磁共振兼容性心臟電子植入裝置的臨床應(yīng)用

萬征 李洪仕

核磁共振成像(magnetic resonance imaging，MRI)具有高分辨率、無射線輻射和不需注射碘對比劑等優(yōu)點(diǎn)，在軟組織、骨關(guān)節(jié)和心臟成像方面具有其他影像技術(shù)不可比擬的優(yōu)勢，但不能用于植入心臟電子植入裝置(cardiac implantable electrical device，CIED)的患者［1］。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國大約有2 ×106例患者裝有CIED，其中50% ～75%具有MRI 檢查適應(yīng)證［2］。近20 年，人們在不斷探索解決這一矛盾的途徑，從個(gè)例探索到小規(guī)模研究［3-5］，再到技術(shù)革新，總體結(jié)論是CIED患者進(jìn)行MRI 檢查的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)［2］。2007 年美國心臟協(xié)會(huì)(AHA)指出，置入冠狀動(dòng)脈支架和心臟瓣膜與瓣環(huán)患者進(jìn)行3.0 T(Tesla，特斯拉)以下MRI 檢查是安全的，但起搏器仍可能會(huì)受電磁效應(yīng)的干擾［6］。2008 年，第一臺MRI 兼容性起搏器上市，使CIED 患者M(jìn)RI 檢查的安全性得到進(jìn)一步保障。本文就近年該領(lǐng)域的進(jìn)展做一綜述。特別說明，本文CIED 限定為心臟起搏器和植入式心臟復(fù)律除顫器

(implantable cardiac defibrillator，ICD)。

1 從基本原理看MRI 對CIED 的作用環(huán)節(jié)

圖1 MRI 的成像原理和系統(tǒng)中可能影響CIED 的3 種成分［7，9］

MRI 裝置主要由磁體、譜儀和圖像處理系統(tǒng)組成。通常，人體組織中氫原子核(簡稱氫核)的自旋軸取向任意，磁矩相互抵消使凈磁矩為零。MRI 檢查時(shí)，靜磁場使氫核磁矩按磁力線方向排列，產(chǎn)生縱向凈磁矩(圖1 A)［7］。當(dāng)射頻發(fā)生器向人體發(fā)射高頻脈沖時(shí)，氫核產(chǎn)生共振效應(yīng)，凈磁矩橫向偏轉(zhuǎn);停止發(fā)放脈沖，氫核隨即恢復(fù)至靜磁場下的縱向排列狀態(tài)(即弛豫過程，圖1 B)并釋放電信號?？焖偾袚Q的梯度磁場以線性方式沿梯度線圈軸改變縱向磁矩，引起氫核Larmor 頻率微小改變，以便識別氫核的位置并對核磁共振(MR)信號進(jìn)行空間編碼［7］(圖1 C)。圖像處理系統(tǒng)對電信號分析后產(chǎn)生MRI 圖像［8］。因此，MRI 檢查會(huì)同時(shí)存在靜磁場、梯度磁場和射頻磁場(圖1 D)，其中臨床使用的靜磁場強(qiáng)度為0.5 ～5 T［9］。CIED 含有鐵磁性金屬元件，在磁場中可產(chǎn)生作用力、感應(yīng)電流和電磁干擾等物理效應(yīng)，可能損害、改變或干擾CIED 本身或功能參數(shù)，引起臨床不良事件，這便是禁止CIED 患者行MRI 檢查的理論基礎(chǔ)。

2 MRI 與CIED 的相互作用

2.1 力學(xué)效應(yīng)

MRI 檢查時(shí)，靜磁場對 CIED 的鐵磁性元件(ferromagnetic components)等金屬材料(如鐵、鈷和鎳)會(huì)產(chǎn)生力學(xué)作用，可能造成CIED 移位。有研究顯示，MRI 對心臟起搏器可產(chǎn)生0.05 ～3.60 N 作用力，對ICD 可產(chǎn)生1.0 ～5.9 N 作用力，2 N 以下的作用力不會(huì)引起CIED 移位［10］。限制鐵磁性金屬含量和MRI 場強(qiáng)是減少機(jī)械作用力的有效途徑。在目前CIED 患者群行MRI 檢查的研究中，靜磁場強(qiáng)度大多不超過1.5 T，尚未發(fā)現(xiàn)器械移位相關(guān)不良事件［3-5］。

2.2 起搏模式自動(dòng)轉(zhuǎn)換

在按需型起搏器中，MRI 中的靜磁場能夠作用于磁簧片開關(guān)，產(chǎn)生不可預(yù)知的簧片開關(guān)功能轉(zhuǎn)換，即起搏模式在同步和非同步之間轉(zhuǎn)換［11］。當(dāng)自主心率大于起搏頻率時(shí)，在非同步模式下起搏可能引起競爭心律。

2.3 電極導(dǎo)線的熱效應(yīng)

行MRI 檢查時(shí)，電極導(dǎo)線可以像天線一般接收MRI射頻磁場的能量，產(chǎn)生感應(yīng)電流并傳至心肌組織，引起周圍心肌水腫和瘢痕形成等熱損傷效應(yīng)，導(dǎo)致起搏閾值增加和起搏失效，嚴(yán)重時(shí)還可引起心臟穿孔。Martin 等［5］報(bào)道了54 例非起搏依賴患者62 次非限制行MRI 檢查的結(jié)果，大約10%的電極導(dǎo)線顯示出閾值會(huì)發(fā)生增高或降低的變化。

2.4 感知功能異常

感應(yīng)電流可導(dǎo)致CIED 過感知引起高頻率起搏，也可導(dǎo)致感知不足引起起搏抑制。電磁場干擾可造成CIED 誤感知，誤作心房或心室的高頻率起搏事件，導(dǎo)致起搏抑制，或在追蹤模式下出現(xiàn)快速心室起搏，抑或在ICD 患者中導(dǎo)致不適當(dāng)電擊。

2.5 誘發(fā)惡性心律失常

靜磁場下不可預(yù)知的起搏模式轉(zhuǎn)換可產(chǎn)生競爭心律;射頻和梯度磁場誘導(dǎo)的感應(yīng)電流，也可能奪獲心肌而產(chǎn)生競爭性意外起搏，均可引起致死性室性心動(dòng)過速或心室顫動(dòng)(圖2);此外，磁場中電極的熱效應(yīng)也可刺激心肌而誘發(fā)心律失常。

圖2 誘發(fā)電流奪獲心肌所引起的室性心動(dòng)過速(Medtronic 公司提供)［12］

2.6 電池?fù)p耗

MRI 檢查時(shí)，射頻和梯度磁場可短暫增加CIED 電流輸出，損耗電量。

2.7 電源開啟重置(power-on-reset)

電源開啟重置是指電子設(shè)備通電或重新啟動(dòng)后，相關(guān)電學(xué)參數(shù)恢復(fù)成缺省(或默認(rèn))狀態(tài)的過程。在電池?fù)p耗或電磁場干擾情況下，CIED 參數(shù)可能被錯(cuò)誤重置，這通常是三種磁場復(fù)雜作用的結(jié)果。

2.8 CIED 可降低MRI 成像準(zhǔn)確性［6］

行MRI 檢查時(shí)，金屬物質(zhì)可干擾靜磁場和梯度磁場的均勻性，產(chǎn)生磁敏感性偽影(圖3)，影響周圍15 cm 區(qū)域內(nèi)的MRI 影像，可能影響疾病診斷［13］，尤以對右心室和左心室前壁的影響為顯著［14］。

圖3 CIED 患者左胸典型的MRI 偽影圖像［14］ RV，右心室;LV，左心室;CIED，心臟電子植入裝置;MRI，核磁共振成像

3 MRI 兼容性CIED 技術(shù)上的改進(jìn)

自2008 年Medtronic 公司推出SureScan 起搏系統(tǒng)以來，許多起搏器制造商也相繼進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn)，生產(chǎn)出新一代的MRI 兼容性起搏器。這些技術(shù)改進(jìn)主要集中于以下幾個(gè)方面［15-16］:(1)盡量減少系統(tǒng)內(nèi)鐵磁性金屬的含量，以降低CIED 在磁場內(nèi)的作用力，同時(shí)減少M(fèi)RI 檢查時(shí)的磁敏感性偽影。(2)調(diào)整起搏器開關(guān)。由于Hal 傳感器在磁場環(huán)境中能有效調(diào)控開關(guān)，故用Hal 傳感器代替簧片開關(guān)。(3)防止電磁干擾。屏蔽內(nèi)部電路，有效防止磁場的干擾。(4)設(shè)置專用于MRI 檢查的起搏和感知模式，在MRI 檢查時(shí)啟動(dòng)，在檢查結(jié)束時(shí)，該模式恢復(fù)正常，從而有效防止電源開啟重置。(5)電極導(dǎo)線的系統(tǒng)改造。一是改變導(dǎo)線構(gòu)造和內(nèi)部設(shè)計(jì)，如使用鋼絲纖維導(dǎo)線，改變扭轉(zhuǎn)斜度和導(dǎo)線尺寸等;二是在導(dǎo)線連接處使用濾波電容，減少交變磁場導(dǎo)致的導(dǎo)線電極升溫效應(yīng)，最大程度地減少電極頂端的能量釋放。

盡管作了上述修改，但不同廠家生產(chǎn)的起搏器鐵磁性成分和內(nèi)部電路尚不統(tǒng)一，因此，應(yīng)重視其各自在MRI 環(huán)境中的特定使用條件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)使用“MRI 安全”“MRI 條件性安全”和“MRI 不安全”等專業(yè)性術(shù)語來標(biāo)注CIED在接受MRI檢查時(shí)的安全性(表1)。需要強(qiáng)調(diào)的是，目前沒有標(biāo)識“完全MRI 安全(completely MRI safe)”的CIED，每款MRI 兼容性CIED 均有特定的使用條件，只有在符合這些條件下應(yīng)用才不會(huì)造成特殊風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)損害MRI 的圖像質(zhì)量［19］(表2)。此外，不同制造商的脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線相互并不兼容，故在起搏器更換前應(yīng)予以確認(rèn);如不能得到相關(guān)資料，可通過簡單X 線胸片查看各制造商的特征性標(biāo)識(表3)。鑒于上述原因，MRI 兼容性CIED 也被廣泛稱作MRI 條件性CIED(MRI conditional CIED)。

表1 CIED 接受MRI 檢查時(shí)的安全等級［17-18］

4 MRI 兼容性CIED 的臨床應(yīng)用

在MRI 兼容性CIED 問世前，一些單中心研究顯示，0.5 T MRI 檢查不會(huì)抑制起搏輸出或造成起搏器故障，但可以造成起搏器簧片開關(guān)激活和固定頻率的持續(xù)性起搏，而心房和心室的刺激閾值不變。隨后的研究表明，非MRI 兼容性起搏器患者在接受1.5 T MRI 檢查時(shí)也是安全的，但偶見起搏閾值增加、感知幅度降低和誤感知、起搏阻抗降低、電源開啟重置事件、電池電壓降低及電極導(dǎo)線參數(shù)微小改變等［20］。Cohen 等［21］在2012 年回顧性分析中指出，電池電壓下降≥0.04 V患者占4%;起搏閾值增加≥0.5 V 患者占3%;起搏導(dǎo)線阻抗改變≥50 Ω 患者占6%，均為無臨床意義的微小變化。

表2 植入MRI 兼容性(條件性)起搏器患者接受MRI 檢查的要求［19］

表3 不同制造商MRI 兼容性(條件性)起搏器的標(biāo)識［12，16］

2008 年，Medtronic 公司生產(chǎn)的EnRhythm MRI SureScan起搏系統(tǒng)在歐洲上市，這是最早應(yīng)用于臨床的MRI 兼容性起搏系統(tǒng)，由EnRhythmMRI 脈沖發(fā)生器和CapSureFix 5086MRI 電極導(dǎo)線組成。Wilkoff 等［22］進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性、非盲法、隨機(jī)對照臨床研究，464 例患者植入EnRhythm MRI SureScan 起搏系統(tǒng)，隨機(jī)分為試驗(yàn)組(258 例)和對照組(206例)，試驗(yàn)組于術(shù)后9 ～12 周行MRI 檢查，掃描范圍限于避開胸部，僅檢查第1 頸椎以上和第12 胸椎以下區(qū)域。結(jié)果顯示，在MRI 檢查期間和檢查后，未發(fā)生MRI 相關(guān)并發(fā)癥(持續(xù)性室性心律失常、起搏抑制和電源開啟重置等);起搏閾值和感知幅度變化極小，且兩組變化程度相當(dāng)，證明了EnRhythm MRI SureScan 起搏系統(tǒng)在1.5 T 條件下行MRI 檢查是安全的。目前，國內(nèi)已經(jīng)較普遍地應(yīng)用Medtronic 等公司生產(chǎn)的MRI 兼容性CIED 起搏系統(tǒng)。

Wollmann 等［23］觀察了36 例植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan 起搏系統(tǒng)的患者［平均年齡(69.0 ±13.0)歲;50%是高度房室傳導(dǎo)阻滯(AVB)］，在1.5 T 下接受心臟MRI 檢查的安全性。結(jié)果顯示，在MRI 檢查期間、檢查后即刻、檢查后第3 個(gè)月和第15 個(gè)月，均未見MRI 相關(guān)不良事件發(fā)生;與基線水平相比，心室感知和起搏阻抗均發(fā)生改變，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［心室感知:基線值(9.8 ±5.3)mV，檢查后即刻值(10.3 ±5.3)mV，P ＜0.05;起搏阻抗(輸出5 V):基線值(508.0 ±75.0)Ω，檢查中值(516.0 ±47.0)Ω，檢查后第15個(gè)月值(482.0 ± 58.0)Ω，P ＜0.05］;而起搏閾值(脈寬0.4 ms)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［基線值(0.84 ±0.27)V，檢查中值(0.82 ± 0.27)V，檢查后即刻(0.84 ±0.24)V，檢查后第3 個(gè) 月(0.85 ± 0.23)V，檢 查 后 第15 個(gè) 月(0.90 ±0.67)V］。結(jié)果表明，植入EnRhythm/Advisa MRI SureScan起搏系統(tǒng)的患者接受心臟MRI 檢查是安全的，但可能伴隨不影響臨床治療安全的參數(shù)變化。

德國Biotronik 公司生產(chǎn)的ProMRI 系統(tǒng)是全球種類最全的MRI 兼容性CIED 起搏系統(tǒng)，其脈沖發(fā)生器有Evia、Estella和Effecta 3 種類型，導(dǎo)線則有Solia、Safio、Siello、Setrox 和Selox 5 種類型。Wollmann 等［24］為評估該起搏系統(tǒng)在MRI環(huán)境下的可行性，進(jìn)行了一項(xiàng)單中心、前瞻性非隨機(jī)研究，31例患者植入Evia SR-T/DR-T 起搏器和Safio S 導(dǎo)線，在磁場強(qiáng)度1.5 T 下接受腦部和低位腰椎的MRI 檢查。結(jié)果顯示，隨訪3 個(gè)月內(nèi)未發(fā)生MRI 相關(guān)嚴(yán)重不良事件;檢查后1 個(gè)月，電極導(dǎo)線參數(shù)與基線相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，包括心房/心室感知基線值(3.2 ±2.1)mV/(15.0 ±6.0)mV，檢查后1個(gè)月(3.2 ±2.1)mV/(14.9 ±6.5)mV;心房/心室起搏閾值(脈寬0.4 ms)基線值(0.68 ±0.18)V/(0.78 ±0.22)V，檢查后1 個(gè)月(0.71 ±0.24)V/(0.78 ±0.22)V(P =NS)。由于起搏器的存在，使腦部彌散加權(quán)序列成像出現(xiàn)偽影，但不影響其他序列(如FLAIR)。因此，植入Evia 起搏器的患者在預(yù)設(shè)條件進(jìn)行MRI 檢查是安全可行的。然而，在臨床實(shí)踐中，若植入MRI 兼容性CIED 的患者行MRI 檢查，仍存在受法律和傳統(tǒng)習(xí)慣等因素限制的問題。正在進(jìn)行的Really ProMRI 注冊研究［25］，將評估臨床實(shí)踐中MRI 兼容性CIED患者每年MRI 的檢查率和檢查受限因素。

目前，CIED 患者仍只限于接受1.5 T 以下的MRI 檢查，3.0 T MRI 檢查尚存在安全隱患。Gimbel 等［26］報(bào)道了16 例CIED 患者接受3.0 T MRI 檢查的情況，其中9 例起搏器患者，6 例ICD 患者和1 例植入式循環(huán)記錄器(implantable loop recorder)。隨訪結(jié)果顯示，未見心律失常出現(xiàn)，同時(shí)程控參數(shù)、起搏閾值、感知、阻抗和電池參數(shù)等均未見變化;但有1例患者在檢查期間出現(xiàn)胸部燒灼感。隨后Gimbel 又報(bào)道了2 例患者在3.0 T MRI 檢查期間出現(xiàn)了起搏抑制。第1 例患者因起搏依賴而在受檢前程控為非同步模式，但檢查期間卻發(fā)現(xiàn)，在1 次心臟停搏后起搏器被重置為VVI 模式，這是1例典型的電磁干擾誘導(dǎo)的輸出抑制;第2 例患者既往植入ICD，但因潛在竇性心動(dòng)過緩，而將ICD 治療模式轉(zhuǎn)為AAI起搏治療(70 ppm)［27］。當(dāng)患者進(jìn)入MRI 檢查孔后，在射頻能量和梯度磁場使用前便出現(xiàn)了起搏抑制，原因是出現(xiàn)了磁流體動(dòng)力學(xué)效應(yīng)，MRI 誘導(dǎo)主動(dòng)脈根部血液內(nèi)帶電離子反復(fù)運(yùn)動(dòng)形成感應(yīng)電流，進(jìn)而產(chǎn)生起搏抑制?；颊咭蛴蟹€(wěn)定的逸搏心律而安全完成了檢查［28］。

5 小結(jié)

新一代MRI 兼容性CIED 的問世，使該患者群從“MRI不安全”向“MR 條件性安全”邁出重要的一步，為依賴MRI檢查進(jìn)行診斷的患者帶來了福音。對于65 歲以上CIED 的候選者，若既往有MRI 檢查史，或合并卒中、腫瘤和骨關(guān)節(jié)病等疾病或高危因素，可考慮植入MRI 兼容性CIED;而在MRI 檢查時(shí)，則需要臨床醫(yī)師、影像醫(yī)師和專業(yè)技術(shù)人員的共同配合，在相關(guān)特定條件和嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下進(jìn)行檢查，通常可以在磁場環(huán)境中使用脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行血氧飽和度和心率的監(jiān)測［12］，以保障患者安全。此外，不同制造商對于MRI的檢查部位也有特殊要求，如Biotronik 和Sorin 的MRI 兼容性CIED 將C1至T12列為MRI 檢查的禁區(qū)(表2)。

MRI 兼容性起搏技術(shù)尚處于起步階段，其長期安全性有待更大規(guī)模臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證，尤其是ICD［29］。此外，目前的安全性結(jié)論均來自于1.5 T 以下的MRI 檢查結(jié)果，通常可滿足絕大部分患者臨床需求。而隨著3.0 T MRI(信噪比高于1.5 T)的廣泛應(yīng)用，其在成像質(zhì)量、成像速度、頻譜診斷和水成像等特殊顯像的優(yōu)勢也日漸突出，可獲得更好的心血管、骨關(guān)節(jié)和腦功能成像。如何解決這一新形勢下的挑戰(zhàn)，將成為未來MRI 兼容性CIED 在技術(shù)層面和臨床研究方面探索的又一方向。

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