改進滅菌包裝以適應(yīng)集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)模式的研究

摘要：目的 改進手術(shù)器械包的雙層無紡布包裝，將棉布（外）、無紡布（內(nèi)）混合包裝的無菌包與雙層無紡布包裝，雙層棉布包裝的無菌包進行滅菌適應(yīng)性、阻菌效果研究，為集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)，選擇安全、適用的包裝材料提供科學(xué)依據(jù)。方法 設(shè)實驗組與對照組，實驗組（A）組：棉布（外）、無紡布（內(nèi)）的混合包裝的滅菌包。對照組（B）：采用兩層同質(zhì)的無紡布包裝的滅菌包。對照組（C）組：采用兩層同質(zhì)的棉布包裝的滅菌包。三組在同等條件下清洗、包裝、滅菌，分布于脈動真空壓力蒸汽滅菌當天、及不同的保存時間采樣、細菌培養(yǎng)，觀察滅菌適應(yīng)性，阻菌效果。并將A組與B組手術(shù)包同時供應(yīng)1w，比較其退回率。結(jié)果 滅菌適應(yīng)性，濕包上P<0.05，A組優(yōu)于B組。阻菌效果A組與B組相當，可達到6個月的有效保質(zhì)期，A組優(yōu)于C組。A組與B組手術(shù)包退回率，P<0.05，A組優(yōu)于B組。結(jié)果 棉布（外）、無紡布（內(nèi)）的混合包裝的滅菌包具有理想的滅菌適應(yīng)性、阻菌效果。利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內(nèi)層，包裝材料靈活搭配，優(yōu)勢互補。尤其適用于集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)。

關(guān)鍵詞：包裝材料；滅菌適應(yīng)性；阻菌效果；集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)

我院是一所實施集團化運營管理模式的大型三級綜合醫(yī)院，我消毒供應(yīng)中心在2009年4月衛(wèi)生部頒布行業(yè)標準以后對集團化醫(yī)院三大院區(qū)近60個臨床科室、3大手術(shù)室、1個人流室、2個五官科門診、2大輸液中心、1個靜脈配置中心、1個血透中心、1個產(chǎn)房、1個新生兒病房實施了集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)模式。按衛(wèi)生部行業(yè)標準規(guī)定，可復(fù)用器械包裝采用雙層無紡布包裝，滅菌有效期6個月。因集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)涉及區(qū)域廣、空間距離遠、部門多、周轉(zhuǎn)快、搬運交接環(huán)節(jié)多、滅菌包在轉(zhuǎn)運發(fā)放中，99%的無菌包出現(xiàn)無紡布開封、磨損甚至損壞現(xiàn)象突出。造成大量手術(shù)包退回，延誤了臨床需求，浪費了醫(yī)院成本，基于此工作中的困惑，我科自2012年6月，開展了改進手術(shù)器械包裝，以適應(yīng)集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)模式的研究。

本課題對手術(shù)器械包裝改為棉布在外層，無紡布在內(nèi)層的混和包裝。研究其阻菌效果、儲存期限及使用的實際情況，為集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)，合理選擇包裝材料提供科學(xué)依據(jù)。現(xiàn)報告如下。

1資料與方法

1.1一般資料 實驗組（A組）：采用棉布在外層，無紡布在內(nèi)層的混合包裝；對照組1（B組）：采用兩層同質(zhì)的無紡布；對照組2（C組）：采用兩層同質(zhì)的棉布。

1.2材料 A組與B組、C組滅菌包各100個。兩層分兩次包裝，內(nèi)層正方包裝，外層信封式包裝。包內(nèi)均置3M包內(nèi)指示卡，包外貼3M化學(xué)指示膠帶。器械均為同一廠家生產(chǎn)（上海醫(yī)療器械批發(fā)公司金鐘牌器械）：腹壁拉鉤2個、14cm組織鉗4把、16cm彎止血鉗4把、刀柄2把、12.5無齒鑷1把、有齒鑷1把、卵圓鉗2把，用34cm*24.5cm* 6.5cm器械籃筐統(tǒng)一裝載?；@筐底部置一次性吸水巾一張。三組滅菌包均具有相同規(guī)格和內(nèi)容物。棉布是蘇州某服務(wù)外包提供120cm*120cm的140織紗的雙層棉布，無紡布是香港某公司提供的120cm*120cm的無紡布。

1.3試驗包的滅菌方法 同一批次的包內(nèi)器械在全自動清洗機內(nèi)按衛(wèi)生部行業(yè)標準相關(guān)技術(shù)要求進行（WS310-2009）清洗、消毒后由同一課題負責(zé)人包裝。滅菌前行B-D試驗，采用3M B-D測試在溫度134℃，時間3.5min壓力205.8kPa條件下測試。B-D測試紙變色均勻，確定滅菌器的預(yù)真空效能良好后。將實驗組與對照組滅菌包連同3M公司41360PCD測試包放入山東新華醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的脈動真空壓力滅菌器內(nèi)滅菌。溫度134℃、壓力205.8kPa，滅菌時間10min，干燥時間16min，滅菌后冷卻時間30min。滅菌操作及物品裝載、卸載均嚴格執(zhí)行WS310-2009相關(guān)技術(shù)要求。

1.4實驗方法 按隨機抽樣法進行抽樣。采用單盲法控制偏倚，即包裝與檢驗不同人，試驗包外編號，檢驗人員按編號報出檢驗結(jié)果。

1.5滅菌適應(yīng)性檢測 所有試驗包滅菌冷卻30min后，隨即檢查包外化學(xué)指示膠帶變色情況，41360PCD測試包中的第五類化學(xué)指示卡變色情況。滅菌過程物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測情況，檢查滅菌包無菌屏障完整性及濕包情況。

1.6滅菌后存放 滅菌后的實驗包均放置于無菌物品存放間儲物架，儲物架距地面20cm、墻壁5cm、天花板50cm，室溫<24℃，相對濕度<70%，空氣消毒2次/d。貯存條件符合WS310-2009的相關(guān)標準。

1.7阻菌效果研究 將滅菌的三組實驗包分別于滅菌當日，滅菌后儲存7、14、30、60、90、120、150、180d時隨即抽取20個包進行細菌培養(yǎng)。在潔凈的工作臺打開滅菌包，嚴格執(zhí)行無菌操作，戴無菌手套，用蘸有無菌善通營養(yǎng)肉湯的棉簽，均勻擦拭包內(nèi)器械，投入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中，振蕩混勻，取0.2ml樣液接種于普通瓊脂平板，將培養(yǎng)平板置于37℃恒溫箱中培養(yǎng)48h，觀察細菌生長結(jié)果。

1.8統(tǒng)計學(xué)方法 統(tǒng)計學(xué)分析采用SPSS 13.0版統(tǒng)計軟件 所測結(jié)果經(jīng)過對數(shù)轉(zhuǎn)換后進行統(tǒng)計分析。率的比較采用卡方檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1滅菌適應(yīng)性 三組300個試驗包物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測均合格。三組試驗包滅菌后均無破損、開封，無菌屏障完整性良好。在監(jiān)測的9個時段中，A組棉布無紡布混搭包裝和C組雙層棉布包裝中未見顯性濕包發(fā)生，但在檢測過程中發(fā)現(xiàn)部分器械有銹跡，說明存在隱性濕包，各為4例與3例。B組雙層無紡布包裝中顯性濕包5例與隱性濕包7例，共12例，見表1。

2.2阻菌效果研究 在滅菌后9個不同的時間點，進行細菌學(xué)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)： A組，采用棉布外，無紡布內(nèi)的混合包裝的滅菌包與B組采用兩層同質(zhì)的無紡布包裝的滅菌包均無細菌生長，C組采用兩層同質(zhì)的棉布包裝的滅菌包在滅菌后30d時發(fā)現(xiàn)有細菌生長，見表2。

2.3改進手術(shù)器械包裝前后的比較 將A組與B組包裝的滅菌包供應(yīng)給分院1w后，比較手術(shù)包的退回率。與使用部門制定合格滅菌包的標準，當運送到達時，滅菌包出現(xiàn)磨損、破損、開封等無菌屏障完整性破壞時，均可退回，見表3。

3討論

3.1滅菌適應(yīng)性的分析 按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求滅菌處理后的物品包布干燥，消毒包含水量不超過3%，超過6%為濕包。有以下3種情況之一也算濕包：消毒包外表面出現(xiàn)水滴或包外的化學(xué)膠帶、包內(nèi)指示卡有水??；消毒包內(nèi)出現(xiàn)水滴；消毒包內(nèi)有被吸收的水分[1]。

棉布包布由于其通透性好的特點，不易產(chǎn)生顯性濕包。但因其吸水性強特點，易產(chǎn)生隱性濕包。無紡布包裝材料濕包主要以手感潮濕及包的表面與包布之間有水滴為主，濕包重時包內(nèi)低處可出現(xiàn)一團水，而包外只有較小的潮濕，這是因為無紡布具有疏水性[2]。顯性濕包與隱性濕包均有可能出現(xiàn)。表1中A組與B組的？字2=4.186，P=0.0408，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。A組與C組的？字2=0.1457，P=0.7027，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。說明A組在濕包問題上明顯優(yōu)于B組。

3.2將棉布、無紡布組合包裝，在阻菌效果上達到優(yōu)勢互補的目的 棉布是傳統(tǒng)的滅菌包裝材料，具有易穿透、抗張力強、抗牽拉、耐磨損等優(yōu)點。棉布有使用期限短等缺點。棉布經(jīng)重復(fù)洗滌，易毛絮脫落、纖維變形，導(dǎo)致組織結(jié)構(gòu)稀松，不能有效起到阻隔細菌的屏障作用[3]，因此只能用兩層布包裹，起機械阻擋作用[4]。

一次性醫(yī)用無紡布是一種阻菌及阻水能力強，柔軟、微粒產(chǎn)生少的新型合成材料。其特殊的多孔排列結(jié)構(gòu)形成了獨特的屏障，使蒸汽等介質(zhì)彎曲地滲透至包內(nèi)，阻菌效果可靠，可延長物品存放時間。一次性醫(yī)用無紡布從滅菌包裝性能可彌補純棉布存在的不足[5]。

2009年國家頒布了《WS 310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標準》，對醫(yī)用包裝無紡布的無菌有效期是6個月，棉布包裝滅菌后的物品在符合標準條件下有效期為14d，潮濕、多雨的環(huán)境則有效期縮短為7d。而對棉布外、無紡布內(nèi)的混合包裝的阻菌效果及有效期無明確的規(guī)定。研究結(jié)果顯示實驗組A組與對照組B組的滅菌包滅菌有效期均達到6個月，A組明顯優(yōu)于C組。

3.3利用棉布外、無紡布內(nèi)的組合包裝，在使用性能上達到優(yōu)勢互補 本研究利用棉布的機械屏障作用將其置于外層，無紡布的細菌屏障作用將其置于內(nèi)層，兩者有機結(jié)合優(yōu)勢互補。表3中A組與B組的退回率？字2=669.1，P<0.0001，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，A組的無菌屏障完好性優(yōu)于B組。

現(xiàn)今區(qū)域化集中消毒供應(yīng)，集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)的路途遠，交接環(huán)節(jié)多，不同轉(zhuǎn)運方式等諸多客觀因素影響下，滅菌物品在搬運和發(fā)放過程中難免出現(xiàn)拖、拉、碰、撞的動作，對包裝材料造成損害。棉布在外、無紡布在內(nèi)的組合包裝抗張力、抗牽拉優(yōu)勢凸顯，對抗外力損壞的強度，保持了無菌屏障系統(tǒng)的完整性，在實際工作中十分重要。

4小結(jié)

在集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)時，工作模式與服務(wù)范圍的雙重變革，要求我們改變傳統(tǒng)的工作方法，充分考慮質(zhì)量、時間、成本、技術(shù)、路程、轉(zhuǎn)運和供應(yīng)的連續(xù)性等供應(yīng)管理的重要環(huán)節(jié)。面對多元化的滅菌包裝材料，我們應(yīng)從包裝材料的屏障功能、可追溯性、單次使用成本而非一次性投入成本等多方面因素綜合考慮，以保證滅菌質(zhì)量、減少耗損和污染、提高工作效率為目標，達到成本與效益的最優(yōu)化狀態(tài)[6]。

本研究改變傳統(tǒng)的手術(shù)器械同質(zhì)無紡布包裝，靈活運用包裝材料，將手術(shù)器械包裝時使用棉布外和無紡布內(nèi)的組合搭配，達到優(yōu)勢互補，值得集團化醫(yī)院集中消毒供應(yīng)、區(qū)域化集中消毒供應(yīng)的借鑒。

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