面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的醫(yī)用耗材三維管理體系

張網(wǎng)琴　徐寶玲

摘 要：2014 年6月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面進(jìn)行了修改和完善，體現(xiàn)了寬嚴(yán)有別、全程治理、“賞罰”并重的思路。結(jié)合醫(yī)用耗材管理的具體實(shí)際，提出了構(gòu)建醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理三維立體全方位管理體系，從而更好地實(shí)現(xiàn)全生命周期內(nèi)的醫(yī)用耗材安全、有效、規(guī)范化管理。

關(guān)鍵詞：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；醫(yī)用耗材；三維；管理體系

中圖分類號(hào)：C93 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1673-291X（2014）34-0281-02

一、引言

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年1月4日以中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，2014年3月7日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)公布。該《條例》分總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任、附則8章80條[1]，自2014年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的精神主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：（1）寬嚴(yán)有別：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“加壓”低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“松綁”；（2）全程治理：加強(qiáng)“事中”“事后”監(jiān)管；（3）“賞罰”并重：鼓勵(lì)科研創(chuàng)新、嚴(yán)懲違法行為[2]。

2.醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材是醫(yī)院臨床科室、醫(yī)技科室在為病人診療、檢驗(yàn)檢查過(guò)程中使用而消失或改變實(shí)物形態(tài)的物品，主要包括：手術(shù)用特殊材料、介入診療用特殊材料、手術(shù)用一次性衛(wèi)生材料、一般診療用衛(wèi)生材料等。在藥品費(fèi)用受到廣泛重視并逐漸得到控制的形勢(shì)下，加強(qiáng)一次性衛(wèi)生材料特別是高值材料的管理，能夠規(guī)范保障醫(yī)用耗材的安全，完善監(jiān)管體系。結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的精神，我院的醫(yī)用耗材管理在之前的實(shí)施精細(xì)化管理之后，還有很大的改進(jìn)之處，需要進(jìn)一步細(xì)化管理方法，優(yōu)化管理流程。

二、面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的醫(yī)用耗材三維管理體系

所謂面向《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的醫(yī)用耗材三維管理體系是指醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理的三維立體全方位管理體系，從而更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期內(nèi)的安全、有效、規(guī)范化管理。

1.權(quán)重：施加不同權(quán)重管理

中國(guó)醫(yī)療耗材種類多，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械如心臟起搏器，也有對(duì)身體健康沒有直接影響的輔助器械，如壓舌板。醫(yī)療耗材的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。而對(duì)要管理的耗材施加不同的權(quán)重，就能體現(xiàn)出《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中分類管理的精神，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管有力，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的要放開。權(quán)重是一個(gè)相對(duì)的概念，針對(duì)某一指標(biāo)而言。某一指標(biāo)的權(quán)重是指該指標(biāo)在整體評(píng)價(jià)中的相對(duì)重要程度。權(quán)重是要從若干評(píng)價(jià)指標(biāo)中分出輕重來(lái)，一組評(píng)價(jià)指標(biāo)體系相對(duì)應(yīng)的權(quán)重組成了權(quán)重體系。在具體實(shí)施權(quán)重是要充分聽取各方面的意見，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐，采用主次指標(biāo)排隊(duì)分類法、專家調(diào)查法等。同時(shí)完善分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療耗材。

2.橫向：全生命周期管理

所謂全生命周期管理是指對(duì)管理對(duì)象生命周期的全過(guò)程實(shí)行一體化動(dòng)態(tài)管理的行為。為形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，新條例將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過(guò)規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械的召回等制度，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。而醫(yī)用耗材管理則是其使用環(huán)節(jié)，同樣需要實(shí)行從入庫(kù)到出庫(kù)的全生命周期管理。將全生命周期一體化管理理念引入醫(yī)用耗材管理管理工作中，需要為醫(yī)用耗材建立生命周期檔案，從而將醫(yī)用耗材的購(gòu)置計(jì)劃、論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、報(bào)廢各個(gè)環(huán)節(jié)及工作流程進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范管理。我院目前引進(jìn)ERP系統(tǒng)，同時(shí)對(duì)高值耗材實(shí)行條碼化管理，確保醫(yī)用耗材的實(shí)耗實(shí)銷。ERP系統(tǒng)與醫(yī)院HIS系統(tǒng)作接口，保證醫(yī)用耗材的可追溯性，即耗材入庫(kù)、出庫(kù)，出到哪個(gè)病區(qū)，用到哪個(gè)病員都可查詢[3]。

3.縱向：精細(xì)化管理

精細(xì)化管理思想源于泰勒的“科學(xué)管理”理論[4]。精細(xì)化管理就是落實(shí)管理責(zé)任，將管理責(zé)任具體化、明確化，它要求每一個(gè)管理者都要到位、盡職。將精細(xì)化管理理念引入到衛(wèi)生材料管理中，對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、入庫(kù)、請(qǐng)領(lǐng)審核、出庫(kù)及臨床反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化，可以有效地解決現(xiàn)存問題，從而保障醫(yī)療耗材的安全，更好地實(shí)現(xiàn)管理科學(xué)規(guī)范化，庫(kù)存積壓最小化，降低管理成本以及醫(yī)院流動(dòng)資金精確化[5]。

三、討論

醫(yī)院耗材的特點(diǎn)是品種規(guī)格繁多，臨床使用量大、覆蓋面廣、采購(gòu)頻繁。對(duì)醫(yī)院耗材施加不同權(quán)重管理，能夠保證高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管有力，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開能夠放開；對(duì)醫(yī)院耗材進(jìn)行全生命周期管理，進(jìn)一步提高醫(yī)用耗材出入庫(kù)及儲(chǔ)存管理，保障了醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，有效消除醫(yī)療安全隱患；精細(xì)化管理就是落實(shí)管理責(zé)任，將管理責(zé)任具體化、明確化，從而更好地實(shí)現(xiàn)管理科學(xué)規(guī)范化，庫(kù)存積壓最小化，降低管理成本以及醫(yī)院流動(dòng)資金精確化?？傊瑯?gòu)建醫(yī)用耗材施加不同權(quán)重管理、全生命周期管理、精細(xì)化管理三維立體全方位管理體系，可以更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材全生命周期內(nèi)的安全、有效、規(guī)范化管理。

參考文獻(xiàn)：

[1] “加壓”與“松綁”并重《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀[J].質(zhì)量探索，2014，（4）：12.

[2] 白占民.2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新在哪里[J].首都醫(yī)藥，2014，（11）：31-32.

[3] 張網(wǎng)琴.基于精細(xì)化理念的醫(yī)院衛(wèi)生材料管理[J].醫(yī)療裝備，2010，（6）：39-40.

[4] M.L.Emiliani，“Origins of lean management in America，“Journal of Management History，vol12，2006，pp167-184.

[5] 張網(wǎng)琴.基于政策導(dǎo)向的醫(yī)用耗材管理[J].經(jīng)濟(jì)研究導(dǎo)刊，2013，（13）：272-273.[責(zé)任編輯 王曉燕]endprint