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    淺談實驗室自動化血液檢測過程的質(zhì)量保證

    2014-12-31 00:00:00華秀珍
    醫(yī)學(xué)信息 2014年12期

    隨著醫(yī)學(xué)檢測設(shè)備的不斷完善,血液ELTSA全自動檢測設(shè)備目前已成為醫(yī)院檢驗科主要必備試驗設(shè)備,能夠處理每天篩查的血液樣本數(shù)量并完成試驗所有步驟的系統(tǒng),可保證試驗性能高度穩(wěn)定性和重復(fù)性,顯著提高檢驗質(zhì)量并減少了人為因素帶來的操作誤差。

    1 正確認(rèn)識檢驗自動化與檢測質(zhì)量的關(guān)系

    通常認(rèn)為購置了自動化儀器血液樣本檢測質(zhì)量就會自然得到保證,實際上擁有自動化儀器只是具備了血液采用全自動化儀器檢測的硬件設(shè)施,然而全自動化系統(tǒng)有專門質(zhì)量保證要求,還需要得到各種“軟件”條件的支持和保證,如工作人員培訓(xùn)的特殊要求,對自動化系統(tǒng)定期有效地維護(hù)和校準(zhǔn),試劑的選擇與準(zhǔn)備及熟練掌握并靈活運用儀器用戶軟件。

    2 確保ELTSA全自動化檢測的質(zhì)量

    2.1操作人員培訓(xùn)ELTSA 全自動化儀器操作者應(yīng)具備一定的知識與素質(zhì) 實驗室人員在具備檢驗知識和工作能力的基礎(chǔ)上要有扎實過硬的血液ELTSA檢驗基礎(chǔ)知識和操作技能,在購進(jìn)ELTSA去自動化儀器后必須經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)并取得操作技能上崗證,在儀器使用中能隨時觀察運行狀況,密切注意連結(jié)電腦提示,出現(xiàn)故障能及時發(fā)現(xiàn)處理等相關(guān)培訓(xùn)。

    2.2建立健全實驗室質(zhì)量管理體系和血液ELTSA自動化檢測操作規(guī)程,主要目的是讓工作人員了解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,知道應(yīng)該做什么,如何去做才能保證檢測過程的有效性,確保自動化檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[1]。

    2.3檢測前的樣本處理是保證血液ELTSA自動化檢測質(zhì)量的重要前提。保證高質(zhì)量的樣本前處理措施首先應(yīng)制定檢測前樣本關(guān)鍵控制點:①樣本采集后要符合檢測要求;②樣本標(biāo)識應(yīng)能識別受檢者身份要有唯一性、準(zhǔn)確性;③樣本留置后無遺漏、無污染、無滲漏、無稀釋;④樣本的運送要符合運輸條件;⑤樣本的接收是一個重要接口,由于采集部門與檢測部門的交接容易被忽視,應(yīng)嚴(yán)格控制接收標(biāo)準(zhǔn);⑥樣本檢測的離心分離處置,防止血凝塊、 血細(xì)胞、纖維蛋白懸浮在血清(漿)中,避免全自動加樣器向酶標(biāo)板中加入上述物質(zhì)會堵塞全自動酶標(biāo)分析儀洗板頭的吸液針,導(dǎo)致“吐板”,還會出現(xiàn)假陽性結(jié)果。

    2.4試劑選擇與準(zhǔn)備 選擇適當(dāng)?shù)脑噭┦呛Y查計劃的關(guān)鍵,應(yīng)考慮每種篩查試劑的優(yōu)點及其局限性和生物學(xué)假陽性率,每批試劑進(jìn)貨后應(yīng)做質(zhì)控確認(rèn),試驗前查看試劑的批號,必須在有效期內(nèi)使用,不同試劑批號和組分試劑不得混用。用同一種試劑10次試驗做一次SD平均值評價,這樣才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。試劑盒的準(zhǔn)備:①室溫保證在正常室溫18℃~22℃內(nèi)測量并記錄室溫;②每盒盒試劑使用前檢查確認(rèn),包括包裝盒外觀完好性,配裝試劑的密閉性和進(jìn)貨后的質(zhì)檢報告;③試劑溫度平衡,從冷藏箱中 取出試劑盒放室溫中平衡30min,才能開啟各組分包裝;④酶標(biāo)板條的擺放應(yīng)平整,否則將影響加樣和洗板,導(dǎo)致“吐板”,板孔中應(yīng)潔凈無異物,否則也可導(dǎo)致“吐板”或出現(xiàn)假陽性反應(yīng);酶標(biāo)板應(yīng)標(biāo)明檢測項目、樣本編號順序陰陽性及質(zhì)控對照孔位置;⑤儀器軟件編程嚴(yán)格按照試劑盒說明書編制程序,不同檢測項目的實驗步驟,以防檢測失敗。因此保證檢測質(zhì)量關(guān)鍵就是熟練掌握并靈活運用用戶軟件,才能使全自動酶標(biāo)分析盡量在短時間內(nèi)檢測更多的酶標(biāo)板。

    2.5標(biāo)本加樣 ①嚴(yán)格控制加樣進(jìn)板時間,要求精細(xì)管理操作,避免拖帶污染,加樣拖帶污染常有發(fā)生,特別是使用鋼針加樣更為突出,拖帶污染既有陽性拖帶污染也有陰性拖帶污染的可能。以HBsAg為例,如果加樣方向上相鄰兩份標(biāo)本,前一個為高濃度抗HBs后一個為HBsAg弱陽性,加入高濃度抗H Bs標(biāo)本后如果全自動加樣針沒有洗干凈就去加HBsAg弱陽性標(biāo)本,由于抗原抗體結(jié)合作用,就會很可能使本來是HBsAg弱陽性的標(biāo)本變成HBsAg陰性,因此全自動加樣器應(yīng)采用一次性加樣吸嘴更為可靠;②全自動ELISA檢測多采用FAME24/20后處理系統(tǒng),在試劑加樣時仔細(xì)調(diào)整加樣針進(jìn)入酶標(biāo)板微孔距離高度和液體分配流速,保證不濺出,不掛珠,確保加樣準(zhǔn)確度。

    2.6檢測過程的質(zhì)量審核 檢測工作結(jié)束后報告簽發(fā)前的核查是血液檢測過程質(zhì)量保證的最后一關(guān),有效的核查是保證檢測全過程的符合性和檢測結(jié)果的可靠性;是實驗室對血液檢測質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)的重要手段。檢測關(guān)鍵步驟的控制:如酶標(biāo)微孔板陰陽對照品的反應(yīng)性是判斷試驗的有效性和無效性。又如室內(nèi)質(zhì)控結(jié)論是判斷標(biāo)本檢測結(jié)果的有效性;報告的審核簽發(fā)前要對整個過程進(jìn)行評價,因為檢測整個過程需求可能使多名工作人員共同操作完成的,只有完整、真實、準(zhǔn)確及時的記錄才能保證檢查結(jié)果的有效性。 最終簽發(fā)報告人要嚴(yán)格按照檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)對整個過程中關(guān)鍵控制點做全面有效的檢查核實,如整個過程的原始記錄是否符合檢測需求,包括常見檢測過程中的“吐板”現(xiàn)象記錄、分析,這對檢測質(zhì)量保證有著重要意義[2]。

    2.7全自動酶標(biāo)儀的維護(hù)與校準(zhǔn) 正確使用維護(hù)與校準(zhǔn)酶標(biāo)分析儀對保證血液質(zhì)量有著重大意義。保證其運行的有效性、可靠性和安全性,維護(hù)和校準(zhǔn)是保證其良好運行的前提。①維護(hù)是一種預(yù)防性措施,它不是獨立的行為,其操作應(yīng)納入日維護(hù)和月維護(hù),經(jīng)常除塵,發(fā)現(xiàn)問題及時處理;②校準(zhǔn)是一種預(yù)防性的行為,其方式較多:儀器送國家計量部門檢定,委托儀器廠家校準(zhǔn),參加國家級或省級室間質(zhì)評和同類或同型儀器比對等。

    參考文獻(xiàn):

    [1]郭永建.WHO血液篩查建議書主要內(nèi)容介紹[J].中國輸血雜志,2010,23(1):68.

    [2]姚勇.檢測報告簽發(fā)前對關(guān)鍵控制點檢查的探討[J].中國輸血雜志,2009,2(1):59.

    編輯/王敏

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