藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)防范研究

張迪，宋民憲

·藥事管理·

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)防范研究

張迪，宋民憲

目的：從受讓方角度出發(fā)，對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，提出風(fēng)險(xiǎn)防范建議。方法：通過對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及法規(guī)、實(shí)務(wù)轉(zhuǎn)讓環(huán)節(jié)以及轉(zhuǎn)讓案例進(jìn)行分析，進(jìn)而探討藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及其防范措施。結(jié)果：風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的各個(gè)環(huán)節(jié)。結(jié)論：技術(shù)受讓企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好審查工作，并在轉(zhuǎn)讓合同中明確權(quán)利、義務(wù)，以有效防范轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)。

藥品；技術(shù)轉(zhuǎn)讓；風(fēng)險(xiǎn)；防范

產(chǎn)品是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。受創(chuàng)新能力、研發(fā)成本的影響，“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”成為醫(yī)藥企業(yè)獲得新產(chǎn)品以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的主要途徑。技術(shù)轉(zhuǎn)讓本身具有較大的風(fēng)險(xiǎn)，加之我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需通過行政審批，更增加我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的復(fù)雜性和不確定性。因技術(shù)受讓方作為轉(zhuǎn)讓技術(shù)的信息持有弱勢(shì)方，其權(quán)益極易遭到侵害，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓糾紛頻頻發(fā)生。故本文擬從技術(shù)受讓方角度出發(fā)分析藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中存在的風(fēng)險(xiǎn)，并提出防范對(duì)策。

1 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念探討

根據(jù)《供發(fā)展中國(guó)家使用的許可貿(mào)易手冊(cè)》和《國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)讓行動(dòng)守則草案》，可將技術(shù)定義為“制造一種產(chǎn)品的系統(tǒng)知識(shí)”，故藥品技術(shù)即制造某種藥品的系統(tǒng)知識(shí)，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓則是指制造某種藥品的系統(tǒng)知識(shí)從擁有方（轉(zhuǎn)讓方）到購(gòu)買方（受讓方）的轉(zhuǎn)移。實(shí)踐中，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)質(zhì)是指研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)將獲得生產(chǎn)許可的藥品，轉(zhuǎn)讓給無此藥品注冊(cè)許可的藥品生產(chǎn)企業(yè)，核心是行政許可、生產(chǎn)技術(shù)的一并轉(zhuǎn)讓。

2 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)分析

2.1 品種風(fēng)險(xiǎn)

2.1.1 部分藥品技術(shù)不得轉(zhuǎn)讓 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓”，即麻醉藥品、第一類精神藥品的制劑、原料藥均不得轉(zhuǎn)讓，而第二類精神藥品僅原料藥不得轉(zhuǎn)讓，第二類精神藥品制劑屬限制轉(zhuǎn)讓的情形，具體在下文中作論述。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同中華人民共和國(guó)公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定、調(diào)整并發(fā)布《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》以及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品作出了明確說明。

2.1.2 部分藥品技術(shù)限制轉(zhuǎn)讓 《規(guī)定》第十六條：“第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)

取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。放射性藥品申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》”。此處應(yīng)當(dāng)注意的是定點(diǎn)生產(chǎn)資格或者《放射性藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)于申報(bào)轉(zhuǎn)讓前已經(jīng)具有，即意味著該類藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在申請(qǐng)定點(diǎn)生產(chǎn)資格和技術(shù)轉(zhuǎn)讓兩次申報(bào)。

2.1.3 部分藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理或不予批準(zhǔn) 《規(guī)定》第二十四條對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形作了羅列，具體如下：

（一）主體條件：轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；

合法登記主要是指取得法人資格所需具備的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》等，在交易過程中一定要審查相關(guān)證照的真實(shí)有效性，如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否按時(shí)年檢、是否超過營(yíng)業(yè)期限等。除此之外，此處仍存在一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，是否能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任包括兩個(gè)層次的問題：第一，形式上是否具備資格，即前述證照的合法有效；第二，是否具備承擔(dān)民事責(zé)任的實(shí)力，因轉(zhuǎn)讓方實(shí)力不足而導(dǎo)致的履約障礙同樣會(huì)給受讓方帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。

（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

《規(guī)定》附件指出藥品批準(zhǔn)證明文件包括《新藥證書》以及與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。在轉(zhuǎn)讓過程中，查看批準(zhǔn)證明文件是否齊全只是初步工作，審核文件有效性是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如藥品注冊(cè)證書是否通過五年一次的再注冊(cè)、試行藥品標(biāo)準(zhǔn)是否已轉(zhuǎn)正等。

（三）在國(guó)家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的；

《中藥品種保護(hù)條例》第十二條：“中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年”，中藥品種的具體保護(hù)起止時(shí)間可查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。

（四）申報(bào)資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；

該條款的核心包括兩方面：第一，轉(zhuǎn)讓方主體，轉(zhuǎn)讓方名稱、地址、證書編號(hào)等轉(zhuǎn)讓方信息與《新藥證書》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)持有者一致；第二，藥品名稱、規(guī)格、劑型等藥品信息與《新藥證書》、《藥品注冊(cè)證書》一致；若不一致，且無法提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，則存在引發(fā)潛在爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)。

（五）轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)工作的；

“藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求”一般是個(gè)體性的，通常會(huì)在審批結(jié)論中載明，如試行標(biāo)準(zhǔn)的試行期限、監(jiān)測(cè)期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝等要求。故在技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易磋商時(shí)要注意審查該藥的注冊(cè)批件中是否有特殊要求以及該特殊要求是否已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。若在技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易時(shí)，相關(guān)工作仍未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，則無法通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政審批。

（六）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品；

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局并未對(duì)其確認(rèn)為存在安全性的藥品目錄作出明確公布，亦未對(duì)“安全性”的標(biāo)準(zhǔn)作出具體說明，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局具有自由裁量權(quán)。藥品的安全性問題包括藥害事件，如“反應(yīng)停”事件；藥品不良反應(yīng)，如珍菊降壓片用藥風(fēng)險(xiǎn)；藥品療效不確切，如“都可喜”被停止在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，被撤銷批準(zhǔn)證明文件等，藥品的“安全性”信息可通過CFDA定期公布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》、《藥物警戒快訊》以及新聞報(bào)道的藥害事件便可在一定程度上予以確認(rèn)。

2.2 技術(shù)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

2.2.1 已轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行再轉(zhuǎn)讓 現(xiàn)有法規(guī)體系，技術(shù)轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間是屬于民事法律關(guān)系，即轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的權(quán)利屬私權(quán)，根據(jù)私法領(lǐng)域“法無禁止即自由”的原則，加之我國(guó)《合同法》有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的規(guī)定也沒有禁止技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓，故轉(zhuǎn)讓方擁有將技術(shù)進(jìn)行多家轉(zhuǎn)讓的權(quán)利。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，已轉(zhuǎn)讓的技術(shù)進(jìn)行再轉(zhuǎn)讓時(shí)，其價(jià)值勢(shì)必受到影響[1]，故隱瞞其技術(shù)已轉(zhuǎn)讓的事實(shí)和將已轉(zhuǎn)讓的技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓，可能給受讓方造成一定經(jīng)濟(jì)損失。除此之外，原受讓方可以依據(jù)《合同法》主張本次轉(zhuǎn)讓無效，此點(diǎn)為已轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行再轉(zhuǎn)讓的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量 擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品包括同類藥物或同一種藥物。由于藥品技術(shù)的價(jià)值在于是否具有先進(jìn)性、獨(dú)占性，如果不具備該特性就缺乏轉(zhuǎn)讓的價(jià)值，故競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)數(shù)量是影響藥品技術(shù)價(jià)值的重要因素之一。競(jìng)爭(zhēng)

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量過多，甚至該技術(shù)已進(jìn)入公知領(lǐng)域，則會(huì)導(dǎo)致藥品“供過于求”的市場(chǎng)狀況，此類藥物的市場(chǎng)價(jià)值是較低的。以九味羌活顆粒為例，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第四期藥品質(zhì)量公告顯示九味羌活顆粒抽驗(yàn)涉及5個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，共計(jì)85批，而全國(guó)有14個(gè)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，被抽驗(yàn)企業(yè)比例僅35%，足以說明供過于求的現(xiàn)實(shí)狀況。

2.3 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的可實(shí)施性風(fēng)險(xiǎn)

本文所指技術(shù)具有的可實(shí)施性是指轉(zhuǎn)讓后的技術(shù)可實(shí)體化為藥物的可能性，其中最大的風(fēng)險(xiǎn)是新藥研究時(shí)的生產(chǎn)條件與批準(zhǔn)后的實(shí)際生產(chǎn)條件不一致，以及受讓方的生產(chǎn)條件與申報(bào)時(shí)條件不一致，CFDA不同意轉(zhuǎn)讓。

以原料藥為例，在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中原料藥的來源是不可以隨意更換的?！兑?guī)定》第十二條：“受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化”。當(dāng)原料藥亦屬于新藥時(shí)，轉(zhuǎn)讓情形更復(fù)雜，根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定》第四條第三款規(guī)定：“使用正在申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥申報(bào)藥物制劑注冊(cè)的，也應(yīng)當(dāng)按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準(zhǔn)注冊(cè)，該制劑方能批準(zhǔn)注冊(cè)。在注冊(cè)過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先撤回原注冊(cè)申請(qǐng)，更換原料藥后，按原程序申報(bào)”，由此規(guī)定可看出，新藥制劑的注冊(cè)受限于原料藥的注冊(cè)，若原料藥無法生產(chǎn)將導(dǎo)致制劑無法生產(chǎn)、銷售。

2.4 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的政策風(fēng)險(xiǎn)

2.4.1 仿制藥一致性評(píng)價(jià) 仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的重要組成部分。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求：“對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件”，據(jù)最新報(bào)道，到2014年年底前，國(guó)家食藥監(jiān)總局將完成75個(gè)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)[2]。若受讓未通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，受讓方則需要自己做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，這樣勢(shì)必增加受讓成本，而一旦一致性評(píng)價(jià)未通過，此仿制藥便不予再注冊(cè)，由此導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)不可小覷。

2.4.2 地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種 2001年根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消，部分地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。地方標(biāo)準(zhǔn)本身存在一些問題，如檢驗(yàn)項(xiàng)目不足以控制質(zhì)量等[3]，加之，在審核清理過程中，有的企業(yè)夾帶了一些不該升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，還有個(gè)別審批人員濫用職權(quán)，違規(guī)審批，收受賄賂[4]，使部分不符合條件的地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而導(dǎo)致原審批資料不符合現(xiàn)有要求，此類品種可能被撤銷，政策的不明朗亦可能給受讓企業(yè)帶來巨大風(fēng)險(xiǎn)。

2.5 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性風(fēng)險(xiǎn)

擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性風(fēng)險(xiǎn)包括藥品不良反應(yīng)、藥品缺陷等，其中藥品缺陷是較嚴(yán)重的安全性風(fēng)險(xiǎn)。藥品上市前的研究是有限的，如試驗(yàn)病例數(shù)少、試驗(yàn)時(shí)間短、試驗(yàn)范圍窄、用藥條件嚴(yán)格控制、受試者條件有限（如性別比例、身體狀況）、試驗(yàn)?zāi)康膯我坏?，使藥品的部分不良反?yīng)、相互作用、技術(shù)缺陷等，未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，而是在上市后隨著藥品使用量加大、使用時(shí)間延長(zhǎng)、聯(lián)合用藥等，藥品缺陷等才逐漸顯現(xiàn)出來。如“龍膽瀉肝丸”事件、“反應(yīng)停”事件，均是藥品上市多年后，才發(fā)現(xiàn)其具有嚴(yán)重缺陷。甚至，存在大量已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品（或稱為老藥）并沒有經(jīng)過上市前的安全性和有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，上市后亦未進(jìn)行有效的再評(píng)價(jià)的品種，此類藥品具有巨大的潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)，若造成侵權(quán)損害，不僅將面臨藥品召回的損失，還將遭遇受害者巨額索賠。

2.6 藥品技術(shù)權(quán)屬爭(zhēng)議[5]

實(shí)踐中，確實(shí)存在一些“代落文號(hào)、掛靠文號(hào)”行為，即藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或其他不具藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位借用生產(chǎn)企業(yè)名義提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)“代為”取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情形，由于這種“合作”模式下存在“隱名”、“顯名”技術(shù)所有者，此類品種在轉(zhuǎn)讓時(shí)可能引發(fā)第三方異議，因此，受讓此類藥品技術(shù)，若處理不當(dāng)極易產(chǎn)生權(quán)屬和利益糾紛，存在極大的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

2.7 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓專利風(fēng)險(xiǎn)

2.7.1 未取得專利共同持有人一致同意 專利權(quán)可能由多方共同所有，根據(jù)《專利法》第十五條第二款規(guī)定：“行使共有的專利申請(qǐng)權(quán)或者專利權(quán)應(yīng)當(dāng)取得全體共有人的同意”，在進(jìn)行專利權(quán)轉(zhuǎn)讓時(shí)若未審核擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的專利權(quán)所有人情況，進(jìn)而導(dǎo)致在未經(jīng)其他共有權(quán)人同意的情況下簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同必然因違背法律規(guī)定而無效。

2.7.2 擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)專利正被侵犯卻無法得到救濟(jì) 專利權(quán)受到侵犯時(shí)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可選擇

向人民法院起訴或者請(qǐng)求管理專利工作的部門處理，但兩個(gè)救濟(jì)途徑均需提供充分的證據(jù)證明侵權(quán)行為成立，故當(dāng)直接有效證據(jù)缺失時(shí)，專利權(quán)被侵犯卻難以得到救濟(jì)，甚至在某些情況下即使能證明與“權(quán)利要求書”保護(hù)的內(nèi)容一致，侵權(quán)之訴被告方亦可以“現(xiàn)有技術(shù)”或“在先使用權(quán)”抗辯。如藥品C是一種仿制的化學(xué)原料藥，丙公司于2006年4月取得《藥品注冊(cè)批件》和“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，而2005年已有兩家公司獲得了“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”，其中包括丁公司。2008年丙公司獲得專利授權(quán)并取得《發(fā)明專利證書》，“權(quán)利要求書”要求保護(hù)的是“一種制備工藝方法”，而后在審查藥品C市場(chǎng)信息時(shí)，發(fā)現(xiàn)丁公司的相同產(chǎn)品在特定區(qū)域銷售份額很高，已經(jīng)影響到藥品C技術(shù)作為轉(zhuǎn)讓標(biāo)的物的價(jià)值[6]。在此案例中，丙公司得到救濟(jì)是較難的，因?yàn)榧词鼓茏C明丙、丁公司生產(chǎn)工藝相同，丁公司亦可以以申報(bào)材料早于專利申請(qǐng)而獲得“在先使用權(quán)”，不視為侵犯專利權(quán)，此種情況對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方構(gòu)成極大風(fēng)險(xiǎn)。

2.8 研究資料不真實(shí)

研究資料是藥品技術(shù)的重要內(nèi)容之一，包括藥效、藥理試驗(yàn)研究以及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)資料等。藥品數(shù)據(jù)等申報(bào)資料的真實(shí)性是藥品注冊(cè)申請(qǐng)的前提和基礎(chǔ)，其虛假可能導(dǎo)致所受讓的相關(guān)批準(zhǔn)證明文件無效。部分企業(yè)為追逐利益而對(duì)申報(bào)資料造假是客觀事實(shí)，若擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)資料虛假，則將使受讓方遭受極大的風(fēng)險(xiǎn)。

3 風(fēng)險(xiǎn)防范對(duì)策

3.1 進(jìn)行嚴(yán)格的盡職調(diào)查

“盡職調(diào)查”是指由中介機(jī)構(gòu)在企業(yè)的配合下，對(duì)企業(yè)的歷史數(shù)據(jù)和文檔、管理人員的背景、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和資金風(fēng)險(xiǎn)做全面深入的審核，多發(fā)生在企業(yè)公開發(fā)行股票上市和企業(yè)收購(gòu)中，若能將其引入到藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中，將較大程度規(guī)避受讓風(fēng)險(xiǎn)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的盡職調(diào)查主要包括以下幾方面：

3.1.1 審查是否屬于可轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)范圍 前文已列出不得轉(zhuǎn)讓、限制轉(zhuǎn)讓、不予受理、已經(jīng)受理的不予批轉(zhuǎn)的具體情形。藥品技術(shù)是否屬于可轉(zhuǎn)讓范圍是需要優(yōu)先解決的前提要件，否則后續(xù)行為無任何意義。

3.1.2 審查轉(zhuǎn)讓方主體資格 主體資格符合要求是保證技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同合法有效的必要條件。若為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方可以是研究機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)，但必須為《新藥證書》的所有署名單位及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的所有持有單位（若有藥品批準(zhǔn)文號(hào)）；若為未取得《新藥證書》的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的。此處，要求轉(zhuǎn)讓方必須為生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)踐中可能出現(xiàn)以“股份合作制”企業(yè)的外殼存在，而實(shí)質(zhì)以“有限責(zé)任公司”運(yùn)行，即不符合交易的合法主體資格[6]。

3.1.3 審查轉(zhuǎn)讓方資信情況 在技術(shù)轉(zhuǎn)讓之前，對(duì)轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行審查，了解轉(zhuǎn)讓方商業(yè)信譽(yù)、履約能力，能對(duì)轉(zhuǎn)讓合同的順利履行起到一定保證作用。

3.1.4 審查轉(zhuǎn)讓方持有證書的法律狀態(tài) 嚴(yán)格審核《新藥證書》、《藥品注冊(cè)批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》變更記錄頁、《專利證書》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等證明性文件的法律狀態(tài)，并通過藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家工商總局等審批機(jī)關(guān)核實(shí)藥品技術(shù)情況以確認(rèn)藥品技術(shù)的來源以及是否已存有受讓、變更、轉(zhuǎn)讓等情況，進(jìn)而確保技術(shù)的合法性、有效性。

3.1.5 審查擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的安全性情況 通過查閱國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)、藥物警戒快訊、藥品質(zhì)量公告、文獻(xiàn)報(bào)道以及新聞報(bào)道等對(duì)轉(zhuǎn)讓方藥品的整體質(zhì)量情況進(jìn)行評(píng)估。

3.1.6 評(píng)估擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)的市場(chǎng)價(jià)值情況 前文已述，藥品技術(shù)的市場(chǎng)價(jià)值的主要影響因素為：是否經(jīng)過多次轉(zhuǎn)讓、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量等。因?yàn)榻灰拙哂幸欢ǖ碾[蔽性，故是否存在多次轉(zhuǎn)讓的事實(shí)不容易被發(fā)現(xiàn)，但可采用合同約定的方式規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，后者則可通過官方網(wǎng)站搜集數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

3.1.7 調(diào)查藥品技術(shù)的可實(shí)施性 前文已述，藥品技術(shù)是否具有可實(shí)施性，受多種因素影響。同樣以原料藥為例。若為中藥或中成藥制劑技術(shù)，應(yīng)當(dāng)注意審核原料藥材是否為野生藥材，若為野生藥材還需審核是否為國(guó)家禁止采摘、禁止獵取的野生藥材；若為化學(xué)新藥，需審核原料藥為新藥還是仿制藥，原料藥供應(yīng)商個(gè)數(shù)，是否需要變更申報(bào)等情況。

3.2 在合同中對(duì)關(guān)鍵信息作出明確約定

第一，要求轉(zhuǎn)讓方對(duì)所提供的相關(guān)技術(shù)的真實(shí)性作出保證?；谒幤飞a(chǎn)技術(shù)的特性，受讓方在對(duì)擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行前期考察及簽訂合同時(shí)，對(duì)技術(shù)實(shí)行再驗(yàn)證具有較大難度，故可采用合同約定的方法，要求轉(zhuǎn)讓方在合同中對(duì)技術(shù)的真實(shí)性作出明確

保證。第二，要求轉(zhuǎn)讓方承諾未曾或不會(huì)將藥品技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓。第三，要求轉(zhuǎn)讓方保證擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)不存在產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議，同時(shí)在合同中明確指出若違反上述約定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的違約責(zé)任。

3.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用采取里程碑付款（CVR）

在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中，擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)的價(jià)值及可實(shí)施性是關(guān)鍵點(diǎn)之一。轉(zhuǎn)讓方堅(jiān)信該技術(shù)能順利注冊(cè)上市，受讓方卻擔(dān)心該技術(shù)無法通過審批，無法成功商品化或者即使成功上市但銷售不良的風(fēng)險(xiǎn)，在此情況下，可應(yīng)用并購(gòu)交易中常用到的“期待價(jià)值權(quán)”理論[7]，采取里程碑付款方式，約定根據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)讓各環(huán)節(jié)進(jìn)行付款：交接資料（藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）——指導(dǎo)受讓方完成樣品試制——規(guī)模放大——生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施——取得生產(chǎn)批件——成功上市——銷售狀況。

4 結(jié)語

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑。然而，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程復(fù)雜，審批環(huán)節(jié)多、期限長(zhǎng)等導(dǎo)致受讓方面臨較大風(fēng)險(xiǎn)，故厘清轉(zhuǎn)讓過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)而提出風(fēng)險(xiǎn)防范措施具有實(shí)踐性的意義。

[1] 張曉英.淺談技術(shù)轉(zhuǎn)讓中法律風(fēng)險(xiǎn)防范[J].商品與質(zhì)量,2011, 4:178.

[2] 中國(guó)生物技術(shù)信息網(wǎng).調(diào)查:我國(guó)97%藥品無臨床數(shù)據(jù)證明安全有效性 [EB/OL].(2014.5.5)[2014.5.6].http://yao.dxy.cn/article/74387.

[3] 倪慕慈.試論化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的不足[J].中國(guó)藥事, 1997,11(6):410.

[4] 中國(guó)政府網(wǎng). "地標(biāo)升國(guó)標(biāo)"有利于保證藥品質(zhì)量違規(guī)品種要堅(jiān)決清除.[EB/OL](2014/5/9)[2014.5.9]http://business. sohu.com/20070227/n248392420.shtml.

[5] 和訊網(wǎng).李洪奇:醫(yī)藥并購(gòu)面臨技術(shù)轉(zhuǎn)讓難題.[EB/OL].(2012..8.7) [2014.5.6]http://opinion.hexun.com/2012-08-07/144445976.html.

[6] 法律圖書館.從一起失敗案例看醫(yī)藥企業(yè)并購(gòu)中盡職調(diào)查的重要性.[EB/OL].(2012.11.6)[2014.5.6]http://www.law-lib. com/lw/lw_view.asp?no=22508&page=2.

[7] 王仁榮.“期待價(jià)值權(quán)”在并購(gòu)交易中的運(yùn)用[J].上海經(jīng)濟(jì), 2010,7:14.

（責(zé)任編輯：陳思敏）

Study on the risk prevention in drug technology transfer/

ZHANG Di, SONG Min-xian //(Pharmacy College, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 610075,Sichuan)

Objective:This paper mainly analyzed the risks in drug technology transfer and put forward suggestions for risk prevention from the perspective of the transferee.Method:Based on the analysis of the drug technology transfer regulations, practices and the transfer case, the risks of drug technology transfer and preventive measures were discussed.Result:Risks existed in each step of the drug technology transfer.Conclusion:The transferee shall do a good job in technology examination, specify the rights and obligations in the transfer contract to prevent risks.

Drug; technology transfer; risk; prevention

R 951

A

1674-926X(2015)02-024-05

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 610075

張迪，成都中醫(yī)藥大學(xué)在讀碩士研究生，主要從事藥事管理法規(guī)研究

Tel:18190685508 Email:510504187@qq.com

宋民憲，教授，從事藥品與法規(guī)研究

Email:songminxian@aliyun.com

2014-05-22