淺議醫(yī)療器械廣告技術審查把握標準

摘要：通過分析醫(yī)療器械廣告創(chuàng)意案例，結合當前醫(yī)療器械廣告審查現(xiàn)狀，探討醫(yī)療器械廣告審查重點和把握標準。為推動相關法規(guī)完善，規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場提供借鑒。

關鍵詞：醫(yī)療器械廣告；審查；標準

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，是關系到人民身體健康和生命安全的特殊商品。隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展以及醫(yī)療保健體系的發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。而醫(yī)療器械廣告是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中至關重要的一個環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械宣傳的重要手段之一?？茖W、合法的醫(yī)療器械廣告對提高消費者醫(yī)療器械知識水平，指導合理使用醫(yī)療器械起到積極作用。但虛假醫(yī)療器械廣告則會擾亂正常的市場經(jīng)濟秩序，誤導消費者， 使消費者蒙受經(jīng)濟損失，嚴重者甚至對其身心健康產(chǎn)生威脅[1]。

1 醫(yī)療器械廣告審查概述

1995 年 2 月 1日正式實施的《中華人民共和國廣告法》，是我國目前管理廣告最主要、最權威的專門法律，是指導、制約和處理廣告活動的法律依據(jù)，其中第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械等廣告必須在發(fā)布前由有關行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查不得發(fā)布[2]。2009年5月20日實施的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》則對醫(yī)療器械廣告的審查、發(fā)布作出了具體明確的規(guī)定。醫(yī)療器械廣告審查包括形式審查和廣告內(nèi)容審查，形式審查是對審查廣告申請人、代辦人的資格及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及相關證明性文件的齊全，真實性和有效性進行審查；而廣告內(nèi)容審查主要是根據(jù)醫(yī)療器械廣告審查相關法律法規(guī)以及醫(yī)療器械相關專業(yè)知識對廣告內(nèi)容進行審查，是將政策、法規(guī)作出的限定落實到具體個案中。由于廣告審查有其特殊性，對語言文字的把握并無統(tǒng)一的量化規(guī)定，因此在對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查上應有統(tǒng)一細化的把握尺度和標準，才能做到公平公正，避免出現(xiàn)對不同企業(yè)同類產(chǎn)品的廣告審查中尺度不一等情況。在醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查尺度把握應主要注意以下幾個方面。

2 醫(yī)療器械廣告技術審查把握標準

2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍宣傳的把握標準 《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第四條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。第十條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告中有關適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)以下情形：①含有表示功效的斷言或者保證的；②說明有效率和治愈率的；③與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；④在向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，使用超出產(chǎn)品注冊證明文件以外的專業(yè)化術語或不科學的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機理；⑤含有無法證實其科學性的所謂\"研究發(fā)現(xiàn)\"、\"實驗或數(shù)據(jù)證明\"等方面的內(nèi)容；⑥違反科學規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；⑦含有\(zhòng)"安全\"、\"無毒副作用\"、\"無效退款\"、\"無依賴\"、\"保險公司承保\"等承諾性用語，含有\(zhòng)"唯一\"、\"精確\"、\"最新技術\"、\"最先進科學\"、\"國家級產(chǎn)品\"、\"填補國內(nèi)空白\"等絕對化或排他性的用語；⑧聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的；⑨含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應付現(xiàn)代緊張生活或升學、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內(nèi)容。有部分廣告主在廣告創(chuàng)意時借助醫(yī)藥相關理論的宣傳，存在變相、直接或間接擴大醫(yī)療器械產(chǎn)品適用范圍的宣傳。例如：有的理療儀產(chǎn)品適用范圍為對某種疾病癥狀的輔助治療，但在廣告中直接夸大宣傳為對某疾病有治療效果；血糖儀、電子血壓計等監(jiān)測類的醫(yī)療器械，在宣傳中涉及對疾病有診斷或治療作用等相關宣傳；某溫熱理療床墊宣傳墊體瓷片的組成成分\"可以釋放對人體有益的多種微量元素\"，同時宣傳各種成分的作用，容易誤導消費者變相夸大產(chǎn)品功效。

2.2引導消費者合理使用醫(yī)療器械宣傳的把握標準 《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第十一條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容。①含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或加重病情的；②含有\(zhòng)"家庭必備\"或者類似內(nèi)容的；③含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的；④含有表述該產(chǎn)品處于\"熱銷\"、\"搶購\"、\"試用\"等的內(nèi)容[3]。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告中出現(xiàn)\"現(xiàn)代生活的污染、壓力等不良因素給人們的身體健康帶來極大的危害\"等相關描述，渲染亞健康等不良癥狀，筆者認為類似宣傳都違反了該項規(guī)定。電子血壓計廣告創(chuàng)意中出現(xiàn)\"人過中年都會伴隨血壓升高\"等語言畫面，同時表現(xiàn)患者痛苦家人擔憂等狀態(tài)，使用該電子血壓計產(chǎn)品后使用者狀態(tài)改善、家人表示\"放心\"。筆者認為該宣傳違反了標準第十一條第一款規(guī)定，并不是所有人過中年都會高血壓，另外家用電子血壓計只能作為日常血壓輔助監(jiān)測產(chǎn)品，并不能使患者高血壓癥狀改善。筆者建議廣告內(nèi)容中去掉患者使用該產(chǎn)品前痛苦和家人擔憂畫面，同時去掉絕對化宣傳，只出現(xiàn)\"日常監(jiān)測血壓可以使家人放心\"相關宣傳即可。

2.3廣告產(chǎn)品與陪襯者宣傳關系的把握標準 《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第十條、第十二條和第十三條規(guī)定：醫(yī)療器械廣告不得與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內(nèi)容；醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或者其他與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容。《廣告法》第七條第三款規(guī)定：廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。有的以物理作用為主的貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告在創(chuàng)意中宣傳\"純物理療法，不用打針不用吃藥，無化學刺激副作用\"，筆者認為該宣傳未對適應癥作出限定，含有與用藥、打針治療方法的對比；有的廣告主在廣告創(chuàng)意中設置專家學者、國家機關、各類證書等作為陪襯，通過借勢宣傳，達到標榜自己產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中具有\(zhòng)"領先優(yōu)勢\"目的。例如有的廣告主在廣告內(nèi)容中出現(xiàn)患者患病的痛苦狀，而在介紹產(chǎn)品后出現(xiàn)患者好轉或患者推薦產(chǎn)品的畫面，都不合適；有的在廣告內(nèi)容中直接展示其產(chǎn)品的專利證書，則違反了《廣告法》第四條第一款中\(zhòng)"不得使用國徽\"的規(guī)定；有的廣告創(chuàng)意在背景中出現(xiàn)地震救災、傳染病爆發(fā)等畫面，筆者認為均不合適。

目前我國醫(yī)療器械廣告采取前置審批形式，企業(yè)獲得醫(yī)療器械廣告批準文號后方可發(fā)布廣告。但目前醫(yī)療器械廣告審查仍存在相關法律法規(guī)還不夠健全和細化、審批監(jiān)管信息交流不暢等問題，要想解決這些問題，應通過完善相關法律法規(guī)、加強醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)自查自律、加強審查人員培訓等措施，促使醫(yī)療器械廣告市場進一步規(guī)范化和法制化。

參考文獻：

[1]王娜，張新平.加強我國醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管[J].中國藥事，2007， 21（12）：954.

[2]廣告法[S].中華人民共和國主席令第34號，1994.

[3]醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準[S].國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號，2009.

編輯/哈濤