家庭監(jiān)測系統(tǒng)在心臟電子植入裝置患者隨訪中的應用

解玉泉 李毅剛

隨著心血管疾病患病率的增加，中國近年來植入永久心臟起搏器(pacemaker，PM)、植入型心律轉復除顫器(implantable cardioverter defibrillator，ICD)等心臟電子裝置患者的數(shù)量逐年增加，臨床上為觀察其效果及預后評估，隨訪工作日益繁重。既往由患者定期到醫(yī)院隨訪的模式已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學的需求，隨著生物信號遠程監(jiān)測技術、信號工程處理技術、網(wǎng)絡技術及心臟植入器械的遠程心電監(jiān)測功能的發(fā)展，遠程監(jiān)測已成為趨勢。本文對心臟電子植入裝置中的PM/ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)在臨床隨訪中的應用進行綜述。

1 PM/ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)的重要性

首先，我國的隨訪資源有限，許多患者未能按時接受隨訪，患者在無癥狀時易拒絕隨訪，導致傳統(tǒng)門診隨訪不能及早發(fā)現(xiàn)起搏器故障等安全隱患，易形成心律失常。家庭監(jiān)測系統(tǒng)克服了傳統(tǒng)門診隨訪依從性差等問題，同時使患者獲益。家庭監(jiān)測系統(tǒng)可通過評價PM/ICD 的基本信息參數(shù)確定其工作參數(shù)及了解患者臨床狀況，其中包括導線的阻抗、起搏閾值、心房/心室感知/起搏功能、電池狀態(tài)等。評價患者臨床狀況的基本參數(shù)有基本心律、心律失常負荷(房性/室性早搏、心房顫動、室上性/室性心動過速等)、休息/活動時平均心率、心房/心室起搏比例等。家庭監(jiān)測隨訪顯著縮短了醫(yī)師的有效工作時間，在盡快處理不良情況等方面起到重要作用。其次，接受植入PM/ICD 治療的患者中，特別是植入ICD 患者，發(fā)生猝死事件的概率較大，通過家庭監(jiān)測系統(tǒng)能夠減少ICD 的誤放電發(fā)生率，降低死亡率和因急癥再次導致的住院率。另外，還可監(jiān)測臨床上出現(xiàn)心功能惡化的指標，測定其心房顫動的負荷或惡性室性心動過速的發(fā)生情況，不僅可減少患者來院隨訪的負擔，而且對監(jiān)測到的意外情況可進行按需隨訪與處理。2008 年美國心律學會及歐洲心律學會發(fā)表了臨床上心血管植入式電子設備患者的圍術期管理專家共識［1］，2012 年中國發(fā)表了《心血管植入型電子器械術后隨訪的專家共識》［2］，其中包括臨床上PM/ICD 植入后心律失常、心力衰竭、猝死等不良事件的監(jiān)測標準，其最終目的是提高患者的生活質量并減少隨訪次數(shù)。在臨床心臟電子植入裝置的指南中都明確提出，這些監(jiān)測都是Ⅱa 類適應證。

2 PM/ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)的類型和特點

目前常用的幾種遠程監(jiān)測系統(tǒng)包括以下四種［2-4］。(1)Home Monitoring(HM)系統(tǒng):HM 系統(tǒng)是百多力公司生產的心臟電子植入裝置的遠程監(jiān)測系統(tǒng)。HM 系統(tǒng)與全球范圍內的大多數(shù)全球移動通信系統(tǒng)(global system for mobile communication，GSM)兼容，無論患者身處何處，該系統(tǒng)每天以固定的時間間隔以及出現(xiàn)臨床事件時自動發(fā)送相關數(shù)據(jù)，無需患者進行操作。HM 可以查詢器械的各種參數(shù)(起搏器的起搏、感知，導線的阻抗等)，還能獲取高分辨率的腔內心電圖，從臨床監(jiān)測范圍來看，不但包括植入器械的功能，還涵蓋臨床事件，如心律失常、心力衰竭等。已在我國投入使用。(2)Carelink 系統(tǒng):Carelink 系統(tǒng)是美敦力公司生產的心臟電子植入裝置的遠程監(jiān)測系統(tǒng)。其通過無線或有線的方式完成與植入電子裝置信息的溝通，再通過電話線將患者的數(shù)據(jù)傳輸至臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測中心的儲存庫，以便處理、存儲和瀏覽。Carelink 系統(tǒng)是臨床事件觸發(fā)式的，在發(fā)生不良臨床事件時引發(fā)報警，需要患者獲取信息，啟動發(fā)射器與監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)傳輸和信息交流，并作出相應的反應。(3)Latitude 系統(tǒng):Latitude 系統(tǒng)由美國波士頓科技公司生產。其特點是除了傳輸PM/ICD 的工作信息外，還可以傳輸體重和血壓監(jiān)測信息，通常有兩個水平的事件報告，紅色警報或緊急事件警報，當系統(tǒng)識別到患者的臨床狀態(tài)異常時啟動;黃色警報或臨床事件通知，向臨床醫(yī)師及時通報患者的信息和裝置功能信息。(4)Housecall plus 系統(tǒng):Housecall plus 系統(tǒng)是美國St Jude 公司在Merlin 系統(tǒng)之前早期開發(fā)的遠程監(jiān)測系統(tǒng)，需要醫(yī)師和患者互動時傳輸數(shù)據(jù)，從2006 年逐漸退出市場。

3 PM/ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)在臨床上的應用研究

3.1 早期識別心律失常事件和植入器械功能障礙

研究表明，家庭監(jiān)測數(shù)據(jù)在植入PM/ICD 術后早期發(fā)現(xiàn)、處理并發(fā)癥及心律失常等方面的隨訪中承擔主要作用［5］。TRUST 研究［6］已證實，家庭監(jiān)測系統(tǒng)在整體臨床安全性上與傳統(tǒng)隨訪相似，前者能早期發(fā)現(xiàn)PM/ICD 的功能障礙和識別心律失常事件。例如植入PM 術后產生導線移位，或者ICD 除顫電極導線絕緣層破裂導致ICD 外殼受損，家庭監(jiān)測系統(tǒng)便能實時發(fā)現(xiàn)。TRUST 研究［6］顯示，植入裝置中的HM 系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)心律失常事件的平均時間為2 d，而傳統(tǒng)隨訪平均為36 d，同時，發(fā)現(xiàn)無癥狀心律失常事件提前的天數(shù)會更多。CONNECT 研究［7］表明，Carelink 系統(tǒng)比傳統(tǒng)隨訪提前17 d 發(fā)現(xiàn)臨床事件。

美國和歐洲每年每百萬人中分別有600 例和189 例接受ICD 植入以預防心原性猝死。ICD/心室再同步心臟復律除顫器(CRT-D)植入患者常發(fā)生不適當電擊治療，家庭監(jiān)測可提高導線故障和心律失常(如心房顫動)的識別率，從而減少不適當電擊次數(shù)，降低ICD 電池的消耗。戴研等［3］通過97 家醫(yī)院觀察628 例植入雙腔起搏器的患者，結果顯示，在植入術后180 d 內有141 例(22.5%)患者至少發(fā)生一次心房顫動事件，比預定隨訪時間平均提前58 d。術后30 d心房顫動負荷大于10%的患者38 例(27.0%)，術后180 d為21 例(14.9%)，差異有統(tǒng)計學意義(P ＜0.05)。在180 d的隨訪期間，141 例受試者的平均心房顫動負荷有明顯降低，從每天12.9%逐漸減少至2.5%;與基線水平相比，術后130 d 即出現(xiàn)差異。對433 例患者隨訪27 個月，結果顯示，家庭監(jiān)測系統(tǒng)減少了52%患者的不適當電擊次數(shù)，降低了72%患者的不適當電擊次數(shù)相關的再次住院風險［8］。此外，家庭監(jiān)測系統(tǒng)使ICD 電池壽命的充、放電次數(shù)減少了76%。因此，ICD 家庭監(jiān)測系統(tǒng)可以安全替代傳統(tǒng)隨訪模式來監(jiān)測嚴重不良事件。

3.2 早期識別和處理心力衰竭

家庭監(jiān)測系統(tǒng)通過多個參數(shù)監(jiān)測心功能。(1)心率變異性(HRV):有研究發(fā)現(xiàn)，因心力衰竭再住院或死亡的患者，其HRV 明顯下降，應用HRV 確定心力衰竭再住院的敏感性約70%［9］。RAPID-RF 研究［10］通過觀察遠程監(jiān)測系統(tǒng)評價體重、癥狀、電極阻抗、HRV 等對心力衰竭患者治療影響，結果顯示，CRT-D 在心力衰竭的原始參數(shù)、心律失常的早期識別等方面提供了重要的數(shù)據(jù)支持，從而促進了心力衰竭遠程監(jiān)測系統(tǒng)管理的發(fā)展。(2)經(jīng)胸阻抗監(jiān)測:Medtronic 公司開發(fā)的Optivol 功能，測量PM/ICD 機身和電極導線頂端之間的胸腔內阻抗變化;通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)心房顫動負荷、快速心室率、低HRV、低活動耐量、低CRT 起搏比例或ICD 放電等參數(shù)，可以降低心力衰竭再住院風險約5.5 倍。(3)植入型血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)(IHM):COMPASS-HF 研究［11］擴展了對IHM 和心力衰竭管理的認識，評價了心力衰竭傳感器的有效性和安全性，以及指導治療心力衰竭的有效性。結果顯示，在心力衰竭傳感器指導下，治療6 個月后心力衰竭相關再住院率下降30%，治療12 個月后下降39%，而并發(fā)癥的發(fā)生率僅為1.4%，提示IHM 有助于心力衰竭的管理，減少心力衰竭事件的發(fā)生率。EVOLVO 研究［12］發(fā)現(xiàn)植入ICD或CRT-D 的心力衰竭患者，經(jīng)家庭監(jiān)測后可降低急診次數(shù)，提高醫(yī)療資源的利用效率，改善患者生活質量。

3.3 降低隨訪負擔和費用

通過家庭監(jiān)測可以降低臨床隨訪負擔，如TRUST 研究［6］報告患者隨訪次數(shù)下降45%，CONNECT 研究［7］報告下降38%。ICD 電擊后的非常規(guī)隨訪也明顯下降，從而減少了臨床隨訪負擔。美國心臟病學會公布的IMPACT 研究［13］認為，在植入PM/ICD/CRT-D 的慢性心力衰竭患者中，雖然在臨床流行病學調查中，快速型房性心律失常家庭監(jiān)測與醫(yī)生診室評估之間的差異無統(tǒng)計學意義，但對于不能經(jīng)常去門診隨訪的老年特定人群，降低臨床上的隨訪負擔和相關費用在指導臨床抗凝治療中同樣具有重要作用，表明家庭監(jiān)測具有一定的實用性。最近關于植入ICD 隨訪方式費用與有效性的ECOST 研究［14］顯示，家庭監(jiān)測降低了ICD 隨訪費用。

4 家庭監(jiān)測的局限性及未來的發(fā)展

雖然家庭監(jiān)測在PM/ICD 隨訪中已顯示出比傳統(tǒng)隨訪方式更具優(yōu)越性，但它畢竟僅是一個監(jiān)測工具，而不具備臨床的治療策略。家庭監(jiān)測系統(tǒng)對起搏器患者心律失常診療的獲益還需再評價，對心力衰竭患者臨床終點事件的評估尚有爭議。早期薈萃分析結果顯示，家庭監(jiān)測可以降低死亡率，減少心力衰竭再住院次數(shù)［15］，然而TIM-HF 研究［16］發(fā)現(xiàn)，家庭監(jiān)測和傳統(tǒng)隨訪對全因死亡、心血管死亡或心力衰竭再住院的發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義。另外，對起搏器和ICD 患者隨訪兩年發(fā)現(xiàn)，遠程監(jiān)測可降低9% ～18%的腦卒中危險［17-18］。家庭監(jiān)測在我國還未普及，許多醫(yī)師和患者對遠程監(jiān)測沒有充分的認識，衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)也尚未建立家庭監(jiān)測的管理規(guī)范，各級醫(yī)院尚缺少家庭監(jiān)測數(shù)據(jù)資料分析的能力和經(jīng)驗，對監(jiān)測數(shù)據(jù)安全性的管理也是空白的。目前我國應加快家庭監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展與完善，以適應我國PM/ICD患者隨訪逐年遞增和提高隨訪質量的需求。

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