醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系相關問題解析

摘要：對醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系的研究，其目的在于能夠整合醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)行業(yè)的有序發(fā)展，所以，應該盡快完善醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系的建設[1]。文中提出了醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系尚在不斷完善之中、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理工作側重點應更加均衡、全面以及國家監(jiān)管正在朝著企業(yè)自身監(jiān)管轉變等問題，并對問題進行了解析。

關鍵詞：醫(yī)療器械；質量管理；新法規(guī)

隨著世界各國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的蓬勃發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)模也在不斷的擴大，但其中也存在不少問題。解決問題的相應對策便是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量進行管理，制定相關管理體系，使該領域能夠得到健康發(fā)展。

1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系實施現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械行業(yè)在近幾年的發(fā)展中一直都追隨國際醫(yī)療器械市場的發(fā)展，其規(guī)模也正在逐漸擴大，世界各國對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求也不斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國每年醫(yī)療器械生產(chǎn)種類有47大類，下分3000多個小類，萬余種規(guī)格，2013年下半年，我國醫(yī)療器械出口金額已經(jīng)高達50幾億，同比上漲35.5%，在全球市場中，歐洲和北美洲的數(shù)額占比較高[2]，分別占據(jù)30.5%和29.5%。我國發(fā)改委預估，到2016年，中國醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值將會超過2000億元人民幣。多種數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛，但在行業(yè)規(guī)范與管理方面還有一定的不足，醫(yī)療器械企業(yè)的責任十分重大。從2010年以來，我國醫(yī)療器械的監(jiān)管重點已經(jīng)逐漸由原有的上市前審查轉向上市后檢測、從產(chǎn)品質量檢測轉向整個生產(chǎn)流程檢查。我國實施的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理體系時間不久，所以，在醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)中還存在諸多問題，其中定會涌現(xiàn)不少新問題，各級政府也在積極探討適合當?shù)氐尼t(yī)療企業(yè)監(jiān)督管理方法。

2 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系相關問題解析

2.1醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系尚在逐步完善之中 質量是衡量醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要指標，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生存及發(fā)展起到了至關重要的作用。特別是在風險較大、質量要求較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，我國相應的質量管理體系并未真正涵蓋其具體使用要求內容[3]，使得在生產(chǎn)及質量管理過程中缺乏具有針對性的管理方針。概括起來講，我國當前所實施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系在產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理過程中更多的強調管理問題，而就實際質量標準卻鮮有涉及。因而國家藥監(jiān)局在2014年針對相應問題出臺了一系列醫(yī)療器械新法規(guī)，以此來逐步完善質量管理體系。調動社會各界力量踴躍參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理監(jiān)督體系重構工作中，多方納言以建立一個完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系。

2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理工作側重點應更加均衡、全面 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來講，其產(chǎn)品的生產(chǎn)質量管理并不僅僅局限于器械本身的質量，同時還需要涵蓋器械產(chǎn)品設計以及售后的服務內容。同時不合格產(chǎn)品或缺乏科學性及實用性的醫(yī)療器械仍然源源不斷的涌入市場，在很大程度上影響了臨床治療工作開展[4]。所以，在當前發(fā)展階段，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質量管理工作中側重點的失衡使得整個質量體系無法正常運行，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理存在盲區(qū)。所以政府職能部門應加強引導工作，促使企業(yè)管理者具有現(xiàn)代化生產(chǎn)認知，明確自身工作內容及側重點，從而嚴格審核醫(yī)療企業(yè)整個生產(chǎn)流程，使得醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系內容能夠得到有效執(zhí)行。

2.3國家監(jiān)管正在朝著企業(yè)自身監(jiān)管轉變 為了規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，國家藥監(jiān)局于2014年出臺了一系列新法規(guī)，以促使我國醫(yī)療器械的管理體制更加先進、符合當前醫(yī)療行業(yè)發(fā)展需求，將原有的政府實施監(jiān)管向企業(yè)自身監(jiān)管所轉變，同時積極引入社會各界力量參與其中，以此來實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自我監(jiān)管與社會監(jiān)督共同協(xié)作的目的，確保整個醫(yī)療器械行業(yè)能夠真正步入到規(guī)范化、自我管理化的運營軌道之中。促使該行業(yè)真正實現(xiàn)市場化運作，在激烈的市場競爭中優(yōu)勝劣汰，從中具有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行重點扶持，以壯大該行業(yè)，有效應對國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的沖擊。

3 結論

綜上所述，醫(yī)療企業(yè)質量管理工作是一項長期并且堅持的工作，法律法規(guī)的制定是根本，但也需要強化管理與執(zhí)行力度[5]。文中提出的相關問題是針對現(xiàn)階段醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)管理出現(xiàn)的問題，其中解決對策也是在現(xiàn)階段我國市場背景下所提出，但是隨著我國醫(yī)療器械市場的發(fā)展，定會出現(xiàn)其他問題，在此方面，還需有關學者作進一步研究。

參考文獻：

[1]張莉莉.PS公司醫(yī)療器械質量管理體系構建項目管理研究[D].上海：華東理工大學，2011.

[2]田少雷.淺談醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系中物料和產(chǎn)品的管理[J].中國醫(yī)療器械信息，2013，05（03）：39-43.

[3]田少雷.淺析醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系文件系統(tǒng)的建立與管理[J].中國醫(yī)療器械雜志，2013，06（05）：358-361.

[4]蔣海洪.從醫(yī)療器械GMP的實施看我國醫(yī)療器械質量管理體系的發(fā)展[J].中國醫(yī)療器械雜志，2011，05（02）：128-130.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械實施細則及檢查評定標準（試行）[J].中國醫(yī)藥導刊，2010，06（01）：174.編輯/哈濤