上虞區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的難點(diǎn)及對(duì)策

隨著人們生活水平的提高，人們對(duì)生命健康的需求日益增加，老百姓在求醫(yī)用藥過程中，越來越追求用藥的安全性、合理性。因?yàn)樗幤芬勃q如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在不良反應(yīng)，一個(gè)藥品上市并不意味著對(duì)它安全監(jiān)管的結(jié)束，而是需要在更大的人群范圍內(nèi)觀察它的不良反應(yīng)，看看這些不良反應(yīng)跟這個(gè)藥品之間是否有關(guān)系。因此藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作對(duì)用藥安全越來越顯得重要。

1 全區(qū)基本概況

上虞區(qū)有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)1家、綜合性藥品批發(fā)企業(yè)2家、藥品零售連鎖總部1家、藥品零售單體店及連鎖門店152家、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)318家，其中區(qū)級(jí)醫(yī)院4家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生服務(wù)中心20家，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站106家，村衛(wèi)生室124家，個(gè)體診所45家，機(jī)關(guān)企事業(yè)醫(yī)務(wù)室16家，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家。

2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)難點(diǎn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立至今，工作已日趨完善，但是還存在很多不足，如上報(bào)報(bào)表數(shù)量少、質(zhì)量不過關(guān)，農(nóng)村基層單位上報(bào)不積極等。到底如何做好藥品不良反應(yīng)工作呢？是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位沒有藥品不良反應(yīng)病例嗎？是宣傳力度不到位嗎？是有關(guān)單位不配合嗎？

2.1藥品生產(chǎn)企業(yè)

2.1.1不愿上報(bào) 從維護(hù)自身利益的角度考慮，企業(yè)總是希望自己的產(chǎn)品不良反應(yīng)越少越好，就像一些違法廣告宣傳的那樣\"無任何副作用\"才好。

2.1.2走過場(chǎng)、形式主義 談及藥品不良反應(yīng)的上報(bào)，基于企業(yè)的利益趨勢(shì)，企業(yè)營(yíng)銷人員的心思主要是放在如何完成自己的銷售指標(biāo)上，對(duì)產(chǎn)品的不良反應(yīng)信息收集不夠積極。

2.2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2.2.1報(bào)告來源少 在基層，大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)使用藥物可能會(huì)發(fā)生的不良反應(yīng)沒有特別強(qiáng)調(diào)，很多顧客在發(fā)生不良反應(yīng)后不積極去藥店反饋，使藥店可以收集的的不良反應(yīng)報(bào)告少之甚少。

2.2.2從業(yè)人員意識(shí)薄弱 在基層，好多藥師等年齡偏大，不擅長(zhǎng)在線上報(bào)，都用紙質(zhì)稿上交。但是由于好多藥店離市區(qū)較遠(yuǎn)，報(bào)告上交不及時(shí)，以至過了報(bào)告時(shí)限，報(bào)告失去了有效性。報(bào)告執(zhí)行不嚴(yán)。GSP認(rèn)證對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR收集上報(bào)工作做了明確要求，目前所有通過GSP認(rèn)證的企業(yè)以及新申辦藥店也都建立了ADR報(bào)告制度，但是執(zhí)行情況卻不理想。

2.3醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

2.3.1責(zé)任意識(shí)不強(qiáng) ADR監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)納入到衛(wèi)生部門的日常考核中，但是由于考核比例有限，好多醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作不夠重視，上報(bào)的積極性不高，特別是出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)藥物的報(bào)告調(diào)查后，加重了不上報(bào)的程度。

2.3.2漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重 與目前醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正常使用的藥品數(shù)量和用藥人次相比，ADR報(bào)告的數(shù)量比例是非常小的，這說明基層ADR漏報(bào)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。

2.3.3報(bào)告質(zhì)量欠佳 質(zhì)量是ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)工作的重要內(nèi)容，但是在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)上報(bào)的ADR報(bào)告中，經(jīng)常有報(bào)告對(duì)不良反應(yīng)癥狀描述不詳細(xì)，門診號(hào)漏寫，不填寫藥品批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)等現(xiàn)象，這些都給藥品監(jiān)管部門的整理工作帶來不必要的麻煩。

2.3.4報(bào)告渠道有限。

2.3.5報(bào)告人員有限 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織龐大，但是真正從事ADR報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作的人員有限，每個(gè)醫(yī)院也就是那么幾個(gè)，報(bào)告收集的來源不夠?qū)挿?，也影響了?bào)告的數(shù)量。

2.4藥品監(jiān)管部門

2.4.1宣傳培訓(xùn)不到位 我區(qū)不僅僅有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，還有村衛(wèi)生室等其他醫(yī)務(wù)工作單位。在宣傳培訓(xùn)工作中缺乏對(duì)農(nóng)村基層單位的宣傳培訓(xùn)，如村衛(wèi)生室，導(dǎo)致部分單位對(duì)ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)了解不夠。

2.4.2報(bào)告渠道不夠暢通 雖然我們公布了工作電話、網(wǎng)絡(luò)QQ群，但是忽視了基層單位特殊性，導(dǎo)致基層單位上報(bào)報(bào)告途徑單一，數(shù)量有限。

2.5衛(wèi)生行政部門 衛(wèi)生行政部門在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中起著重要的作用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是使用藥品的重要場(chǎng)所，占了流通藥品的90%左右，是收集不良反應(yīng)信息的渠道最廣泛的場(chǎng)所。衛(wèi)生行政部門雖然把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作列入每年的考核中，但是力度不夠，導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作不夠積極，沒有極好的溝通和把握工作重點(diǎn)。

3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)對(duì)策

3.1加大宣傳力度，營(yíng)造重視ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的濃厚氛圍 首先，向涉藥單位相關(guān)人員宣傳。把ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)測(cè)小常識(shí)發(fā)到他們手中，使之對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的目的和意義有進(jìn)一步的了解，從而糾正錯(cuò)誤觀念，增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)。其次，向廣大群眾宣傳。利用廣播、電視、報(bào)紙、局網(wǎng)站等大眾媒介，及時(shí)宣傳國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的有關(guān)信息，引起公眾對(duì)藥品安全的更多關(guān)注；根據(jù)工作安排，配合安全用藥宣傳月工作，走村入社，通過講座、咨詢等形式，發(fā)放宣傳冊(cè)，展板演示，向基層宣傳ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)，普及ADR常識(shí)，提高自我保護(hù)和安全意識(shí)，從而形成全社會(huì)人人關(guān)注的良好氛圍。

3.2強(qiáng)化人員培訓(xùn)，努力建設(shè)一支業(yè)務(wù)過硬的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。首先，涉藥單位組織內(nèi)部培訓(xùn)。各涉藥單位要定期組織相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，熟練掌握一些常見藥品的不良反應(yīng)癥狀，提高ADR監(jiān)測(cè)和上報(bào)水平，從而為患者提供科學(xué)合理的用藥咨詢服務(wù)。其次，藥品監(jiān)管部門組織培訓(xùn)。①對(duì)各涉藥械單位的專兼職監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，就ADR報(bào)表規(guī)范化填寫、如何在線上報(bào)等進(jìn)行講解，使他們能及時(shí)掌握ADR報(bào)告的新要求、新信息，從而提高各單位ADR的上報(bào)質(zhì)量和數(shù)量；②對(duì)基層所兼職人員進(jìn)行培訓(xùn)，了解ADR工作過程及重點(diǎn)、難點(diǎn)，加強(qiáng)基層指導(dǎo)作用，從而增強(qiáng)基層報(bào)告單位力量。

3.3建立健全機(jī)制，推進(jìn)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作走上規(guī)范化軌道。①建立相應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制。通過合理的補(bǔ)償機(jī)制，讓患者受到的損害、涉藥單位的損失等，能夠通過某種形式或途徑得到一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，這樣可以提高患者上報(bào)ADR的積極性，也可以在一定程度上消除涉藥單位的后顧之憂。②強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)機(jī)制。利用國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)用，實(shí)行上報(bào)單位全實(shí)名注冊(cè)，營(yíng)造區(qū)級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，和全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)單位各級(jí)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，做到全區(qū)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、無縫監(jiān)測(cè)。③明確工作職責(zé)機(jī)制。ADR監(jiān)測(cè)與藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作是緊密結(jié)合在一起的，加大對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的考核機(jī)制，明確醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，壓力激發(fā)動(dòng)力，積極主動(dòng)上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告。同時(shí)做好代報(bào)工作。最后，加強(qiáng)基層督導(dǎo)機(jī)制。抓住各站、所優(yōu)勢(shì)，落實(shí)責(zé)任，做好責(zé)任片區(qū)內(nèi)涉藥單位的業(yè)務(wù)指導(dǎo)及報(bào)告工作，及時(shí)指導(dǎo)、及時(shí)解決、及時(shí)總結(jié)，從基層抓起，保證全區(qū)涉藥械單位及時(shí)、真實(shí)的上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。

3.4與日常工作有機(jī)結(jié)合，確保ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處。①要與日常認(rèn)證相結(jié)合。把藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作同GMP、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查相結(jié)合，對(duì)企業(yè)ADR報(bào)告制度的執(zhí)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查考核，對(duì)執(zhí)行不力的提出警告，以督促企業(yè)重視此項(xiàng)工作。②要與等級(jí)評(píng)定相結(jié)合。藥品監(jiān)管部門可以把醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作同行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)聯(lián)系起來，對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào)、未實(shí)施網(wǎng)上呈報(bào)的單位扣除相關(guān)分值，并作為最終等級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)；對(duì)上報(bào)工作做得好的單位，也可相應(yīng)地增加分值，以示鼓勵(lì)。

總之，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程，做好ADR監(jiān)測(cè)工作任重道遠(yuǎn)，需要各方支持配合，全社會(huì)一起重視這項(xiàng)工作，及時(shí)報(bào)告、收集、發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息，使這項(xiàng)工作不斷趨于完善。

編輯/蘇小梅