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    國產(chǎn)藥物支架對CHD 小血管介入術(shù)的療效觀察

    2015-03-12 09:31:24林海龍李清福姚德厚
    西南國防醫(yī)藥 2015年10期
    關(guān)鍵詞:冠脈心絞痛直徑

    李 丹,林海龍,何 蓉,李清福,姚德厚

    隨著冠心病介入技術(shù)的不斷發(fā)展和完善,越來越多的冠心病患者從中獲益。 既往研究顯示,獲益與病變冠脈直徑大小有關(guān),直徑大獲益大,直徑小獲益相對較小。 相對大血管而言,小冠脈介入治療患者易發(fā)生急性再閉塞和晚期再狹窄等并發(fā)癥。 有報道[1],直徑≤2.75 mm 冠脈小血管病變再狹窄的發(fā)生率達35%。 小冠脈病變常見于老年、 糖尿病、女性、多支病變、既往心肌梗死等患者,占臨床介入病例數(shù)的50%[2]。 毫無疑問,小冠脈病變的介入治療同樣是冠脈介入治療的主戰(zhàn)場。 藥物洗脫支架能有效降低經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)(PCI)后再狹窄及再次血運重建率,目前認為,選擇合適的藥物支架是解決小冠脈病變并發(fā)癥多的重要措施。 進口XIENCEV藥物支架被公認是目前效果最好的藥物支架之一,有研究顯示[3],其1 年再次血運重建率僅3.8%。與進口支架相比,國產(chǎn)支架具有價格優(yōu)勢,目前應(yīng)用日漸廣泛。 本研究以進口XIENCEV 藥物支架為對照,觀察國產(chǎn)藥物洗脫支架(Firebird)對冠脈小血管病變患者的介入療效及安全性。

    1 資料與方法

    1.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 連續(xù)入選2012 年6 月~2013年12 月我院行冠脈介入治療的冠心病患者, 包括穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛。 入選標(biāo)準(zhǔn):靶病變血管直徑>2.0~2.75 mm, 狹窄程度≥70%。 排除標(biāo)準(zhǔn):(1)心源性休克;(2)肝腎功能不全;(3)凝血功能障礙;(4)不適合置入藥物支架。

    1.2 病例資料 共入選109 例冠狀動脈造影示小血管病變患者,所有患者均簽署知情同意書,獲得本院醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)。 根據(jù)患者入選編號,采用隨機數(shù)字表分為Firebird 組和XIENCEV 組。其中Firebird 組58 例(男20 例), 置入Firebird 支架[微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海),國家批準(zhǔn)文號:03231349]共109 枚,平均年齡(64.2±10.1)歲;穩(wěn)定型心絞痛10例,陳舊性心肌梗死10 例,不穩(wěn)定性心絞痛38 例。XIENCEV 組51 例(男22 例),置 入XIENCEV 支架[雅培制藥有限公司 (美國), 國家批準(zhǔn)文號:402284N]共95 枚,平均年齡(66.7±10.3)歲;穩(wěn)定型心絞痛12 例,陳舊性心肌梗死8 例,不穩(wěn)定性心絞痛31 例。 兩組一般臨床資料比較均無統(tǒng)計學(xué)差異(P >0.05,表1)。

    表1 兩組臨床基線資料比較

    1.3 方法

    1.3.1 術(shù)前和術(shù)后藥物治療 介入治療前, 常規(guī)頓服阿司匹林300 mg、氯吡格雷300 mg;術(shù)后常規(guī)應(yīng)用磺達肝葵鈉2.5 mg,1 次/d,2~3 d; 口服氯吡格雷75 mg/d, 阿司匹林100 mg/d, 氯吡格雷至少1年。其他藥物,如他汀類、β 受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)等依病情和指南要求等給予。

    1.3.2 冠脈介入治療操作 兩種支架的置入操作步驟相同,均由同一組醫(yī)護人員完成。 常規(guī)行冠脈造影檢查后,按標(biāo)準(zhǔn)方法行冠脈內(nèi)支架術(shù)。 選用6F導(dǎo)引導(dǎo)管,主要是左冠導(dǎo)管(XB)、多功能導(dǎo)管(AL)和右冠導(dǎo)管(XBRCA)等。 根據(jù)病變血管的特點,選擇不同材質(zhì)的導(dǎo)絲,如Runthgh、Miracle、Pilot。 兩組均選擇支架直徑2.25、2.5 和2.75 mm; 根據(jù)支架貼壁情況給予8~16 atm 擴張1~2 次,每次5~10 s。若長病變,需2~3 個支架重疊置入,支架重疊約3 mm。 病變血管開通后,復(fù)查造影殘余狹窄≤20%,TIMI 血流3 級,無夾層及血栓等并發(fā)癥,為血運重建術(shù)成功。

    1.4 隨訪及觀察指標(biāo) 術(shù)后隨訪10 個月~1 年,主要觀察術(shù)后心絞痛癥狀、 主要心臟不良事件、再狹窄及支架內(nèi)血栓等。 心絞痛定義為隨訪期間出現(xiàn)增加心肌耗氧量時誘發(fā)的短暫胸痛發(fā)作,休息或舌下含服硝酸甘油后數(shù)分鐘后緩解。 主要心臟不良事件指心源性死亡、非致死性心肌梗死及靶病變血管冠脈介入術(shù)后的支架內(nèi)再狹窄等。 再狹窄定義為大于50%直徑的狹窄。 支架內(nèi)血栓定義為如下3 種情況之一:(1)PCI 術(shù)后24 h 內(nèi)(即急性血栓)。 (2)術(shù)后30 d 內(nèi)出現(xiàn)不明原因的死亡或支架術(shù)后任何時間內(nèi)發(fā)生支架置入冠脈血管所支配心肌的缺血改變(即亞急性血栓)。 (3)冠狀動脈支架術(shù)30 d 后任何時間內(nèi)發(fā)生難以解釋的死亡(即晚期血栓)。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS10.0 統(tǒng)計軟件分析,計量資料以±s 表示,組間比較采用t 檢驗。計數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗,P <0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組支架情況比較 兩組均無急性血栓及復(fù)流,手術(shù)即刻成功率100%,靶血管前向血流均達到TIMI 3 級。 58 例Firebird 組 共 置 入Firebird 支 架109 枚, 51 例XIENCEV 組中共置入支架95 枚,兩組平均靶血管直徑、長度、擴張壓力、多支小血管病變無統(tǒng)計學(xué)差異(P >0.05,表2)。

    表2 兩組冠狀動脈造影特點及支架置入比較[n(%)]

    2.2 兩組術(shù)后隨訪比較 兩組均無遲發(fā)性支架內(nèi)血栓, 隨訪中兩組心絞痛癥狀無統(tǒng)計學(xué)差異 (P >0.05),國產(chǎn)支架內(nèi)再狹窄率為3.4%,進口支架再狹窄率為3.9%,兩組支架內(nèi)再狹窄率比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P >0.05)。 見表3。

    表3 兩組術(shù)后隨訪比較[n(%)]

    3 討論

    已有研究發(fā)現(xiàn),小血管病變多發(fā)生于糖尿病、多支病變、老年女性、多次心肌梗死、冠脈搭橋術(shù)等,尤其合并上述因素的小血管冠脈介入術(shù)后容易發(fā)生再狹窄,再狹窄的機制主要包括血管彈性回縮、血栓形成,內(nèi)膜過度增生及血管重塑。文獻報道[4]進口支架置入直徑2.25~2.5 mm, 長度24~34 mm 的小血管后,無心肌梗死及血栓的發(fā)生,再狹窄率較小。 臨床中,隨著藥物洗脫支架的不斷發(fā)展,對于不同病變治療,如彌漫長病變、鈣化病變、分支病變、慢性閉塞病變、左主干病變、多支病變等,取得了滿意的療效。 冠心病患者置入藥物洗脫支架后,可改善心肌缺血,改善心絞痛癥狀。 有文獻報道[5],直徑≤2.75 mm 的小血管病變PCI 術(shù)后的心臟事件率高。 但Hermiller 等[6]研究提示,XIENCEV 支架治療直徑≤2.5 mm 的小血管冠狀動脈病變, 即刻效果良好,可減少冠脈支架術(shù)后臨床不良事件的發(fā)生。 得出上述不同結(jié)論的原因是多方面的,包括病例的選擇及術(shù)者的不同技巧,球囊、支架與血管直徑比例的選擇(充分的球囊擴張可以降低再狹窄)。 術(shù)前血管腔越小,術(shù)后再狹窄及亞急性血栓發(fā)生率越高,尤其合并高血壓及糖尿病患者, 雷帕霉素的進口支架可顯著減少支架內(nèi)再狹窄。Ortolani 等[7]研究發(fā)現(xiàn),用雷帕霉素藥物釋放支架治療小血管病變,可減少再狹窄。雷帕霉素藥物洗脫支架能有效抑制平滑肌細胞, 抑制重金屬離子釋放和炎癥反應(yīng),利于血管內(nèi)皮化,降低再狹窄。 微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司設(shè)計的Firebird 雷帕霉素藥物洗脫支架采用316L 不銹鋼經(jīng)激光切割而成,交替排列的大、小正旋波,大正旋波提供良好的支撐力,小正旋波提供足夠的柔順性[8]。 選擇國產(chǎn)或進口支架除了經(jīng)濟原因外, 應(yīng)考慮再狹窄等問題。 本研究主要分析國產(chǎn)及進口藥物涂層支架的臨床療效,針對我國的國情,選擇國產(chǎn)支架更適合我國的醫(yī)療條件。

    本研究中109 例患者分別選擇國產(chǎn)或進口藥物涂層支架,隨訪10 個月~1 年,兩組在急性和亞急性支架內(nèi)血栓、再發(fā)心絞痛、支架內(nèi)再狹窄等心臟事件方面無明顯差別, 表明國產(chǎn)Firebird 支架與進口XIENCEV 支架在治療小血管病變, 改善心絞痛癥狀及再狹窄方面取得了相同的療效,F(xiàn)irebird 支架適合中國患者的小血管狹窄病變的介入治療。 但本研究樣本較少,觀察時間較短,有待臨床中更多的樣本研究證實。

    綜上所述,國產(chǎn)Firebird 支架經(jīng)濟、安全、有效,適合國內(nèi)普通患者的選擇,值得推廣。

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