綜合評價Sysmex XT-2000i全自動血細(xì)胞分析儀五項(xiàng)主要指標(biāo)性能

曹小春

(四川江油市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，四川 江油621700)

綜合評價Sysmex XT-2000i全自動血細(xì)胞分析儀五項(xiàng)主要指標(biāo)性能

曹小春

(四川江油市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，四川 江油621700)

摘要：目的綜合評價希森美康(XT-2000i)全自動血細(xì)胞分析儀五項(xiàng)主要檢測指標(biāo)性能。方法對XT-2000i全自動血細(xì)胞分析儀主要檢測指標(biāo)白細(xì)胞(WBC)、紅細(xì)胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)、紅細(xì)胞壓積(Hct)和血小板(PLT)等五項(xiàng)的空白計數(shù)、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準(zhǔn)確度以及儀器間比對和WBC分類相關(guān)性等項(xiàng)目進(jìn)行綜合評價。結(jié)果XT-2000i五項(xiàng)主要指標(biāo)的空白計數(shù)符合廠家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求，批內(nèi)精密度滿足1/4美國臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)(CLIA,88)標(biāo)準(zhǔn)要求，批間精密度滿足1/3 CLIA,88標(biāo)準(zhǔn)要求，攜帶污染率符合國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(ICSH)規(guī)定<1.00%標(biāo)準(zhǔn)的要求，線性相關(guān)性良好(r≥0.995)，準(zhǔn)確度和儀器間偏差百分比均滿足WS/T 406-2012標(biāo)準(zhǔn)要求，白細(xì)胞分類結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果相關(guān)性較好。結(jié)論希森美康XT-2000i全自動血細(xì)胞分析儀的五項(xiàng)主要指標(biāo)性能良好，測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能滿足臨床血液分析快速篩查需要。能為疾病診斷、治療和療效觀察提供真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的依據(jù)。

關(guān)鍵詞：全自動血細(xì)胞分析儀；希森美康；五項(xiàng)指標(biāo)；綜合評價

(ChinJLabDiagn,2015,19:2019)

隨著我國檢驗(yàn)技術(shù)不斷發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室的各類檢驗(yàn)儀器不斷更新。特別是全自動血細(xì)胞分析儀引用了計算機(jī)技術(shù)和流式細(xì)胞術(shù),各類品牌多種型號的分析儀相繼應(yīng)用于臨床。其工作效率、分析能力、測量指標(biāo)均明顯提高，但測定結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性和可比性與血細(xì)胞分析儀主要指標(biāo)的性能密切相關(guān)?！度珖R床檢驗(yàn)操作規(guī)程》要求各臨床實(shí)驗(yàn)室至少每年每臺血細(xì)胞分析儀的性能主要指標(biāo)進(jìn)行評審[1]。為此，本文根據(jù)衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T 406-2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)類項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》)要求，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室對血細(xì)胞分析儀性能評價規(guī)定[2]。采用新鮮臨床全血樣本對江油市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科的XT-2000i全自動血細(xì)胞分析儀的WBC、RBC、HGB、Hct和PLT等主要指標(biāo)的空白計數(shù)、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準(zhǔn)確度以及與雅培(Abbott CD-3700)全自動血細(xì)胞分析儀間的比對和WBC分類相關(guān)性等項(xiàng)目進(jìn)行綜合評價，旨在評估XE-2000i全自動血細(xì)胞分析儀主要指標(biāo)的性能狀況，以更好地服務(wù)于臨床。

1材料與方法

1.1儀器與試劑XT-2000i所使用的質(zhì)控品、試劑均由濟(jì)南希森美康醫(yī)用電子有限公司提供原裝配套產(chǎn)品；相鄰醫(yī)院CD-3700(參加各級室間質(zhì)評的成績均為優(yōu)秀)使用質(zhì)控品、試劑由美國雅培制藥有限公司提供原裝配套產(chǎn)品。

1.2樣本來源為本院2014年9月-12月在門診及住院患者清晨空腹采集的肘靜脈全血(EDTA-K2抗凝)常規(guī)測定完成后的剩余血，上機(jī)測定前已排除異常情況如凝塊、溶血的樣本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計要求和樣本的特殊性，對每項(xiàng)評價的測定均在6 h內(nèi)完成。

1.3方法

1.3.1儀器空白計數(shù)XT-2000i先開機(jī)預(yù)熱15分鐘，進(jìn)行常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)后。用血細(xì)胞分析儀的稀釋液作為樣本連續(xù)平行3次測定，均值應(yīng)符合血細(xì)胞分析儀廠家給定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.3.2精密度主要進(jìn)行批內(nèi)、批間精密度評價。批內(nèi)精密度:各1份選用常規(guī)測定完成并已知是高、中、低濃度的樣本，將其充分混勻，在XT-2000i上連續(xù)測定11次，棄第1次測定結(jié)果,五項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)滿足1/4 CLIA,88(WBC≤3.50%，RBC≤1.50%，HGB≤1.75%,Hct≤1.50%,PLT≤6.25%)要求[3]。批間精密度：選用四川新健康成生物股份有限公司提供高值、低值的全血質(zhì)控品各1支，每日對高值、低值的質(zhì)控品按說明書要求恢復(fù)至室溫、充分混勻后在XT-2000i上測定1次，連續(xù)測定10天。五項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)滿足1/3 CLIA,88(WBC≤5.00%，RBC≤2.00%，HGB≤2.30%,Hct≤2.00%,PLT≤8.30%)要求[3]。

1.3.3攜帶污染率參照ICSH推薦方法對XT-2000i進(jìn)行攜帶污染率(CO)評價，高濃度和低濃度的樣本各選1份。先將高濃度樣本混勻后在XT-2000i上采用全血模式自動測定方式，連續(xù)測定3次，記錄為I1、I2和I3。繼續(xù)對低濃度樣本連續(xù)測定3次，記錄為J1、J2和J3。按公式:CO=(J1-J3)/(I3-J3)×100%，分別計算五項(xiàng)指標(biāo)的CO，其CO值應(yīng)滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求[4]。

1.3.4線性范圍評價參照Sysemx廠家規(guī)定線性范圍測定方法進(jìn)行評價， 將選用1份接近預(yù)期上限的高濃度樣本，離心棄去部分血漿后充分混勻。用XT-2000i的稀釋液對高濃度樣本按1/5、2/5、3/5、4/5、1的比例稀釋混勻，由低濃度至高濃度分別進(jìn)行測定順序，每個濃度測定3次，取后2次結(jié)果的平均值作為測定值。以100%濃度樣本的測定值×稀釋度為期望值。測定值與期望值間作線性回歸分析得到相關(guān)系數(shù)(r),r≥0.995的要求[2]。

1.3.5準(zhǔn)確度由四川新健康成生物股份有限公司提供5支不同濃度的全血質(zhì)控品，在XT-2000i上分別進(jìn)行單次測定，計算每個濃度測定五項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果與標(biāo)示值的相對偏差。應(yīng)滿足WS/T 406-2012規(guī)定[2]WBC≤15.0%，RBC≤6.0%，HGB≤6.0%,Hct≤9.0%,PLT≤20.0%的要求。

1.3.6儀器間比對參照:WS/T 407-2012以及美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會CLSI批準(zhǔn)的EP9-A2文件的規(guī)定進(jìn)行儀器間比對。隨機(jī)選取完成常規(guī)測定的樣本20份,2h內(nèi)分別在兩臺血細(xì)胞分析儀上按1號至20號再20號至1號的順序測定，取2次結(jié)果均值。以參考儀器Abbott CD-3700測定結(jié)果作為確定值，以比對儀器XT-2000i測定結(jié)果為比對值。按公式：偏差百分比=(確定值-比對值)/確定值×100%，計算出比對儀器與參考儀器間的偏差百分比，應(yīng)滿足WS/T 406-2012[2]規(guī)定WBC≤7.50%(當(dāng)WBC≤2.0×109/L時,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(當(dāng)PLT≤40.0×109/L時,偏差≤15.0%)要求。

1.3.7WBC分類相關(guān)性對1294例樣本中符合國際血液學(xué)復(fù)檢專家組推薦的41條復(fù)檢規(guī)則和四川省臨床中心頒布的《使用血細(xì)胞分析儀及尿分析儀測定結(jié)果應(yīng)予以復(fù)查和鏡檢的要求》的276例異常樣本，在6 h內(nèi)由3名主管檢驗(yàn)師(經(jīng)驗(yàn)豐富)經(jīng)血涂片、瑞氏染色程序后，在Olympus BX51雙目光學(xué)顯微鏡觀察血涂片尾部厚薄適中的10個視野下WBC數(shù)量,計算WBC分類各指標(biāo)的平均數(shù)。與XT-2000i的WBC分類結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，得出相關(guān)系數(shù)(r)。

2結(jié)果

2.1儀器空白計數(shù)XT-2000i以稀釋液作為樣本連續(xù)平行3次測定，WBC三次測定值為0×109/L,0.1×109/L,0×109/L，最大測定值為0.1×109/L，RBC、HGB和Hct三次測定值均為0,PLT三次測定值為2×109/L,1×109/L,0×109/L，最大測定值為2×109/L。

2.2精密度五項(xiàng)指標(biāo)批內(nèi)精密度結(jié)果，見表1。批間精密度結(jié)果，見表2。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，結(jié)果五項(xiàng)指標(biāo)的批內(nèi)CV均符合1/4CLIA,88,批間CV均符合1/3CLIA,88要求。

表1　XT-2000i五項(xiàng)指標(biāo)的批內(nèi)精密度結(jié)果

表2　XT-2000i五項(xiàng)指標(biāo)的批間精密度結(jié)果

2.3攜帶污染率血細(xì)胞分析儀連續(xù)三次測定已知高濃度的樣本后，立刻測定低濃度樣本，結(jié)果通過公式計算得出五項(xiàng)指標(biāo)的CO。見表3，均能滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求。

2.4線性范圍評價XT-2000i五項(xiàng)指標(biāo)的檢測線性范圍WBC：1.5-48.6×109/L，y=0.974 6x+0.411 4，r值0.997 8；RBC:0.34-7.98×1012/L，y=0.973 3x+0.174 84，r值0.999 3；HGB：5-205 g/L，y=0.982 6x+0.952 4，r值0.9,992；Hct：1.75-48.6%，y=0.977 2x+0.164 8，r值0.998 8；PLT：24-544×109/L，y=0.950 6x+11.09 5，r值0.997 2,測定值與期望值的相關(guān)性滿足r≥0.995的要求。

表3　XT-2000i攜帶污染率結(jié)果

2.5準(zhǔn)確度XT-2000i測定5支不同濃度的全血質(zhì)控品，每個濃度測定五項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果與標(biāo)示值的相對偏差，見表4。

表4　XT-2000i測定5個不同濃度質(zhì)控品的相對偏差

2.6儀器間比對20份新鮮全血樣本分別在XT-2000i和CD-3700測定結(jié)果，見表5。通過偏差百分比公式得出五項(xiàng)指標(biāo)的偏差百分比，均應(yīng)滿足WBC≤7.50%(當(dāng)WBC≤2.0×109/L時,偏差≤10.0%)，RBC 和Hct≤3.00%,HGB≤3.50%，PLT≤12.50%(當(dāng)WBC≤40.0×109/L時,偏差≤15.0%)規(guī)定要求。

表5　CD-3700與XT-2000i儀器間比對

2.7白細(xì)胞分類相關(guān)性276例異常樣本經(jīng)3名主管檢驗(yàn)師用Olympus BX51雙目光學(xué)顯微鏡觀察,得出WBC分類各指標(biāo)的平均數(shù)。與儀器WBC分類結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，得出r值。中性粒細(xì)胞的線性方程為y=1.076 9x-0.007 7，r值為0.968 5,淋巴細(xì)胞的線性方程為y=1.116 2x-0.098 1，r值為0.980 0，單核細(xì)胞的線性方程為y=0.735 3x+1.359 6，r值為0.775 8，嗜堿性粒細(xì)胞的線性方程為y=0.853 7x+0.886 7，r值為0.822 3，嗜酸性粒細(xì)胞的線性方程為y=1.034 8x+0.309，r值為0.937 2。

3討論

隨著醫(yī)療水平的提高，具有快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性好等特點(diǎn)的全自動血細(xì)胞分析儀已廣泛應(yīng)用于臨床，成為臨檢室血常規(guī)檢驗(yàn)中必不可少的分析儀。由于使用頻率較高，其儀器進(jìn)樣和檢測系統(tǒng)以及其他部件都有可能發(fā)現(xiàn)變化，導(dǎo)致準(zhǔn)確度降低、偏差加大[5]。因此，臨檢室須建立對血細(xì)胞分析儀的主要指標(biāo)性能評價機(jī)制。定期對血細(xì)胞分析儀進(jìn)行全面系統(tǒng)的性能評價，確認(rèn)該儀器主要檢測指標(biāo)的性能是否滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，使其測定結(jié)果更符合臨床。

XT-2000i通過本次用新鮮臨床全血樣本進(jìn)行系統(tǒng)評價發(fā)現(xiàn)[6]，五項(xiàng)指標(biāo)的空白計數(shù)均符合血細(xì)胞分析儀廠家給定WBC≤0.3×109/L，RBC≤0.03×1012/L，HGB≤1.0 g/L,Hct≤0.5%,PLT≤10.0×109/L的標(biāo)準(zhǔn)要求[7]，表明本機(jī)進(jìn)樣和檢測系統(tǒng)的性能良好。批內(nèi)精密度高值樣本的CV值分別為3.21%、1.06%、0.90%、1.03%和1.50%,中濃度樣本的CV值分別為1.74%、0.80%、0.92%、0.37%和2.41%，低濃度樣本的CV值分別為2.46%、1.29%、0.87%、1.36%和2.44%，五項(xiàng)指標(biāo)的批內(nèi)CV均能滿足1/4 CLIA,88標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。批間精密度高值質(zhì)控品的CV值分別為4.47%、1.35%、1.11%、1.54%和3.70%,低值質(zhì)控品的CV值分別為2.44%、0.66%、1.33%、1.83%和6.23%，五項(xiàng)指標(biāo)的批間CV均滿足1/3 CLIA,88標(biāo)準(zhǔn)要求[3]。說明該儀器的精密度符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定要求，重復(fù)性良好。CO分別為0.77%、0.26%、0.81%、0.64%和0.62%，滿足ICSH所公布評價方案<1.00%的要求[4]，表明本機(jī)自動沖洗系統(tǒng)性能良好。在常規(guī)檢測過程中，高濃度樣本測定后立刻進(jìn)行低濃度樣本測定，幾乎無攜帶污染可能[8]。檢測線性范圍WBC為：1.5-48.6×109/L，r=0.9978；RBC為:0.34-7.98×1012/L，r=0.999 3；HGB為：5-205 g/L，r=0.999 2；Hct為：1.75-48.6%，r=0.998 8；PLT為：24-544×109/L，r=0.997 2。表明五項(xiàng)指標(biāo)的線性相關(guān)性好(r≥0.995)，可包涵臨床不同病例的血液細(xì)胞數(shù)變化[9]。五項(xiàng)指標(biāo)的準(zhǔn)確度，濃度1偏差分別為：2.56%、-1.28%、0.00%、2.15%和-13.33%,濃度2偏差分別為：-1.28%、1.09%、3.37%、1.53%和5.16%,濃度3偏差分別為：3.17%、1.17%、2.94%、2.23%和-9.56%,濃度4偏差分別為：4.08%、1.43%、2.59%、-3.13%和6.59%,濃度5偏差分別為：-4.88%、1.96%、2.40%、2.21%和5.65%,均在WS/T 406-2012標(biāo)準(zhǔn)的允許偏差范圍內(nèi)，表明該儀器的準(zhǔn)確度良好[10]。20例隨機(jī)新鮮全血樣本分別在XT-2000i和CD-3700測定，所體現(xiàn)出五項(xiàng)指標(biāo)的偏差百分比均滿足WS/T 406-2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，證明XT-2000i測定臨床樣本的結(jié)果與其他實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果相關(guān)性較好，對疾病的診斷、監(jiān)測、評估病例的價值有一致性[11]。

臨檢室采用血細(xì)胞分析儀對血細(xì)胞檢查，其檢測結(jié)果僅作為一種篩查手段,不能完全代替顯微鏡對WBC的識別和分類檢查[12]。臨床上對血細(xì)胞分析儀檢測出現(xiàn)異常情況的樣本，還須進(jìn)行顯微鏡復(fù)查。由于新鮮全血樣本中未添加任何固定劑和保護(hù)劑，血細(xì)胞的正常形態(tài)受復(fù)查時間的影響。因此，在提高工作效率的同時，還須確保血細(xì)胞檢驗(yàn)的質(zhì)量[13]。本文對276例異常樣本復(fù)查的分析時間均控制在6 h內(nèi)，以保持樣本的新鮮，避免因固定、保存處理所帶來的測定誤差。由3名主管檢驗(yàn)師用Olympus BX51雙目光學(xué)顯微鏡觀察,得出WBC分類各指標(biāo)的平均數(shù)。與儀器WBC分類結(jié)果進(jìn)行線性回歸分析，得出中性粒細(xì)胞r值為0.9685,淋巴細(xì)胞的r值為0.9800，單核細(xì)胞的r值為0.7758，嗜堿性粒細(xì)胞的r值為0.8223，嗜酸性粒細(xì)胞的r值為0.9372。表明XT-2000i對中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞分類與人工鏡檢分類相關(guān)性良好，單核細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞相關(guān)性較差，與袁潔[14]學(xué)者報道相符。單核細(xì)胞和嗜堿性粒細(xì)胞的儀器分類與鏡檢的差異較大，主要是嗜堿性粒細(xì)胞在血液中含量較低，致其血涂片中分布不均。單核細(xì)胞的體積較大，手工制片時被推至血涂片的尾部末梢。鏡檢時重要觀察血涂片尾部厚薄適中區(qū)域等因素所致。

綜上所述表明，XT-2000i主要檢測指標(biāo)的空白計數(shù)、精密度、攜帶污染率、線性范圍、準(zhǔn)確度等項(xiàng)目，均達(dá)到評價標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)本機(jī)的五項(xiàng)指標(biāo)性能良好，測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，能滿足臨床血液分析快速篩查需要，為疾病診斷、治療和療效觀察提供真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)依據(jù)。

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Comprehensive evaluation of five major indexes of XT-2000i Sysmex automated hematology analyzerCAOXiao-chun.(JiangyouSichuanCityPeople'sHospitalLaboratory,Jiangyou621700，China)

Abstract:ObjectiveComprehensive evaluation of Sysmex (XT-2000i ) automatic blood cell analyzer five main performance index.MethodsOn XT-2000i full automatic blood cell analyzer to measure white blood cell (WBC),red blood cell (RBC),hemoglobin (HGB),red blood cell hematocrit (HCT) and platelet (PLT),five items such as blank count,precision,contamination rate,linear range,accuracy,and correlation between the WBC classification and so on were evaluated comprehensively.ResultsXT-2000i five main targets of blank count in accordance with the manufacturers standard requirements,within batch precision meet 1/4 USA clinical testing correction (CLIA，88) standards,inter batch precision satisfies 1/3 CLIA,88 standard requirements,carryover in line with international hematology Standard Committee (ICSH) provisions<1.00% standard requirements,the linear correlation between good (r≥0.995),the error percentage of accuracy and precision meet the WS/T 406-2012 standard requirements,the white blood cell classification results and artificial lens check result correlation better.ConclusionSysmex XT-2000i automatic blood cell analyzer of the five major indicators of good performance,accurate and reliable data,can meet the clinical blood analysis rapid screening needs.It can provide real,accurate and reliable basis for the diagnosis,treatment and observation of the disease.

Key words:Automatic blood cell analyzer;Sysmex;Five indicators;Comprehensive evaluation

(收稿日期：2014-12-17)

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

中圖分類號：R446

文章編號：1007-4287(2015)12-2019-05