淺談市級食品藥品檢驗機構儀器設備管理流程

摘要：為了提高藥品檢測機構儀器設備的管理水平，我們實驗室根據《實驗室資質認定評審準則》對儀器設備的要求，結合藥品檢測機構儀器設備的特點，針對儀器設備提出具體的管理方法。初步建立藥品檢測機構儀器設備計量管理模式并應用于實踐，為藥品檢測機構儀器設備計量規(guī)范化管理提供依據和參考。

關鍵詞：食品藥品；儀器設備；計量管理

Abstract：In order to improve the management of the instruments and equipments in drug inspection agency， our laboratory put forward specific management methods for the instrument and equipment according to the \"laboratory accreditation criteria\" for equipment requirements， combined the equipment characteristics of the drug inspection agency. We initially set up a management pattern of the instruments and equipment for drug inspection agency， and applied to practice， which provide the basis and reference for the standardization management of the instruments and equipment in drug inspection agency.

Key words：Food and Drug， Instrument and equipment， Metrological management.

近年來，隨著我國對藥品安全越來越重視，為藥品檢驗機構提供先進配套的儀器設備，是藥品安全事業(yè)有序發(fā)展的物質基礎和重要標志?？茖W規(guī)范的實驗室管理工作對藥品檢驗工作質量起著舉足輕重的作用，過去粗放式的實驗室管理模式已越來越不能適應藥品檢驗工作的需求，作為專業(yè)性很強的儀器設備管理工作，其基礎性保障作用越來越強。針對目前市級藥檢機構的現(xiàn)狀，總結如下。

1 裝備原則

儀器設備裝備應遵循\"技術先進、經濟實用、資源共享、分級和重點裝備相結合\"的原則。

2 裝備計劃的制定

應充分結合本單位的工作任務、科研人員的技術水平、使用環(huán)境的硬件條件以及專項資金的保障能力等情況，在做好充分預測的前提下，根據工作輕重緩急制定切實可行的發(fā)展規(guī)劃和年度計劃以及相關設施的配套計劃。

3 儀器設備的購前調研

購置儀器設備要從實際出發(fā)，本著\"性能適用、節(jié)約成本\"的原則，凡是國內廠家生產的儀器設備質量良好，性能穩(wěn)定，滿足需要，就不再進口。對儀器設備精度的選擇，也要從實效出發(fā)，不要盲目追求高、精、尖。

4 采購

采購可分為政府采購和自行采購。不管實施哪種采購方式，都應根據調研情況進行逐項評價，評價的主要內容有：①供應商的資質認定：供貨方、代理方有無生產經營許可證、生產質量認證文件、產品合格證、醫(yī)療器械許可證，經營單位有無稅務登記證、代理授權證書等。②該產品該型號在國內外銷售業(yè)績、銷售數量、銷售單位。③供貨方售后服務情況、免保期時間、維修響應時間、備品備件情況。④品牌在國際上的效應。⑤各項技術參數是否符合工作參數的要求。⑥消耗材料、試劑來源是否廣泛。如需單一進口的要考慮使用成本和今后使用經費有無困難。⑦慎重考慮該儀器的銷售壽命。一般8～10年儀器就要更新或淘汰，盡可能選擇銷售壽命長的產品。⑧價格比較并考慮經費預算和實際支付能力。

5 安裝、調試、驗收

儀器設備的安裝調、試和驗收具有時間緊迫性、技術復雜性和政策合法性三個特征。儀器設備的安裝調、試和驗收應做好以下3個方面準備。

5.1組織準備 成立驗收小組是組織準備的首要環(huán)節(jié)。

5.2技術準備 驗收的技術準備工作主要搜集該儀器的性能原理、技術參數、操作規(guī)程等方面的資料，同時，主動學習培訓，掌握各項技術指標、驗收要領、操作方法等。

5.3條件準備 根據進口儀器設備對工作環(huán)境的要求，落實使用科學實驗室的硬件配套設施。

6 儀器設備的檔案建立

建立完善、 整齊的儀器設備檔案對于儀器設備的計量管理起著舉足輕重的作用，也是儀器設備管理工作的重要一環(huán)。要貫徹\"集中統(tǒng)一、各司其責\"的管理原則，確保儀器設備檔案的完整和安全。

儀器設備檔案至少應包括：①設備及其軟件的名稱；②制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；③對設備符合規(guī)范的核查記錄；④當前的位置；⑤制造商的說明書，或指明其地點；⑥所有檢定/校準報告或證書；⑦設備接收/啟用日期和驗證記錄；⑧設備使用和維護記錄；⑨設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

7 標準操作規(guī)程（SOP）制定

儀器設備操作規(guī)程一般應在儀器安裝調試、投入使用2個月內制定并頒發(fā)。其主要內容有：儀器名稱、性能用途、操作步驟、檢查方法（開機、關機、運行檢查和期間核查）、維護保養(yǎng)等。對于國家沒有頒布檢定程序的儀器設備，使用單位應及時建立自校規(guī)程。

8 啟用

所有的儀器在使用前，都必須經過技術監(jiān)督局檢定合格或校準后方可投入使用，如有些儀器技術監(jiān)督局暫無檢定規(guī)程的在使用前需按照說明書或行業(yè)標準自行檢定后再使用。

8.1儀器設備的檢定、校準和自檢

8.1.1檢定的定義 計量檢定是指查明和確認計量器具的計量性能是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和出具檢定證書。計量檢定具有法制性，其對象是法制管理范圍內的計量器具。強制檢定的計量器具范圍包括社會公用計量標準、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準，以及列入國家強制檢定的工作計量器具目錄并直接用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。由此可見，判定一臺儀器設備是否要進行檢定必同時須滿足兩個條件：①是否在強制檢定的《工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表》內；②該儀器設備是否用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面。比如壓力表本身作為計量器具的一種，屬于《強制檢定的工作計量器具強制檢定形式及強檢適范圍表》內，但該壓力表如果只是在檢驗過程中起著監(jiān)控、指示的作用，不涉及到貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面，則無需強制檢定。

需要檢定的儀器有：天平，尺，玻璃液體溫度計，砝碼，密度計，pH計，紫外分光光度計，紅外分光光度計，原子吸收分光光度計，壓力表（高壓滅菌器）等。

8.1.2檢定的分類 按檢定的性質分，檢定可分為首次檢定和后續(xù)檢定。首次檢定是指對未曾檢定過的新計量器具進行檢定。 在實際工作中， 首次檢定主要是針對準備新投入使用的儀器設備。 后續(xù)檢定是指計量器具首次檢定后的任何一種檢定， 包括快到有效期的強制性周期檢定、 修理后的檢定、 調整位置的檢定等。

8.1.3校準的定義 不屬于強檢范圍的儀器設備， 并不意味著沒有計量要求， 使用部門仍需要根據使用情況定期對其進行校準。 校準是指在規(guī)定的條件下， 為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值， 或實物量具或參考物質所代表的量值， 與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。

8.1.4校準的實施方法 非強制檢定計量器具的檢定方式有兩種：①依法自主進行檢定， 即具備自主檢定條件的單位， 可以依照《計量授權管理辦法》 和《計量標準考核規(guī)范實施指南》 ， 向有關質量技術監(jiān)督部門提出授權申請；②送到有權對外開展計量檢定的機構進行檢定。

需要校準的儀器有：高效液相色譜儀，氣相色譜儀，薄層色譜掃描儀，等。

8.1.5自檢的定義 儀器設備若無現(xiàn)成檢定或校準規(guī)程可循時應按照計量認證考核合格的自編校準方法或者應用對比的方法進行校準。而自編的校驗方法是對計量儀器受檢項目進行檢驗時.所規(guī)定的具體操作方法和步驟。它應具備明確、科學、具體、簡便、實用、可操作的一般原則.且所用公式及其使用常數和系數都必須有可靠的依據或來源。

8.1.6自檢的實施方法 根據不同的儀器方法不同，以藥物溶出儀為例：藥物溶出儀的適用性及性能確認試驗：包括機械部分和標準片。

機械部分：①轉心軸的偏心度：各國藥典對此均有明確規(guī)定。中國藥典2010年版規(guī)定轉籃法的擺動不得超過1.0 mm；攪拌法的擺動不得超過0.5 mm。檢定方法：用眼睛觀察應無明顯晃動。②轉速：在轉動軸上設一個固定的點，用秒表計時，目視計數檢測或用轉速測定儀測定。③溫度精控：溶出介質脫氣后置于溶出杯中，開啟儀器的預置溫度，應用分度值在0.1℃的溫度計，逐一在溶出杯中測量，6個溶出杯之間的差異應在0.5℃之內。④水楊酸標準片：按中國藥典和說明書配置對照溶液和供試品溶液后，通過公式計算應符合下表的限度規(guī)定，見表1。

需要自檢的儀器有：溶出度測定儀，藥物崩解儀，生物安全柜、超凈工作臺等。即可自檢又可檢定的有：智能培養(yǎng)箱，鼓風干燥箱，抑菌圈測定儀等。

8.2標志管理 標記是對測量設備現(xiàn)場管理的一種形式，是計量確認工作中一個重要環(huán)節(jié)。標記的主要作用又：①表明測量設備所處的確認狀態(tài)，以便正確使用測量設備；②便于對測量設備的現(xiàn)場管理，防止錯用。

在市級藥檢機構采用最為廣泛的是彩色標記，即用不同的顏色加以區(qū)別，其中最常見的是紅/黃/綠三色標記。綠色為合格和準用標記；黃色為限用標記；紅色為禁用標記。儀器設備的確認標記是完成確認后的直觀證明，不得隨意使用和破壞，必須進行嚴格管理。

8.3使用記錄 儀器設備使用記錄分為儀器使用登記表、儀器設備維修記錄表、儀器設備維護保養(yǎng)記錄表。儀器設備啟用后，大型儀器設備、有檢驗結果追溯要求的小型儀器設備、特種設備（如高壓滅菌鍋）由科室儀器設備管理員建立儀器設備使用登記本，記錄全年儀器設備使用情況，檢定、校準或核查情況。儀器使用登記表和儀器設備維護保養(yǎng)記錄表根據儀器設備的特點和記錄要求制定不同的使用登記表和維護保養(yǎng)記錄表，既規(guī)范了登記內容，又減少不必要項目的登記。

9 維修、維護管理

儀器設備的保養(yǎng)維護是一件經常性的工作。操作使用人員要嚴格按作業(yè)指導書操作儀器設備、進行保養(yǎng)維護，避免操作不當引發(fā)的人為故障。

儀器設備的維護途徑：①預防為主：儀器設備的維護應堅持\"預防為主\"的原則，重點是做好日常維護保養(yǎng)工作。②落實維修經費：維修經費不能及時解決是造成儀器設備故障率高的原因之一，因此要重視維護和維修，落實維修經費，保證設備的有效運行。③加強維修技術力量：落實維護維修人員，加強維修技術力量，積極推廣預防維修，進行定期維修和維護、保養(yǎng)，使設備始終處于良好的工作狀態(tài)。④儀器設備的維護：儀器設備出現(xiàn)故障，儀器設備管理部門應立即安排送修或組織自修。⑤落實儀器設備定期維護制度：定期巡回檢查儀器設備運轉使用、保養(yǎng)狀況和儀器性能，是減少儀器設備故障頻發(fā)、保證儀器的正常運轉的有效措施。⑥落實儀器設備維護經濟核算制度：要嚴格執(zhí)行儀器設備維護保養(yǎng)經濟核算制度。⑦建立儀器設備檢查維修技術檔案：根據儀器設備的維修情況，建立維修技術檔案，以備考查。

10 期間核查

期間核查是指為保持對設備校準狀態(tài)的可信度，在兩次檢定或校準之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器的期間核查。中國合格評定國家認可委員會《檢測和校準實驗室能力認可準則》指出：當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行；《藥品生產質量管理規(guī)范》也指出：應定期對儀器設備進行核查，并定期修訂儀器設備的使用、維護、核查、確認和校準SOP；世界衛(wèi)生組織《藥品質量控制實驗室管理規(guī)范》中也有相關核查要求。

對于平時使用頻率高的儀器設備，如溶出儀、電子天平等，或儀器指標不夠穩(wěn)定、易漂移的設備，如氣相色譜儀、紫外分光光度計、旋光儀等，又或者是使用環(huán)境惡劣、經常攜帶到現(xiàn)場工作的儀器設備，如風量罩、浮游菌采樣儀等應進行期間核查。

期間核查情況應記錄并歸檔。期問核查中發(fā)現(xiàn)設備運行有問題時應停用報修。對運行有問題的設備涉及檢測結果有效性時，應對檢測項目進行重新檢測，對已出具的檢測報告如需修改，應書面形式通知上報。

11 報廢管理

儀器設備未達到國家計量標準；嚴重影響使用安全；造成嚴重公害又不能維修改造者；超過使用年限，結構陳舊，性能明顯落后，嚴重喪失精度，主要部件損壞，無法修復者；或修復費用達到本身價值的60%的；原產品粗制濫造，質量低劣，不能正常運轉，又無法改裝利用者；或經計量部門檢定主要技術指標已無法達到要求的都應申請報廢。報廢儀器的檔案應至少保存3年，并且在儀器上將狀態(tài)標識改為\"禁用\"狀態(tài)。

12 結論

各地市級食品藥品檢驗機構應按照《實驗室資質認定評審準則》的相關要求，不斷摸索符合本單位實際的儀器管理模式，形成長效機制，提高日常監(jiān)督工作的針對性和有效性，對完善程序、提升管理體系的運行質量和水平，保證儀器設備出具的檢驗檢測數據科學和準確發(fā)揮了重要的推動作用。各地市級食品藥品檢驗機構還要加強儀器設備管理人員與檢驗人員的責任和風險意識，努力做到所有檢驗結果能夠溯源。

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編輯/羅茗柯