藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)職責(zé)和法律地位探析

王儷霏，肖楊，宋民憲

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)職責(zé)和法律地位探析

王儷霏，肖楊，宋民憲

隨著我國藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的逐步發(fā)展，出現(xiàn)了諸如其審查結(jié)果是否公正、對于審查結(jié)果有異議時(shí)應(yīng)如何申訴，向誰申訴，包括隸屬關(guān)系的混亂等問題。而這些問題的出現(xiàn)均是由相關(guān)法律法規(guī)對其模糊的定位等因素造成。本文對其法律地位和審查行為的法律性質(zhì)進(jìn)行了探討，認(rèn)為在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下，倫理委員會(huì)在未盡審查義務(wù)造成受試者損害時(shí)，也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)道德和信譽(yù)的責(zé)任；倫理委員會(huì)不具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，按照民事委托責(zé)任原則，應(yīng)由發(fā)起一項(xiàng)藥物臨床研究的申辦者，以及研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

倫理委員會(huì)；法律地位；受試者權(quán)益

1 倫理委員會(huì)的設(shè)立

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）等相關(guān)法規(guī)，倫理委員會(huì)（Institutional Ethics Committee，IEC）是由從事醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員等至少5人組成的獨(dú)立組織。不同學(xué)科背景和不同性別人員的組成確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)，從保障受試者權(quán)益的角度對藥物臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否考慮了倫理原則，確保受試者的安全、健康權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受任何臨床試驗(yàn)參與者的干擾或影響。

根據(jù)倫理審查內(nèi)容的不同，可以將倫理委員會(huì)分為藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)和醫(yī)療臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主要根據(jù)《規(guī)范》和《原則》等法規(guī)對藥物臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查；而醫(yī)療臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)則是根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》和《中華人民共和國人體器官移植條例》等法規(guī)對醫(yī)療臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。本文討論的倫理委員會(huì)是涉及藥物臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)。

2 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)存在的意義

藥物臨床試驗(yàn)是藥物臨床應(yīng)用之前和之后不可或缺的重要環(huán)節(jié)。藥物臨床研究的開展，應(yīng)該首先獲得公眾的理解和支持并且對于受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，其前提必須是對臨床試驗(yàn)中受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保護(hù)。而倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。

在對藥物基礎(chǔ)理論和動(dòng)物試驗(yàn)的研究之后的臨床試驗(yàn)包含著一定的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)可能是已知的，或者不可預(yù)測的。對于試驗(yàn)的受試者而言，倫理委員會(huì)的任務(wù)就是考察試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否科學(xué)，是否考慮了倫理原則，是否把受試者置于不必要的風(fēng)險(xiǎn)之中。相比受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)之于參加試驗(yàn)得到的好處而言應(yīng)該是合理的，并且這些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生必須有醫(yī)學(xué)上有資格的研究人員對受試者負(fù)責(zé)，而不是受試者本人承擔(dān)。也就是說只有在符合受試者利益時(shí)，醫(yī)生才可提供可能對受試者生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施。

《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》第十三條規(guī)定：“每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在實(shí)驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會(huì)進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)……委員會(huì)有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會(huì)提交監(jiān)察資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會(huì)提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其他對受試者潛在的利益沖突或鼓勵(lì)的資料”?！兑?guī)范》第十條規(guī)定：“試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施，在試驗(yàn)進(jìn)行期間，實(shí)驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告”。從以上相關(guān)的國際原則、指南和國家法律法規(guī)的反復(fù)規(guī)定中可以看出，倫理委員會(huì)是經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前第一道，也是唯一一道安全防線。通過對臨床試驗(yàn)?zāi)康?、研究者資格、受試者入選標(biāo)準(zhǔn)以及可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益程度比較、試驗(yàn)方案、知情同意書、試驗(yàn)開展過程、風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)的程度等各方面內(nèi)容的倫理審議和監(jiān)督，從而在具體的試驗(yàn)全過程中保護(hù)受試者權(quán)利。

另外，倫理委員會(huì)具有對于特殊人群的特殊保護(hù)作用。我國《規(guī)范》規(guī)定了對于無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)。由此可以看出IEC對兒童等無行為能力人給予了特別的保護(hù)。

3 倫理委員會(huì)的職能

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的職能主要是倫理審查。所有藥物臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后才可以實(shí)施，試驗(yàn)期間對于方案的任何改動(dòng)均應(yīng)經(jīng)其批準(zhǔn)，發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，對于試驗(yàn)方案的審議包括：（1）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加該試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求；（2）試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；（3）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；（4）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；（5）對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受；（6）定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。由此可以看出，倫理委員會(huì)必須確保所有臨床研究的受試者，無論是健康志愿者還是患者，都被充分告知并得到了充分的保護(hù)。同時(shí)還負(fù)有向研究者、研究機(jī)構(gòu)以及申辦方就倫理問題提供重要建議的職責(zé)[1]。

此外，倫理委員會(huì)還具有教育培訓(xùn)和咨詢協(xié)調(diào)等職能。教育培訓(xùn)主要包括對內(nèi)部人員的培訓(xùn)和對外開展倫理學(xué)教育等方面的內(nèi)容。因內(nèi)部組成人員來自不同的學(xué)科方向，具有不同的知識(shí)構(gòu)架，對倫理學(xué)的知識(shí)缺乏了解，通過內(nèi)部學(xué)習(xí)可以提高內(nèi)部成員的倫理審查水平。對外教育主要是對醫(yī)務(wù)人員和公眾進(jìn)行倫理問題的交流，以提高對倫理問題的重視程度。咨詢協(xié)調(diào)是指醫(yī)院倫理委員會(huì)站在一個(gè)公平和獨(dú)立的角度，對醫(yī)務(wù)人員、患者和家屬進(jìn)行有針對性的咨詢、協(xié)調(diào)，并提出寶貴意見，使醫(yī)患雙方逐步形成共識(shí)，促進(jìn)和諧的醫(yī)患關(guān)系[2]。

4 目前存在的問題

醫(yī)院倫理委員會(huì)誕生于20世紀(jì)60年代哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授亨利·彼徹爾所揭露的反倫理人體試驗(yàn)，生命倫理學(xué)的興起以及對于生命倫理問題的關(guān)注和討論，促進(jìn)這一新型組織的進(jìn)一步發(fā)展和完善。1988年，中國學(xué)者張琚提出建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的構(gòu)想[3]。目前我國大多數(shù)三級醫(yī)院都已設(shè)立醫(yī)院倫理委員會(huì)。

目前存在的問題：（1）IEC法律地位不明確。目前我國各地IEC的成立是有法律依據(jù)的，在《辦法》、《規(guī)范》以及《中華人民共和國人體器官移植條例》的相關(guān)法律條文中均有規(guī)定。所以IEC是依法成立的組織，其審查職能是法律規(guī)定的，其行為是合法行為。但《辦法》和《規(guī)范》均為部門規(guī)章，未能提升到國家法的地位。（2）IEC“獨(dú)立”的不明確性導(dǎo)致隸屬關(guān)系混亂和公正性的缺失?！兑?guī)范》中規(guī)定，為了保護(hù)受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。對于這種“獨(dú)立”的不明確規(guī)定導(dǎo)致了其隸屬關(guān)系的混亂。我國大多是IEC運(yùn)作的資金來源是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，委員會(huì)人員組成也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員占多數(shù)的狀態(tài)，那么它是隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是上一級的IEC亦或直接由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接管理存在很大的問題。范讓2007年對浙江省二級甲等及以上醫(yī)院、?。ㄊ校┘膊☆A(yù)防控制中心和血液中心、高等醫(yī)學(xué)院校、科研院所的倫理委員會(huì)的調(diào)查顯示，該省90.24%的倫理委員會(huì)主任由行政領(lǐng)導(dǎo)兼任。兩份調(diào)查都認(rèn)為這樣有可能導(dǎo)致倫理委員會(huì)在審查項(xiàng)目時(shí)會(huì)過多考慮科研經(jīng)費(fèi)或?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)的影響從而影響倫理委員會(huì)的獨(dú)立性[4]。IEC應(yīng)有的獨(dú)立性和不受制于他方，是其審查結(jié)果公正性的保障，所以“獨(dú)立”的不明確性可能會(huì)導(dǎo)致其公正性的缺失。（3）達(dá)成共識(shí)的方式缺陷。《規(guī)范》中規(guī)定倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定。通過投票方式達(dá)成決議和采取行動(dòng)本身就有一定的缺陷存在。這種方式無法避免委員會(huì)成員修改自身觀點(diǎn)去迎合他人意見而導(dǎo)致審查結(jié)果不公正現(xiàn)象出現(xiàn)。所以這種達(dá)成共識(shí)的方式應(yīng)該賦予代表受試者利益的少數(shù)成員對決議的否決權(quán)，從而切實(shí)保障受試者權(quán)益。（4）監(jiān)督機(jī)制的不完善。倫理委員會(huì)的職責(zé)和重要性已在文中討論過，對于其本身的自律性固然重要，但對于肩負(fù)如此重任的倫理委員會(huì)還需要外在監(jiān)督的他律方式來保證和監(jiān)督其職責(zé)的履行。我國2007年1月11日起施行的《辦法》第二十四、二十五條提到，監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級衛(wèi)生行政部門科研管理工作范疇，衛(wèi)生部對全國的倫理委員會(huì)施行宏觀管理，建立健全倫理審查規(guī)章制度，研究制定有關(guān)政策。而《規(guī)范》中則沒提到對于IEC的監(jiān)督管理制度以及對于審查結(jié)果有異議應(yīng)該向哪些部門申訴等實(shí)質(zhì)性的問題。由此可以看出，法律規(guī)章的模糊性和過于原則化的規(guī)定使得對其的監(jiān)督?jīng)]有落到實(shí)處。所以應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)督主體和具體細(xì)化的監(jiān)督方案，比如要求現(xiàn)場監(jiān)督并按時(shí)記錄，以衛(wèi)生部門的行政監(jiān)管為主，民間組織和公眾監(jiān)督為輔等方式。

目前我國IEC還存在諸多問題：倫理審查結(jié)果的法律效力如何；因本身審查結(jié)果的錯(cuò)誤而導(dǎo)致了對于研究者或者受試者權(quán)益造成損害應(yīng)如何追責(zé)；對于未經(jīng)審查而擅自進(jìn)行試驗(yàn)的申辦者應(yīng)如何處罰；審查結(jié)果為“不同意”而擅自進(jìn)行試驗(yàn)，其審查結(jié)果可否作為證據(jù)；研究人員或申辦者對于審查結(jié)果有異議時(shí)應(yīng)如何申訴，向誰申訴，包括隸屬關(guān)系的混亂等均是由相關(guān)法律法規(guī)對其模糊的定位等因素造成，所以對于其法律地位和審查行為的法律性質(zhì)探討顯得尤為重要。

5 我國IEC法律地位探討

5.1 IEC不具備民事主體地位

民事主體是一個(gè)特定的法律范疇，即“司法上的權(quán)利和義務(wù)所歸屬之主體”，是依照法律規(guī)定能夠參與民事法律關(guān)系，享受民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的人。民事主體是權(quán)利的承擔(dān)者，也是民法所規(guī)范的權(quán)利的歸屬者，也稱為權(quán)利主體。自然人以人的身份而當(dāng)然取得權(quán)利能力即主體資格，而組織只有在符合法律規(guī)定的條件時(shí)才能成為民事主體。其法律含義有三層：第一，是指具有獨(dú)立的法律地位的個(gè)人和組織。自然人是指依自然規(guī)律出生，具有血肉之軀的人格；法人則是相對于自然人而言的，由法律擬制的人格。第二，是指作為民事主體的必備條件是具有民事權(quán)利能力，是成為民法上的人所必須具備的法律資格。第三，人格是一種應(yīng)受法律保護(hù)的利益，通常稱為人格利益，包括公民的人身自由、生命、健康等人格權(quán)益。民法所規(guī)范的主體就是民事主體，包括自然人、法人與其他組織。

5.1.1 IEC不具備法人資格 從概念角度分析：所謂法人，是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。法人的民事權(quán)利能力和民事行為能力，從法人成立時(shí)產(chǎn)生，到法人終止時(shí)消滅。根據(jù)我國民法通則的規(guī)定，法人應(yīng)具備下列條件：1）依法成立；2）有必要的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)；3）有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所；4）能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。據(jù)此分析：IEC是依法成立的，從《規(guī)范》和《辦法》可以看出它是具有法定職責(zé)和權(quán)限的獨(dú)立組織。IEC多數(shù)無資金來源，委員們義務(wù)審查項(xiàng)目；少數(shù)由機(jī)構(gòu)行政撥款，還有的向申請者收取倫理審查費(fèi)用，數(shù)額不等[5]。IEC沒有自己的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)，也就不具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，而相應(yīng)的法律法規(guī)中亦沒有其登記注冊制度，所以IEC不具有法人資格。

從分類角度分析：根據(jù)我國《民法通則》的規(guī)定，法人主要被區(qū)分為企業(yè)法人與非企業(yè)法人兩大類。企業(yè)法人是從事商品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，以獲取利潤、創(chuàng)造社會(huì)財(cái)富、擴(kuò)大社會(huì)積累為目的法人，包括從事工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑業(yè)、運(yùn)輸業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)的經(jīng)濟(jì)組織。相當(dāng)于傳統(tǒng)民法理論中的營利性社團(tuán)法人。定義中可以看出企業(yè)法人從事的是商品經(jīng)營活動(dòng)，且以營利為主要目的。IEC的審查工作并非商品經(jīng)營活動(dòng)，其目的是保護(hù)受試者權(quán)益而不是以盈利為目的，以上可以看出IEC不屬于企業(yè)法人。

非企業(yè)法人是指依法設(shè)立，從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)之外的其他社會(huì)活動(dòng)的法人，包括機(jī)關(guān)法人、事業(yè)單位法人以及社會(huì)團(tuán)體法人。第一，機(jī)關(guān)法人是指從中央到地方的具備法人條件的各級各類國家機(jī)關(guān)。機(jī)關(guān)法人從國家財(cái)政或地方財(cái)政獲得活動(dòng)經(jīng)費(fèi)（預(yù)算撥款）。如各級政府機(jī)關(guān)、人民法院等。機(jī)關(guān)法人規(guī)定的經(jīng)費(fèi)來源為國家財(cái)政或地方財(cái)政，所以IEC不屬于機(jī)關(guān)法人。第二，事業(yè)單位法人是指依法設(shè)立，具備法人條件的，從事文化、教育、衛(wèi)生、體育、科學(xué)技術(shù)等公益事業(yè)的社會(huì)組織。如學(xué)校、醫(yī)院、科學(xué)院、文藝團(tuán)體等。事業(yè)單位法人擁有獨(dú)立財(cái)產(chǎn)或經(jīng)費(fèi)，經(jīng)事業(yè)單位登記管理機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記成立。IEC并沒有經(jīng)過事業(yè)單位登記管理機(jī)關(guān)的登記，所以不屬于事業(yè)單位法人。第三，社會(huì)團(tuán)體法人是指人民群眾按照法定程序自愿組織起來進(jìn)行非生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的一類社會(huì)組織。如工會(huì)、婦聯(lián)、學(xué)聯(lián)、各種學(xué)會(huì)及研究團(tuán)體。根據(jù)我國《社會(huì)團(tuán)體登記管理?xiàng)l例》的規(guī)定，成立社會(huì)團(tuán)體，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其業(yè)務(wù)主管單位審查同意，并依法進(jìn)行登記。如前所述，IEC無登記注冊制度而只是向CFDA備案，亦不能為社會(huì)團(tuán)體法人。

以上從定義和分類的比較中可以得出，IEC不具備法人資格。

5.1.2 IEC不能成為民事訴訟法中的“其他組織” 根據(jù)《最高人民法院關(guān)于使用＜民事訴訟法＞若干問題的意見》第四十八條規(guī)定，其他組織是指合法成立、有一定的組織機(jī)構(gòu)和財(cái)產(chǎn)，但又不具備法人資格的組織。由于IEC并不具備一定的財(cái)產(chǎn)，不具備承擔(dān)民事法律責(zé)任的能力，所以不應(yīng)屬于民事法律關(guān)系主體中的其他組織。

綜上所述，IEC非自然人、不具有法人資格、亦不是“其他組織”，所以不具備民事主體地位。在執(zhí)行審查的過程中，如果明知試驗(yàn)行為會(huì)給受試者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)卻未告知受試者，或者審查本身的不公正性等原因造成受試者利益損害的，只能依法對其成員中的直接責(zé)任人追究民事責(zé)任。

5.2 IEC不具備行政主體資格

行政主體是獨(dú)立擁有行政職權(quán)，能夠以自己的名義對外實(shí)施行政活動(dòng)，并承擔(dān)由此而引起的法律后果的機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)、組織。

5.2.1 從概念角度分析 行政主體資格的標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)：第一、“權(quán)”，是指獨(dú)立職權(quán)，也就是自己的職權(quán)。一些社會(huì)組織在一定條件下行使著行政職權(quán)，但這種“權(quán)”并不是自己的，可能是接受了權(quán)力擁有者的委托，而這種委托的“權(quán)”并不能使其擁有行政主體資格，其實(shí)施的行為在法律后果上仍屬于委托者。所以應(yīng)該看誰是權(quán)利的擁有者，才能獲得行政主體資格。第二、“名”，是指獨(dú)立名義，也就是自己的名義。許多沒有行政主體資格的機(jī)構(gòu)和組織也常常以自己的名義獨(dú)立行事，此時(shí)并不能按照名義標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡單的判定。第三、“責(zé)”，是判定行政主體的最重要標(biāo)準(zhǔn)。所謂“責(zé)”，具體表現(xiàn)為在行政訴訟中能夠成為被告，在行政復(fù)議中能夠成為被申請人，或在行政賠償中能夠成為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。有“權(quán)”和“名”不一定就是行政主體，但一旦有“責(zé)”就必是行政主體。判斷一個(gè)組織是否為行政主體，關(guān)鍵在于它能否獨(dú)立負(fù)責(zé)。

根據(jù)我國《規(guī)范》，IEC在進(jìn)行倫理審查時(shí)，獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，受到行政區(qū)域和國家衛(wèi)生行政部門監(jiān)管而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但由于其經(jīng)費(fèi)多來自于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以IEC不具備行政主體應(yīng)具備的獨(dú)立負(fù)責(zé)的條件，不能成為行政主體。

5.2.2 從分類角度分析 我國行政主體可分為國家行政機(jī)關(guān)和被授權(quán)組織。國家行政機(jī)關(guān)，是按照國家憲法和有關(guān)組織法的規(guī)定而設(shè)立的，代表國家依法行使行政權(quán)，組織和管理國家行政事務(wù)的國家機(jī)關(guān)，是國家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，也是國家機(jī)構(gòu)的重要組成部分。被授權(quán)組織是指行政機(jī)關(guān)以外的組織，它是依據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的特別授權(quán)而取得行政主體的資格，并能行使行政職權(quán)的非國家行政機(jī)關(guān)。行政授權(quán)的對象是本無行政職權(quán)的機(jī)構(gòu)或組織。

從以上不難看出，IEC顯然不屬于國家行政機(jī)關(guān)，那么IEC是否屬于被授權(quán)的組織值得討論。根據(jù)行政法規(guī)《條例》第十七、十八條相關(guān)規(guī)定，授予了IEC倫理審查的權(quán)限：未經(jīng)其同意不得摘取人體器官。但行政授權(quán)的結(jié)果是使被授權(quán)者獲得行政主體資格，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。IEC不具備獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的能力，所以也不屬于被授權(quán)組織。

綜上所述，IEC從行政主體的概念亦或分類上均不滿足其相應(yīng)的法律條件，所以不能成為行政主體。

5.3 IEC審查結(jié)果具有一定的法律效力

以上探討了IEC不具備民事主體地位和行政主體資格，那么其審查結(jié)果是否具有法律效力值得探討?！兑?guī)范》第十條：“實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施”；《條例》第十七條規(guī)定了，人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)不同意摘取人體器官的，醫(yī)務(wù)人員不得摘取人體器官；《辦法》第十條規(guī)定了倫理委員會(huì)對研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后在審查的決定。由以上的法律法規(guī)可以看出，IEC的倫理審查職能是一種代替政府所行使的具有平斷性的公共職能。倫理審查行為也具有法律性、針對對象特定性、單方性等具體行政行為的主要特征。而且IEC的倫理審查結(jié)果影響著研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步研究的權(quán)利，研究機(jī)構(gòu)也不能找到第二類可以合法有效地對研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查的機(jī)構(gòu)[6]。以上可以得出，其審查結(jié)果是有法律效力的，其審查職權(quán)是具有一定行政職能性質(zhì)的。

6 小結(jié)

通過以上分析，目前我國IEC雖然是依法成立卻沒有登記注冊制度、沒有穩(wěn)固的資金來源，既不具備民事主體地位也沒有行政主體資格。而我國臺(tái)灣地區(qū)法律規(guī)定，倫理委員會(huì)的審查通過決定為一種行政許可行為。世界上一些國家和地區(qū)的倫理委員會(huì)都在一定范圍內(nèi)被賦予了行政主體地位，參照我國的行政法理論，它們屬于法律、法規(guī)授權(quán)的組織[7]。這些被授權(quán)組織在行使被授權(quán)的行政職能時(shí)享有行政主體地位。筆者認(rèn)為，在現(xiàn)行的法律法規(guī)之下，倫理委員會(huì)在未盡審查義務(wù)造成受試者損害的情況也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)道德和信譽(yù)的責(zé)任，如禁止相關(guān)責(zé)任成員繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會(huì)成員或相關(guān)人員對受試者承擔(dān)一定的民事賠償責(zé)任。倫理委員會(huì)不具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，按照民事委托責(zé)任原則，應(yīng)由發(fā)起一項(xiàng)藥物臨床研究的申辦者，以及研究者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

[1] Fergus Sweeney.談倫理審查質(zhì)量[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2011;32(5):6. [2] 鄭逸飛,張馥敏,柴怡侄.醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)中的問題及對策[J].中國醫(yī)院管理,2011,31(6):42.

[3] 崔海洋,李小瑩,王力紅,等.醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能與建設(shè)探討[J].中國病案,2012,13(10):35.

[4] 陳小嫦,雷光和,楊云濱.我國倫理委員會(huì)監(jiān)督制度探析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2011,32(5):8.

[5] 王麗宇,薛滿全,孫立文.關(guān)于地區(qū)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的調(diào)研與思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版),2007,28(12):6.

[6] 滕黎,蒲川.倫理審查委員會(huì)的法律地位初探[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2009,30(8):48.

[7] 方興.高新生命技術(shù)背景下的倫理委員會(huì)法律地位探析[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué),2012,33(8A):12.

（責(zé)任編輯：陳思敏）

Responsibilities and legal status of drug clinical trial institutional ethics committee(IEC)

WANG Li-fei, XIAO Yang, SONG Min-xian//(Chengdu university of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

With the gradually development of the institutional ethics committee (IEC) of drug clinical trials in China, some problems appear such as whether the censor results are fair or not? How to appeal for censor results if you have any objections, and appeal to whom? And confusion about the subordination relationship issues and etc. The emergences of these problems are caused by factors such as the fuzzy positioning. in relevant laws and regulations. In this paper, the legal characteristic of legal status and censor nature are discussed. Under the current laws and regulations, IEC should bear the responsibility of the moral and credit when some damage is done to subjects if IEC does not complete the censor obligation. Because IEC does not have the ability to independently bear civil liability, in accordance with the principle of civil entrusted responsibility, the sponsor of drug clinical research and the researchers should take the corresponding responsibility.

Institutional ethics committee；legal status; subjects equity

R 951

A

1674-926X(2015)04-010-05

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，四川 成都 611137

王儷霏，主要從事藥事管理專業(yè)法律方向相關(guān)問題研究Tel:18310890337 Email:457092048@qq.com

宋民憲，副教授，主要從事藥事管理法律方向相關(guān)問題研究

2014-10-17