藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問(wèn)題及建議探討

王雪　郭江波　康健

摘要：隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品的檢驗(yàn)工作也越來(lái)越重要，對(duì)于保證人民的用藥安全具有重要意義。但是，從實(shí)際情況來(lái)看，藥品檢驗(yàn)工作中還存在著許多問(wèn)題，使藥品檢驗(yàn)的結(jié)果不夠準(zhǔn)確，對(duì)人民群眾的用藥安全產(chǎn)生了隱患。本文立足于此，對(duì)藥品檢驗(yàn)工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出相應(yīng)的建議，希望能夠?qū)λ幤窓z驗(yàn)工作起到幫助作用。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；問(wèn)題及建議

藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指性質(zhì)比較穩(wěn)定的物質(zhì)，可以為藥品檢驗(yàn)工作提供穩(wěn)定的測(cè)量值，從而保證藥品的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，研究人員將新型材料和物質(zhì)應(yīng)用在藥品檢測(cè)中，為藥品檢測(cè)工作的發(fā)展做出了貢獻(xiàn)。然而，由于一些原因，藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)還存在一些問(wèn)題，給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)了麻煩。因此，要對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行研究，保障藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，保障患者的用藥安全。

1藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在的問(wèn)題

一般情況下，藥品檢驗(yàn)過(guò)程中所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)都是由國(guó)務(wù)院指定的單位生產(chǎn)的，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成分和質(zhì)量都是嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院頒發(fā)的規(guī)定執(zhí)行的，具有較高的質(zhì)量保證。但是，實(shí)際的藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在具體的使用過(guò)程中還存在一些問(wèn)題，這些問(wèn)題如果不能得到及時(shí)的解決，會(huì)給藥品檢驗(yàn)工作帶來(lái)消極影響。常見的一些問(wèn)題有以下幾點(diǎn)。

1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說(shuō)明不完善 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照提取物是用于對(duì)藥品進(jìn)行鑒別、檢測(cè)和含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，都是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的單位生產(chǎn)、標(biāo)定和提供的，都應(yīng)該附有使用說(shuō)明，并表明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量、含水量、使用期限和存儲(chǔ)條件等。我國(guó)的藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由中國(guó)藥品生物制品檢測(cè)所提供的，能夠保證藥品檢驗(yàn)用物質(zhì)的質(zhì)量穩(wěn)定。雖然這樣的能夠保證檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，但是在實(shí)際的檢驗(yàn)工作中還是存在說(shuō)明不完善的問(wèn)題，影響檢測(cè)工作的結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)上，許多藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽或者說(shuō)明書的內(nèi)容都不夠完整，雖然說(shuō)明的內(nèi)容中包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和成分含量等基本信息，但是還缺乏許多必要的信息。例如，沒(méi)有對(duì)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ)條件進(jìn)行明確的說(shuō)明，沒(méi)有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保質(zhì)期限進(jìn)行說(shuō)明等。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，雖然國(guó)家相關(guān)部門制定并實(shí)施了一些規(guī)章制度，但是由于制度在執(zhí)行過(guò)程中存在問(wèn)題，還會(huì)出現(xiàn)藥品檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說(shuō)明和標(biāo)簽不完整的情況，給藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作帶來(lái)巨大的影響。

1.2 滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用期限不明確 滴定液在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中使用廣泛，是常用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)之一?，F(xiàn)行藥典中對(duì)滴定液的配制、標(biāo)定和存儲(chǔ)條件等都有明確的規(guī)定，滴定液的生產(chǎn)要嚴(yán)格按照藥典規(guī)定進(jìn)行。但是在實(shí)際中，對(duì)滴定液進(jìn)行配制和標(biāo)定時(shí)，由于缺乏對(duì)滴定液使用期限的規(guī)定，使得滴定液在使用過(guò)程中沒(méi)法對(duì)它的使用效果進(jìn)行確定。

在配制標(biāo)準(zhǔn)品溶液時(shí)，配制過(guò)程中經(jīng)常會(huì)存在標(biāo)準(zhǔn)品溶液剩余的情況。由于標(biāo)準(zhǔn)品溶液比較貴，為了降低藥品檢驗(yàn)工作的成本，檢驗(yàn)人員通常會(huì)將剩余的標(biāo)準(zhǔn)品溶液保存起來(lái)，等到下次檢驗(yàn)時(shí)使用。但是由于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用期限并沒(méi)有明確的說(shuō)明，就很容易導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)品溶液過(guò)期，在第二次使用過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題，影響藥品檢驗(yàn)的結(jié)果。從藥品檢驗(yàn)的操作規(guī)范上來(lái)看，將剩余標(biāo)準(zhǔn)品溶液進(jìn)行二次使用，是不規(guī)范的，會(huì)嚴(yán)重影響到藥品質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果。

1.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用方法不規(guī)范 在藥品檢驗(yàn)的實(shí)際操作中，由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說(shuō)明中缺少詳細(xì)使用方法，使得藥品檢驗(yàn)人員在對(duì)藥品檢測(cè)時(shí)使用經(jīng)驗(yàn)或者主觀的判斷來(lái)進(jìn)行檢驗(yàn)，如果檢驗(yàn)人員的操作有誤，就會(huì)使檢驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題，導(dǎo)致藥品中物質(zhì)的成分或含量結(jié)果不對(duì)，造成藥品檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，給藥品的質(zhì)量控制工作帶來(lái)問(wèn)題。

1.4基準(zhǔn)試劑的生產(chǎn)與供應(yīng)渠道分散 在藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)中，基準(zhǔn)試劑可以對(duì)滴定液進(jìn)行標(biāo)定和直接配制，其作用與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一樣用于對(duì)藥品的檢驗(yàn)?；鶞?zhǔn)試劑的質(zhì)量對(duì)藥物的檢測(cè)結(jié)果具有很大的影響?，F(xiàn)行藥典中沒(méi)有對(duì)基準(zhǔn)試劑的供應(yīng)單位做出規(guī)定，這就使得基準(zhǔn)試劑的來(lái)源比較廣泛，來(lái)源不同的基準(zhǔn)試劑的質(zhì)量也存在差異，不利于對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一管理。所以，有必要將基準(zhǔn)試劑進(jìn)行統(tǒng)一的生產(chǎn)，保證基準(zhǔn)試劑的質(zhì)量統(tǒng)一。

2 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在問(wèn)題的建議

2.1完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽和說(shuō)明 我國(guó)藥品生物制品檢測(cè)所在提供的抗生素類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的單獨(dú)包裝時(shí)要有說(shuō)明書，說(shuō)明書中的內(nèi)容盡量完善，包括在藥品檢驗(yàn)過(guò)程中需要用到的信息和需要注意的事項(xiàng)。藥品生物制品檢測(cè)所還要對(duì)現(xiàn)行藥典中收錄的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下的穩(wěn)定性能。并測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用期限，在標(biāo)簽和使用說(shuō)明上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ)條件和使用期限進(jìn)行說(shuō)明，盡量保證標(biāo)簽和使用說(shuō)明的完整性。

2.2 明確滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用期限 國(guó)家藥典委員會(huì)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)要組織研究人員對(duì)現(xiàn)行藥典中收錄的滴定液的存儲(chǔ)條件進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)滴定液在存儲(chǔ)條件下的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。通過(guò)研究，明確在現(xiàn)行藥典附錄中不同種類的滴定液在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下的使用期限。國(guó)家藥典委員會(huì)和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)還要組織研究人員，對(duì)現(xiàn)行藥典中收錄的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照提取物在溶劑中的溶液進(jìn)行考察，并在規(guī)定的存儲(chǔ)條件下對(duì)溶液的穩(wěn)定性進(jìn)行研究。通過(guò)研究，明確這些標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照提取物配成的不同品種的溶液的存儲(chǔ)條件、使用期限和藥品檢驗(yàn)的規(guī)范性操作。

2.3 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用方法 在藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用說(shuō)明中要表明本標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢驗(yàn)藥品的類型，并表明具體而詳盡的使用方法說(shuō)明，同時(shí)還要表明注意事項(xiàng)。對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用規(guī)范也要嚴(yán)格執(zhí)行，尤其對(duì)于一些比較靈敏的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，更要嚴(yán)格操作，保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.4統(tǒng)一基準(zhǔn)試劑的供應(yīng)渠道 基準(zhǔn)試劑在藥品檢驗(yàn)中比較常用，具有重要的地位。由于基準(zhǔn)試劑的來(lái)源較多，有些基準(zhǔn)試劑的質(zhì)量存在問(wèn)題，導(dǎo)致在藥品檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。所以，要對(duì)基準(zhǔn)試劑的來(lái)源進(jìn)行統(tǒng)一。建議將現(xiàn)行藥典中收錄的所有標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品改為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并且這些基準(zhǔn)試劑的供應(yīng)單位要由國(guó)務(wù)院進(jìn)行指定，保證基準(zhǔn)試劑的質(zhì)量統(tǒng)一。

3結(jié)論

在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)出現(xiàn)了一些問(wèn)題，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)工作具有非常重要的作用，能夠?yàn)槿嗣竦挠盟幇踩峁┍Ｕ?。為了使藥品檢測(cè)的結(jié)果可靠，就要求解決檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的管理，規(guī)范檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的操作規(guī)范，使藥品檢驗(yàn)的結(jié)果可靠度增加，從而促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。

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編輯/王海靜