European Urology：一種新的機器人輸尿管軟鏡：發(fā)展和早期臨床研究(IDEAL stage 1-2b)

龍清志 介評

關(guān)鍵詞: 輸尿管軟鏡;機器人手術(shù);泌尿系結(jié)石;腎結(jié)石

·前沿·動態(tài)·熱點·

European Urology：一種新的機器人輸尿管軟鏡：發(fā)展和早期臨床研究(IDEAL stage 1-2b)

龍清志 介評

關(guān)鍵詞:輸尿管軟鏡;機器人手術(shù);泌尿系結(jié)石;腎結(jié)石

隨著醫(yī)療設備的重大改進，輸尿管軟鏡在過去十年發(fā)展迅速。即使對于較大的腎結(jié)石，已成為一個可行的替代體外沖擊波碎石術(shù)(ESWL)、經(jīng)皮腎鏡取石(PCNL)的治療方式。但是輸尿管軟鏡在操作技術(shù)上仍然具有挑戰(zhàn)性，需要具體、熟練的腔內(nèi)技術(shù)。且在操作輸尿管軟鏡時，不能獨自一人完成，需要助手協(xié)助完成灌注、放置光纖和套石籃等。絕大多數(shù)外科醫(yī)師必須站立完成手術(shù)，人體姿態(tài)可造成骨骼疾病，同時也可對輸尿管軟鏡造成不良影響。更有甚者，大結(jié)石可能需二次PCNL。而需要透視引導時，手術(shù)者存在射線暴露。

機器人輔助的外科手術(shù)具有顯著的微創(chuàng)特點，如達文西(the da Vinci robot)或漢森裝置(the Hansen device)控制臺。DESAI及同事曾使用漢森裝置，設計機器人輔助的輸尿管軟鏡用于心血管介入，雖然這個項目已經(jīng)沒有繼續(xù)。但自2012年以來，ELMED (Ankara, Turkey)已經(jīng)用作機器人操控臺，尤其用于輸尿管軟鏡。在機器人手術(shù)設計方面，IDEAL(Idea, Development, Evaluation, Assessment, Long-term study) 框架被介紹運用?；谶@一框架構(gòu)思，本文研究者以市售Roboflex Avicenna原型為基礎，完善ELMED機器的細節(jié)，發(fā)展一種新的輸尿管軟鏡機器(IDEAL stage 1)，并讓不同資歷的泌尿外科醫(yī)生使用革新后機器進行早期臨床治療(IDEAL stage 2)，見圖1～圖4。

圖1 Roboflex Avicenna輸尿管軟鏡原型圖

圖2 新設計的Roboflex Avicenna輸尿管軟鏡機器圖

A:ELMED輸尿管軟鏡操縱器;B:配有椅子、可調(diào)節(jié)扶手、兩只手柄、中心輪和觸摸屏。供臨床使用的設置:C型臂、輸尿管鏡電子顯示屏、鈥激光設備和灌注袋。

多功能觸摸顯示屏：輸尿管鏡模式調(diào)節(jié)(U.S或European)、旋轉(zhuǎn)和前進速速、鈥激光光纖前進和后退、灌注流速調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)和偏移度顯示。

圖3 ELMED觸摸屏

圖4 新設計的Roboflex Avicenna輸尿管軟鏡機器使用圖

A:輸尿管軟鏡固定在操縱臺，通過兩個支持物維持穩(wěn)定而末端支持物同時固定通道鞘，鈥激光光纖和灌注管通過控制裝置連接于內(nèi)鏡;B:進鈥激光光纖控制裝置。

為檢測新設計的Roboflex Avicenna輸尿管軟鏡機器各項功能，先進行離體的模擬碎石，證實其關(guān)鍵功能參數(shù)正常。然后讓7位有5～16年傳統(tǒng)輸尿管軟鏡操作經(jīng)驗的泌尿外科醫(yī)生對該機器人輸尿管軟鏡進行1 h親自操作訓練。經(jīng)安卡拉醫(yī)學院倫理委員會同意，81位結(jié)石患者使用該機器人輸尿管軟鏡治療，完成IDEAL stage2早期臨床研究?；颊吣挲g6～68歲，平均42歲。單發(fā)和多發(fā)結(jié)石最大徑總和30 mm，平均結(jié)石體積1 296 mm3(432～3 100)。在IDEAL stage 2研究中，主要終點包括機器人輸尿管軟鏡的安全性和可重復性，這基于如下數(shù)據(jù)：結(jié)石成功碎裂、二次操作、輔助措施、并發(fā)癥和機器人相關(guān)的輸尿管軟鏡故障。次要終點包括：機器人對接時間、結(jié)石定位時間、碎石時間和速度。通過問卷調(diào)查方式，對所有手術(shù)者比較機器人輸尿管軟鏡技術(shù)和傳統(tǒng)站立位輸尿管軟鏡技術(shù)的不適感。

該IDEAL stage 2早期臨床研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)多數(shù)患者需要使用通道鞘(n=72)。9例患者輸尿管輸尿管窄(6例小兒，3例女性)，在輸尿管硬鏡放置導絲后，輸尿管腎鏡直接放入。平均對接時間59.6(35～124)s，經(jīng)過42例手術(shù)后平均對接時間降到45.9 s。平均結(jié)石對接時間，包括完全腎臟集合系統(tǒng)觀察為3.7 min(2～8)。平均碎石時間46(15～118)min，相應的平均碎石速度29.1(18～46)mm3/min，42例手術(shù)后降到平均32.7 mm3/min。平均手術(shù)時間74(54～182)min，包括通道鞘和雙J管放置時間。79例患者(97%)結(jié)石完全碎裂，1例患者為較大腎下盞結(jié)石(2.5 cm)，第42例患者時電子內(nèi)鏡無法使用(視頻系統(tǒng)破壞)，由于復雜通道和結(jié)石負荷，需換成傳統(tǒng)輸尿管軟鏡而不至于結(jié)束治療。這例患者5 d后改為傳統(tǒng)輸尿管軟鏡手術(shù)，另一患者由于大結(jié)石碎塊殘留需要傳統(tǒng)輸尿管軟鏡處理。所有患者均放置雙J管，術(shù)后拔除雙J管的中位數(shù)時間為7(5～10)d。以X線平片和B超評價，術(shù)后3月，65例(80%)患者結(jié)石清除，然而，16例(20%)顯示無顯著臨床意義的殘留碎石(<3 mm)。人體環(huán)境學問卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，機器人輔助輸尿管軟鏡技術(shù)與傳統(tǒng)輸尿管軟鏡技術(shù)有顯著性差異，前者的不適感明顯低于后者(總問卷調(diào)查得分：5.6vs.31.3，P<0.01)。

本研究以市售Roboflex Avicenna原型成功發(fā)展了一種新的輸尿管軟鏡機器，離體使用證實該新機器各項功能正常。在實施早期臨床研究中，7位擁有豐富傳統(tǒng)輸尿管軟鏡操作技術(shù)的泌尿外科醫(yī)生使用該新機器對81例腎結(jié)石患者進行碎石治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)該新的輸尿管軟鏡機器比傳統(tǒng)輸尿管軟鏡有優(yōu)勢。作者認為Roboflex Avicenna提供了一種有價值、安全的機器人輸尿管軟鏡平臺，具有顯著的人體舒適性。進一步研究需評價該新輸尿管軟鏡機器的臨床效果影響因素(IDEAL stage 3)，以確定機器人輸尿管軟鏡的角色。

點評：近來，輸尿管軟鏡技術(shù)發(fā)展突飛猛進，已經(jīng)在國內(nèi)外廣泛開展。該技術(shù)最大優(yōu)勢在于避免了PCNL治療結(jié)石時的腎臟出血風險，安全性更高。即使會經(jīng)過兩次或以上的手術(shù)操作，仍得到相當泌尿外科醫(yī)生的青睞。但傳統(tǒng)輸尿管軟鏡技術(shù)操作頗具挑戰(zhàn)性，表現(xiàn)為難以掌握、學習曲線慢、需要多位助手、站立手術(shù)姿勢的不適感等。目前，腹腔鏡機器人手術(shù)已經(jīng)在泌尿外科使用，臨床研究結(jié)果表明其可彌補傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的缺點。受此啟發(fā)，本文作者團隊以市售Roboflex Avicenna原型發(fā)展了一種新的機器人輸尿管軟鏡，初步臨床研究結(jié)果證實可彌補傳統(tǒng)輸尿管軟鏡的不足，而且治療效果肯定。這項研究僅為早期的臨床研究結(jié)果，尚需大量的進一步臨床研究來評價該新機器的價值。但作為一種新思路，或許在不久的將來可帶來輸尿管軟鏡技術(shù)治療結(jié)石的新革命。

R692.4

E

10.3969/j.issn.1009-8291.2015-02-018