原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價與藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)價的差異比較

萬 曜，劉 寶（復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/健康風(fēng)險預(yù)警治理協(xié)同創(chuàng)新中心/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評估重點實驗室，上海 200032）

自2000年開始，我國列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品不僅實行最高零售限價，而且實際藥品銷售價格還受到2001年開始在全國廣泛開展的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購的影響[1-2]。因此在實踐中，我國藥品最高零售限價與藥品集中招標(biāo)采購中標(biāo)價（以下簡稱“中標(biāo)價”）并存，這兩個價格之間的關(guān)系廣受關(guān)注，但總體上政策性評論居多，實證研究較少[3]。本文在結(jié)合藥品最高零售限價數(shù)據(jù)與中標(biāo)價數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，基于原研藥與仿制藥的比較，系統(tǒng)考察了這兩個價格的差異，以為進一步深化我國藥品價格改革提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

1.1.1 藥品選擇 根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》分類后，遴選出臨床用量較大的抗微生物藥物和循環(huán)系統(tǒng)藥物2類藥品，詳見表1。如表1所示，納入研究的藥品共有71個通用名、94個品規(guī)，其中抗微生物藥物有54個品規(guī)，循環(huán)系統(tǒng)藥物有40個品規(guī)?？刮⑸锼幬镆钥股仡悶橹?，循環(huán)系統(tǒng)藥物以鈣拮抗藥物、調(diào)血脂藥物和血管緊張素類藥物為主。除按照表1的藥品分類方式外，本研究還結(jié)合原研藥和仿制藥的分類，綜合考察藥品最高零售限價與中標(biāo)價的差率。

1.1.2 價格數(shù)據(jù) 藥品最高零售限價數(shù)據(jù)來源于2005－2013年由國家計劃委員會、國家發(fā)展和改革委員會頒發(fā)的歷次藥品最高零售限價政策文件。中標(biāo)價數(shù)據(jù)來源于華招招標(biāo)網(wǎng)（www.emed.cc），該網(wǎng)是我國醫(yī)藥行業(yè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面最廣、信息最及時、數(shù)據(jù)最權(quán)威的招標(biāo)信息系統(tǒng)。本研究所應(yīng)用的藥品中標(biāo)價格數(shù)據(jù)包括2005－2013年全國31個省、自治區(qū)、直轄市歷次中標(biāo)價格數(shù)據(jù)。

需要指出的是，各省份在具體年份中存在省級和地市級的多次藥品集中招標(biāo)采購，2005－2013年共有527個各級藥品集中招標(biāo)采購納入研究范圍，詳見圖1。如圖1所示，2005－2008年以地、市級招標(biāo)為主，之后則以省級招標(biāo)為主，這與2009年原衛(wèi)生部發(fā)布的《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有密切關(guān)系[2，4]。在省級政府日益主導(dǎo)藥品集中招標(biāo)采購工作的背景下，地、市級招標(biāo)迅速減少。而且，一次省級藥品集中招標(biāo)采購的結(jié)果可能執(zhí)行較長時間[5]。因此，為了與單一的藥品最高零售限價相對應(yīng)進行差率計算，需要基于某年份省內(nèi)各級藥品集中招標(biāo)采購計算某藥品的平均中標(biāo)價。

表1 納入研究的藥品類型和數(shù)量Tab 1 Types and quantities of included drugs

圖1 納入研究的藥品集中招標(biāo)采購數(shù)量Fig 1 Quantities of centralized tendering of drug purchases included in the study

1.2 統(tǒng)計學(xué)方法

藥品最高零售限價與中標(biāo)價的差率（Dij）＝Pmij－Ptij/Ptij×100%。其中，Dij表示第i個藥品在第j年的價格差率，Pmij表示第i個藥品在第j年的最高零售限價，Ptij表示第i個藥品在第j年的各省平均中標(biāo)價單位。在獲得每個藥品的Dij基礎(chǔ)上，進一步根據(jù)藥品類別和年份，計算不同年份各類藥品的最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率。最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率在原研藥和仿制藥之間的差別，采用Wilcoxon秩和檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 藥品最高零售限價和中標(biāo)價的年度變化百分比

作為考察藥品最高零售限價和中標(biāo)價平均差率的鋪墊，表2給出了原研藥和仿制藥最高零售限價與中標(biāo)價的年度變化幅度。結(jié)果顯示，原研藥中標(biāo)價歷年變化幅度較小，2006－2013年各年度變化百分比均未超過5%；而仿制藥中標(biāo)價變化百分比呈現(xiàn)先降后升的趨勢，有5個年份的價格變化百分比超過12%。再看最高零售限價變化的情況，仿制藥的年度變化百分比總體上也高于原研藥。

表2 藥品最高零售限價和中標(biāo)價的年度變化百分比（%）Tab 2 Annual percentage changes of the maximum retail drug price and tender price（%）

2.2 藥品最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率

2005－2013年原研藥與仿制藥的藥品最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率詳見圖2。由圖2可知，2005－2013年原研藥最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率在17%～30%之間；而仿制藥相應(yīng)的差率從2005年的43%上升至2011年的131%，2012年下降至72%，2013年又增至99%。2005－2011年間原研藥與仿制藥之間的差別不斷擴大。而且，Wilcoxon秩和檢驗表明，最高零售限價與中標(biāo)價的差率在原研藥和仿制藥之間的差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Z＝3.576，P＜0.05）?？刮⑸锼幒脱h(huán)系統(tǒng)藥的最高零售限價和中標(biāo)價的平均差率變化趨勢詳見圖3。由圖3可知，就原研藥而言，2005－2013年抗微生物藥平均差率與循環(huán)系統(tǒng)藥較為接近，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Z＝－1.369，P＝0.17），歷年的最高平均差率為31%。就仿制藥而言，抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥的平均差率最高值分別在177%和77%，2005－2013年抗微生物藥的平均差率顯著高于循環(huán)系統(tǒng)藥，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Z＝2.605，P＜0.05）。

圖2 藥品最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率△Fig 2 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

3 討論

圖3 藥品最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率△Fig 3 Percentage differences△between the maximum retail drug price and tender price

本次研究結(jié)果表明，仿制藥最高零售限價與中標(biāo)價差異大，而原研藥最高零售限價與中標(biāo)價則較為接近。而且，原研藥與仿制藥之間的這種差別在2005－2011年不斷擴大，至2011年，仿制藥的最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率已經(jīng)是原研藥相應(yīng)差率的5.7倍，2012年回落至4.2倍，2013年又回升至5.8倍。實證研究結(jié)果還提示，仿制藥不同類型的藥品（在本文中為抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥）的最高零售限價與中標(biāo)價平均差率的變化幅度也可能明顯高于原研藥。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品實際銷售價格須在低于最高零售限價的前提下，由中標(biāo)價順加15%[6]。從本研究的結(jié)果看，2005－2013年抗微生物和循環(huán)系統(tǒng)原研藥最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率在17%～30%，僅留有2%～15%的空間；而2005－2013年抗微生物和循環(huán)系統(tǒng)仿制藥最高零售限價與中標(biāo)價的平均差率在43%～131%，在中標(biāo)價順加15%后仍有巨大空間。原研藥與仿制藥的這種差別也反映于其他研究中[7]。顯然，藥品集中招標(biāo)采購對仿制藥有顯著的“二次限價”效應(yīng)，而對原研藥似乎并無此效應(yīng)。

造成原研藥與仿制藥之間在最高零售限價和中標(biāo)價差率上存在較大差異的原因主要有以下3個方面：（1）原研藥享受單獨定價，受到的競爭壓力較小，其價格在限價后仍然處于高位，最高零售限價與中標(biāo)價差率保持相對穩(wěn)定[8-9]。（2）仿制藥為大量企業(yè)生產(chǎn)同一品規(guī)的藥品，競爭激烈，藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)水平參差不齊，企業(yè)投標(biāo)決策的差異也較大，一些企業(yè)甚至為了能中標(biāo)而大幅壓低投標(biāo)價格，使得藥品以低價中標(biāo)但卻沒有對應(yīng)的生產(chǎn)和供應(yīng)，造成藥價“虛低”[10-12]。（3）仿制藥的最高零售限價年度變化百分比以及中標(biāo)價的年度變化百分比均大于原研藥，這也是造成2005－2013年間仿制藥最高零售限價與中標(biāo)價差率的變化幅度要高于原研藥的一個原因。

就仿制藥而言，最高零售限價與中標(biāo)價差率存在較大差異則可能主要受藥品具體類別的影響。本研究中，雖然抗微生物藥和循環(huán)系統(tǒng)藥均為使用量較大的藥品，但抗微生物藥的最高零售限價與中標(biāo)價差率明顯高于循環(huán)系統(tǒng)藥，這可能反映出抗微生物（尤其是抗生素類）仿制藥較循環(huán)系統(tǒng)仿制藥面對更為激烈的市場和價格競爭。

基于以上討論，本文提出以下建議：（1）將藥品最高零售限價與中標(biāo)價并存的格局逐步轉(zhuǎn)型為以中標(biāo)價為核心的格局，以為實現(xiàn)放開藥品價格奠定基礎(chǔ)。事實上，對原研藥而言，最高零售限價與中標(biāo)價的價格水平很接近，以中標(biāo)價為基準(zhǔn)即可；而對仿制藥而言，最高零售限價與中標(biāo)價的差距過大，最高零售限價的存在并無顯著意義。（2）總體上仍需堅持競爭定價與基于保護創(chuàng)新的壟斷定價的雙軌價格機制，原研藥與仿制藥之間在最高零售限價與中標(biāo)價差率的較大差異從本質(zhì)上反映了這兩種不同價格形成機制的作用。（3）抑制仿制藥之間過度甚至惡性的價格競爭，提升仿制藥行業(yè)集中度，并依托已頒布的低價藥目錄維持低價藥價格。（4）完善過專利期原研藥與仿制藥同臺競爭的機制，在不斷加強監(jiān)管全面提升仿制藥質(zhì)量的同時，縮小過專利期原研藥與仿制藥之間的價差。

[1]國家計劃委員會.關(guān)于改革藥品價格管理的意見[EB/OL].（2000-07-20）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/4335.jhtml.

[2]衛(wèi)生部.進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見[EB/OL].（2009-01-17）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohghcws/s3573/200901/38883.shtml.

[3]張維斌，杜朝新，蒲川，等.我國藥品價格規(guī)制存在的主要問題分析[J].重慶醫(yī)學(xué)，2014，43（25）：3 391.

[4]衛(wèi)生部.關(guān)于印發(fā)《進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見》有關(guān)問題說明的通知[EB/OL].（2009-06-19）[2015-03-25].http：//www.moh.gov.cn/mohbgt/s9510/20-0906/41483.shtml.

[5]游茂，李亞青，孫越.我國各省藥品集中采購的關(guān)鍵要素分析[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究，2013，30（12）：5.

[6]國家發(fā)展和改革委員會.關(guān)于進一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場價格秩序的意見[EB/OL].（2006-08-18）[2015-03-25].http：//www.gdpi.gov.cn/jgzc/7225.htm.

[7]丁錦希，劉維婧，李偉，等.我國原研藥與仿制藥價格差率問題研究[J].價格理論與實踐，2014，34（8）：49.

[8]張方，趙晨.“原研藥”單獨定價制度分析[J].中國藥物評價，2012，29（2）：163.

[9]陳玲，郝曉聲.醫(yī)保藥品支付價格政策研究[J].價格理論與實踐，2014，34（2）：49.

[10]何溪瀅.藥品集中招標(biāo)采購制度對藥品價格的影響[J].經(jīng)濟法學(xué)評論，2011，11（1）：268.

[11]祝菁菁，許宏，黃韻宇，等.藥品集中招標(biāo)采購與價格信息監(jiān)測研究[J].中國醫(yī)療保險，2014，7（1）：55.

[12]黎東生，王婕.藥品集中招標(biāo)采購制度對醫(yī)藥企業(yè)的影響分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2014，30（7）：504.