美國公共醫(yī)保仿制藥替代制度評價研究——基于Medicaid計劃的實證分析

丁錦希，肖慧強，李偉，顏建周，劉陽陽

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京　211198）

美國公共醫(yī)保仿制藥替代制度評價研究——基于Medicaid計劃的實證分析

丁錦希，肖慧強，李偉，顏建周，劉陽陽

（中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，南京211198）

本文以Medicaid計劃為研究對象，分析美國公共醫(yī)療保險仿制藥替代體系運行機制，定量評估其在節(jié)省醫(yī)保費用和促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的作用，為我國醫(yī)療保險制度改革提供借鑒。

仿制藥替代；美國Medicaid計劃；醫(yī)保改革

美國創(chuàng)新藥物知識產(chǎn)權(quán)保護強度踞全球之首，其專利藥品壟斷價格在世界范圍內(nèi)呈高位水平［1］。高昂藥品價格引發(fā)巨額公共醫(yī)保費用支出，給政府財政造成沉重負擔，2013年美國醫(yī)療費用總支出增長3.6%，達290億美元［2］。為應(yīng)對日益增長的藥品費用支出，美國醫(yī)保系統(tǒng)一方面通過實行仿制藥替代制度，引導(dǎo)使用較低價格的仿制藥替代昂貴創(chuàng)新藥物，另一方面促進藥品市場競爭程度，從而達到實現(xiàn)控制藥品費用支出和扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)的雙重政策目標。

隨著人口老齡化現(xiàn)象日益嚴重，我國醫(yī)?；鹈媾R沉重支付壓力。2009年以來，醫(yī)?；鹬С鲆殉^收入，收入率低于支出率11.7個百分點［3］。而高額藥品價格以及藥占比是醫(yī)保支出增長的主要因素。根據(jù)《2014年中國衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》，2013年我國人均藥品支出占醫(yī)院醫(yī)療費用的49.3%。因此，費用控制已成為現(xiàn)階段我國醫(yī)保改革中的重要課題。本文擬通過對美國公共醫(yī)保系統(tǒng)中的仿制藥替代制度進行全方位實證研究，在評估其社會與經(jīng)濟效益基礎(chǔ)上，尋找控制醫(yī)保費用支出和扶持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗，以期為我國深化新醫(yī)改提供借鑒。

一、美國Medicaid計劃仿制藥替代制度概述

Medicaid計劃是美國聯(lián)邦和州政府為特殊人群提供的在州層面實施的醫(yī)療救助項目，該計劃由美國國會于1965年通過修訂《社會保障法案》（Social Security Act）頒布實施，在美國已有近五十年的運營歷史，保證了未成年兒童、老年人、盲人及其他殘疾人的經(jīng)濟困難家庭的衛(wèi)生保障［4］，已成為美國最大醫(yī)療保健項目，資助了超過5400萬美國人口［5］。

由于Medicaid計劃由聯(lián)邦政府和州政府共同出資建立，旨在為經(jīng)濟困難的特殊人群提供長期的醫(yī)療保障，費用控制成為Medicaid計劃管理中的重要議題。為解決嚴重的資金短缺問題，Medicaid計劃于1975年開始探索仿制藥替代行為。到目前，美國已建立了一個通過立法授權(quán)仿制藥等效產(chǎn)品替代處方中創(chuàng)新藥的體系，即除非處方標明不得替代或患者拒絕仿制藥替代，處方中創(chuàng)新藥可以被相應(yīng)仿制藥替代。仿制藥替代制度大幅提高了Medicaid計劃中價格相對低廉的仿制藥的處方占比，實現(xiàn)了費用控制的政策目標。

二、Medicaid計劃中的仿制藥替代制度運行機制

仿制藥替代制度應(yīng)用于美國Medicaid計劃的藥品供應(yīng)采購、醫(yī)保目錄管理、補償支付、藥品使用（醫(yī)師處方、藥師配方）等藥品生命周期的各重要環(huán)節(jié)中，通過各種措施規(guī)制制藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥房、患者等各利益相關(guān)者的行為，以期實現(xiàn)充分促進仿制藥替代、節(jié)省藥品支出的政策目標。

1.藥品供應(yīng)采購管理—藥品折扣計劃（Drug Rebate Program）

藥品采購是醫(yī)保制度的起始環(huán)節(jié)，在該環(huán)節(jié)Medicaid計劃通過藥品折扣計劃促進仿制藥替代行為。醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案（Medicare Modernization Act，MMA）等法案規(guī)定，任何向Medicaid計劃提供藥品的企業(yè)都應(yīng)向健康與人類服務(wù)部（Department of Health and Human Services，HHS）提交一份折扣協(xié)議，以換取聯(lián)邦對Medicaid患者按項目付費的門診藥費的醫(yī)保補償；未簽訂折扣協(xié)議的制藥企業(yè)，其產(chǎn)品無資格獲得聯(lián)邦Medicaid的補償［6］。

圖1　美國Medicaid計劃中的仿制藥替代運行機制圖

表1　Medicaid仿制藥、創(chuàng)新藥折扣比例對比表［7］

由表1可見，Medicaid計劃中創(chuàng)新藥與仿制藥折扣比例的巨大差距，以及針對創(chuàng)新藥總折扣的限制條件，事實上都極大地促進了仿制藥的替代使用。

2.醫(yī)保目錄管理—優(yōu)先藥品目錄（Preferred Drug Lists/Formularies）

美國各州政府根據(jù)Medicaid計劃制定相應(yīng)的優(yōu)先藥品目錄，進入該目錄的藥品將被優(yōu)先使用。而未進入目錄的藥品若希望通過Medicaid計劃被患者使用，需提前申請預(yù)先許可（Prior Authorization）。預(yù)先許可是指某些藥品的處方須獲得Medicaid計劃批準后，衛(wèi)生保健機構(gòu)才可將其發(fā)配給受益人，Medicaid計劃才會為該藥品埋單［8］。

優(yōu)先藥品目錄是由各州政府指定的醫(yī)生和藥師所組成的專家委員會在綜合考慮每個藥品的療效、安全性、費用等綜合因素后制定的，其在控制藥品支出方面發(fā)揮兩方面的作用：一方面直接鼓勵仿制藥進入目錄，例如猶他州的2014年Medicaid計劃受益人指南就承諾將直接為仿制藥埋單，而創(chuàng)新藥的使用則可能需要獲得預(yù)先許可［9］；另一方面由于創(chuàng)新藥迫切需要進入優(yōu)先藥品目錄，以豁免預(yù)先許可從而在市場中被廣泛應(yīng)用，因此優(yōu)先目錄可以倒逼制藥企業(yè)與Medicaid計劃簽訂更為優(yōu)惠的折扣協(xié)議。

3.補償支付管理

補償支付是醫(yī)保制度中核心環(huán)節(jié)，Medicaid計劃通過藥房費用補償和患者共付費用兩項措施實施仿制藥替代制度。

（1）藥房費用補償管理

Medicaid計劃不是直接將患者就診費用補償給醫(yī)保受益人，而是為衛(wèi)生保健機構(gòu)（如藥房和零售藥店）提供藥品費用補償，包括兩方面：①向藥房支付配藥費（dispensing fees）；②藥品采購成本—設(shè)置支付上限向藥房支付藥品采購成本（acquisition costs）。

①配藥費

向藥房支付的配藥費是影響藥師配方行為的最直接刺激因素。而對于配藥費，通常各州Medicaid計劃向仿制藥處方所支付的配藥費要高于為創(chuàng)新藥處方支付的費用，詳見表2。

表2　各州Medicaid仿制藥、創(chuàng)新藥配藥費對比表［10］

為鼓勵仿制藥替代，降低藥品支出費用，對于多來源藥物（即有三個或三個以上療效等效性的仿制藥的治療項目），Medicaid計劃在向門診藥房提供藥品采購成本時設(shè)置聯(lián)邦價格上限（Federal Upper Limit，F(xiàn)UL），即仿制藥最低價格的150%。截止2012年1月，Medicaid計劃對760種藥物制定了聯(lián)邦價格上限［11］。除了聯(lián)邦價格上限，各州的Medicaid計劃可自行對多來源藥物的支出設(shè)置支付上限，即州最大允許費用（maximum allowable cost，MAC）。MAC可以比FUL還要低。截止2012年1月，有45個州設(shè)置了MAC以鼓勵多來源藥物的仿制藥替代，控制其費用支出。

設(shè)置支付上限能有效控制Medicaid計劃對多來源藥物的補償支付，確保Medicaid計劃充分利用多來源藥物的市場價格競爭。并且，由于絕大部分仿制藥的價格低于相應(yīng)的創(chuàng)新藥，支付上限也成為促進藥房進行仿制藥替代的重要刺激因素［12］。

（2）患者共付費用（Cost Sharing）

為規(guī)避受益人過度醫(yī)療的道德風(fēng)險，有效控制藥品費用支出，Medicaid計劃針對處方藥收取患者共付費用。為鼓勵仿制藥的使用，Medicaid計劃對仿制藥和創(chuàng)新藥的每張?zhí)幏街贫瞬煌幕颊吖哺顿M用。并且根據(jù)不同的收入狀況，Medicaid計劃以聯(lián)邦貧困水平（Federal Poverty Level，F(xiàn)PL）為標準，將受益人分為兩個層次制定不同的患者共付費用（見表3）。

表3　2013年Medicaid計劃允許的最大患者共付費用對比［13］

由表3可見，由于非優(yōu)先使用藥物通常是價格昂貴的創(chuàng)新藥，Medicaid計劃對于仿制藥和創(chuàng)新藥的患者共付費用存在差異，當受益人收入超過150% FPL時，該差異尤其明顯。有研究表明，患者的共付費用是促使其選擇使用仿制藥的最大動因［14］。

4.醫(yī)師處方管理

對醫(yī)師處方行為進行管理無疑是從源頭促進仿制藥替代的控制措施，因此Medicaid計劃通過較少的仿制藥處方限制及分布療法（Step Therapy/Fail First Policies）等方式對醫(yī)保處方進行管理。

（1）較少的仿制藥處方限制

除了給予仿制藥處方較低的患者共付費用，Medicaid計劃對于仿制藥處方的限制也相對更少。為有效控制藥品費用支出，許多州的Medicaid計劃對于處方藥使用都有一些限制，包括：限制患者每月/年的處方數(shù)量、限制每張?zhí)幏缴纤幤返墓?yīng)量、限制相同處方的間隔時間［15］。通常，仿制藥處方較少受到這些限制的約束，而對于創(chuàng)新藥處方則限制頗多。例如自2012年6月密西西比州Medicaid計劃限制受益人每個月至多使用兩次創(chuàng)新藥，而阿拉巴馬州甚至限制受益人每個月只能使用一次創(chuàng)新藥［16］。由此可見，Medicaid計劃中對于仿制藥處方的較少限制也能有效地促進仿制藥的替代。

（2）分步療法（Step Therapy/Fail First Policies）

分步療法是指受益人在使用二線藥物（通常是創(chuàng)新藥）之前必須先嘗試使用過一線藥物（通常是仿制藥），且由醫(yī)師證明一線藥物對其無效。分步療法是一項與“強制的仿制藥替代”預(yù)先許可密切相關(guān)的促進仿制藥替代的措施。在第一步使用仿制藥時，通常實行的是由臨床醫(yī)師進行的“強制的仿制藥替代”行為，即醫(yī)師在為Medicaid受益人開具處方時，應(yīng)將創(chuàng)新藥替換成相應(yīng)治療效果的仿制藥；而在第二步使用創(chuàng)新藥時，由于創(chuàng)新藥通常不在Medicaid計劃的優(yōu)先藥品目錄中，醫(yī)師在使用前需要申請預(yù)先許可。

調(diào)查表明，美國11個州和哥倫比亞特區(qū)不同程度地采用了分步療法。例如，賓夕法尼亞州將分步療法應(yīng)用于廣泛的藥物范圍，包括：非甾體抗炎藥、蛋白質(zhì)泵抑制劑、抗痙攣藥、抗抑郁藥等；佐治亞州要求受益人在使用新的抗精神病藥物之前已有兩種較便宜的藥物對其失效；印第安納州僅將分步療法的要求使用于降壓藥［17］。下表列出了紐約州Medicaid計劃中關(guān)于精神類藥物分步療法的具體要求。

表4　2014年紐約州Medicaid計劃分步療法藥物列表［18］

5.藥師配方管理

除了通過處方管理鼓勵臨床醫(yī)師進行仿制藥替代，Medicaid計劃還通過配方管理鼓勵執(zhí)業(yè)藥師在處方調(diào)配中實施仿制藥替代。通過藥師對患者進行仿制藥使用的推廣、教育，在獲得患者的知情和同意后，即使處方中開具的是創(chuàng)新藥仍允許藥師進行仿制藥替代。Medicaid計劃為仿制藥處方所支付的更高的配藥費是激勵藥師在處方調(diào)配過程中進行仿制藥替代的重要經(jīng)濟因素。

6.技術(shù)支撐環(huán)節(jié)

醫(yī)師的處方行為和藥師的調(diào)配行為是仿制藥替代制度的最終目的，而這兩個環(huán)節(jié)的技術(shù)支撐即FDA發(fā)布的《具備療效評價的已批準藥品名錄》（The Orange Book，橙皮書）。橙皮書公布了指定作為創(chuàng)新藥即參比藥物（RLD）的治療等效性藥品。對每一個被批準的藥品，F(xiàn)DA都會給一個“療效等效性”分類編碼（TE Code），發(fā)布在橙皮書中。

由于療效等效的藥品同時具有藥學(xué)等同性和生物等效性，通常認為療效等效的藥品相互替代使用具有相同的臨床效果和安全性，而不需要劑量的調(diào)整或增加任何監(jiān)測手段。鑒于橙皮書被認為是基于充分證據(jù)的藥品療效等效性科學(xué)判斷，因此成為醫(yī)務(wù)工作者進行仿制藥替代的重要指南，在美國有31個州只允許藥師用橙皮書上確定療效等效的仿制藥替代其參比藥物［19］。

三、美國仿制藥替代制度績效評價

自1975年Medicaid計劃允許仿制藥替代行為以來，經(jīng)過近40年的實踐，美國仿制藥替代制度在醫(yī)保費用控制、仿制藥產(chǎn)業(yè)扶持兩方面都發(fā)揮了重要作用。筆者從這兩方面構(gòu)建指標體系評價美國仿制藥替代制度實施績效（如圖2所示）。

圖2　美國仿制藥替代制度實施績效評價指標體系圖

1.社會效益—Medicaid計劃費用控制

美國藥劑師協(xié)會（National Community Pharmacists Association，NCPA）對Medicaid計劃數(shù)據(jù)分析表明：Medicaid計劃中創(chuàng)新藥平均價格為$195.54，而仿制藥平均價格不到創(chuàng)新藥價格的1/9，僅為$20.61［20］，正是由于仿制藥與創(chuàng)新藥之間巨大的價格差異，提高仿制藥使用率成為節(jié)約藥品費用支出的最有效手段。由上文分析可知，Medicaid計劃在藥品補償支付方面制定了一系列措施鼓勵仿制藥替代。而日益廣泛的仿制藥替代行為最直接的社會效益就是為Medicaid計劃節(jié)省大量藥品開支。

（1）Medicaid計劃中創(chuàng)新藥與仿制藥處方量/費用占比

創(chuàng)新藥與仿制藥處方量/費用占比是指Medicaid計劃所報銷藥品中創(chuàng)新藥與仿制藥處方量及費用的比例，用以考察Medicaid計劃中仿制藥替代程度及對費用的控制作用。

圖3　2009—2010年Medicaid計劃中創(chuàng)新藥與仿制藥處方量/費用支出對比數(shù)據(jù)來源：CMS Medicaid State Drug Utilization Data。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)階段Medicaid計劃中仿制藥處方量已處于高位運行狀態(tài)。如圖3所示，2009第三季度至2010第二季度中，仿制藥處方量占比高達70%，而費用支出僅占23%。

（2）Medicaid計劃中仿制藥替代的費用節(jié)省率

仿制藥替代的費用節(jié)省率是指Medicare和Medicaid計劃聯(lián)邦代理服務(wù)中心（Centers for Medicare&Medicaid Services，CMS）統(tǒng)計的仿制藥替代比率與Medicaid計劃費用節(jié)省之間的關(guān)系，該指標清晰反映Medicaid仿制藥替代程度與費用節(jié)省之間的關(guān)系。

圖4　提高仿制藥使用率Medicaid計劃節(jié)省費用額

由圖4可見，若仿制藥替代率由1%提高到5%，則Medicaid計劃可節(jié)省藥品支出費用將增長約4倍。由于Medicaid計劃中仿制藥處方量已處于高位運行狀態(tài)，仿制藥替代制度成為仿制藥使用率增長必然因素。

（3）Medicaid計劃整體支出費用變化

Medicaid計劃整體支出費用是指聯(lián)邦和州Medicaid計劃支出費用的總和，該指標從宏觀上反映仿制藥替代制度對Medicaid計劃總支出費用的影響。

圖5　1970—2012年美國Medicaid計劃整體支出費用圖［21，22］

由圖5可見，1970—2012年美國Medicaid計劃整體支出費用的增長率發(fā)生了巨大變化，由1993年之前的350%以上降至2012年的0.84%，在2006年甚至出現(xiàn)負增長。Medicaid計劃整體支出費用的增長率發(fā)生巨大變化的轉(zhuǎn)折點在1998年，可能原因是1980年FDA發(fā)布橙皮書作為仿制藥替代制度的技術(shù)指南之后，仿制藥替代才逐步廣泛應(yīng)用，使Medicaid計劃整體支出費用得到有效控制。

2.經(jīng)濟效益—仿制藥產(chǎn)業(yè)扶持

伴隨仿制藥替代制度在全美范圍內(nèi)的推行，仿制藥處方量的激增帶來仿制藥市場份額的擴大。不斷增長的市場需求是仿制藥企業(yè)發(fā)展強勁推動力，激勵企業(yè)增加仿制藥研發(fā)投入，促使更多的仿制藥面世，為仿制藥替代提供更多元的市場選擇。由此可見，仿制藥替代制度使美國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)良性可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。

（1）仿制藥/創(chuàng)新藥處方占比

仿制藥/創(chuàng)新藥處方量占比這一指標直接反映美國社會藥品使用情況，由此說明仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。

由圖6可見，在仿制藥替代制度的直接有力刺激下，美國仿制藥使用率逐年顯著提高，由2002年的51%提高到2013年的86%。而由于仿制藥具有與創(chuàng)新藥相比明顯的價格優(yōu)勢，仿制藥使用率的提高也必然提高藥品可及性，改善公眾福利。

圖6　2002—2013年美國處方藥分布情況

圖7　2000—2012年美國仿制藥注冊申請和批準數(shù)量

（2）仿制藥上市申請/授權(quán)量

仿制藥上市申請量，是指統(tǒng)計年限內(nèi)，制藥企業(yè)向FDA遞交的簡略新藥申請（ANDA）的數(shù)量；仿制藥授權(quán)量，是指統(tǒng)計年限內(nèi)，F(xiàn)DA審批通過并授予上市許可的仿制藥數(shù)量；這兩個指標反映了美國仿制藥市場的繁榮程度。

由圖7可見，從2000至2012年，美國仿制藥上市申請量翻了將近3倍；雖然受限于FDA的審評速度，仿制藥申請的授權(quán)量也翻了2倍。仿制藥的大量上市改變了1983年前美國只有35%專利過期的最暢銷創(chuàng)新藥面臨仿制藥的競爭，而有150個創(chuàng)新藥在專利過期后沒有仿制藥上市的局面［23］，為仿制藥替代制度提供了充分的市場選擇。

四、對我國的啟示

如何在有限的衛(wèi)生服務(wù)資源下為居民提供更優(yōu)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)是各國政府在設(shè)計醫(yī)藥衛(wèi)生制度時最為關(guān)注的問題。隨著我國醫(yī)保費用支出增長帶來的巨大壓力，如何通過合理的制度設(shè)計來控制藥品費用支出已成為我國新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中面臨的重要問題。

本文研究發(fā)現(xiàn)，美國公共醫(yī)保中仿制藥替代制度通過不同激勵措施促使制藥企業(yè)、醫(yī)師、藥師、零售藥房、患者等各利益相關(guān)主體提高仿制藥的使用率，從而減少醫(yī)保費用的支出。具體而言，設(shè)置“優(yōu)先報銷目錄”，給予仿制藥企業(yè)進入優(yōu)先藥品目錄的優(yōu)惠條件；賦予醫(yī)師“強制性仿制藥替代”權(quán)利并設(shè)置較少的仿制藥處方限制，鼓勵醫(yī)師臨床使用仿制藥；鼓勵藥師在處方調(diào)配時用仿制藥替代創(chuàng)新藥；給予更高的仿制藥配藥費以及設(shè)置多來源藥物支付上限，促進零售藥房仿制藥使用；在醫(yī)保支付上對患者使用仿制藥提供較高的支付比例，從而促進患者使用仿制藥。

2014年5月，國務(wù)院印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務(wù)》，提出“以公立醫(yī)院改革為重點，深入推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，鞏固完善基本藥物制度和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，統(tǒng)籌推進相關(guān)領(lǐng)域改革，用中國式辦法破解醫(yī)改這個世界性難題”，可見從中央層面已經(jīng)明確我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革應(yīng)當遵循“三醫(yī)聯(lián)動”的政策設(shè)計思路。那么控制醫(yī)保費用支出、緩解醫(yī)?；鹬С鰤毫Γ矐?yīng)當在結(jié)合域外先進制度經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，堅持“三醫(yī)聯(lián)動”的設(shè)計思路，努力形成制度合力，完善我國醫(yī)保制度。具體建議如下：

（1）在“醫(yī)保制度”改革自身，一方面，發(fā)揮醫(yī)保機構(gòu)在藥品價格規(guī)制中的作用，引入醫(yī)保支付價格基準制度①2014年12月，國家發(fā)展與改革委員會出臺《推進藥品價格改革方案（征求意見稿）》，提出了將“最高零售價”轉(zhuǎn)變?yōu)椤搬t(yī)保支付價”的改革思路。，并借鑒美國Medicaid計劃中醫(yī)療保險機構(gòu)與制藥企業(yè)談判議價、設(shè)置藥價折扣比例和支付上限的機制，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)降低藥品采購價格的積極性，通過醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)、醫(yī)療保險機構(gòu)三者的利益博弈與平衡，從而有效利用市場經(jīng)濟規(guī)律實現(xiàn)藥價合理化。另一方面，改變現(xiàn)有醫(yī)保支付方式，將“按項目付費”這一傳統(tǒng)的支付方式向“總額預(yù)付制”、“按病種付費制”等支付方式進行改革，并且在醫(yī)保制度中設(shè)置合理的個人分擔政策，規(guī)避參保人因過低的共付費用而過度利用醫(yī)療資源的道德風(fēng)險。

（2）在“醫(yī)療制度”改革方面，借鑒美國仿制藥替代制度，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行處方改革，規(guī)范所有醫(yī)院執(zhí)行通用名開具藥品處方制度并允許處方外送。通過執(zhí)行通用名處方制度，一方面促進通用名藥（仿制藥）的使用；另一方面建立醫(yī)藥分開的制度環(huán)境，在一定程度上削弱醫(yī)師的處方權(quán)，并借由藥師的參與規(guī)范和約束醫(yī)師的處方行為，破除我國目前“以藥養(yǎng)醫(yī)”的頑疾；從而有效控制醫(yī)保藥品費用支出。

（3）在“醫(yī)藥制度”改革方面，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型發(fā)展、提高仿制藥生產(chǎn)質(zhì)量是促進我國仿制藥使用的根本措施。由于我國目前仿制藥的生產(chǎn)是簡單的“仿標準”而非“仿產(chǎn)品”，因此我國仿制藥在質(zhì)量、療效上與創(chuàng)新藥仍存在一定差距。我國可借鑒美國FDA出臺“橙皮書”的做法，對經(jīng)過審查，質(zhì)量療效與創(chuàng)新藥等同的仿制藥進行公布，以供醫(yī)師、藥師在臨床使用中參考。?

［1］全世界美國藥品價格最高［EB/OL］.http：//www.315jiage.cn/html/c13/43311.htm.

［2］National Health Expenditures 2013 Highlights［EB/OL］.http：//www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/NationalHealthExpendData/downloads/highlights.pdf.

［3］吳珊珊.參保人員老齡化對醫(yī)?；鸬膲毫εc對策研究［J］.現(xiàn)代婦女，2013（8）：110-111.

［4］［8］竟永華，李行，郭劍非.美國醫(yī)療救助計劃（Medicaid）控制藥物費用增長的措施［J］.中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2007（3）：31-35.

［5］丁錦希，邵美令，顧海.中美公共醫(yī)療保險制度的比較研究——以美國Medicaid計劃和我國新農(nóng)合制度為實證研究對象［J］.西北人口，2011，32（6）：1-7.

［6］成本—效果分析中藥物成本測量的良好研究規(guī)范：Medicare和Medicaid計劃以及其他美國政府支持者角度——ISPOR藥物成本工作組報告之四［J］.中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2011（5）：86-96.

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Studies of Evaluation on Generics Substitution in American Public Health Care Systems：Based on the Empirical Analysis of the Medicaid Program

DING Jin-xi，XIAO Hui-qiang，LI Wei，YAN Jian-zhou，LIU Yang-yang
（China Pharmaceutical University，Nanjing Jiangsu，211198）

Based on the Medicaid program，this article is aimed at analyzing the operating mechanism of generics substitution in American medical insurance system.Meanwhile，we will make quantitative evaluation in the functions of generics substitution in saving health care cost and promoting generics industry development，which might provide reference for the reform of medical insurance system in China.

generics substitution；the Medicaid program in the US；the reform of medical insurance system

F840.613

A

1007-0672（2015）05-0101-06

2015-03-16

國家社會科學(xué)基金項目（13BFX120）：《TRIPS框架下中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究》；國家食品藥品監(jiān)管管理總局委托項目：《生物制品數(shù)據(jù)保護策略研究》；廣東醫(yī)藥價格協(xié)會委托項目：《支付基準價格改革問題研究》。

丁錦希，男，浙江樂清人，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長，教授，博士生導(dǎo)師，研究方向：醫(yī)藥政策法規(guī)。