醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理措施討論

摘要：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理是當(dāng)前社會(huì)最為關(guān)注的問(wèn)題之一。文中對(duì)導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要因素進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并通過(guò)總結(jié)分析，提出了加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理的有效措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測(cè)；管理

醫(yī)療器械不良事件指的是在醫(yī)療器械在檢驗(yàn)合格，獲準(zhǔn)上市之后，在正常使用的過(guò)程中，已經(jīng)發(fā)生或者是可能發(fā)生的與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果不存在直接關(guān)聯(lián)的有害事件。由于醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)性，特別是與人體接觸時(shí)間長(zhǎng)、需要長(zhǎng)期使用以及需要植入人體的骨科醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)性更高，所以需要通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)來(lái)控制其風(fēng)險(xiǎn)性。

1導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要因素

1.1設(shè)計(jì)因素 當(dāng)前，在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)計(jì)的過(guò)程中，由于受到科學(xué)技術(shù)水平有限、設(shè)計(jì)人員認(rèn)知水平不夠以及器械加工等方面因素的影響，經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過(guò)程中存在一些不可避免的缺陷。比如，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)出來(lái)之后，由于受到生產(chǎn)條件的限制，一些特殊工藝無(wú)法實(shí)現(xiàn)，在一定程度上影響了醫(yī)療器械的完美實(shí)現(xiàn)，也影響了其在醫(yī)療過(guò)程中的使用效果[1]。

1.2材料因素 當(dāng)前，在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程中，幾乎所有材料都來(lái)自于工業(yè)生產(chǎn)材料，而在這些生產(chǎn)材料中，部分金屬材料可能存在放射性。尤其是骨科醫(yī)療器械，其與人體直接進(jìn)行接觸，在人體內(nèi)停留時(shí)間也比較長(zhǎng)，對(duì)人體影響更大，不良事件發(fā)生率更高。

1.3技術(shù)因素 在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程中，由于受到技術(shù)人員認(rèn)知程度不夠高以及臨床研究具有局限性等相關(guān)因素的影響，部分醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)文件內(nèi)容并不是很明確，如果，在醫(yī)療器械使用的過(guò)程中，出現(xiàn)操作錯(cuò)誤或者存在使用缺陷，就會(huì)擴(kuò)大不良事件的發(fā)生率。

2加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理的有效措施

2.1完善相關(guān)法律法規(guī) 從2002年起，我國(guó)發(fā)行實(shí)施了醫(yī)療器械管理?xiàng)l例之后就一直沒(méi)有再制定和實(shí)施新的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)。相比于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理法律法規(guī)尚存在不少問(wèn)題，需要及時(shí)對(duì)其進(jìn)行完善。

在對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行完善的過(guò)程中，①要明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理法規(guī)的法律地位，提高其法律效應(yīng)。②根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理需要制定相應(yīng)的法律法規(guī)。在法律法規(guī)制定過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)食品藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、醫(yī)院以及使用醫(yī)師的責(zé)任進(jìn)行明確，出現(xiàn)問(wèn)題追求相應(yīng)刑事責(zé)任。③還應(yīng)該制定相應(yīng)的懲罰制度，并提高執(zhí)法力度。

2.2完善臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械與藥品一樣，都屬于特殊商品的一種，主要作用是人體疾病進(jìn)行預(yù)防、治療以及對(duì)人體創(chuàng)傷進(jìn)行治療、修復(fù)等。在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用的過(guò)程中，能否發(fā)揮出產(chǎn)品的診斷和治療功能，達(dá)到理想的治療和診斷效果，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與管理過(guò)程中的重點(diǎn)內(nèi)容，也是當(dāng)前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理過(guò)程中所面臨的主要問(wèn)題。在該過(guò)程中，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)不同廠家以及不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)，在檢測(cè)過(guò)程中也應(yīng)該注意，部分3類品種，比如已知材料、已知式樣的輸注液器具和骨科植入物等可以取消重復(fù)的臨床試驗(yàn)。而對(duì)于標(biāo)稱有診斷、治療作用的二類產(chǎn)品，則應(yīng)該加強(qiáng)臨床試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品的安全性以及產(chǎn)品臨床使用效果進(jìn)行詳細(xì)檢測(cè)，務(wù)必確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，確保醫(yī)療器械材料、質(zhì)量以及使用效果都能夠符合規(guī)范要求。

2.3完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)相關(guān)法規(guī) 雖然醫(yī)療器械和藥品在使用過(guò)程中都存在一定風(fēng)險(xiǎn)性，但是相對(duì)于藥品不良事件監(jiān)測(cè)和管理，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理的相關(guān)法律法規(guī)就不夠完善，甚至，部分醫(yī)院在業(yè)務(wù)繁忙時(shí)期，還存在不對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行消毒情況。另外，在我國(guó)，在絕大多數(shù)醫(yī)院的管理工作中，都存在重醫(yī)藥管理而輕視醫(yī)療器械管理的情況。因此，為了能夠有效解決該問(wèn)題，就需要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行制定，明確醫(yī)院的責(zé)任，進(jìn)而加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)械不良事件監(jiān)測(cè)和管理效率[2]。

2.4社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知程度不夠 對(duì)當(dāng)前絕大多數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的報(bào)告數(shù)量很少，更多的都是來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告，在一定程度上對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理效率。而導(dǎo)致該問(wèn)題出現(xiàn)的主要原因，就是因?yàn)樯鐣?huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作認(rèn)知程度不夠，沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件發(fā)生所具有的危害作用的嚴(yán)重性[3]。因此，為了能夠有效改善該問(wèn)題，重視起醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)。

2.5實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械管理信息化 在對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理過(guò)程中，應(yīng)該加強(qiáng)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息技術(shù)的應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械管理的信息化。在監(jiān)測(cè)和管理過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該建立起完善的醫(yī)療器械安全監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化、信息化和區(qū)域化管理。同時(shí)，也要將自身的醫(yī)療器械使用情況上傳到管理系統(tǒng)，為監(jiān)管部門管理策略的制定以及相關(guān)法律法規(guī)的完善提供有效參考。

3結(jié)論

醫(yī)療器械與藥品相同，在使用過(guò)程中都存在一定風(fēng)險(xiǎn)性，需要對(duì)其進(jìn)行妥善管理和控制。當(dāng)前，對(duì)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行控制的最佳方式就是對(duì)不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，因此，我國(guó)一定要通過(guò)完善相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)現(xiàn)管理信息化等方式不斷提升其監(jiān)測(cè)和管理效率，最大限度降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉靜.淺談醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作[J].按摩與康復(fù)醫(yī)學(xué)，2011，（02）.

[2]林建斌.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作初探[J].醫(yī)療裝備，2011，（24）.

[3]歐陽(yáng)昭連.在用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2011，（01）.

編輯/張燕