需要重新配制。藥物大顆粒，對(duì)已經(jīng)配在輸液中，沒辦法溶時(shí)，需重新配。調(diào)配監(jiān)控的驗(yàn)證，由護(hù)士長每月對(duì)護(hù)士《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》、《無菌操作技術(shù)規(guī)范》考核來實(shí)現(xiàn)。

5.5成品核對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控 滲漏、澄清度、異物、色澤、藥品量。由藥師檢查成品輸液的完好及完整性，確保無滲漏、無沉淀、無異物、不變色，藥品量與空安瓶的量相符，然后由電腦掃描復(fù)核病區(qū)數(shù)量，以保證所配置的各病區(qū)、各批次的輸液總數(shù)與接收的處方量完全一致。若出現(xiàn)不一致，應(yīng)查找原因，以避免遺漏、多配的現(xiàn)象。成品檢查不合格，如渾濁，重配，應(yīng)查原因并記錄。由藥師質(zhì)控員當(dāng)場隨機(jī)抽查來驗(yàn)證。

5.6成品包裝的主要危害是見光降解或產(chǎn)生新的物質(zhì)。我們對(duì)每一個(gè)標(biāo)簽醫(yī)囑說明中需避光的輸液采取黑色布袋進(jìn)行分包裝，由工勤人員包裝，藥師進(jìn)行復(fù)核。藥師質(zhì)控員每周抽查一次進(jìn)行驗(yàn)證。

6 結(jié)論

我院靜配室在實(shí)行《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上實(shí)施HACCP體系，結(jié)合我院實(shí)際的具體情況，監(jiān)控指標(biāo)設(shè)置合理，關(guān)鍵點(diǎn)監(jiān)控工作可操作，HACCP法具有靈活性，隨著流程的完善，可不斷改進(jìn)HACCP計(jì)劃，是我院靜配室成品輸液質(zhì)量控制有效的方法，可以推廣與借簽。

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