輸液配伍后泡沫生成對中藥注射劑穩(wěn)定性影響的臨床研究

章璞　郭杰　胡菲菲

輸液配伍后泡沫生成對中藥注射劑穩(wěn)定性影響的臨床研究

章璞郭杰胡菲菲

【摘要】目的觀察4種中藥注射液和4種常規(guī)輸液配伍后產(chǎn)生泡沫對其穩(wěn)定性的影響情況。方法對黃芪注射液、參麥注射液、參附注射液和注射用丹參與常規(guī)的5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍后在0～4 h內(nèi)藥液的pH值、微粒數(shù)目和外觀的變化情況。結(jié)果4種常用中藥注射劑和常規(guī)的輸液經(jīng)過配伍之后均能產(chǎn)生強(qiáng)的泡沫，并且以參麥注射液和參附注射液的起泡情況最為嚴(yán)重，在配伍后4 h內(nèi)溶液的pH值變化不明顯，液體的形狀顏色也無明顯改變，但是微粒數(shù)目在前2 h內(nèi)變化波動比較大，但是都在國家藥典規(guī)定的范圍之內(nèi)，2 h之后藥物的微粒數(shù)目趨于穩(wěn)定。結(jié)論4種中藥注射劑和常規(guī)藥液配伍后4 h內(nèi)溶液的pH值、不溶性微粒和外觀顏色變化不大，但是有些藥物應(yīng)放置一段時(shí)間，是藥品內(nèi)部趨于穩(wěn)定后使用，特別是容易起泡的藥液，應(yīng)該待泡沫消失后觀察藥液情況，也使用藥時(shí)更為安全。

【關(guān)鍵詞】輸液配伍;中藥注射劑;穩(wěn)定性;臨床研究

作者單位: 415000上海市浦東區(qū)迎博社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

中國的中醫(yī)藥學(xué)是我們的傳統(tǒng)國粹，是流傳千年的瑰寶，它在治療某些特殊疾病有著特殊的療效，在慢性疾病和難治愈性疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用，隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，中藥材越來越廣泛的在臨床方面應(yīng)用，并顯示出了非常良好的療效。許多中藥注射劑也越來越多的在治療急性疾病中發(fā)揮重要作用［1］。但是中藥材成分較為復(fù)雜，中藥注射劑的質(zhì)量更難以把握，且中藥注射劑在穩(wěn)定性方面和它在臨床方面的療效密不可分［2，3］。一般要求注射劑配置在臨床上要臨用現(xiàn)配［4］，但是由于各方面的原因，許多醫(yī)院藥液配置很難做到這一點(diǎn)，很多藥物都是在配置并放置一段時(shí)間后才會用于患者。但是作為成分復(fù)雜的中藥注射劑而言，其內(nèi)部成分往往容易和常規(guī)溶液發(fā)生反應(yīng)而影響其穩(wěn)定性，對此類藥物注射劑的療效是否有降低和對患者在成不良的影響都是很難預(yù)測到的［5，6］。因此，基于這些種種原因，中藥注射劑配伍用藥的有效性和安全性的研究和探討在臨床上越來越引起醫(yī)生和患者的關(guān)注，對于中藥注射劑和常規(guī)輸液配伍后的穩(wěn)定性觀察研究，對于臨床正確運(yùn)用中藥配伍，更好的發(fā)揮中藥在治療患者的獨(dú)特療效，使中藥在臨床得到有效運(yùn)用［7］。本文通過觀察本院臨床上常用的4種中藥注射劑和常規(guī)輸液之間的配伍后泡沫生成后溶液4 h內(nèi)的穩(wěn)定性，為指導(dǎo)臨床合理用藥和護(hù)理工作提供可靠的依據(jù)［8，9］。

1　材料與方法

1.1藥物與儀器黃芪注射液(神威藥業(yè)有限公司) ;參麥注射液(川大華西藥業(yè)) ;參附注射液(雅安三九藥業(yè)有限公司) ;丹參注射液(四川三精升和制藥有限公司) ; 5%葡萄糖注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ; 10%葡萄糖注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ;葡萄糖氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司) ; 0.9%氯化鈉注射液(四川科倫藥業(yè)股份有限公司)。PHS－3D型酸度計(jì)(上海雷磁儀器廠) ; GWJ －4型智能微粒檢測儀(天津天發(fā)科技有限公司)。

1.2實(shí)驗(yàn)方法為了使實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性更高，更貼近臨床的實(shí)際需求，本文選自臨床上常用的4種中藥注射劑，根據(jù)藥品說明書的具體規(guī)定的需要的藥物濃度情況配置藥品，環(huán)境的溫度設(shè)定為室溫，其他條件不變的情況下將四種中藥注射劑分別和5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液配伍。

1.3主要考察指標(biāo)觀察不同時(shí)期配伍后溶液的外觀顏色、藥液的pH值的變化和不溶性微粒數(shù)目。

2　結(jié)果

2.1藥液的外觀形狀情況通過觀察4種中藥注射劑和四種常規(guī)輸液配伍后4 h內(nèi)的液體澄明度和顏色的變化情況，由于四種藥物配伍后均能產(chǎn)生大量的泡沫，觀察發(fā)現(xiàn)參麥注射液和參附注射劑產(chǎn)生泡沫的情況更為嚴(yán)重，肉眼觀察這些泡沫在配置后5～30 min才逐漸消失;而5%的葡萄糖注射液和4種中藥注射劑配伍更容易產(chǎn)生泡沫，而且消失需要的時(shí)間更長。見表1。

2.24種中藥注射劑配伍后pH值改變情況將配伍后的四種溶液在常溫下分別在0、1、2、3、4 h內(nèi)測定溶液的pH值的改變情況，分析配伍后不同常規(guī)輸液對溶液酸度的改變情況。見表2。

表1　四種中藥注射劑輸液配伍4 h內(nèi)的溶液顏色變化

表2　4種中藥注射劑配伍后pH改變情況

2.34種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數(shù)目比較觀察并測定4種中藥注射劑配伍后溶液內(nèi)不溶性微粒數(shù)目，微粒數(shù)目標(biāo)準(zhǔn)參考《中國藥典》2010年版一部附錄不溶性微粒檢驗(yàn)方法第二測定法測定［10］。見表3。

3　討論

以上四種中藥注射劑和4種常規(guī)輸液配伍后觀察外觀、pH值和不溶性微粒的變化情況，根據(jù)2010年版《中國藥典》關(guān)于注射劑的相關(guān)規(guī)定，均在要求范圍之內(nèi)，這就在一定程度上證明了在配伍期間藥物的泡沫的產(chǎn)生對中藥注射劑的穩(wěn)定性沒有很大影響，對藥材的質(zhì)量也影響不大［10］。不同注射劑配伍后表現(xiàn)出的輸液性狀特征多各不相同，在配置期間多加留心。

護(hù)士在臨床配置使用輸液的過程中，對于產(chǎn)生氣泡的注射劑也要多加關(guān)注，雖然注射劑的氣泡對中藥注射劑的療效產(chǎn)生的影響不大，但對于直接配置的藥物，有研究發(fā)現(xiàn)，在4 h內(nèi)有部分注射劑的相關(guān)指標(biāo)變化比較明顯;而且當(dāng)溶液產(chǎn)生泡沫時(shí)候，使瓶內(nèi)的壓力過高而使液體從瓶口的針眼處流出，不僅污染了瓶子，

表3　四種中藥注射劑起泡后不溶性微粒數(shù)目比較

也造成了藥液的浪費(fèi)，導(dǎo)致用藥劑量的不準(zhǔn)確，有些藥液配伍后產(chǎn)生的泡沫極細(xì)小，肉眼難以觀察到，在輸液的過程中這些小的氣泡就可能進(jìn)入患者的體內(nèi)造成患者的不良反應(yīng)。為了提高臨床輸液的安全性，現(xiàn)在臨床上多用精密輸液器進(jìn)行藥液的輸注，降低某些藥品產(chǎn)生的細(xì)小氣泡。再則，目前臨床上為了提高中成藥的用藥安全，多采用精密輸液器進(jìn)行藥液的輸注。

總之，根據(jù)4種中藥注射劑配伍研究情況，除了不溶性微粒稍微波動外，其測定數(shù)據(jù)均在規(guī)定要求范圍，為了降低臨床上輸液的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生特別是護(hù)理人員要加強(qiáng)監(jiān)督措施，盡量保證藥品配置環(huán)境的清潔和安全。

參考文獻(xiàn)

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9陳慶明，康毅.黃芪注射液與常規(guī)輸液配伍應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)研究.天津醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2001，1: 52-53.

10國家藥典委員會主編.中華人民共和國藥典(2010年版一部).中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

·藥物研究·

(收稿日期:2014－11－19)

doi:10.3969/j.issn.1002－7386.2015.10.047

【文章編號】1002－7386(2015) 10－1573－03

【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A

【中圖分類號】R 932