對臨床試驗階段受試者知情同意權(quán)的探討

程遠(yuǎn)

摘要：由于相關(guān)立法不夠完善，我國在開展人體試驗的實踐中存在諸多法律問題，尤其體現(xiàn)在對受試者知情同意權(quán)的保障方面。知情同意權(quán)是臨床試驗受試者最基本的權(quán)利之一，本文分析了保護(hù)受試者知情同意權(quán)在我國臨床試驗階段面臨的問題和原因，提出完善建議，最終實現(xiàn)對受試者知情同意權(quán)的有效保障。

關(guān)鍵詞：臨床試驗;受試者權(quán)益;知情同意權(quán)

中圖分類號：G642 ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? 文章編號：1674-9324（2015）47-0189-02

一、我國關(guān)于臨床試驗受試者知情同意權(quán)的立法

（一）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）于2003年9月施行，強(qiáng)調(diào)了對受試者的權(quán)益保障和倫理委員會的職權(quán)，促進(jìn)了藥物臨床試驗質(zhì)量的提高。

隨著藥品研發(fā)的發(fā)展，在GCP實施過程中出現(xiàn)一些新的問題，由于法律的滯后性，實踐中出現(xiàn)的新問題無法得到更好的解決。2015年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”，對部分條款進(jìn)行了修改，強(qiáng)調(diào)了藥保護(hù)物臨床試驗受試者權(quán)益是參與臨床試驗的各方共同的職責(zé)，補充了履行告知義務(wù)時的必要內(nèi)容，旨在規(guī)范倫理審查工作，加強(qiáng)對受試者的保護(hù)。

（二）《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》

2007年1月，衛(wèi)生部發(fā)布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》，規(guī)定了倫理審查原則、程序、方法，審查的監(jiān)督與管理等，以保障受試者權(quán)益。其中，第16條規(guī)定：項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。第17條規(guī)定：在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。

2014年4月，國家衛(wèi)生與計劃生育委委員會發(fā)布了“關(guān)于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”，細(xì)化了倫理委員會的工作職責(zé)，加強(qiáng)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益。

（三）其他法律法規(guī)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意。

《醫(yī)療事故處理條例》第11條的規(guī)定：在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢;但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果。

《侵權(quán)責(zé)任法》第55條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意;不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任?！肚謾?quán)責(zé)任法》通過后知情同意權(quán)倍受理論與實務(wù)界的關(guān)注，知情同意權(quán)的理論研究也向縱深方向發(fā)展[1]。

綜上，我國對于臨床試驗受試者知情同意權(quán)保障的相關(guān)規(guī)定，仍分布于相關(guān)的醫(yī)藥法律法規(guī)中，還未出臺專門保護(hù)臨床試驗受試者權(quán)益的法律法規(guī)，在內(nèi)容上，概括性描述較多，因此遇到實踐問題時操作性較差。

二、受試者知情同意權(quán)存在的問題分析

知情同意權(quán)是法律所賦予受試者的權(quán)利，可以說，知情權(quán)與同意權(quán)互為前提。臨床試驗的受試者有權(quán)在充分了解試驗開展的過程以及可能面臨的風(fēng)險后做出同意或拒絕參加的決定，既可以自愿加入，也可以隨時退出。但在實踐中，由于法律法規(guī)的規(guī)定不夠明確，在法律適用上存在分歧，受試者的知情同意權(quán)往往得不到充分保護(hù)。

（一）權(quán)利義務(wù)主體不統(tǒng)一

現(xiàn)行法律關(guān)于告知對象的表述涵蓋了五種人：“患者”、“家屬”、“關(guān)系人”、“單位”、“近親屬”，主體的不明造成醫(yī)師履行告知義務(wù)沒有統(tǒng)一的依據(jù)[2]。如在《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中，權(quán)利主體是受試者;在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》中，權(quán)利主體則是患者及其家屬或者關(guān)系人;在《侵權(quán)責(zé)任法》中，權(quán)利主體是患者及其近親屬。權(quán)利主體的不統(tǒng)一往往會使受試者的知情同意權(quán)受到侵犯。近親屬是與患者同等的權(quán)利主體還是代理決策的主體，法律也未作說明，在實踐中，若是過分傾向于尊重家屬的知情同意，受試者的權(quán)益便難以保障。

對于義務(wù)主體，在《醫(yī)療事故處理條例》中，規(guī)定的義務(wù)主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員，而在《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中，義務(wù)主體則是醫(yī)師?；\統(tǒng)、模糊的法律概念直接影響了臨床試驗受試者知情同意權(quán)的有效實施。

（二）監(jiān)督機(jī)制缺失，倫理委員會很難做到嚴(yán)格審查

倫理審查工作的—項重要事項就是對知情同意書的審查，但在我國，倫理委員會大多設(shè)置于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或是研究機(jī)構(gòu)，人員構(gòu)成也幾乎來自機(jī)構(gòu)內(nèi)部，因此倫理委員在履行審查職責(zé)時難免欠缺客觀、公正，容易偏袒、失職，導(dǎo)致受試者的知情同意權(quán)無法得到有效保護(hù)。

（三）受試者知情同意權(quán)受到侵犯時欠缺處罰、賠償機(jī)制

在臨床試驗受試者知情同意權(quán)受到侵犯時基本上是通過民事賠償來解決的，其他的領(lǐng)域很少提及對于侵犯臨床試驗受試者知情同意權(quán)時的處罰問題[3]。且由于缺乏細(xì)節(jié)規(guī)定，加之各地補償機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，受試者想要獲得合理的賠償十分艱難。

三、臨床試驗受試者知情同意權(quán)的立法完善

（一）完善倫理委員會制度

加強(qiáng)對倫理委員會工作的監(jiān)督，以此保證審查結(jié)果的客觀與公正。我們可以借鑒美國在對藥品人體試驗管理過程中實行的倫理委員會認(rèn)證機(jī)構(gòu)和聯(lián)邦人類研究保護(hù)辦公室雙層管理制度的做法，把我國的藥品人體試驗的管理體制規(guī)定為衛(wèi)生行政主管部門設(shè)立的機(jī)構(gòu)外倫理委員會和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督的雙層體制[4]。

另外，我國的倫理委員過于注重專業(yè)化，實踐中很可能出現(xiàn)偏向告知方的情況，可以考慮改變倫理委員會的人員構(gòu)成比例。根據(jù)現(xiàn)有的國際倫理規(guī)范和各國法律，倫理委員會成員的專業(yè)背景應(yīng)該是多種多樣，呈現(xiàn)多元化特性，醫(yī)學(xué)研究員、藥理學(xué)、心理學(xué)相關(guān)行業(yè)人士，另外還需要非專業(yè)人士，甚至有的國家仿效“人民陪審員”制度在審查過程中引入普通人的觀點和意見[5]。

（二）完善補償機(jī)制

人體試驗的補償機(jī)制，包括強(qiáng)制補償機(jī)制和自愿補償機(jī)制兩種[6]。我們應(yīng)鼓勵發(fā)起人、研究機(jī)構(gòu)自愿建立損害補償機(jī)制。但在當(dāng)時實踐中，研究方出于利益的考量，自愿補償機(jī)制的有效實施存在困難，此時就應(yīng)結(jié)合強(qiáng)制補償機(jī)制，降低糾紛解決的社會成本，在受試者的權(quán)益受到侵犯時能夠及時獲得救濟(jì)。

（三）加重對侵犯受試者知情同意權(quán)行為的處罰力度

目前我國我國對于侵犯受試者權(quán)益行為的處罰還停留在民事賠償階段，構(gòu)建完整的處罰機(jī)制，加重懲罰性賠償?shù)牧Χ?，對于打擊此類違法行為顯得尤為重要。除了民事賠償之外，設(shè)立相關(guān)的行政部門，嚴(yán)格監(jiān)管臨床試驗過程，院方或是研究方有違法行為時，要求承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰。對于情節(jié)惡劣的違法行為，追究其刑事責(zé)任。

（四）實行強(qiáng)制保險制度

與損害賠償制度相比，強(qiáng)制保險制度能夠讓受試者在權(quán)益受到侵害時更快的得到救濟(jì)，彌補受試者的損失，尤其是在臨床試驗中，涉及到大量的專業(yè)術(shù)語，受試者處于弱勢地位，想要提交研究方侵權(quán)的證據(jù)尤為困難。因此，可以建立強(qiáng)制保險制度，為參與臨床試驗的受試者投保，相關(guān)材料交由倫理審查委員會一并審核，充分保障受試者的權(quán)益。

參考文獻(xiàn)：

[1]張靜.中醫(yī)視域下患者知情同意權(quán)研究[D].吉林大學(xué)，2014，（6）：8.

[2]朱偉.中國文化環(huán)境中的知情同意：理論與實踐[D].武漢：華中科技大學(xué)，2014，（6）：79.

[3]張楠.臨床試驗受試者知情同意權(quán)研究[D].山東大學(xué)，2014，（3）：11.

[4]杜娜.藥品人體試驗法律問題研究[D].廣西大學(xué)，2014，（6）：34.

[5]朱思思.人體試驗中受試者的權(quán)益保障研究[D].西南財經(jīng)大學(xué)，2014，（3）：17.

[6]滿洪杰.人體試驗法律問題研究——以受試者權(quán)利保護(hù)為核心[D].上海：復(fù)旦大學(xué)，2014，（3）：158.