我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范體系現(xiàn)狀及與美國(guó)體系比對(duì)

于麗娜，聶晶磊，霍立彬，沈英娃，付立杰，劉純新*

1.環(huán)境保護(hù)部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心，北京 100029

2.中國(guó)環(huán)境科學(xué)研究院，北京 100012

3.中國(guó)毒理學(xué)會(huì)，北京 100850

目前，許多國(guó)家針對(duì)化學(xué)品環(huán)境安全和非臨床健康評(píng)價(jià)建立了合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(good laboratory practice，GLP)管理體系，通常包括多個(gè)GLP 體系分別管理醫(yī)藥、農(nóng)藥、工業(yè)化學(xué)品等相關(guān)領(lǐng)域的GLP 檢查和符合性評(píng)價(jià)工作。我國(guó)GLP 管理體系與世界上大多數(shù)國(guó)家相似，采用多個(gè)主管部門(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、農(nóng)業(yè)部和環(huán)境保護(hù)部等)分別開展相關(guān)領(lǐng)域的GLP 管理工作［1］，其中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)醫(yī)藥非臨床安全評(píng)價(jià)的GLP 管理，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記所需安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的GLP 管理，環(huán)境保護(hù)部負(fù)責(zé)除醫(yī)藥、農(nóng)藥和獸藥以外的新化學(xué)物質(zhì)的登記管理，由環(huán)境保護(hù)部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心承擔(dān)GLP 技術(shù)支持工作［2］。

通過分析美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局(US EPA)的GLP 管理文件、檢查程序、實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試領(lǐng)域分布等信息，比較我國(guó)與美國(guó)化學(xué)品GLP 的差異，以期為我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理提供參考。

1 我國(guó)化學(xué)品測(cè)試GLP 體系

《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法》適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)為化學(xué)品環(huán)境管理及相關(guān)化學(xué)品環(huán)境管理提供測(cè)試數(shù)據(jù)的合格實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和管理活動(dòng)［3］。為了保證測(cè)試數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可追溯和資料的完整，推進(jìn)化學(xué)品測(cè)試數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)，環(huán)境保護(hù)部實(shí)施GLP 行政規(guī)章，制訂GLP 標(biāo)準(zhǔn)，開展GLP檢查，建立較完善的化學(xué)品測(cè)試GLP 管理體系。

1.1 我國(guó)化學(xué)品測(cè)試GLP 管理體系概況

我國(guó)化學(xué)品測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的管理工作起源于1988年［2］。國(guó)家環(huán)境保護(hù)局發(fā)布《關(guān)于〈開展有毒化學(xué)物質(zhì)管理工作的報(bào)告〉的批復(fù)》(環(huán)人字〔88〕386 號(hào))提出成立“國(guó)家環(huán)境保護(hù)局有毒化學(xué)品辦公室”，其職責(zé)之一就是“合格實(shí)驗(yàn)室考核”;1994年，發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)品測(cè)試環(huán)境管理的通知》(環(huán)控〔1994〕379 號(hào))，提出實(shí)行《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證》制度。2004年國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局發(fā)布HJ 155—2004《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則》［4］標(biāo)準(zhǔn)，參照經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)的GLP 規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的ISO 17025—2002“檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可規(guī)范”，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè);同時(shí)發(fā)布的HJ 153—2004《化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則》［5］和《化學(xué)品測(cè)試方法》［6］作為開展化學(xué)品測(cè)試工作的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)支撐文件，主要參照OECD 和US EPA 的相關(guān)化學(xué)品測(cè)試方法制訂，其為化學(xué)品測(cè)試數(shù)據(jù)的國(guó)際互認(rèn)及化學(xué)品環(huán)境管理與國(guó)際接軌奠定了基礎(chǔ)［7］。2003年，國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局發(fā)布第17 號(hào)令《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》［8］，2010年環(huán)境保護(hù)部對(duì)該辦法進(jìn)行修訂并發(fā)布第7號(hào)令，規(guī)定:為新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)目的提供測(cè)試數(shù)據(jù)的境內(nèi)測(cè)試機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)為環(huán)境保護(hù)部公告的化學(xué)物質(zhì)測(cè)試機(jī)構(gòu)，并接受環(huán)境保護(hù)部的監(jiān)督和檢查。國(guó)務(wù)院2011年3月發(fā)布的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》［9］(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第591 號(hào))規(guī)定:環(huán)境保護(hù)主管部門負(fù)責(zé)“組織危險(xiǎn)化學(xué)品的環(huán)境危害性鑒定和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估”。依據(jù)以上2 項(xiàng)法規(guī)要求，為保證測(cè)試數(shù)據(jù)質(zhì)量，規(guī)范化學(xué)品GLP 管理，環(huán)境保護(hù)部頒布了《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法》［3］，并于2012年4月實(shí)施。

1.2 化學(xué)品測(cè)試GLP 考核體系

申請(qǐng)化學(xué)品測(cè)試GLP 資質(zhì)的測(cè)試機(jī)構(gòu)，按照《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定，各級(jí)別實(shí)驗(yàn)室根據(jù)已有的測(cè)試能力和測(cè)試項(xiàng)目，提出從簡(jiǎn)易申報(bào)到常規(guī)申報(bào)四級(jí)申請(qǐng)(表1)。

表1 各級(jí)別化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試項(xiàng)目Table 1 Chemicals testing good laboratories test item for each level

申請(qǐng)的測(cè)試機(jī)構(gòu)在每年4月底前向環(huán)境保護(hù)部提交申請(qǐng)材料;環(huán)境保護(hù)部對(duì)通過形式審查和技術(shù)初審的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)能力考核;環(huán)境保護(hù)部組織專家對(duì)提交的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行評(píng)審并確定現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)象，按現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案和現(xiàn)場(chǎng)檢查程序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，組織專家綜合評(píng)審并形成最終結(jié)論;授予GLP證書(圖1)。

2012年，環(huán)境保護(hù)部發(fā)布的《關(guān)于開展2012 化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》(環(huán)防函〔2012〕116 號(hào))，包括了檢查工作方案，現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查表和技術(shù)能力考核方案。實(shí)驗(yàn)室檢查和考核具體工作由環(huán)境保護(hù)部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心承擔(dān)。

2012年環(huán)境保護(hù)部發(fā)布第77 號(hào)公告，即《關(guān)于公布化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室名單的公告》［10］，公布了2012年通過考核的8 家實(shí)驗(yàn)室(表2)，并頒發(fā)了符合GLP 的證書。

按照《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法》規(guī)定，對(duì)于2013年4月30日前提交申請(qǐng)的測(cè)試機(jī)構(gòu)開展了檢查和考核。2014年環(huán)境保護(hù)部第5 號(hào)公告［11］，公布了2013年通過考核的3 家實(shí)驗(yàn)室(表3)，并頒發(fā)了符合GLP 的證書。

圖1 環(huán)境保護(hù)部化學(xué)品測(cè)試GLP 檢查工作流程Fig.1 Ministry of Environmental Protection chemicals testing GLP examination process

表2 2012年化學(xué)品測(cè)試GLP 名單Table 2 Chemicals testing good laboratories list in 2012

表3 2013年化學(xué)品測(cè)試GLP 名單Table 3 Chemicals testing good laboratories list in 2013

新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記，高量級(jí)申報(bào)往往委托更高級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室完成所要求的測(cè)試項(xiàng)目。低量級(jí)的申報(bào)人可選擇高級(jí)別或低級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。已獲得證書的低級(jí)別實(shí)驗(yàn)室，如果計(jì)劃開展更多測(cè)試項(xiàng)目，可申請(qǐng)?zhí)岣邷y(cè)試級(jí)別。這也促使我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室不斷提高自身的技術(shù)能力水平。

2 US EPA 的GLP 管理體系

US EPA 依據(jù)有毒物質(zhì)控制法(TSCA)［12］和聯(lián)邦殺蟲、殺菌、滅鼠劑法(FIFRA)［12］法規(guī)，分別開展化學(xué)品和農(nóng)藥GLP 的管理，對(duì)化學(xué)品要求提供已有信息，對(duì)農(nóng)藥要求在生產(chǎn)前必須提供所需測(cè)試數(shù)據(jù)，其中TSCA 的GLP 涉及的保密信息和要求遠(yuǎn)高于FIFRA 的GLP。

US EPA 的GLP 體系于1983年12月29日實(shí)施，主要涉及6 個(gè)方面的指導(dǎo)文件［8］:1)化學(xué)品合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范導(dǎo)則(TSCA GLP)，包括總則、組織和管理、設(shè)施、設(shè)備、測(cè)試設(shè)施、項(xiàng)目計(jì)劃書、記錄和報(bào)告等內(nèi)容。2)農(nóng)藥合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范導(dǎo)則(FIFRA GLP)，包括總則、組織和管理、設(shè)施、設(shè)備、測(cè)試設(shè)施、項(xiàng)目計(jì)劃書、記錄和報(bào)告等內(nèi)容。3)GLP 補(bǔ)充文件(advisories)，對(duì)GLP 導(dǎo)則內(nèi)容的補(bǔ)充。4)標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，為實(shí)驗(yàn)室提供參照的操作程序。5)GLP 不符合項(xiàng)(violations)，不符合項(xiàng)分為3 類，在實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，依據(jù)嚴(yán)重程度終止檢查或要求改正。6)問與答(questions and answers)，包括適用性、定義、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、參照物、測(cè)試物儲(chǔ)存容器、項(xiàng)目計(jì)劃書、報(bào)告、檔案、GLP 不符合項(xiàng)，對(duì)常見問題進(jìn)一步解答。

2.1 GLP 導(dǎo)則

TSCA GLP 涉及8 個(gè)方面(30 個(gè)文件):總則(6個(gè)文件)，組織和管理(4 個(gè)文件)，設(shè)施(6 個(gè)文件)，設(shè)備(2 個(gè)文件)，測(cè)試設(shè)施操作(3 個(gè)文件)，受試物、對(duì)照物和參比物(3 個(gè)文件)，項(xiàng)目計(jì)劃書(3 個(gè)文件)，記錄和報(bào)告(3 個(gè)文件)。對(duì)TSCA GLP 未說明之處，在補(bǔ)充文件進(jìn)行了補(bǔ)充。補(bǔ)充文件涉及6個(gè)方面，包括符合性監(jiān)督、質(zhì)量保證、保留、儲(chǔ)存、測(cè)試項(xiàng)目檔案、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等79 項(xiàng)詳細(xì)規(guī)定。

2.2 GLP 的現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)檢查

在美國(guó)，GLP 的檢查是執(zhí)法行為，并不是由實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的自愿檢查。GLP 檢查是采取基于風(fēng)險(xiǎn)管理的檢查，分為常規(guī)檢查和有因檢查，因此GLP 檢查是隨機(jī)的，事前可以不通知實(shí)驗(yàn)室，實(shí)際上US EPA多在檢查前2 周通知實(shí)驗(yàn)室。檢查者通常是政府人員，實(shí)驗(yàn)室無需承擔(dān)任何檢查費(fèi)用;檢查后如有問題，可對(duì)實(shí)驗(yàn)室行政處罰，甚至追溯使用該實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)為產(chǎn)品注冊(cè)登記的申報(bào)人的責(zé)任。因此，在美國(guó)，申報(bào)人(對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言是委托人)對(duì)實(shí)驗(yàn)室也可以監(jiān)督。

檢查程序和內(nèi)容主要分為事前、事中、事后3 個(gè)部分。事前包括確定實(shí)驗(yàn)室，查看實(shí)驗(yàn)室以前的報(bào)告，確定檢查計(jì)劃和方案，準(zhǔn)備檢查表格，攜帶檢查證明和相關(guān)物品，聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室;事中(現(xiàn)場(chǎng)檢查)包括首次會(huì)議，機(jī)構(gòu)符合性檢查(對(duì)正在進(jìn)行的試驗(yàn)檢查)，研究過程和數(shù)據(jù)檢查(對(duì)已經(jīng)完成項(xiàng)目的檢查)，末次會(huì)議;事后包括編寫檢查報(bào)告，同行和上級(jí)評(píng)議，GLP 偏離的分類，通知注冊(cè)登記部門，結(jié)束，數(shù)據(jù)輸入和存檔。

在美國(guó)，只要自己聲明實(shí)驗(yàn)室是符合GLP 即可為產(chǎn)品注冊(cè)提供數(shù)據(jù)，而基于“信任原則”政府部門將接受該數(shù)據(jù)。因此，GLP 檢查一般為事后針對(duì)報(bào)告的檢查，即政府部門(如US EPA)已經(jīng)掌握了該實(shí)驗(yàn)室為產(chǎn)品注冊(cè)或登記提供的測(cè)試報(bào)告，對(duì)已有實(shí)際報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢查。

檢查結(jié)果分為3 類:沒有發(fā)現(xiàn)問題;發(fā)現(xiàn)問題，但不影響數(shù)據(jù)質(zhì)量，不影響其資質(zhì)，不進(jìn)行行政處置;發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行行政處置。

檢查的重點(diǎn)材料包括:主計(jì)劃表、測(cè)試報(bào)告、測(cè)試方案、測(cè)試進(jìn)程和記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作程序。另外，由于測(cè)試過程中涉及相關(guān)人員的職責(zé)十分重要，因此檢查時(shí)人員簽字和時(shí)間也是一個(gè)重點(diǎn)。

TSCA 并不強(qiáng)制要求提供化學(xué)品測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試報(bào)告，因此GLP 主要以符合FIFRA 的農(nóng)藥登記要求為主。但如果為TSCA 提供測(cè)試數(shù)據(jù)和報(bào)告，不論是生態(tài)毒理、健康效應(yīng)，還是理化性質(zhì)測(cè)試、物質(zhì)鑒別和化學(xué)分析領(lǐng)域，都必須符合TSCA 法規(guī)下的GLP 要求。

2.3 US EPA 的實(shí)驗(yàn)室

美國(guó)為TSCA 和FIFRA 提供GLP 測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室有500 多家［13］，管理部門按實(shí)驗(yàn)室已提交測(cè)試報(bào)告進(jìn)行項(xiàng)目檢查。實(shí)驗(yàn)室數(shù)量及領(lǐng)域分布見圖2。

US EPA 實(shí)施一次性整體檢查，不單獨(dú)進(jìn)行理化、生態(tài)、毒理逐個(gè)領(lǐng)域的檢查。美國(guó)的GLP 檢查是強(qiáng)制性的，是針對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)與測(cè)試報(bào)告的檢查，并非認(rèn)定資質(zhì)。所以，只公告GLP 檢查結(jié)果，不頒發(fā)證書。而不像歐盟等的GLP 申請(qǐng)是自愿性的，非行政要求，檢查認(rèn)可后對(duì)實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)證書。

圖2 US EPA 符合GLP 的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量及領(lǐng)域分布Fig.2 US EPA compliance GLP laboratories test items distribution

3 我國(guó)與美國(guó)化學(xué)品GLP 體系比對(duì)

3.1 中美化學(xué)品GLP 導(dǎo)則比對(duì)

我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范導(dǎo)則》從14 個(gè)方面對(duì)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理體系提出了詳細(xì)的規(guī)定與要求，US EPA 發(fā)布的GLP 標(biāo)準(zhǔn)涉及8個(gè)方面，這8 個(gè)方面可以和我國(guó)“化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范”相對(duì)應(yīng)。我國(guó)規(guī)范導(dǎo)則的其他6 個(gè)方面，可以在美國(guó)GLP 體系的補(bǔ)充文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序中找到相應(yīng)的規(guī)定條款(表4)?！碍h(huán)境與健康安全措施及應(yīng)急保障”條款是我國(guó)針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室減少污染，加強(qiáng)環(huán)境安全”的管理要求而規(guī)定的。

表4 中美化學(xué)品GLP 導(dǎo)則比對(duì)Table 4 Comparison of Chemical Testing Good Laboratory Practices between China and US

3.2 中美化學(xué)品GLP 檢查體系比對(duì)

US EPA 的GLP 檢查與我國(guó)不同。US EPA 檢查是執(zhí)法行為，并非由實(shí)驗(yàn)室提出申請(qǐng)后再進(jìn)行檢查。因此檢查實(shí)驗(yàn)室是隨機(jī)的，事前可以不通知實(shí)驗(yàn)室。定期公布被檢查實(shí)驗(yàn)室名單、檢查日期及運(yùn)行狀況，不頒發(fā)證書。而我國(guó)化學(xué)品GLP 檢查首先是實(shí)驗(yàn)室的GLP 資質(zhì)及能力確認(rèn)，然后才進(jìn)行針對(duì)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，公告結(jié)果、頒發(fā)證書。

我國(guó)與US EPA 針對(duì)化學(xué)品的規(guī)范也存在差別，US EPA 的GLP 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理體系框架做出規(guī)定，再通過GLP 補(bǔ)充文件增加細(xì)節(jié)。我國(guó)化學(xué)品GLP管理是通過制定規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，再修訂標(biāo)準(zhǔn)完善內(nèi)容。

目前已通過環(huán)境保護(hù)部GLP 檢查的實(shí)驗(yàn)室，只是授予生態(tài)毒理測(cè)試項(xiàng)目的GLP 證書，對(duì)于新化學(xué)物質(zhì)常規(guī)申報(bào)要求的理化性質(zhì)和健康毒理的測(cè)試項(xiàng)目，尚未開展相關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)的GLP 檢查，不能完全為行政管理提供有力支持。美國(guó)GLP 檢查是一次性檢查全部測(cè)試項(xiàng)目，被檢查測(cè)試機(jī)構(gòu)的理化性質(zhì)、生態(tài)毒理和健康毒理各領(lǐng)域不分次檢查，這可為我國(guó)GLP 化學(xué)品實(shí)驗(yàn)室今后開展GLP 檢查工作提供借鑒，以簡(jiǎn)化檢查程序，減少檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室正常工作造成的影響。

US EPA 在實(shí)驗(yàn)室檢查過程中，發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照嚴(yán)重程度分為嚴(yán)重偏離、存疑偏離、輕微偏離3 類，以判定是否存在違法行為。發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)是GLP 檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，可為我國(guó)GLP 檢查提供參考。在我國(guó)GLP 檢查過程中，發(fā)現(xiàn)在受試物和參比物、測(cè)試系統(tǒng)、設(shè)施方面的問題較突出，實(shí)驗(yàn)室在建設(shè)過程中，應(yīng)關(guān)注重點(diǎn)檢查項(xiàng)，提高認(rèn)識(shí)，積極改進(jìn)。

目前我國(guó)對(duì)符合化學(xué)品GLP 的實(shí)驗(yàn)室管理是由測(cè)試機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)后進(jìn)行檢查，符合要求的實(shí)驗(yàn)室授予證書，這樣有利于保障測(cè)試數(shù)據(jù)的質(zhì)量;如果我國(guó)今后開展對(duì)化學(xué)品GLP 實(shí)驗(yàn)室的理化性質(zhì)、生態(tài)毒理和健康毒理測(cè)試項(xiàng)目開展檢查，可參照美國(guó)GLP 檢查一次性檢查全部測(cè)試項(xiàng)目，減少因?yàn)闄z查對(duì)測(cè)試機(jī)構(gòu)造成的影響;同時(shí)，我國(guó)可參照US EPA提出的不符合項(xiàng)的要求，加強(qiáng)我國(guó)化學(xué)品GLP 實(shí)驗(yàn)室管理。

4 我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的建議

(1)完善實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)體系

由于行政部門管理要求日益提高，測(cè)試機(jī)構(gòu)的能力不斷提升，現(xiàn)有的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)不能滿足化學(xué)品GLP 管理需要。通過不斷完善GLP 標(biāo)準(zhǔn)體系(環(huán)境保護(hù)部正在組織制修訂“化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范導(dǎo)則”、“化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督導(dǎo)則”、“化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查和審核導(dǎo)則”、“化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告編制導(dǎo)則”等實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn))，促進(jìn)提高實(shí)驗(yàn)室的管理意識(shí)和測(cè)試能力。通過規(guī)范指導(dǎo)化學(xué)品測(cè)試機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理，逐步達(dá)到與國(guó)際水平接軌。

(2)開展理化性質(zhì)和健康毒理測(cè)試領(lǐng)域GLP 的實(shí)驗(yàn)室檢查工作

目前，環(huán)境保護(hù)部已對(duì)生態(tài)毒理測(cè)試領(lǐng)域的GLP 開展檢查工作?！缎禄瘜W(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》要求提交的新化學(xué)物質(zhì)測(cè)試數(shù)據(jù)涉及理化特性、生態(tài)毒理和健康毒理3 個(gè)領(lǐng)域。為了保證測(cè)試數(shù)據(jù)的質(zhì)量，研究規(guī)范管理理化性質(zhì)和健康毒理測(cè)試機(jī)構(gòu)，建議開展“新化學(xué)物質(zhì)理化性質(zhì)和健康毒理測(cè)試機(jī)構(gòu)檢查試點(diǎn)”的項(xiàng)目，為環(huán)境保護(hù)部開展理化性質(zhì)和健康毒理測(cè)試領(lǐng)域GLP 的實(shí)驗(yàn)室檢查和考核做好準(zhǔn)備和積累經(jīng)驗(yàn)。

(3)加強(qiáng)測(cè)試機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，創(chuàng)造交流機(jī)會(huì)

針對(duì)測(cè)試機(jī)構(gòu)管理上出現(xiàn)的問題，在培訓(xùn)和宣傳中及時(shí)反饋給測(cè)試機(jī)構(gòu)，促使測(cè)試機(jī)構(gòu)的GLP 體系運(yùn)行良好并持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)與國(guó)外GLP 管理機(jī)構(gòu)的交流，為我國(guó)化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和完善提供借鑒思路。

［1］沈英娃，沈麗賽，周紅，等.化學(xué)品測(cè)試GLP 實(shí)驗(yàn)室考核評(píng)估體系研究［J］.環(huán)境科學(xué)研究，1999，12(1):56-59.

［2］劉純新，于麗娜，聶晶磊，等.我國(guó)工業(yè)化學(xué)品測(cè)試GLP 發(fā)展的歷程、特點(diǎn)和挑戰(zhàn)［J］. 環(huán)境工程技術(shù)學(xué)報(bào)，2013，3(6):547-550.

［3］環(huán)境保護(hù)部. 化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室管理辦法［EB/OL］.(2012-01-16). http://www. mep. gov. cn/gkml/hbb/bgt/201201/t20120120_222828. htm.

［4］國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局.HJ/T 155—2004 化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室導(dǎo)則［S］.北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

［5］國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局.HJ/T 153—2004 化學(xué)品測(cè)試導(dǎo)則［S］.北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

［6］環(huán)境保護(hù)部化學(xué)品登記中心.化學(xué)品測(cè)試方法［M］.北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

［7］王一喆，姚薇，黃星，等.化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)與發(fā)展［J］.環(huán)境工程技術(shù)學(xué)報(bào)，2011，1(5):425-430.

［8］環(huán)境保護(hù)部化學(xué)品登記中心.中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部令第7 號(hào)［EB/OL］.(2011-08-16). http://www. crc-mep. org. cn/A109/A109_R7. aspx.

［9］危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例(2011年2月16日國(guó)務(wù)院第144次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2011年12月1日起施行).

［10］環(huán)境保護(hù)部. 關(guān)于公布化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室名單的公告(公告2012年第77 號(hào))［EB/OL］.(2012-12-27).http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgg/201212/t20121231_244522. htm.

［11］環(huán)境保護(hù)部. 關(guān)于公布化學(xué)品測(cè)試合格實(shí)驗(yàn)室名單的公告(公告2014年第5 號(hào))［EB/OL］. (2014-01-16). http://www.mep. gov. cn/gkml/hbb/bgg/201401/t20140120 _ 266657. htm?COLLCC=3159602701.

［12］US EPA.Good Laboratory Practices Standards［EB/OL］. (2012-06-13). http://www. epa. gov/compliance/monitoring/programs/fifra/glp.html.

［13］US EPA. Status of EPA GLP inspections through Dec 2011［R/OL］.Washington DC:US EPA，2011.○