小議制藥企業(yè)的施工質(zhì)量管理與控制

摘 要：通過對質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概述，建設工程項目各階段對質(zhì)量形成的影響，工程項目質(zhì)量的控制原則、內(nèi)容與方法，監(jiān)理單位在項目施工中控制工程質(zhì)量和政府部門對建設工程的質(zhì)量監(jiān)督管理來進一步總結(jié)制藥企業(yè)的施工質(zhì)量管理與控制。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量預控;質(zhì)量管理;動態(tài)控制;質(zhì)量監(jiān)督

隨著社會的進步和人們生活水平的日益提高，人們對醫(yī)藥水平的要求越來越高，同時，對制藥廠房建筑質(zhì)量的要求也越來越高。滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）的建筑工程質(zhì)量是醫(yī)藥企業(yè)建筑工程的核心內(nèi)容，是建筑工程得到應有的經(jīng)濟效益和社會效益的基本保障?！鞍倌甏笥嬞|(zhì)量第一”是我國多年來工程建設所貫徹的基本方針。對于工程建設領(lǐng)域的從業(yè)人員來說，確保工程質(zhì)量是每個人銘刻在心的工作準則。

根據(jù)GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系的質(zhì)量術(shù)語定義，施工質(zhì)量控制是在明確的質(zhì)量方針指導下，通過對施工方案和資源配置的計劃，實施，檢查和處置，進行施工質(zhì)量目標的事前控制，事中控制，和事后控制的系統(tǒng)過程。

一、建設工程項目各階段對質(zhì)量形成的影響

要達到工程項目的目標，得到一個高質(zhì)量的工程，必須對整個項目過程實施嚴格控制的質(zhì)量管理。具體表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、可研、立項階段

項目決策階段是影響工程質(zhì)量的關(guān)鍵階段，要充分了解最終使用單位對質(zhì)量的要求和意愿。在項目的決策階段主要是確定工程項目應到的質(zhì)量目標及水平。

2、勘察、設計階段

工程項目的地質(zhì)勘察工作，是選擇建設場地和為工程設計與施工提供場地的強度依據(jù)。地質(zhì)勘察是決定工程建設質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。地質(zhì)勘察的內(nèi)容和深度、資料泊可靠程度等將決定工程設計方案，也是工程施工方案確定的重要依據(jù)。

3、項目規(guī)劃階段

在我們評估醫(yī)藥制劑生產(chǎn)的質(zhì)量風險時，廠房設施的合理設計和實施，是我們規(guī)避生產(chǎn)質(zhì)量風險及EHS（安全、環(huán)境與健康）風險的最基本、最重要的前提。其中包括合適的空間設計、合理的人流物流設計、恰當?shù)母綦x設計以及合適的建筑裝修材料的使用。醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域。如：無明顯異味，無空氣、土壤和水的污染源、污染堆等。醫(yī)藥工廠廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。

其次就是廠區(qū)總體布局，廠區(qū)總體布局應符合GB50187d3《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》外，同時應滿足新版GMP相關(guān)廠房設施的要求。廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點，合理布局，間距恰當。兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風向的下風側(cè)。三廢化處理、鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的最大頻率下風側(cè)。

4、工程施工階段

廠房設施主管部門應建立廠房設施的日常檢查流程，制定廠房設施完好標準，定期對廠房設施進行維護保養(yǎng)，保持良好的廠房設施GMP狀態(tài)，將廠房設施對生產(chǎn)活動的潛在不良影響降到最小。不僅要符合一般建筑施工標準規(guī)范要求，還要滿足GMP的高標準要求。

5、竣工驗收階段

工程項目竣工驗收階段，就是對項目施工階段的質(zhì)量進行試車運轉(zhuǎn)、檢查評定，考核質(zhì)量目標是否符合設計階段的質(zhì)量要求。必須在生產(chǎn)環(huán)境下進行的作業(yè)應有相應的環(huán)境保護措施。施工時可能會產(chǎn)生交叉污染，如大的粉塵、異味和噪聲，都必須得到質(zhì)量管理部門評估批準并完成相關(guān)培訓后方可進行施工。對可能引起質(zhì)量風險的廠房設施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過相關(guān)部門綜合評估后，方可實施。建立GMP相關(guān)的廠房設施竣工圖清單，每年進行一次現(xiàn)場確認和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須回收銷毀。每張圖紙一式兩份。廠房設施因技改項目發(fā)生改變時，GMP相關(guān)圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項目驗收。這一階段是工程建設向生產(chǎn)和使用轉(zhuǎn)移的必要環(huán)節(jié)，影響工程能否最終形成生產(chǎn)能力和滿足使用要求，體現(xiàn)工程質(zhì)量水平的最終結(jié)果。因此，工程竣工驗收階段是工程質(zhì)量管理的最后一個環(huán)節(jié)。

二、質(zhì)量管理的原則內(nèi)容和方法

制藥企業(yè)的質(zhì)量管理首先要遵循GMP要求。再依法依規(guī)進行項目管理的同時，按照制藥企業(yè)內(nèi)部管理進行日常的施工質(zhì)量監(jiān)管。明確了質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，是保證工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在施工階段推行以動態(tài)控制為主，對人的控制，對材料的控制，對機械的控制，對方法的控制，對環(huán)境的控制等五個方面進行動態(tài)控制。最后施工項目質(zhì)量控制的方法審核相關(guān)材料，嚴肅落實現(xiàn)場質(zhì)量檢查制度。審核有關(guān)技術(shù)資質(zhì)證明文件，進行質(zhì)量追蹤及動態(tài)控制。

三、政府監(jiān)督

政府監(jiān)督工程質(zhì)量是一種國際慣例。建設工程質(zhì)量關(guān)系到社會公眾的利益和公共安全。政府對建設工程項目的質(zhì)量監(jiān)督，主要側(cè)重于宏觀的社會利益，貫穿于建設的全過程，其作用是強制性的，其目的是保證工程項目的建設符合社會公共利益，保證國家的有關(guān)法規(guī)、標準及規(guī)范的執(zhí)行。

企業(yè)建設項目管理的好壞直接影響到該企業(yè)的經(jīng)濟效益、社會效益和環(huán)境效益，起到舉足輕重的作用。相對而言，生產(chǎn)制造區(qū)廠房設施設計內(nèi)容中的GMP風險將更加深遠地影響產(chǎn)品質(zhì)量。另外，制劑生產(chǎn)過程就是對大量原輔料進行化學或者物理方式等處理，而且大多數(shù)生產(chǎn)活動由生產(chǎn)人員直接參與，所以對人員和環(huán)境的保護也格外重要。

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