對(duì)我國(guó)擬修訂醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)的建議

摘要：醫(yī)療器械廣告作為醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳銷售的重要途徑之一，直接關(guān)系到廣大消費(fèi)者的身體健康。分析醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)的發(fā)展和當(dāng)前醫(yī)療器械廣告審查中遇到的問題，為有關(guān)部門修訂醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)提供借鑒。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；廣告審查法規(guī)；建議

Suggestions for Revising the Review Regulations of Medical Device Advertisement in China

FU Xiao-nan，WANG Shu，LI Song-bo，ZHANG Ying，TENG Jian-ye

（Liaoning Food and Drug Administration Service Center，Shenyang 110003，Liaoning，China）

Abstract：Medical devices advertising as an important way to promote and sale medical device product is directly related to the health of consumers.Therefore，the laws and regulations suited to the development of medical device advertising market is crucial to review and administrate the medical device advertisment.Analysis the development of medical device advertising review regulations and current problems encountered in the medical device advertising review，and provide reference for the relevant departments to revise the medical devices advertising review regulations.

Key words：Medical device advertisement；Review；Regulations

醫(yī)療器械是單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。主要用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用[1]。規(guī)范而有效的廣告能夠讓消費(fèi)者了解正確的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，同時(shí)引導(dǎo)消費(fèi)者合理購(gòu)買并使用，但目前市場(chǎng)上充斥著的違法廣告不僅誤導(dǎo)消費(fèi)者的選擇，還會(huì)誘發(fā)市場(chǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，不利于市場(chǎng)健康發(fā)展。鑒于醫(yī)療器械廣告的特殊性和其較高的違法率，為了保護(hù)廣大消費(fèi)者的生命安全和身體健康，以及完善法治社會(huì)的要求，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行全面而有效的規(guī)范。

本文旨在分析探討我國(guó)醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布現(xiàn)狀，為有關(guān)部門修訂《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》提供參考。

1 醫(yī)療器械廣告審查歷史沿革

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚。1990年，國(guó)家醫(yī)藥管理局開始對(duì)醫(yī)療器械試行登記管理制度[2]。1992年10月1日，原國(guó)家工商行政管理局和原國(guó)家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布了《醫(yī)療器械廣告管理辦法》，該法規(guī)首次對(duì)醫(yī)療器械廣告審查作出相關(guān)規(guī)定，填補(bǔ)了醫(yī)療器械廣告監(jiān)管方面的法律空白。1995年2月1日《中華人民共和國(guó)廣告法》頒布實(shí)施，同年3月3日，原國(guó)家工商行政管理局頒布實(shí)施《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、3月8日原國(guó)家工商行政管理局和原國(guó)家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布實(shí)施《醫(yī)療器械廣告審查辦法》。2009年5月20日，國(guó)家工商行政管理總局、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部和原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，并沿用至今。

在該法規(guī)實(shí)施初期確實(shí)對(duì)醫(yī)療器械廣告審查起到了進(jìn)一步規(guī)范的作用，但是隨著醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)的發(fā)展，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》已逐漸無法適應(yīng)當(dāng)前的醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)管工作需要。因此醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)部分規(guī)定性條款需要調(diào)整，與最新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相適應(yīng)；同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)違法醫(yī)療器械廣告的處罰力度。筆者將借助分析實(shí)際工作中遇到的問題和案例，為修訂醫(yī)療器械廣告審查法規(guī)提出合理化建議。

2 醫(yī)療器械廣告審查辦法的修訂建議

目前我國(guó)醫(yī)療器械廣告審查工作是由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，而醫(yī)療器械廣告監(jiān)督處罰則是由縣級(jí)以上工商行政管理部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)管分別管理的現(xiàn)狀，容易造成審批監(jiān)管信息溝通、銜接不暢等問題。建議從法規(guī)層面明確并統(tǒng)一審批監(jiān)管部門權(quán)責(zé)，完善醫(yī)療器械廣告審查監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械廣告審批與監(jiān)管有效整合，同時(shí)加大對(duì)違法醫(yī)療器械廣告的處罰力度。

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十一條中規(guī)定了醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的審批時(shí)限，并規(guī)定對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，并書面告知申請(qǐng)人理由[3]。但該條款對(duì)審查機(jī)關(guān)給申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求的相關(guān)程序以及申請(qǐng)人補(bǔ)正廣告的時(shí)限并未作出相應(yīng)規(guī)定，建議在修訂相關(guān)法規(guī)時(shí)能考慮添加補(bǔ)正程序及補(bǔ)正時(shí)限相關(guān)條款。

3 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的修訂建議

醫(yī)療器械產(chǎn)品可根據(jù)使用人群不同分為推薦給個(gè)人使用的和僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定了推薦給個(gè)人使用的醫(yī)療器械廣告應(yīng)添加相應(yīng)的忠告語(yǔ)[4]。醫(yī)療器械按不同風(fēng)險(xiǎn)、安全和有效性分為三類，在廣告審批中應(yīng)對(duì)不同類醫(yī)療器械發(fā)布媒體作出相應(yīng)的規(guī)定，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的三類醫(yī)療器械應(yīng)限制其廣告發(fā)布媒體。

總之，為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)，合理引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買和使用醫(yī)療器械，有關(guān)部門應(yīng)盡快完善醫(yī)療器械廣告審查法律法規(guī)，與新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相適應(yīng)，從而促進(jìn)醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)的健康發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]醫(yī)療器械分類規(guī)則[S].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)，2000.

[2]王帆.關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械在管理中存在問題的研究[D].黑龍江：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2012.

[3]醫(yī)療器械廣告審查辦法[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)，2009.

[4]醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)[S].中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)，2009.

編輯/成森